Ceprotin

Ceprotin

Ceprotin von der FDA zugelassen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Ceprotin zugelassen [Protein C Concentrate (Human)]ein aus Plasma gewonnenes Protein-C-Konzentrat zur Verwendung als Ersatztherapie bei Patienten mit lebensbedrohlichen Blutgerinnungskomplikationen im Zusammenhang mit schwerem angeborenem Protein-C-Mangel.

Ceprotin ist die erste von der FDA zugelassene Therapie für Patienten mit schwerem angeborenem Protein-C-Mangel. Es ist für Patienten mit schwerem angeborenem Protein-C-Mangel zur Vorbeugung und Behandlung von Venenthrombose und Purpura fulminans (PF) (einer schweren Haut- und systematischen Blutgerinnungsstörung) indiziert. Ceprotin ist als Ersatztherapie für pädiatrische und erwachsene Patienten indiziert.

Klinische Daten zu Ceprotin

Die Zulassung von Ceprotin basiert auf Daten einer zulassungsrelevanten multizentrischen, offenen, nicht randomisierten Phase-II/III-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceprotin bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein-C-Mangel für die (bedarfsgesteuerte) Behandlung untersucht wurde. Behandlung akuter thrombotischer Episoden wie PF, Warfarin-induzierter Hautnekrose (WISN) und anderer thromboembolischer Ereignisse sowie zur Kurz- oder Langzeitprophylaxe. Die Studie umfasste 18 Patienten (neun Männer und neun Frauen) im Alter vom Neugeborenen bis 25,7 Jahren. Ceprotin erwies sich in 94 Prozent der PF-Episoden als wirksam. Bei den übrigen sechs Prozent der Patienten erwies sich die Behandlung als „wirksam bei Komplikationen“, da eine Dosisanpassung erforderlich war. Für die Behandlung von WISN lagen keine ausreichenden Daten vor.

Im Vergleich zu den Wirksamkeitsbewertungen für 21 PF-Episoden (historische Kontrollgruppe) wurden Probanden mit schwerem angeborenem Protein-C-Mangel wirksamer mit Ceprotin behandelt als diejenigen, die mit Modalitäten wie frisch gefrorenem Plasma oder herkömmlichen Antikoagulanzien behandelt wurden. Ceprotin zeigte auch Wirksamkeit bei der Reduzierung der Größe und Anzahl von Hautläsionen bei Patienten. Die Behandlung mit Ceprotin heilte nicht-nekrotische Hautläsionen nach durchschnittlich vier Tagen und nekrotische Hautläsionen heilten nach durchschnittlich 11 Tagen.

Sieben Patienten nahmen Ceprotin als vorbeugende Maßnahme vor einer Operation oder Antikoagulationstherapie ein und hatten keine damit verbundenen Blutgerinnungskomplikationen. Bei acht Patienten, denen Ceprotin als langfristige vorbeugende Maßnahme verabreicht wurde, traten wiederum keine Blutgerinnungskomplikationen auf.

Im klinischen Entwicklungszeitraum wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ceprotin berichtet. Die häufigsten in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen waren Hautausschlag, Juckreiz und Benommenheit.

Über Ceprotin

Ceprotin [Protein C Concentrate (Human)] ist für Patienten mit schwerem angeborenem Protein-C-Mangel zur Vorbeugung und Behandlung von Venenthrombose und Purpura fulminans indiziert. Ceprotin ist als Ersatztherapie für pädiatrische und erwachsene Patienten indiziert.

Wichtige Sicherheitshinweise

Die schwerwiegendsten und häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, waren Hautausschlag, Juckreiz und Benommenheit.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Ceprotin nach der Zulassung festgestellt: Hämothorax, Hypotonie, Hyperhidrose, Fieber und Unruhe.

Patienten, die eine natriumarme Diät/Nierenfunktionsstörung einhalten, sollten darüber informiert werden, dass die Natriummenge in der maximalen Tagesdosis von Ceprotin 200 mg übersteigt.

Ceprotin enthält Spuren von Heparin, die zu einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie führen können.

Wie bei allen aus Plasma gewonnenen Therapeutika kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern (z. B. Viren) nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Quelle: Baxter International Inc.

Ceprotin-Patienteninformationen

Protein-C-Konzentrat (Mensch)

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Ceprotin anwenden [Protein C Concentrate (Human)]. Diese Packungsbeilage basiert auf den Informationen, die Sie Ihrem Arzt gegeben haben, und ist eine Zusammenfassung der wichtigen Informationen, die Sie über Ihr Arzneimittel zur Behandlung Ihres schweren angeborenen Protein-C-Mangels wissen müssen. Diese Packungsbeilage ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt und enthält nicht alle verfügbaren Informationen über Ceprotin.

