Blisovi 24 Fe
Blisovi 24 Fe Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von BLISOVI 24 Fe erforderlich sind. Siehe vollständige Verschreibungsinformationen für BLISOVI 24 Fe. Blisovi™ 24 Fe [norethindrone acetate and ethinyl estradiol tablets USP, (1 mg/0.02 mg) and ferrous fumarate tablets, (75 mg)] für den oralen Gebrauch, erste US-Zulassung: 1968
WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE
Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.
● Blisovi 24 Fe ist bei rauchenden Frauen über 35 Jahren kontraindiziert. (4)
● Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). (4)
Aktuelle große Änderungen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, Bösartige Neubildungen (5.11) 04/2022
Indikationen und Anwendung für Blisovi 24 Fe
Blisovi 24 Fe ist eine Kombination aus Norethindronacetat, einem Gestagen, und Ethinylestradiol, einem Östrogen, die zur Anwendung bei Frauen zur Schwangerschaftsverhütung indiziert ist. (1) Die Wirksamkeit von Blisovi 24 Fe bei Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von >35 kg/m2 wurde nicht ausgewertet. (1, 8.8)
Blisovi 24 Fe Dosierung und Verabreichung
- Nehmen Sie 28 Tage lang jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette oral ein (2.1)
- Nehmen Sie die Tabletten in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein (2.1).
- Blisovi 24 Fe kann unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht werden (12.3)
Darreichungsformen und Stärken
Blisovi 24 Fe besteht aus 28 Tabletten in der folgenden Reihenfolge (3):
- 24 weiße Tabletten (aktiv), jede enthält 1 mg Norethindronacetat und 20 µg Ethinylestradiol
- 4 braune Tabletten (nicht-hormonelles Placebo) mit jeweils 75 mg Eisenfumarat. Die Eisenfumarat-Tabletten erfüllen keinen therapeutischen Zweck.
Kontraindikationen
- Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen (4)
- Lebertumoren oder Lebererkrankungen (4)
- Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen (4)
- Brustkrebs (4)
- Gleichzeitige Anwendung mit Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthalten, mit oder ohne Dasabuvir (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Thrombotische Störungen und andere Gefäßprobleme: Stoppen Sie Blisovi 24 Fe, wenn ein thrombotisches Ereignis auftritt. Hören Sie mindestens 4 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer größeren Operation auf. Beginnen Sie bei nicht stillenden Frauen frühestens 4 Wochen nach der Entbindung. (5.1)
- Lebererkrankung: Bei Auftreten von Gelbsucht Blisovi 24 Fe absetzen. (5.2)
- Hoher Blutdruck: Bei Anwendung bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck überwachen Sie den Blutdruck und beenden Sie Blisovi 24 Fe, wenn der Blutdruck deutlich ansteigt. (5.4)
- Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel: Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen, die Blisovi 24 Fe einnehmen. Erwägen Sie eine alternative Verhütungsmethode für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. (5.6)
- Kopfschmerzen: Bewerten Sie die signifikante Veränderung der Kopfschmerzen und brechen Sie Blisovi 24 Fe ab, wenn dies angezeigt ist. (5.7)
- Blutungsunregelmäßigkeiten und Amenorrhoe: Beurteilen Sie unregelmäßige Blutungen oder Amenorrhoe. (5.8)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2 %) waren: Kopfschmerzen, vaginale Candidiasis, Übelkeit, Menstruationsbeschwerden, Brustspannen, Stimmungsschwankungen, bakterielle Vaginitis, Akne und Gewichtszunahme. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Lupine Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-399-2561 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Arzneimittel oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme (z. B. CYP3A4) induzieren, können die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Raten Sie den Patienten, eine Ersatzmethode oder eine alternative Verhütungsmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK angewendet werden. (7.1)
Verwendung in bestimmten Populationen
- Stillzeit: Empfehlen Sie die Anwendung einer anderen Verhütungsmethode. Blisovi 24 Fe kann die Milchproduktion verringern. (8.2)
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 12/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE
Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren, und mit der Anzahl der gerauchten Zigaretten. Aus diesem Grund sollten Frauen, die älter als 35 Jahre sind und rauchen, keine KOK einnehmen [see CONTRAINDICATIONS (4)].
1. Indikationen und Anwendung für Blisovi 24 Fe
Blisovi™ 24 Fe ist für die Anwendung bei Frauen zur Schwangerschaftsverhütung indiziert [see CLINICAL STUDIES (14)].
Die Wirksamkeit von Blisovi 24 Fe bei Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von > 35 kg/m2 wurde nicht ausgewertet.
2. Blisovi 24 Fe Dosierung und Verabreichung
2.1 So starten Sie Blisovi 24 Fe
Blisovi 24 Fe wird in einer Blisterkarte geliefert [see HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING (16)]. Blisovi 24 Fe kann entweder als Tag-1-Start oder als Sonntagsstart gestartet werden (siehe Tabelle 1). Für den ersten Zyklus einer Sunday Start-Kur muss bis nach den ersten 7 aufeinanderfolgenden Tagen der Verabreichung eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.
2.2 Wie ist Blisovi 24 Fe einzunehmen?
Tabelle 1: Anweisungen zur Verabreichung von Blisovi 24 Fe
| Beginnende KOK bei Frauen, die derzeit keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden (Beginn am ersten Tag oder Beginn am Sonntag) |
Tag 1 Beginn: ● Nehmen Sie zuerst Weiß Wirktablette unabhängig von den Mahlzeiten am ersten Tag der Menstruation. |
| Wichtig: Berücksichtigen Sie vor Beginn der Anwendung dieses Produkts die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis. |
● Nehmen Sie insgesamt 24 Tage lang einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit weitere Wirkstofftabletten ein. |
| Tablet-Farbe: ● Blisovi 24 Fe Aktivtabletten sind weiß (Tag 1 bis Tag 24). |
● Nimm eins braun Nehmen Sie die inaktive Tablette 4 Tage lang täglich und zur gleichen Tageszeit ein, zu der die aktiven Tabletten eingenommen wurden. |
| ● Blisovi 24 Fe inaktive Tabletten sind braun (Tag 25 bis Tag 28). | ● Beginnen Sie mit jeder weiteren Packung am selben Wochentag wie die erste Zykluspackung (dh am Tag nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette). |
| Sonntagsstart: Nehmen Sie für jeden 28-tägigen Kurs die folgende Reihenfolge ein: |
|
| ● Nehmen Sie die Weiß Nehmen Sie die Wirkstofftablette unabhängig von den Mahlzeiten am ersten Sonntag nach Einsetzen der Menstruation ein. Aufgrund des potenziellen Risikos einer Schwangerschaft sollten Sie in den ersten 7 Tagen der ersten Zykluspackung Blisovi 24 Fe der Patientin zusätzlich eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Kondome und Spermizide) anwenden. |
|
| ● Nehmen Sie insgesamt 24 Tage lang einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit weitere Wirkstofftabletten ein. | |
| ● Nimm eins braun Nehmen Sie in den folgenden 4 Tagen täglich eine Tablette (Eisenfumarat) ein, und zwar zur gleichen Tageszeit, zu der die aktiven Tabletten eingenommen wurden. Während der 4 Tage, an denen die braunen Tabletten eingenommen werden, sollte ein geplanter Zeitraum eingehalten werden. | |
| ● Beginnen Sie mit jeder weiteren Packung am selben Wochentag wie die erste Zykluspackung (dh am Sonntag nach Einnahme der letzten inaktiven Tablette), und ein zusätzliches nicht-hormonelles Verhütungsmittel ist nicht erforderlich. | |
| Wechsel zu Blisovi 24 Fe von ein anderes orales Kontrazeptivum |
Beginnen Sie am selben Tag, an dem Sie mit der Einnahme einer neuen Packung des vorherigen oralen Kontrazeptivums begonnen hätten. |
| S w Juckreiz von einer anderen Verhütungsmethode auf Blisovi 24 Fe |
Blisovi 24 Fe starten: |
| ● Transdermales Pflaster |
● An dem Tag, an dem die nächste Bewerbung geplant gewesen wäre. |
| ● Vaginalring |
● An dem Tag, an dem die nächste Einfügung geplant gewesen wäre |
| ● Injektion |
● An dem Tag, an dem die nächste Injektion geplant gewesen wäre |
| ● Intrauterines Kontrazeptivum |
● Am Tag des Umzugs |
| ● Wenn das IUP nicht am ersten Tag des Menstruationszyklus der Patientin entfernt wird, sind für die ersten sieben Tage der ersten Zykluspackung zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (wie Kondome und Spermizide) erforderlich. | |
| ● Implantat |
● Am Tag des Umzugs |
Beginnen Sie mit Blisovi 24 Fe nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt
Erstes Trimester:
- Nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im ersten Trimester kann sofort mit der Einnahme von Blisovi 24 Fe begonnen werden. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist nicht erforderlich, wenn sofort mit Blisovi 24 Fe begonnen wird.
