Calsodore-Creme
Verschreibungsinformationen für Calsodore-Creme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx
NUR FÜR DIE TOPISCHE DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG.
Nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung geeignet.
Beschreibung der Calsodore-Creme
Calcipotriene Cream USP, 0,005 % enthält Calcipotrien, USP, ein synthetisches Vitamin D3 Derivat zur topischen dermatologischen Anwendung.
Chemisch gesehen ist Calcipotrien, USP (5Z,7E,22E,24S)-24-cyclopropyl-9,10-secochola-5,7,10(19),22-tetraene-1α,3β,24-triol, mit dem empirischen Formel C27H40Ö3ein Molekulargewicht von 412,62 und die folgende Strukturformel:
Calcipotrien, USP ist ein weißes oder fast weißes kristallines Pulver. Calcipotrien-Creme USP, 0,005 % enthält 50 µg/g wasserfreies Calcipotrien, USP in einer Cremebasis aus Benzylalkohol, Ceteth-20, Cetostearylalkohol, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerin, mittelkettigen Triglyceriden, Mineralöl, Mononatriumphosphat-Monohydrat, gereinigtem Wasser und weiße Vaseline.
Calsodore-Creme – Klinische Pharmakologie
Beim Menschen hängt die natürliche Versorgung mit Vitamin D hauptsächlich von der Einwirkung der ultravioletten Sonnenstrahlen zur Umwandlung von 7-Dehydrocholesterin in Vitamin D ab3 (Cholecalciferol) in der Haut. Calcipotrien ist ein synthetisches Analogon von Vitamin D3.
Klinische Studien mit radioaktiv markierter Calcipotrien-Salbe zeigen, dass etwa 6 % (± 3 %, SD) der angewendeten Calcipotrien-Dosis systemisch absorbiert werden, wenn die Salbe topisch auf Psoriasis-Plaques aufgetragen wird, bzw. 5 % (± 2,6 %, SD), wenn sie auf Psoriasis-Plaques aufgetragen wird normale Haut, und ein Großteil des absorbierten Wirkstoffs wird innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung in inaktive Metaboliten umgewandelt. Die systemische Absorption der Creme wurde nicht untersucht.
Vitamin D und seine Metaboliten werden im Blut transportiert und an bestimmte Plasmaproteine gebunden. Die aktive Form des Vitamins, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 (Calcitriol) wird bekanntermaßen über die Leber recycelt und über die Galle ausgeschieden. Der Calcipotrien-Metabolismus erfolgt nach der systemischen Aufnahme schnell und erfolgt über einen ähnlichen Weg wie das natürliche Hormon.
Klinische Studien
Angemessene und gut kontrollierte Studien an Patienten, die mit Calcipotrien-Creme behandelt wurden, haben eine Verbesserung gezeigt, die normalerweise nach zweiwöchiger Therapie einsetzt. Diese Verbesserung setzte sich fort, wobei etwa 50 % der Patienten nach 8-wöchiger Therapie eine zumindest deutliche Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Psoriasis zeigten, aber nur etwa 4 % zeigten eine vollständige Besserung.
Indikationen und Verwendung für Calsodore-Creme
Calcipotrien-Creme (0,005 %) ist zur Behandlung von Plaque-Psoriasis indiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Calcipotrien bei anderen Dermatosen als Psoriasis wurde nicht nachgewiesen.
Kontraindikationen
Calcipotrien-Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert. Es sollte nicht von Patienten mit nachgewiesener Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Vitamin-D-Toxizität angewendet werden. Calcipotrien-Creme sollte nicht im Gesicht verwendet werden.
Warnungen
Bei der Anwendung von Calcipotrien-Creme wurde Kontaktdermatitis, einschließlich allergischer Kontaktdermatitis, beobachtet.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die Verwendung von Calcipotrien-Creme kann zu vorübergehenden Reizungen sowohl der Läsionen als auch der umliegenden unbeteiligten Haut führen. Wenn eine Reizung auftritt, sollte die Calcipotrien-Creme abgesetzt werden.
Nur für äußere Anwendung. Von Kindern fern halten. Nach Gebrauch immer gründlich die Hände waschen.
Bei topischer Anwendung von Calcipotrien kam es zu einer reversiblen Erhöhung des Serumkalziums. Sollte ein Anstieg des Serumkalziumspiegels außerhalb des normalen Bereichs auftreten, ist die Behandlung abzubrechen, bis der normale Kalziumspiegel wiederhergestellt ist.