Diese Packungsbeilage sollte nur nach Anweisung Ihres Arztes verwendet werden. Wenn Sie nach dem Lesen dieser Packungsbeilage Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ceprotin?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Ceprotin, ausgesprochen „see PRO ten“.

Ceprotin enthält Protein C, ein natürliches Protein, das in der Leber hergestellt wird und in Ihrem Blut vorhanden ist. Protein C ist ein Teil des menschlichen Plasmas, der das Blutgerinnungssystem (Koagulation) reguliert und eine abnormale Gerinnselbildung (Thrombose) verhindert. Plasma ist der flüssige Teil des menschlichen Blutes.

Ceprotin wird zur Behandlung von Patienten mit schwerem angeborenem Protein-C-Mangel zur Vorbeugung und Behandlung von Folgendem angewendet:

• Venenthrombose (Blutgerinnsel in der Vene) und
• Purpura fulminans (Blutflecken, Blutergüsse und Verfärbungen der Haut als Folge der Verstopfung kleiner Blutgefäße in der Haut).

Wie wirkt Ceprotin?

Ceprotin erhöht vorübergehend den Protein-C-Spiegel im Körper. Protein C spielt eine wichtige Rolle dabei, die Bildung zu vieler Blutgerinnsel in Ihrem Körper zu verhindern. Ceprotin ist für Patienten gedacht, die entweder nicht genügend Protein C produzieren oder deren Protein C nicht richtig funktioniert. Ceprotin sorgt dafür, dass der Blutgerinnungsprozess Ihres Körpers ordnungsgemäß funktioniert.

Wer sollte Ceprotin nicht verwenden?

Sie sollten Ceprotin nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt bestätigt, dass Sie an einem schweren angeborenen Protein-C-Mangel leiden.

Sie sollten Ihren Arzt über alle Ihre Beschwerden informieren.

Allergisch gegen Mausprotein oder Heparin:

Wenn bekannt ist, dass Sie allergische Reaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, Engegefühl im Hals und niedriger Blutdruck) auf Mäuseprotein oder Heparin haben, sollten Sie vor der Anwendung dieses Produkts mit Ihrem Arzt sprechen . Ceprotin enthält herstellungsbedingt geringe Mengen Heparin und/oder Mausprotein. Wenn eine solche Reaktion auftritt, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen und dieser wird über die richtige Behandlung entscheiden.

Natriumarme Ernährung/Nierenbeeinträchtigung:

Sie sollten vor der Anwendung von Ceprotin mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten oder Probleme mit Ihren Nieren haben, da die Natriummenge in der maximalen Tagesdosis von Ceprotin 200 mg übersteigt.

Schwangerschaft oder Stillzeit:

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ceprotin während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit angewendet werden darf.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eine spezielle Diät einhalten.

Warnungen

Sie könnten eine allergische Reaktion auf Ceprotin haben. Sie sollten sich der ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion bewusst sein. Dazu gehören: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, Engegefühl im Hals und niedriger Blutdruck. Zu den Anzeichen und Symptomen eines niedrigen Blutdrucks können ein schwacher Puls, Benommenheit oder Schwindel beim Stehen und möglicherweise Kurzatmigkeit gehören. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Ceprotin eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Behandlung schnell ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt, einschließlich Atembeschwerden und (Beinahe-)Ohnmacht, sollten Sie schnell eine Notfallbehandlung in Anspruch nehmen.

Da dieses Arzneimittel aus menschlichem Plasma hergestellt wird, besteht die Gefahr einer Infektionskrankheit. Es gibt jedoch Schritte bei der Sammlung des Plasmas und bei der Herstellung von Ceprotin, um diese Möglichkeit zu verringern. Beispielsweise werden Blut- und Plasmaspender auf bestimmte Virusinfektionen untersucht. Es gibt auch Schritte bei der Verarbeitung des Plasmas, die Viren inaktivieren oder entfernen können.

Sie könnten eine Infektion mit einem Virus namens Humanes Parvovirus B19 (B19-Virus) bekommen. Feten sind durch das B19-Virus gefährdet. Zu den Symptomen einer B19-Virusinfektion gehören Fieber, Schläfrigkeit, Schüttelfrost und eine laufende Nase, gefolgt von etwa zwei Wochen später Ausschlag und Gelenkschmerzen. Schwangere sollten dieses Risiko mit ihrem Arzt besprechen.

Obwohl es bei der Herstellung von Ceprotin Maßnahmen gibt, um das Risiko einer Ansteckung mit Hepatitis A und B zu verringern, empfiehlt Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie sich gegen diese Viren impfen lassen.

Nebenwirkungen von Ceprotin

Wie alle Arzneimittel kann Ceprotin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten und häufigsten Nebenwirkungen von Ceprotin, die in klinischen Studien beobachtet wurden, waren allergische Reaktionen (Hautausschlag und Juckreiz) und Benommenheit.