- Wenn Blisovi 24 Fe nicht innerhalb von 5 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft begonnen wird, muss die Patientin in den ersten 7 Tagen ihrer ersten 28-tägigen Behandlung mit Blisovi 24 Fe zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (wie Kondome und Spermizide) anwenden.
Zweites Trimester:
- Beginnen Sie wegen des erhöhten Risikos einer thromboembolischen Erkrankung erst 4 Wochen nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester. Starten Sie Blisovi 24 Fe gemäß den Anweisungen in Tabelle 1 für den Start am Sonntag. Verwenden Sie in den ersten 7 Tagen der ersten 28-tägigen Behandlung mit Blisovi 24 Fe durch den Patienten zusätzlich eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Kondome und Spermizide). [see CONTRAINDICATIONS (4) and WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1).
Starting Blisovi 24 Fe after Childbirth
- Do not start until 4 weeks after delivery, due to the increased risk of thromboembolic disease. Start contraceptive therapy with Blisovi 24 Fe following the instructions in Table 1 for women not currently using hormonal contraception.
- If the woman has not yet had a period postpartum, consider the possibility of ovulation and conception occurring prior to use of Blisovi 24 Fe [see CONTRAINDICATIONS (4), WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1), USE IN SPECIFIC POPULATIONS (8.1 and 8.2].
2.3 Verpasste Tabletten
| ● Wenn eine wirkstoffhaltige Tablette in Woche 1, 2 oder 3 vergessen wurde | Nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein und fahren Sie mit der Einnahme einer Tablette pro Tag fort, bis die Packung aufgebraucht ist. Eine zusätzliche Empfängnisverhütung ist nicht erforderlich |
| ● Wenn zwei aufeinanderfolgende wirkstoffhaltige Tabletten in Woche 1 oder Woche 2 vergessen werden | Nehmen Sie die zwei vergessenen Tabletten so schnell wie möglich und die nächsten beiden wirkstoffhaltigen Tabletten am nächsten Tag ein. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist. Zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome und Spermizide) müssen als Ersatz verwendet werden, wenn der Patient innerhalb von 7 Tagen nach dem Versäumnis der Einnahme von Tabletten Geschlechtsverkehr hat . |
| ● Wenn zwei aufeinanderfolgende wirkstoffhaltige Tabletten in Woche 3 oder Woche 4 vergessen werden oder wenn zu irgendeinem Zeitpunkt drei oder mehr aufeinanderfolgende wirkstoffhaltige Tabletten vergessen werden | Tag 1 Beginn : Werfen Sie den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung. Sonntagsstart : Nehmen Sie bis Sonntag weiterhin eine Tablette pro Tag ein, werfen Sie dann den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit der Einnahme einer neuen Packung. Zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome und Spermizide) müssen als Ersatz verwendet werden, wenn der Patient innerhalb von 7 Tagen nach dem Versäumnis von 3 Tabletten Geschlechtsverkehr hat. |
2.4 Beratung bei Magen-Darm-Störungen
Bei starkem Erbrechen oder Durchfall ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es müssen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Wenn innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme einer weißen Tablette Erbrechen oder Durchfall auftritt, behandeln Sie dies als eine vergessene Tablette [see DOSAGE AND ADMINISTRATION (2.3)].
3. Darreichungsformen und Stärken
Blisovi 24 Fe (Norethindronacetat- und Ethinylestradiol-Tabletten sowie Eisenfumarat-Tabletten) ist in Blisterpackungen erhältlich.
Jede Blisterpackung (28 Tabletten) enthält in der folgenden Reihenfolge:
- 24 weiße bis cremefarbene, runde, flache (aktive) Tabletten mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „LU“ auf der einen und „N21“ auf der anderen Seite und jeweils mit 1 mg Norethindronacetat und 20 µg Ethinylestradiol.
- 4 braun gesprenkelte, runde, flache Tabletten mit abgeschrägter Kante (nicht hormonelles Placebo), mit der Prägung „LU“ auf einer Seite und „M22“ auf der anderen Seite und jeweils mit 75 mg Eisenfumarat. Die Eisenfumarat-Tabletten erfüllen keinen therapeutischen Zweck.
4. Kontraindikationen
Blisovi 24 Fe ist bei Frauen kontraindiziert, bei denen bekannt ist, dass sie die folgenden Erkrankungen haben oder entwickeln:
- Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen. Beispiele hierfür sind Frauen, von denen bekannt ist:
- Rauchen, wenn Sie älter als 35 Jahre sind [see BOXED WARNING and WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
- Wenn Sie jetzt oder in der Vergangenheit an einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie leiden [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
- Vererbte oder erworbene Hyperkoagulopathien haben [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
- An einer zerebrovaskulären Erkrankung leiden [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
- An einer koronaren Herzkrankheit leiden [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
- an thrombogenen Herzklappen- oder thrombogenen Herzrhythmusstörungen leiden (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern) [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
- Haben Sie unkontrollierten Bluthochdruck [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.4)]
- Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankung haben [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.6)]
- Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migräne mit Aura haben [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.7)]
■ Frauen über 35 mit Migränekopfschmerzen [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.7)]
- Lebertumoren, ob gutartig oder bösartig, oder Lebererkrankungen [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.2)]
- Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.8)]
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Brustkrebs, der hormonempfindlich sein kann [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.11)]
- Verwendung von Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.3)]
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Thrombotische Störungen und andere Gefäßprobleme
- Stoppen Sie Blisovi 24 Fe, wenn ein arterielles thrombotisches Ereignis oder ein venöses thromboembolisches Ereignis (VTE) auftritt.
- Stoppen Sie Blisovi 24 Fe, wenn es zu unerklärlichem Sehverlust, Proptose, Diplopie, Papillenödem oder Netzhautgefäßläsionen kommt. Stellen Sie sofort eine Untersuchung auf Netzhautvenenthrombose sicher [see ADVERSE REACTIONS (6.2)].
- Wenn möglich, unterbrechen Sie Blisovi 24 Fe mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation oder anderen Operationen, bei denen bekanntermaßen ein erhöhtes VTE-Risiko besteht, sowie während der folgenden längeren Immobilisierung.
- Beginnen Sie bei Frauen, die nicht stillen, frühestens 4 Wochen nach der Entbindung mit der Einnahme von Blisovi 24 Fe. Das Risiko einer postpartalen VTE sinkt nach der dritten Woche nach der Geburt, während das Risiko eines Eisprungs nach der dritten Woche nach der Geburt ansteigt.
- Die Verwendung von KOK erhöht das VTE-Risiko. Allerdings erhöht eine Schwangerschaft das VTE-Risiko genauso stark oder stärker als die Anwendung von KOK. Das VTE-Risiko bei Frauen, die KOK anwenden, beträgt 3 bis 9 Fälle pro 10.000 Frauenjahre. Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung eines KOK und bei Wiederaufnahme der oralen Empfängnisverhütung nach einer Pause von 4 Wochen oder länger am höchsten. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung durch KOK verschwindet nach Absetzen der KOK allmählich.