Informationen für Patienten
Patienten, die Calcipotrien-Creme verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1. Dieses Medikament darf nur nach Anweisung des Arztes verwendet werden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Vermeiden Sie den Kontakt mit dem Gesicht oder den Augen. Wie bei jedem topischen Medikament sollten Patienten nach der Anwendung ihre Hände waschen. 2. Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde. 3. Patienten sollten ihrem Arzt alle Anzeichen von Nebenwirkungen melden. 4. Patienten, die Calcipotrien-Creme auf exponierte Körperteile auftragen, sollten eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (einschließlich Bräunungskabinen, Sonnenlampen usw.) vermeiden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Bei topischer Anwendung von Calcipotrien bei Mäusen über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten in Dosierungen von 3, 10 und 30 µg/kg/Tag (entsprechend 9, 30 und 90 µg/m).2/Tag) wurden im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten Veränderungen der Tumorinzidenz beobachtet. In einer Studie, in der haarlose Albino-Mäuse sowohl UV-Strahlung als auch topisch angewendetem Calcipotrien ausgesetzt wurden, wurde eine Verkürzung der Zeit beobachtet, die UV-Strahlung benötigt, um die Bildung von Hauttumoren auszulösen (statistisch signifikant nur bei Männern), was darauf hindeutet, dass Calcipotrien die Wirkung verstärken könnte von UVR, um Hauttumoren zu induzieren. Patienten, die Calcipotrien-Creme auf exponierte Körperteile auftragen, sollten eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (einschließlich Bräunungskabinen, Sonnenlampen usw.) vermeiden. Ärzte möchten möglicherweise die Anwendung der Phototherapie bei Patienten, die Calcipotrien-Creme verwenden, einschränken oder vermeiden.
Calcipotrien löste keine mutagenen Wirkungen in einem Ames-Mutagenitätstest, einem Maus-Lymphom-TK-Locus-Test, einem Chromosomenaberrationstest für menschliche Lymphozyten oder in einem an Mäusen durchgeführten Mikronukleus-Test aus.
Studien an Ratten bei Dosen bis zu 54 µg/kg/Tag (324 µg/m).2/Tag) Calcipotrien zeigte keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der allgemeinen Fortpflanzungsleistung.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Studien zur Teratogenität wurden auf oralem Weg durchgeführt, wobei die Bioverfügbarkeit voraussichtlich etwa 40 bis 60 % der verabreichten Dosis beträgt. Eine erhöhte maternale und fetale Toxizität bei Kaninchen wurde bei 12 µg/kg/Tag (132 µg/m²) festgestellt2/Tag). Kaninchen erhielten 36 µg/kg/Tag (396 µg/m).2/Tag) führte bei Feten zu einem signifikanten Anstieg der Inzidenz von Schambeinknochen, Vordergliedmaßenphalangen und unvollständiger Knochenverknöcherung. In einer Rattenstudie wurden orale Dosen von 54 µg/kg/Tag (318 µg/m²) verabreicht2/Tag) führte zu einer signifikant höheren Inzidenz von Skelettanomalien, die hauptsächlich aus vergrößerten Fontanellen und zusätzlichen Rippen bestanden. Die vergrößerten Fontanellen sind höchstwahrscheinlich auf die Wirkung von Calcipotrien auf den Kalziumstoffwechsel zurückzuführen. Die berechnete wirkungslose Exposition von Mutter und Fötus bei der Ratte (43,2 µg/m²).2/Tag) und Kaninchen (17,6 µg/m²).2/Tag) entsprechen in Studien ungefähr dem erwarteten systemischen Expositionsniveau des Menschen (18,5 µg/m).2/Tag) durch dermale Anwendung. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte Calcipotrien-Creme während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Es gibt Hinweise darauf, dass mütterliches 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 (Calcitriol) kann in den fetalen Kreislauf gelangen, es ist jedoch nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Es wird erwartet, dass die systemische Disposition von Calcipotrien der des natürlich vorkommenden Vitamins ähnelt. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Calcipotrien-Creme verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Calcipotrien-Creme bei pädiatrischen Patienten sind nicht erwiesen. Aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko für systemische Nebenwirkungen als bei Erwachsenen, wenn sie mit topischen Medikamenten behandelt werden.
Geriatrische Verwendung
Von der Gesamtzahl der Patienten in klinischen Studien mit Calcipotrien-Creme waren etwa 15 % 65 Jahre oder älter, während etwa 3 % 75 Jahre und älter waren. Es gab keine signifikanten Unterschiede bei den unerwünschten Ereignissen bei Probanden über 65 Jahren im Vergleich zu Probanden unter 65 Jahren. Allerdings kann eine höhere Empfindlichkeit älterer Menschen nicht ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Erfahrung in klinischen Studien
In kontrollierten klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Calcipotrien-Creme berichtet wurden, mit 0,005 % Fälle von Hautreizungen, die bei etwa 10 bis 15 % der Patienten auftraten. Bei 1 bis 10 % der Patienten wurde über Hautausschlag, Juckreiz, Dermatitis und eine Verschlechterung der Psoriasis berichtet.