Darüber hinaus gab es nach der Markteinführung des Arzneimittels vereinzelte Berichte über thorakale Hämatome (Blutungen in den Brustkorb), Hypotonie (sehr niedriger Blutdruck), Fieber, Unruhe und vermehrtes Schwitzen.

Sie könnten Antikörper entwickeln, die die ordnungsgemäße Wirkung von Ceprotin verhindern und somit seine Wirkung verringern können. Dies wurde in klinischen Studien nicht beobachtet.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wie verwende ich Ceprotin?

Ceprotin wird durch intravenöse Verabreichung (Infusion in eine Vene) verabreicht. Es wird Ihnen unter strenger Aufsicht Ihres Arztes verabreicht, der Erfahrung in der Ersatztherapie von Gerinnungsfaktoren/-hemmern hat und bei dem eine Überwachung der Protein-C-Aktivität möglich ist. Ihre Dosierung hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt wird möglicherweise verlangen, dass Ihnen Blut entnommen wird, um die Dosis von Ceprotin zu bestimmen, die Sie erhalten sollten. Siehe folgende Gebrauchsanweisung.

BLAUER FARBBALKEN: Ungefähre Dosierungsstärke von 500 IE pro Durchstechflasche.
GRÜNE FARBLEISTE: Ungefähre Dosierungsstärke von 1000 IE pro Durchstechflasche.

Wie ist Ceprotin aufzubewahren?

Sie müssen Ceprotin in Pulverform ohne Zusatz von Verdünnungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke) aufbewahren. Sie sollten Ceprotin im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) lagern. Bewahren Sie die Durchstechflasche im Originalkarton auf, um sie vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren, um Schäden am Verdünnungsfläschchen zu vermeiden.

Verwenden Sie Ceprotin nicht über das auf der Ceprotin-Durchstechflasche aufgedruckte Verfallsdatum hinaus.

Welche Inhaltsstoffe enthält Ceprotin?

Wirkstoff: menschliches Protein C
Andere Zutaten: Humanalbumin, Natriumchlorid und Trinatriumcitrat-Dihydrat

Wie sieht Ceprotin aus?

Ceprotin ist ein weißes oder cremefarbenes Pulver, das vor der Injektion mit dem in der Packung enthaltenen Wasser (steriles Wasser für Injektionszwecke) gemischt wird. Nach dem Mischen mit sterilem Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung farblos bis leicht gelblich und klar bis leicht opaleszierend und größtenteils frei von sichtbaren Partikeln.

Was ist der Inhalt des Ceprotin-Pakets?

Ceprotin gibt es in folgenden Stärken:

Eine Packung Ceprotin enthält eine Durchstechflasche mit Ceprotin-Pulver, eine Durchstechflasche mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (Verdünnungsmittel), eine doppelseitige Transfernadel, eine Filternadel, eine vollständige Packungsbeilage für den verschreibenden Arzt und eine Packungsbeilage für den Patienten.

Wie kann ich Baxter für weitere Produktinformationen kontaktieren?

Baxter-Kundendienst: 1-888-Ceprotin (237-7684) Produkt-Website: www.ceprotin.com

Gebrauchsanweisung für Ceprotin

Ceprotin Protein-C-Konzentrat (Mensch)

Nur zur intravenösen Anwendung

WICHTIG: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei diesem Verfahren Probleme auftreten. Diese Anweisungen dienen nur als Hilfe für Patienten, die von ihrem Arzt in die richtige Art und Weise der Selbstinfusion des Produkts eingewiesen wurden. Versuchen Sie nicht, sich selbst zu infundieren, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies erklärt.