- Die Anwendung von KOK erhöht auch das Risiko arterieller Thrombosen wie Schlaganfälle und Herzinfarkte, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für diese Ereignisse. KOK erhöhen nachweislich sowohl das relative als auch das zuordenbare Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei rauchenden Frauen über 35 Jahren.
- Bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten Sie KOK mit Vorsicht anwenden.
5.2 Lebererkrankung
Beeinträchtigte Leberfunktion
Wenden Sie Blisovi 24 Fe nicht bei Frauen mit Lebererkrankungen wie akuter Virushepatitis oder schwerer (dekompensierter) Leberzirrhose an [see CONTRAINDICATIONS (4)]. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren und eine KOK-Ursache ausgeschlossen werden kann. Beenden Sie Blisovi 24 Fe, wenn sich Gelbsucht entwickelt.
Lebertumoren
Blisovi 24 Fe ist bei Frauen mit gutartigen und bösartigen Lebertumoren kontraindiziert [see CONTRAINDICATIONS (4)]. Leberadenome sind mit der Anwendung von KOK verbunden. Das zuordenbare Risiko wird auf 3,3 Fälle pro 100.000 KOK-Anwender geschätzt. Eine Ruptur von Leberadenomen kann durch intraabdominale Blutungen zum Tod führen.
Studien haben gezeigt, dass bei Langzeitanwendern (>8 Jahre) von KOK ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms besteht. Allerdings liegt das Risiko für Leberkrebs bei KOK-Anwendern bei weniger als einem Fall pro Million Anwender.
5.3 Risiko von Leberenzymerhöhungen bei gleichzeitiger Hepatitis-C-Behandlung
Während klinischer Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema, das Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält, kam es zu signifikanten ALT-Erhöhungen von mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), einschließlich einiger Fälle von mehr als dem 20-fachen der ULN häufiger bei Frauen, die Ethinylestradiol-haltige Medikamente wie KOK einnehmen. Unterbrechen Sie Blisovi 24 Fe vor Beginn der Therapie mit der Kombinationstherapie Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir [see CONTRAINDICATIONS (4)]. Blisovi 24 Fe kann etwa 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema wieder aufgenommen werden.
5.4 Hoher Blutdruck
Blisovi 24 Fe ist bei Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen kontraindiziert [see CONTRAINDICATIONS (4)]. Bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck sollten Sie den Blutdruck überwachen und Blisovi 24 Fe absetzen, wenn der Blutdruck deutlich ansteigt.
Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde über einen Anstieg des Blutdrucks berichtet, wobei dieser Anstieg bei älteren Frauen mit längerer Einnahmedauer wahrscheinlicher ist. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit steigenden Gestagenkonzentrationen zu.
5.5 Gallenblasenerkrankung
Studien deuten darauf hin, dass bei KOK-Anwendern ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung einer Gallenblasenerkrankung besteht. Die Anwendung von KOK kann eine bestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern. Eine Vorgeschichte von KOK-bedingter Cholestase lässt auf ein erhöhtes Risiko bei der anschließenden Anwendung von KOK schließen. Bei Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase in der Vorgeschichte besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine COC-bedingte Cholestase.
5.6 Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel
Überwachen Sie Frauen mit Prädiabetes und Diabetes, die Blisovi 24 Fe einnehmen, sorgfältig. KOK können die Glukosetoleranz verringern.
Erwägen Sie eine alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. Bei einem kleinen Teil der Frauen kommt es während der Einnahme von KOK zu unerwünschten Lipidveränderungen.
Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer solchen in der Familienanamnese besteht bei der Anwendung von KOK möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis.
5.7 Kopfschmerzen
Wenn bei einer Frau, die Blisovi 24 Fe einnimmt, erneut wiederkehrende, anhaltende oder schwere Kopfschmerzen auftreten, ermitteln Sie die Ursache und setzen Sie Blisovi 24 Fe gegebenenfalls ab.
Erwägen Sie das Absetzen von Blisovi 24 Fe im Falle einer erhöhten Häufigkeit oder Schwere von Migräne während der Anwendung von KOK (was prodromal für ein zerebrovaskuläres Ereignis sein kann).
5.8 Blutungsunregelmäßigkeiten und Amenorrhoe
Außerplanmäßige Blutungen und Schmierblutungen
Bei Patienten, die KOK einnehmen, kommt es manchmal zu außerplanmäßigen (Durchbruch- oder intrazyklischen) Blutungen und Schmierblutungen, insbesondere während der ersten drei Monate der Anwendung. Wenn die Blutung anhält oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftritt, suchen Sie nach Ursachen wie Schwangerschaft oder Malignität. Wenn Pathologie und Schwangerschaft ausgeschlossen sind, können Blutungsunregelmäßigkeiten im Laufe der Zeit oder durch den Wechsel zu einem anderen Verhütungsmittel verschwinden.
In einer klinischen Studie mit Blisovi 24 Fe wurden die Häufigkeit und Dauer von außerplanmäßigen Blutungen und/oder Schmierblutungen bei 743 Frauen (3.823 28-Tage-Zyklen) untersucht. Insgesamt 10 Probanden (1,3 %) brachen Blisovi 24 Fe zumindest teilweise aufgrund von Blutungen oder Schmierblutungen ab. Basierend auf Daten aus der klinischen Studie, [24 to 38%] der Frauen, die Blisovi 24 Fe verwendeten, hatten in den sechs Monaten der Studie pro Zyklus außerplanmäßige Blutungen. Der Prozentsatz der Frauen, bei denen es zu außerplanmäßigen Blutungen kam, nahm im Laufe der Zeit tendenziell ab.
Amenorrhoe und Oligomenorrhoe
Bei Frauen, die Blisovi 24 Fe anwenden, kommt es möglicherweise zu keiner Entzugsblutung, auch wenn sie nicht schwanger sind. In der klinischen Studie mit Blisovi 24 Fe kam es bei 31 bis 41 % der Frauen, die Blisovi 24 Fe anwendeten, in mindestens einem von 6 Anwendungszyklen nicht zu einer Entzugsmens.
Bei einigen Frauen kann es nach Absetzen der KOK zu Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe kommen, insbesondere wenn eine solche Erkrankung bereits vorlag.
Wenn keine geplante (Entzugs-)Blutung auftritt, denken Sie an die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenn sich die Patientin nicht an den vorgeschriebenen Dosierungsplan gehalten hat (eine oder mehrere wirkstoffhaltige Tabletten vergessen oder einen Tag später mit der Einnahme begonnen hat, als sie sollte), denken Sie zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode über die Möglichkeit einer Schwangerschaft nach und ergreifen Sie geeignete diagnostische Maßnahmen . Wenn sich die Patientin an die vorgeschriebene Kur gehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Monatsblutungen ausbleiben, ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
5.9 Anwendung von KOK vor oder während der Frühschwangerschaft
Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen ergeben, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben. Studien deuten auch nicht auf eine teratogene Wirkung hin, insbesondere im Hinblick auf Herzanomalien und Gliedmaßenverkürzungsdefekte, wenn in der Frühschwangerschaft versehentlich orale Kontrazeptiva eingenommen werden. Beenden Sie die Anwendung von Blisovi 24 Fe, wenn eine Schwangerschaft bestätigt ist.
Die Verabreichung von KOK zur Auslösung einer Entzugsblutung sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden [see USE IN SPECIFIC POPULATIONS (8.1)].
5.10 Depression
Beobachten Sie Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sorgfältig und brechen Sie Blisovi 24 Fe ab, wenn die Depression erneut in schwerwiegendem Ausmaß auftritt.
5.11 Bösartige Neubildungen
Brustkrebs
Blisovi 24 Fe ist bei Frauen, die derzeit Brustkrebs haben oder hatten, kontraindiziert, da Brustkrebs möglicherweise hormonell empfindlich ist [see CONTRAINDICATIONS (4)].