Postmarketing-Erfahrung
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Calcipotrien-Creme wurden nach der Zulassung festgestellt: Kontaktdermatitis, einschließlich allergischer Kontaktdermatitis.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Forreal Pharmaceuticals LLC unter 877-367-3250 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Topisch angewendetes Calcipotrien kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen. Bei übermäßiger Anwendung von topischem Calcipotrien wurde ein erhöhter Serumkalziumspiegel beobachtet. Sollte es zu einem Anstieg des Serumkalziums kommen, brechen Sie die Behandlung ab, bis der normale Kalziumspiegel wiederhergestellt ist (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Verabreichung der Calsodore-Creme
Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht Calcipotrien-Creme auf die betroffene Haut auf und massieren Sie sie sanft und vollständig ein. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcipotrien-Creme wurde bei Patienten nachgewiesen, die acht Wochen lang behandelt wurden.
Lagerung und Handhabung
Calcipotrien-Creme USP, 0,005 % ist erhältlich in:
60-Gramm-Tube (1 Tube pro Karton), NDC 81877-640-60
LAGERUNG
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Nicht einfrieren.
Hergestellt für:
Forreal Pharmaceuticals LLC, Royal Oak, MI 48067
Fragen? 877-367-3250
September 2023
MEDLINE REMEDY PHYTOPLEX SKIN REPAIR – (Dimethicone 5,0 %)
Drogen Fakten
Wirkstoff
Dimethicon 5,0 %
Zweck
Hautschutz
Verwendet
■ Schützt vorübergehend und hilft, spröde oder rissige Haut zu lindern
■ Wohltuend für Gesicht, Hände, Körper und Beine.
Warnungen
Nur für äußere Anwendung
Nicht verwenden ■ tiefe oder Stichwunden ■ Tierbisse ■ schwere Verbrennungen
Beim Benutzen dieses Produktes
den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Beenden Sie die Anwendung und fragen Sie ggf. einen Arzt
Zustand verschlechtert sich
Die Symptome halten länger als 7 Tage an oder verschwinden innerhalb weniger Tage und treten erneut auf
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Verschlucken ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen oder sofort eine Giftnotrufzentrale kontaktieren.
Richtungen
■ Tragen Sie die Creme nach Bedarf großzügig auf
Andere Informationen
■ vor Frost schützen. ■ übermäßige Hitze vermeiden
Inaktive Zutaten
Gereinigtes Wasser, Cocos Nucifera (Kokosöl), Olea Europaea (Olivenöl), Cetylalkohol, Glyceryl
Stearat, Stearinsäure, Peg 100-Stearat, Propandiol, Glykoldistearat, 1,2-Hexandiol, Caprylyl
Glykol, Hydroyacetophenon, Citrus Paradisi (Grapefruit) Schalenöl, Citrus Sinensis (Orangen) Schalenöl,
Citrus Reticulata (Mandarine) Schalenöl, Hexyldecanol, Bisabolol, Cetylhydroxyprolinpalmitamid,
Sterole aus Brassica campestris (Raps), Hefefermentextrakt, hydrolysiertes Sojaprotein, 7-
Dehydrocholestrol, Capryl-/Caprinsäuretriglyceride, Glycerin, Phospholipide, Tocopherolacetat,
Algenextrakt, Eugenia Caryophyllus (Nelke) Blütenextrakt, Camellia Sinensis (Grüner Tee) Blatt
Extrakt, Isopropylmyristat, Methyldihydrojasmonat, Ethylenbrassylat, Vanilla Planifolia-Extrakt,
Carthamus Tinctorius (Färberdistel) Oleosomen, Manukahonig, Cholecalciferol, Phytonadion, Jojoba
Ester, Zea Mays (Mais)öl
VERPACKUNG/ETIKETT HAUPTANZEIGEFELD – 60-g-Karton
Forreal Pharmaceuticals LLC
IHRE LÖSUNG FÜR EINE BESSERE GESUNDHEITSVERSORGUNG
NDC: 81877-640-60
NUR Rx
Calsodore
Bausatz
Für Aktuelles
Nur benutzen
Calcipotrien-Creme USP 0,005 %
(1-60 g Tube)
Okklusiver Verband
(jeweils 6 cm x 7 cm, 30 Stück)
Dimethicone 5 % Creme
(4 Unzen – 1 Tube)
Übliche Dosierung: Zweimal täglich oder nach Anweisung auftragen.
Bewahren Sie dieses und alle Medikamente auf
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in den beigefügten Beilagen.
Lagerung: Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP
Controlled Room Temperature].
Lot-Nr.:
Verfallsdatum:
Verpackt für:
Forreal Pharmaceuticals LLC, Royal Oak, MI 48067
Bei Fragen oder Kommentaren rufen Sie bitte 877-367-3250 an
| CALSODORE-KIT Calcipotrien, Dimethicon-Kit |
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| Etikettierer – FORREAL PHARMACEUTICALS LLC (118029197) |
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