1. Bereiten Sie eine saubere Oberfläche vor und stellen Sie alle Materialien bereit, die Sie für den Aufguss benötigen. Sie müssen Untersuchungshandschuhe (optional), Alkoholtupfer (oder eine andere von Ihrem Arzt empfohlene geeignete Lösung), ein Infusionsset mit Flügeln und ein Tourniquet mitnehmen, da diese nicht in Ihrer Ceprotin-Packung enthalten sind.
2. Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Ceprotin-Durchstechflasche. Verwenden Sie Ceprotin nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
3. Lassen Sie die Durchstechflasche mit Ceprotin und die Durchstechflasche mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, USP (Verdünnungsmittel) auf Raumtemperatur erwärmen.
4. Waschen Sie Ihre Hände und ziehen Sie saubere Untersuchungshandschuhe an (optional).
5. Entfernen Sie die Kappen von der Ceprotin- und Verdünnungsflasche, um die Mitte der Gummistopfen freizulegen.
6. Reinigen Sie die Stopfen mit einem Alkoholtupfer (oder einer anderen von Ihrem Arzt empfohlenen geeigneten Lösung), indem Sie die Stopfen einige Sekunden lang fest reiben und trocknen lassen.
7. Entfernen Sie die Schutzhülle von einem Ende der doppelendigen Transfernadel und führen Sie die freiliegende Nadel durch die Mitte des Verdünnungsfläschchenstopfens ein.
8. Während Sie die Nadel im Verdünnungsfläschchen belassen, entfernen Sie die Schutzhülle vom anderen Ende der doppelendigen Transfernadel.
9. Drehen Sie das Verdünnungsmittelfläschchen über das aufrechte Ceprotin-Fläschchen. Führen Sie dann das freie Ende der Nadel durch den Ceprotin-Durchstechflaschenstopfen in der Mitte ein. Durch das Vakuum im Fläschchen wird das Verdünnungsmittel angesaugt. Wenn in der Ceprotin-Durchstechflasche kein Vakuum herrscht, verwenden Sie das Produkt nicht. Wenden Sie sich an den Baxter-Kundendienst.
10. Trennen Sie die beiden Fläschchen, indem Sie die Nadel vom Stopfen der Verdünnungsfläschchen entfernen. Entfernen Sie dann die Transfernadel aus der Ceprotin-Durchstechflasche. Versuchen Sie nicht, die Nadel wieder zu verschließen, und entsorgen Sie sie nicht im normalen Hausmüll. Legen Sie die Nadel zur ordnungsgemäßen Entsorgung in einen Behälter mit harten Wänden für scharfe Gegenstände.
11. Schwenken Sie die Durchstechflasche mit Ceprotin vorsichtig, bis sich das gesamte Pulver vollständig aufgelöst hat. Die Lösung sollte farblos bis leicht gelblich und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln sein. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie darin Partikel sehen. Ceprotin sollte bei Raumtemperatur innerhalb von 3 Stunden nach dem Mischen verabreicht werden.
12. Befestigen Sie die Filternadel an einer Einwegspritze und ziehen Sie den Kolben zurück, um Luft in die Spritze zu lassen. Führen Sie die Filternadel in das rekonstituierte Ceprotin ein.
13. Injizieren Sie Luft in die Durchstechflasche und ziehen Sie dann die Lösung in die Spritze auf.
14. Entfernen Sie die Filternadel von der Spritze und entsorgen Sie sie. Versuchen Sie nicht, die Nadel wieder zu verschließen, und entsorgen Sie sie nicht im normalen Hausmüll. Legen Sie die Nadel zur ordnungsgemäßen Entsorgung in einen Behälter mit harten Wänden für scharfe Gegenstände.
15. Befestigen Sie für die Injektion ein Flügelinfusionsset (sofern verfügbar) oder eine geeignete Nadel (nicht im Lieferumfang enthalten).
16. Richten Sie die Nadel nach oben und entfernen Sie alle Luftblasen, indem Sie leicht mit dem Finger auf die Spritze klopfen und langsam und vorsichtig Luft aus der Spritze drücken.
17. Legen Sie ein Tourniquet an und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie die Haut gut mit einem Alkoholtupfer (oder einer anderen von Ihrem Arzt empfohlenen geeigneten Lösung) abwischen.
18. Führen Sie die Nadel in die Vene ein und entfernen Sie das Tourniquet. Ceprotin infundieren. Ceprotin sollte mit einer maximalen Injektionsrate von 2 Millilitern (ml) pro Minute verabreicht werden, außer bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 10 kg (22 Pfund), bei denen die Injektionsrate 0,2 ml pro Kilogramm pro Minute nicht überschreiten sollte.
19. Entfernen Sie die Nadel aus der Vene und üben Sie mehrere Minuten lang mit steriler Gaze Druck auf die Infusionsstelle aus. Versuchen Sie nicht, die Nadel nach der Infusion wieder zu verschließen, und entsorgen Sie sie nicht im normalen Hausmüll. Legen Sie es zusammen mit der gebrauchten Spritze zur ordnungsgemäßen Entsorgung in einen hartwandigen Behälter für scharfe Gegenstände.
20. Entfernen Sie Blut mit einer frisch zubereiteten Mischung aus 1 Teil Bleichmittel und 9 Teilen Wasser, Seife und Wasser oder einer haushaltsüblichen Desinfektionslösung.

Ausgestellt: 03/2007

Wichtig: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben oder Nebenwirkungen bemerken. Diese Anweisungen dienen nur als zusätzliche Hilfe für Patienten, die von ihrem Arzt über die richtige Art der Selbstinfusion von Ceprotin informiert wurden. Versuchen Sie nicht, eine Selbstinfusion durchzuführen, wenn Sie von Ihrem Arzt nicht angewiesen wurden, sich selbst zu infundieren.

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