Epidemiologische Studien haben keinen konsistenten Zusammenhang zwischen der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) und dem Brustkrebsrisiko festgestellt. Studien zeigen keinen Zusammenhang zwischen der (aktuellen oder früheren) Einnahme von KOK und dem Brustkrebsrisiko. Einige Studien berichten jedoch über einen geringfügigen Anstieg des Brustkrebsrisikos bei aktuellen oder kürzlich erfolgten Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und aktuellen Anwenderinnen mit längerer KOK-Anwendung [see POSTMARKETING EXPERIENCE (6.2)].
Gebärmutterhalskrebs
Einige Studien deuten darauf hin, dass KOK mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs oder intraepitheliale Neoplasien verbunden sind. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, inwieweit diese Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sein könnten.
5.12 Wirkung auf die Bindung von Globulinen
Die Östrogenkomponente von KOK kann die Serumkonzentrationen von Thyroxin-bindendem Globulin, Sexualhormon-bindendem Globulin und Cortisol-bindendem Globulin erhöhen. Die Dosis der Schilddrüsenhormonersatz- oder Cortisoltherapie muss möglicherweise erhöht werden.
5.13 Überwachung
Eine Frau, die KOK einnimmt, sollte einmal im Jahr ihren Arzt aufsuchen, um eine Blutdruckkontrolle und andere indizierte medizinische Maßnahmen durchzuführen.
5.14 Hereditäres Angioödem
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
5.15 Chloasma
Gelegentlich kann Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von Blisovi 24 Fe die Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlung meiden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von KOK werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung besprochen:
- Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall [see BOXED WARNING and WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
- Gefäßereignisse [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
- Leber erkrankung [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.2)]
Von KOK-Anwendern häufig berichtete Nebenwirkungen sind:
- Unregelmäßige Uterusblutung
- Brechreiz
- Brustspannen
- Kopfschmerzen
6.1 Erfahrung mit klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheit von Blisovi 24 Fe wurde bei 743 Probanden untersucht, die an einer offenen, randomisierten, aktiv kontrollierten, multizentrischen klinischen Studie mit Blisovi 24 Fe zur Empfängnisverhütung teilnahmen. In dieser Studie wurden gesunde, nicht schwangere Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren untersucht, die sexuell aktiv waren und einen Body-Mass-Index von ≤ 35 kg/m aufwiesen2. Die Probanden wurden über bis zu sechs 28-Tage-Zyklen beobachtet, was insgesamt 3.823 Expositionsbehandlungszyklen ergab.
Häufige Nebenwirkungen (≥ 2 % aller Probanden)
Die häufigsten Nebenwirkungen, die von mindestens 2 % der 743 Frauen, die Blisovi 24 Fe einnahmen, berichteten, waren die folgenden, in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit: Kopfschmerzen (6,3 %), vaginale Candidiasis (6,1 %), Übelkeit (4,6 %), Menstruationsbeschwerden (4,4 %), Brustspannen (3,4 %), Stimmungsschwankungen (einschließlich Stimmungsschwankungen (2,2 %) und Depression (1,1 %), bakterielle Vaginitis (3,1 %), Akne (2,7 %) und Gewichtszunahme (2,0 %).
Nebenwirkungen, die zum Abbruch des Studiums führen
Von den 743 Frauen, die Blisovi 24 Fe einnahmen, brachen 46 Frauen (6,2 %) die Einnahme aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab. Unerwünschte Ereignisse, die bei 3 oder mehr Probanden auftraten und zum Abbruch der Behandlung führten, waren in absteigender Reihenfolge: abnormale Blutungen (0,9 %), Übelkeit (0,8 %), Stimmungsschwankungen (0,8 %), Menstruationsbeschwerden (0,4 %), erhöhter Blutdruck ( 0,4 % und unregelmäßige Blutungen (0,4 %).
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Fünf Studien, die das Brustkrebsrisiko zwischen KOK-Konsumenten (derzeit oder in der Vergangenheit) und denen, die nie KOKs konsumiert haben, verglichen haben, berichteten über keinen Zusammenhang zwischen dem KOK-Konsum und dem Brustkrebsrisiko, wobei die Effektschätzungen zwischen 0,90 und 1,12 lagen (Abbildung 1). .
In drei Studien wurde das Brustkrebsrisiko zwischen aktuellen oder kürzlich erfolgten KOK-Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und solchen, die noch nie KOKs anwendeten, verglichen (Abbildung 1). In einer dieser Studien wurde kein Zusammenhang zwischen dem Brustkrebsrisiko und der Anwendung von KOK festgestellt. Die anderen beiden Studien ergaben ein erhöhtes relatives Risiko von 1,19 – 1,33 bei aktuellem oder kürzlich erfolgtem Konsum. In beiden Studien wurde ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei aktueller Anwendung über einen längeren Zeitraum festgestellt, wobei die relativen Risiken zwischen 1,03 bei weniger als einem Jahr KOK-Einnahme und etwa 1,4 bei mehr als 8–10 Jahren KOK-Einnahme liegen.
Abbildung 1: Relevante Studien zum Brustkrebsrisiko bei kombinierten oralen Kontrazeptiva
RR = relatives Risiko; ODER = Quotenverhältnis; HR = Hazard Ratio. „jemals COC“ sind Frauen mit aktuellem oder früherem COC-Konsum; „Nie KOK verwenden“ sind Frauen, die nie KOK verwendet haben.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Blisovi 24 Fe nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es schwierig, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition zu ermitteln.
Herz-Kreislauf
Brustschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Angina pectoris, Myokardinfarkt.
Endokrine Störungen
Hypothyreose, Hyperthyreose.
Augenerkrankungen
Verschwommenes Sehen, Sehbehinderung, vorübergehende Blindheit, Hornhautverdünnung, Veränderung der Hornhautkrümmung (Versteilung).
Magen-Darm-Erkrankungen
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Pankreatitis.
Hepatobiliäre Störungen
Cholelithiasis, Cholezystitis, Leberadenom, Hämangiom der Leber.
Störungen des Immunsystems
Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem und schwere Reaktionen mit Atemwegs- und Kreislaufbeschwerden.
Infektionen
Vaginale Infektion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gewichts- oder Appetitveränderung (Zunahme oder Abnahme). Hypoglykämie, Diabetes mellitus, Anämie.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Myalgie.
Haut- und Unterhauterkrankungen
Alopezie, Hautausschlag (generalisiert und allergisch), Pruritus, Hautverfärbung, Nachtschweiß, Schwellung von Gesicht oder Lippen, Hirsutismus, Brennen der Haut, Erythema multiforme, Erythema nodosum, hämorrhagischer Ausschlag.
Störungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne, Hyperästhesie, Parästhesie, Hypästhesie, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Sinnesstörungen.
Psychische Störungen
Stimmungsschwankungen, Depression, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Selbstmordgedanken, Panikattacken, Veränderungen der Libido, bipolare Störung, Dissoziation, Mordgedanken.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Pollakiurie, Dysurie, Zystitis-ähnliches Syndrom.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Brustveränderungen (Empfindlichkeit, Schmerzen, Vergrößerung und Sekretion), prämenstruelles Syndrom, Eierstockzyste, Schmerzen im Beckenbereich, gerissene Eierstockzyste, Ansammlung von Beckenflüssigkeit.
Gefäßerkrankungen
Hitzewallung, Thrombose/Embolie (Koronararterie, Lunge, Gehirn, tiefe Vene), Migräne, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Schlaganfall.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva oder der Möglichkeit von Enzymveränderungen finden Sie auf der Packungsbeilage gleichzeitig eingenommener Arzneimittel.
7.1 Auswirkungen anderer Arzneimittel auf kombinierte orale Kontrazeptiva
Substanzen, die die Plasmakonzentration von KOK senken und möglicherweise die Wirksamkeit von KOK verringern
Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), induzieren, können die Plasmakonzentrationen von KOK verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Einige Medikamente oder pflanzliche Produkte, die die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern können, einschließlich Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Bosentan, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Rifampicin, Topiramat, Rifabutin, Rufinamid, Aprepitant und Produkte, die Johanniskraut enthalten. Wechselwirkungen zwischen KOK und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder zum Versagen der Empfängnisverhütung führen. Raten Sie Frauen, eine alternative Verhütungsmethode oder eine Ersatzmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK angewendet werden, und die Ersatzverhütungsmethode 28 Tage lang nach Absetzen des Enzyminduktors fortzusetzen, um die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung sicherzustellen.
Substanzen, die die Plasmakonzentration von COCs erhöhen
Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin oder Rosuvastatin und bestimmten KOK, die Ethinylestradiol (EE) enthalten, erhöht die AUC-Werte für EE um etwa 20 bis 25 %. Ascorbinsäure und Paracetamol können die Plasma-EE-Konzentrationen erhöhen, möglicherweise durch Hemmung der Konjugation. CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Grapefruitsaft oder Ketoconazol können die Plasmahormonkonzentration erhöhen.
Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
In einigen Fällen der gleichzeitigen Anwendung mit HIV-Proteasehemmern wurden signifikante Veränderungen (Anstieg oder Abfall) der Plasmakonzentrationen von Östrogen und/oder Gestagen beobachtet (Abnahme). [e.g., nelfinavir, ritonavir, darunavir/ritonavir, (fos)amprenavir/ritonavir, lopinavir/ritnoavir, and tipranavir/ritonavir] oder erhöhen [e.g., indinavir and atazanavir/ritonavir])/HCV-Proteaseinhibitoren oder mit nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Abnahme). [e.g., nevirapine] oder erhöhen [e.g., etravirine]).
7.2 Auswirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva auf andere Medikamente
KOK, die EE enthalten, können den Metabolismus anderer Verbindungen (z. B. Cyclosporin, Prednisolon, Theophyllin, Tizanidin und Voriconazol) hemmen und deren Plasmakonzentrationen erhöhen. Es wurde gezeigt, dass KOK die Plasmakonzentrationen von Paracetamol, Clofibrinsäure, Morphin, Salicylsäure und Temazepam senken. Es wurde eine signifikante Abnahme der Plasmakonzentration von Lamotrigin beobachtet, die wahrscheinlich auf die Induktion der Lamotrigin-Glucuronidierung zurückzuführen ist. Dies kann die Anfallskontrolle beeinträchtigen; Daher können Dosisanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein.
Frauen, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, benötigen möglicherweise erhöhte Schilddrüsenhormondosen, da die Serumkonzentration von Schilddrüsen-bindendem Globulin bei der Anwendung von KOK ansteigt [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.12)].
7.3 Gleichzeitige Anwendung mit einer HCV-Kombinationstherapie – Erhöhung der Leberenzyme
Die gleichzeitige Anwendung von Blisovi 24 Fe mit HCV-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, enthalten, ist aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung kontraindiziert [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.3)]. Die gleichzeitige Anwendung von Blisovi 24 Fe und Glecaprevir/Pibrentasvir wird aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung nicht empfohlen.
7.4 Wechselwirkungen mit Labortests
Die Verwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, wie z. B. Gerinnungsfaktoren, Lipide, Glukosetoleranz und Bindungsproteine.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Eine Empfängnisverhütung in der Schwangerschaft ist nicht sinnvoll; Daher sollte Blisovi 24 Fe während der Schwangerschaft abgesetzt werden. Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben kein erhöhtes Risiko für genitale oder nichtgenitale Geburtsfehler (einschließlich Herzanomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte) nach Exposition gegenüber KHK vor der Empfängnis oder während der Frühschwangerschaft festgestellt.
In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 Prozent bzw. 15 bis 20 Prozent.
Daten
Menschliche Daten
Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben kein erhöhtes Risiko für genitale oder nichtgenitale Geburtsfehler (einschließlich Herzanomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte) nach Exposition gegenüber KHK vor der Empfängnis oder während der Frühschwangerschaft festgestellt.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
In der Muttermilch sind empfängnisverhütende Hormone und/oder Metaboliten vorhanden. CHCs können die Milchproduktion bei stillenden Frauen verringern. Diese Verringerung kann jederzeit auftreten, ist jedoch weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen erst einmal etabliert ist. Wenn möglich, raten Sie der stillenden Frau, andere Verhütungsmethoden anzuwenden, bis sie mit dem Stillen aufhört [see Dosage and Administration (2.2)]. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Blisovi 24 Fe und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Blisovi 24 Fe oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Blisovi 24 Fe wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 18 Jahren die gleiche ist wie bei Anwendern ab 18 Jahren. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.
8.5 Geriatrische Verwendung
Blisovi 24 Fe wurde bei postmenopausalen Frauen nicht untersucht und ist bei dieser Patientengruppe nicht angezeigt.
8.6 Leberfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von Blisovi 24 Fe wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Allerdings können Steroidhormone bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht verstoffwechselt werden. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren und eine KOK-Ursache ausgeschlossen werden kann [see CONTRAINDICATIONS (4) and WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.2)].
8.7 Nierenfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von Blisovi 24 Fe wurde bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
8,8 Body-Mass-Index
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Blisovi 24 Fe bei Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2 wurde nicht ausgewertet [see CLINICAL STUDIES (14)].
10. Überdosierung
Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen einer Überdosierung oraler Kontrazeptiva, einschließlich der Einnahme durch Kinder, vor. Eine Überdosierung kann bei Frauen zu Entzugsblutungen und Übelkeit führen.
11. Blisovi 24 Fe Beschreibung
Blisovi 24 Fe ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum zur oralen Verabreichung, bestehend aus Wirkstofftabletten, die Norethindronacetat, ein Gestagen, und Ethinylestradiol, ein Östrogen, enthalten, sowie Placebotabletten, die Eisenfumarat enthalten, die keinem therapeutischen Zweck dienen.
- Jede wirkstoffhaltige weiße Tablette enthält 1 mg Norethindronacetat und 20 µg Ethinylestradiol. Zu den inaktiven Inhaltsstoffen zählen Akaziengummi, Puderzucker, Maisstärke, Laktosemonohydrat, Magnesiumstearat und Talk.
- Jede braune Placebo-Tablette enthält 75 mg Eisenfumarat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumstärkeglykolat und Saccharose. Die Eisenfumarat-Tabletten erfüllen keinen therapeutischen Zweck. Eisenfumarat-Tabletten sind kein Alleinstellungsmerkmal für die Auflösung.
Der chemische Name von Ethinylestradiol ist 19-nor-17α-pregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol. Die empirische Formel von Ethinylestradiol lautet C20H24Ö2 und die Strukturformel lautet
Der chemische Name von Norethindronacetat lautet 17-Hydroxy-19-nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-onacetat. Die empirische Formel von Norethindronacetat lautet C22H28Ö3 und die Strukturformel lautet:
„Die von der FDA genehmigten Auflösungstestspezifikationen weichen von denen der USP ab.“
12. Blisovi 24 Fe – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
CHCs verhindern eine Schwangerschaft vor allem durch die Unterdrückung des Eisprungs.
12.2 Pharmakodynamik
Mit Blisovi 24 Fe wurden keine spezifischen pharmakodynamischen Studien durchgeführt.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Norethindronacetat scheint nach oraler Verabreichung vollständig und schnell zu Norethindron deacetyliert zu werden, da die Disposition von Norethindronacetat nicht von der von oral verabreichtem Norethindron zu unterscheiden ist. Norethindronacetat und Ethinylestradiol werden aus Blisovi 24 Fe-Tabletten schnell resorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen von Norethindron und Ethinylestradiol 1 bis 4 Stunden nach der Einnahme auftreten. Beide unterliegen nach oraler Gabe einem First-Pass-Metabolismus, was zu einer absoluten Bioverfügbarkeit von etwa 64 % für Norethindron und 43 % für Ethinylestradiol führt.
Die Pharmakokinetik von Norethindron und Ethinylestradiol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosis-Verabreichung von Blisovi 24 Fe-Tabletten bei 17 gesunden weiblichen Freiwilligen ist in den Abbildungen 2 und 3 sowie in Tabelle 3 dargestellt.
Nach der Mehrfachdosis-Verabreichung von Blisovi 24 Fe-Tabletten waren die mittleren Maximalkonzentrationen von Norethindron und Ethinylestradiol im Vergleich zur Einzeldosis-Verabreichung um 95 % bzw. 27 % erhöht. Die mittleren Norethindron- und Ethinylestradiol-Expositionen (AUC-Werte) waren im Vergleich zur Einzeldosisverabreichung von Blisovi 24 Fe-Tabletten um 164 % bzw. 51 % erhöht.
Der Steady-State in Bezug auf Norethindron wurde am 17. Tag und der Steady-State in Bezug auf Ethinylestradiol am 13. Tag erreicht.
Die mittleren SHBG-Konzentrationen stiegen vom Ausgangswert (57,5 nmol/l) um 150 % auf 144 nmol/l im Steady-State.
Abbildung 2. Mittlere Plasma-Norethindron-Konzentrations-Zeit-Profile nach oraler Einzel- und Mehrfachdosis-Verabreichung von Blisovi 24 Fe-Tabletten an gesunde weibliche Freiwillige unter Fastenbedingungen (n = 17)
Abbildung 3. Mittlere Plasma-Ethinylestradiol-Konzentrations-Zeit-Profile nach oraler Einzel- und Mehrfachdosis-Verabreichung von Blisovi 24 Fe-Tabletten an gesunde weibliche Freiwillige unter Fastenbedingungen (n = 17)
|
* Für t wird das harmonische Mittel (0,693/mittlere scheinbare Eliminationsratenkonstante) angegeben½und der Median (Bereich) wird für t angegebenMAX. † Die hier angegebene SHBG-Konzentration ist die Konzentration vor der Dosis. |
|||||||
| Regime |
Analyt |
Arithmetik Bedeuten* (%Lebenslauf) von Pharmakokinetik Parameter |
|||||
| CMAX (S/ml) |
TMAX (Std) |
AUC(0 TÖ 24) (S/ml●H) |
CMichN (S/ml) |
T1/2(Std) |
CAvG (S/ml) |
||
| NE | 8420 (31) | 1,0 (0,7 bis 4,0) | 33390 (40) | — | — | — | |
| Tag 1 (Einzel Dosis) |
EE |
64,5 (27) | 1,3 (0,7 bis 4,0) | 465,4 (26) | — | — | — |
|
SHBG |
— | — | — | 57,5 (37)† |
— | — | |
| NE | 16400 (26) | 1,3 (0,7 bis 4,0) | 88160 (30) | 880 (51) | 8.4 | 3670 (30) | |
| Tag 24 (Mehrere Dosis) |
EE |
81,9 (24) | 1,7 (1,0 bis 2,0) | 701,3 (28) | 11,4 (43) | 14.5 | 29,2 (28) |
|
SHBG |
— | — | — | 144 (24) | — | — | |
Cmax = Maximale Plasmakonzentration
Tmax = Zeit von Cmax
CMindest = minimale Plasmakonzentration im Steady-State
AUC(0 bis 24) = Kurve der Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeit von 0 bis 24 Stunden
T½ = Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung
CDurchschn = Durchschnittliche Plasmakonzentration = AUC(0 bis 24)/24
% CV = Variationskoeffizient (%)
SHBG = Sexualhormon-bindendes Globulin (nmol/L)
Lebensmitteleffekt
Eine Einzeldosis-Verabreichung der Blisovi 24 Fe-Tablette zusammen mit einer Mahlzeit verringerte die maximale Konzentration von Norethindron um 11 % und erhöhte das Ausmaß der Resorption um 27 % und verringerte die maximale Konzentration von Ethinylestradiol um 30 %, jedoch nicht das Ausmaß der Resorption.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen von Norethindron und Ethinylestradiol liegt zwischen 2 und 4 l/kg. Die Plasmaproteinbindung beider Steroide ist groß (>95 %); Norethindron bindet sowohl an Albumin als auch an SHBG, während Ethinylestradiol nur an Albumin bindet. Obwohl Ethinylestradiol nicht an SHBG bindet, induziert es die SHBG-Synthese.
Stoffwechsel
Norethindron durchläuft eine umfassende Biotransformation, hauptsächlich durch Reduktion, gefolgt von Sulfat- und Glucuronid-Konjugation. Die meisten Metaboliten im Kreislauf sind Sulfate, wobei Glucuronide den Großteil der Metaboliten im Urin ausmachen.
Ethinylestradiol wird ebenfalls weitgehend metabolisiert, sowohl durch Oxidation als auch durch Konjugation mit Sulfat und Glucuronid. Sulfate sind die wichtigsten zirkulierenden Konjugate von Ethinylestradiol und im Urin überwiegen Glucuronide. Der primäre oxidative Metabolit ist 2-Hydroxyethinylestradiol, das durch die CYP3A4-Isoform von Cytochrom P450 gebildet wird. Es wird angenommen, dass ein Teil des First-Pass-Metabolismus von Ethinylestradiol in der Magen-Darm-Schleimhaut stattfindet. Ethinylestradiol kann einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen.
Ausscheidung
Norethindron und Ethinylestradiol werden sowohl im Urin als auch im Kot ausgeschieden, hauptsächlich als Metaboliten. Die Plasma-Clearance-Werte für Norethindron und Ethinylestradiol sind ähnlich (ungefähr 0,4 l/h/kg). Die Steady-State-Eliminationshalbwertszeiten von Norethindron und Ethinylestradiol nach Verabreichung von Blisovi 24 Fe-Tabletten betragen etwa 8 Stunden bzw. 14 Stunden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
[See WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.2, 5.11]
14. Klinische Studien
In einer aktiv kontrollierten klinischen Studie wurden 743 Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren untersucht, um die Wirksamkeit von Blisovi 24 Fe über bis zu sechs 28-Tage-Zyklen zu beurteilen. Die ethnische Zugehörigkeit der zu Blisovi 24 Fe randomisierten Frauen betrug: 69,5 % Kaukasier, 15,5 % Afroamerikaner, 10,4 % Hispanoamerikaner, 2,3 % Asiaten und 2,3 % amerikanische Ureinwohner/Andere. Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 mg/m2 wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Gewichtsspanne der behandelten Frauen lag zwischen 90 und 260 Pfund, mit einem Durchschnittsgewicht von 147 Pfund. Von den Frauen in der Studie, die randomisiert Blisovi 24 Fe erhielten, hatten 38,9 % unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie keine hormonelle Empfängnisverhütung angewendet.
Insgesamt 583 Frauen schlossen 6 Behandlungszyklen ab. Während der Behandlung kam es bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren in 3.565 Behandlungszyklen zu insgesamt 5 Schwangerschaften, in denen keine zusätzliche Empfängnisverhütung angewendet wurde. Der Pearl-Index für Blisovi 24 Fe betrug 1,82 (95 %-Konfidenzintervall 0,59 bis 4,25).
16. Wie wird Blisovi 24 Fe geliefert?
16.1 Wie geliefert
Blisovi 24 Fe ist in einer Blisterpackung (NDC 68180-864-71) mit 28 Tabletten in einem Beutel (NDC 68180-864-71) erhältlich. Diese drei Beutel sind in einem Karton verpackt (NDC 68180-864-73).
Jede Blisterpackung (28 Tabletten) enthält in der folgenden Reihenfolge:
- 24 weiße bis cremefarbene, runde, flache (aktive) Tabletten mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „LU“ auf der einen und „N21“ auf der anderen Seite und jeweils mit 1 mg Norethindronacetat und 20 µg Ethinylestradiol.
- 4 braun gesprenkelte, runde, flache Tabletten mit abgeschrägter Kante (nicht hormonelles Placebo), mit der Prägung „LU“ auf einer Seite und „M22“ auf der anderen Seite und jeweils mit 75 mg Eisenfumarat. Die Eisenfumarat-Tabletten erfüllen keinen therapeutischen Zweck.
16.2 Lagerbedingungen
- Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bei 15 bis 30° C (59 bis 86° F) [see USP Controlled Room Temperature].
- Vor Licht schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
17. Informationen zur Patientenberatung
Raten Sie den Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu lesen.
Beraten Sie Patienten über die folgenden Informationen:
- Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Einnahme von KOK, und Frauen, die über 35 Jahre alt sind und rauchen, sollten keine KOK einnehmen [see BOXED WARNING].
- Das erhöhte VTE-Risiko im Vergleich zu Nichtanwendern von KOK ist am größten, wenn mit der ersten Einnahme eines KOK begonnen oder (nach einem pillenfreien Intervall von mindestens 4 Wochen) mit dem gleichen oder einem anderen KOK wieder begonnen wird [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)].
- Blisovi 24 Fe schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
- Blisovi 24 Fe darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden; Wenn während der Anwendung von Blisovi 24 Fe eine Schwangerschaft auftritt, weisen Sie die Patientin an, die weitere Anwendung abzubrechen [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.9)].
- Nehmen Sie täglich zur gleichen Zeit eine Tablette oral ein. Weisen Sie die Patienten an, was zu tun ist, falls die Pille vergessen wird [see DOSAGE AND ADMINISTRATION (2.2)].
- Verwenden Sie eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode, wenn Enzyminduktoren zusammen mit Blisovi 24 Fe angewendet werden [see DRUG INTERACTIONS (7.1)].
- KOK können die Produktion von Muttermilch verringern; Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist [see USE IN SPECIFIC POPULATIONS (8.2)].
- Frauen, die nach der Geburt mit KOK beginnen und noch keine Periode hatten, müssen eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, bis sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine weiße Tablette eingenommen hat [see DOSAGE AND ADMINISTRATION (2.2)].
- Es kann zu Amenorrhoe kommen. Erwägen Sie eine Schwangerschaft, wenn zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode eine Amenorrhoe auftritt. Bei Amenorrhoe in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Zyklen ist eine Schwangerschaft auszuschließen [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.8)].
Vertrieben von:
Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Baltimore, Maryland 21202
Vereinigte Staaten
Hergestellt von:
Lupin Limited
Pithampur (MP) – 454 775
INDIEN
Überarbeitet: Februar 2023
INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN
Blisovi™ 24 Fe (bli-SO-vee EFF-EE)
(Norethindronacetat- und Ethinylestradiol-Tabletten sowie Eisenfumarat-Tabletten)
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Blisovi 24 Fe wissen sollte?
Verwenden Sie Blisovi 24 Fe nicht, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen der hormonellen Antibabypille, einschließlich Tod durch Herzinfarkt, Blutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten.
Was ist Blisovi 24 Fe?
Blisovi 24 Fe ist eine Antibabypille (hormonelles Kontrazeptivum), die von Frauen zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird.
Wie wirkt Blisovi 24 Fe zur Empfängnisverhütung?
Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie genau Sie die Anweisungen zur Einnahme Ihrer Antibabypille befolgen. Je genauer Sie die Anweisungen befolgen, desto geringer ist die Chance, schwanger zu werden.
Basierend auf den Ergebnissen der klinischen Studie können etwa 1 bis 4 von 100 Frauen im ersten Jahr, in dem sie Blisovi 24 Fe anwenden, schwanger werden.
Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die verschiedene Verhütungsmethoden anwenden. Jedes Kästchen in der Tabelle enthält eine Liste von Verhütungsmethoden mit ähnlicher Wirksamkeit. Die effektivsten Methoden stehen oben in der Tabelle. Das Feld unten in der Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden und versuchen, schwanger zu werden.
Wer sollte Blisovi 24 Fe nicht einnehmen?
Nehmen Sie Blisovi 24 Fe nicht ein, wenn Sie:
- rauchen und über 35 Jahre alt sind
- Blutgerinnsel in Armen, Beinen, Lunge oder Augen hatten
- ein Problem mit Ihrem Blut hatte, das zu einer stärkeren Gerinnung als normal führt
- wenn Sie bestimmte Herzklappenprobleme oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben, der Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht
- hatte einen Schlaganfall
- hatte einen Herzinfarkt
- wenn Sie hohen Blutdruck haben, der mit Medikamenten nicht kontrolliert werden kann
- an Diabetes mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden leiden
- wenn Sie über 35 Jahre alt sind und unter bestimmten Arten von schweren Migränekopfschmerzen mit Aura, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Sehstörungen leiden, oder unter Migränekopfschmerzen
- Leberprobleme haben, einschließlich Lebertumoren
- wenn Sie unerklärliche vaginale Blutungen haben
- hatte Brustkrebs
- Nehmen Sie eine Arzneimittelkombination gegen Hepatitis C ein, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthält, mit oder ohne Dasabuvir. Dies kann zu einem Anstieg des Leberenzyms „Alaninaminotransferase“ (ALT) im Blut führen.
Wenn einer dieser Zustände während der Einnahme von Blisovi 24 Fe auftritt, brechen Sie die Einnahme von Blisovi 24 Fe sofort ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Verwenden Sie nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome und Spermizide), wenn Sie die Einnahme von Blisovi 24 Fe abbrechen.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Blisovi 24 Fe einnehme?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
- schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
- jetzt depressiv sind oder in der Vergangenheit depressiv waren
- eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht) hatten, die durch eine Schwangerschaft verursacht wurde (Schwangerschaftscholestase)
- stillen oder planen zu stillen. Blisovi 24 Fe kann die Menge Ihrer Muttermilch verringern. Eine kleine Menge der Hormone in Blisovi 24 Fe kann in Ihre Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Verhütungsmethode während der Stillzeit.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmeneinschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.
Blisovi 24 Fe kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Blisovi 24 Fe beeinflussen.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie soll ich Blisovi 24 Fe einnehmen?
Lies das Gebrauchsanweisung am Ende dieser Patienteninformation.
Welche schwerwiegenden Nebenwirkungen kann Blisovi 24 Fe haben?
- Wie eine Schwangerschaft kann Blisovi 24 Fe schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter Blutgerinnsel in der Lunge, Herzinfarkt oder einen Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Einige andere Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in den Beinen oder Augen.
Schwerwiegende Blutgerinnsel können insbesondere dann auftreten, wenn Sie rauchen, fettleibig sind oder älter als 35 Jahre sind. Schwerwiegende Blutgerinnsel treten häufiger auf, wenn Sie:
- Beginnen Sie zunächst mit der Einnahme von Antibabypillen
- Nehmen Sie die gleiche oder eine andere Antibabypille wieder ein, nachdem Sie sie einen Monat oder länger nicht eingenommen haben
Rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie Folgendes haben:
- Beinschmerzen, die nicht verschwinden
- plötzliche schwere Atemnot
- plötzliche Sehveränderung oder Blindheit
- Brustschmerzen
- ein plötzlicher, starker Kopfschmerz, anders als Ihre üblichen Kopfschmerzen
- Schwäche oder Taubheitsgefühl in Ihrem Arm oder Bein
- Schwierigkeiten beim Sprechen
Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind:
-
Leberprobleme, einschließlich:
- seltene Lebertumoren
- Gelbsucht (Cholestase), insbesondere wenn Sie bereits während der Schwangerschaft eine Cholestase hatten. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Ihre Haut oder Augen gelb werden.
- Bluthochdruck . Sie sollten Ihren Arzt zur jährlichen Kontrolle Ihres Blutdrucks aufsuchen.
- Probleme mit der Gallenblase
- Veränderungen des Zucker- und Fettspiegels (Cholesterin und Triglyceride) in Ihrem Blut
- neue oder sich verschlimmernde Kopfschmerzen, einschließlich Migräne
- Depression
- möglicher Krebs in Ihrer Brust und Ihrem Gebärmutterhals
- Schwellung Ihrer Haut, insbesondere um Mund, Augen und im Hals (Angioödem). Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Ihr Gesicht, Ihre Lippen, Ihr Mund, Ihre Zunge oder Ihr Rachen geschwollen sind, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann. Ihr Risiko, an einem Angioödem zu erkranken, ist höher, wenn bei Ihnen bereits ein Angioödem aufgetreten ist.
- Dunkle Hautflecken um Stirn, Nase, Wangen und Mund, insbesondere während der Schwangerschaft (Chloasma). Frauen, die zu Chloasma neigen, sollten während der Einnahme von Blisovi 24 Fe vermeiden, längere Zeit im Sonnenlicht, in Solarien und unter Sonnenlicht zu verbringen. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel, wenn Sie sich in der Sonne aufhalten müssen.
Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Blisovi 24 Fe?
- Kopfschmerzen
- vaginale Infektionen
- Brechreiz
- Menstruationsbeschwerden
- Brustspannen
- Stimmungsschwankungen
- Akne
- Gewichtszunahme
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Blisovi 24 Fe. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.
Was sollte ich sonst noch über die Einnahme von Blisovi 24 Fe wissen?
- Wenn bei Ihnen Labortests anstehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Blisovi 24 Fe einnehmen. Bestimmte Blutuntersuchungen können durch Blisovi 24 Fe beeinflusst werden.
- Blisovi 24 Fe schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.
Wie soll ich Blisovi 24 Fe aufbewahren?
- Lagern Sie Blisovi 24 Fe bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
- Vor Licht geschützt aufbewahren.
- Bewahren Sie Blisovi 24 Fe und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Blisovi 24 Fe.
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Wenden Sie Blisovi 24 Fe nicht bei Erkrankungen an, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Blisovi 24 Fe nicht an andere Personen weiter.
Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen zu Blisovi 24 Fe zusammen. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Blisovi 24 Fe bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Für weitere Informationen rufen Sie Lupin Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-399-2561 an oder besuchen Sie unsere Website unter www.lupinpharmaceuticals.com.
Verursachen Antibabypillen Krebs?
Es ist nicht bekannt, ob hormonelle Antibabypillen Brustkrebs verursachen. Einige Studien, aber nicht alle, deuten darauf hin, dass das Brustkrebsrisiko bei derzeitigen Anwenderinnen bei längerer Einnahmedauer leicht ansteigen könnte.
Wenn Sie jetzt Brustkrebs haben oder schon einmal Brustkrebs hatten, verwenden Sie keine hormonelle Verhütung, da einige Brustkrebsarten empfindlich auf Hormone reagieren.
Frauen, die Antibabypillen einnehmen, haben möglicherweise ein etwas höheres Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Dies kann jedoch auch andere Gründe haben, beispielsweise die Tatsache, dass man mehr Sexualpartner hat.
Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?
Sie können die Einnahme der Pille jederzeit abbrechen. Erwägen Sie einen Besuch bei Ihrem Arzt für eine Vorsorgeuntersuchung, bevor Sie mit der Einnahme der Pille aufhören.
Was sollte ich über meine Periode wissen, wenn ich Blisovi 24 Fe einnehme?
Ihre Periode kann schwächer und kürzer als gewöhnlich sein. Bei manchen Frauen kann es sein, dass die Periode ausbleibt. Während der Einnahme von Blisovi 24 Fe kann es zu unregelmäßigen Vaginalblutungen oder Schmierblutungen kommen, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Dies ist normalerweise kein ernstes Problem. Um eine Schwangerschaft zu verhindern, ist es wichtig, dass Sie Ihre Pillen weiterhin regelmäßig einnehmen.
Welche Inhaltsstoffe enthält Blisovi 24 Fe?
Wirksame Bestandteile:
Weiße Pillen: Norethindronacetat und Ethinylestradiol
Inaktive Zutaten:
Braune Pillen: Eisenfumarat
GEBRAUCHSANWEISUNG
Blisovi™ 24 Fe (bli-SO-vee EFF-EE)
(Norethindronacetat- und Ethinylestradiol-Tabletten sowie Eisenfumarat-Tabletten)
Wichtige Informationen zur Einnahme von Blisovi 24 Fe
- Nehmen 1 Pille jeden Tag zur gleichen Zeit. Nehmen Sie die Tabletten in der auf Ihrer Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein.
- Lassen Sie Ihre Pillen nicht aus, auch wenn Sie nicht oft Sex haben. Wenn Sie die Pille vergessen haben (auch wenn Sie die Packung zu spät beginnen), Du könntest schwanger werden . Je mehr Pillen Sie vergessen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden.
- Wenn Sie Probleme haben, sich an die Einnahme von Blisovi 24 Fe zu erinnern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie Blisovi 24 Fe zum ersten Mal einnehmen, kann es zwischen Ihren Perioden zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Beschwerden nach einigen Monaten nicht verschwinden.
- Vor allem in den ersten Monaten der Einnahme von Blisovi 24 Fe kann es zu Übelkeit im Magen kommen. Wenn Sie Magenbeschwerden verspüren, brechen Sie die Einnahme der Pille nicht ab. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn Ihre Übelkeit nicht verschwindet, rufen Sie Ihren Arzt an.
- Auch das Fehlen einer Pille kann zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen führen, selbst wenn Sie die vergessene Pille später einnehmen. An den Tagen, an denen Sie 2 Tabletten einnehmen, um die vergessene Einnahme nachzuholen (siehe Was soll ich tun, wenn ich Blisovi 24 Fe-Tabletten verpasse? unten), könnten Sie auch ein wenig Übelkeit verspüren.
- Es ist nicht ungewöhnlich, dass eine Periode ausbleibt. Wenn jedoch Ihre Periode ausbleibt und Sie Blisovi 24 Fe nicht vorschriftsmäßig eingenommen haben oder ausbleiben 2 Wenn Sie Ihre Periode hintereinander bemerken oder das Gefühl haben, schwanger zu sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen ein Schwangerschaftstest positiv ausfällt, sollten Sie die Einnahme von Blisovi 24 Fe abbrechen.
- Wenn Sie Erbrechen oder Durchfall haben 3 bis 4 Wenn Sie stundenlang eine weiße, wirkstoffhaltige Pille eingenommen haben, nehmen Sie eine weitere weiße Pille aus Ihrer zusätzlichen Blisterpackung. Wenn Sie keine zusätzliche Blisterpackung haben, nehmen Sie die nächste weiße Pille in Ihrer Blisterpackung ein. Nehmen Sie weiterhin alle verbleibenden Pillen der Reihe nach ein. Beginnen Sie mit der Einnahme der ersten Pille Ihrer nächsten Blisterpackung am Tag nach der Einnahme Ihrer aktuellen Blisterpackung. Dies wird einen Tag früher als ursprünglich geplant sein. Fahren Sie mit Ihrem neuen Zeitplan fort.
- Wenn Sie länger als einen Tag unter Erbrechen oder Durchfall leiden, kann es sein, dass Ihre Antibabypille nicht so gut wirkt. Verwenden Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode wie Kondome und ein Spermizid, bis Sie sich an Ihren Arzt wenden.
- Beenden Sie zumindest die Einnahme von Blisovi 24 Fe 4 Wochen vor einer größeren Operation und beginnen Sie nach der Operation nicht erneut, ohne Ihren Arzt zu fragen. Achten Sie darauf, während dieser Zeit andere Formen der Empfängnisverhütung (wie Kondome und Spermizide) zu verwenden.
Bevor Sie mit der Einnahme von Blisovi 24 Fe beginnen:
- Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille einnehmen möchten. Es ist wichtig, dass Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit und in der auf Ihrer Blisterpackung angegebenen Reihenfolge einnehmen.
- Halten Sie Ersatzverhütungsmittel (Kondome und Spermizide) bereit und, wenn möglich, bei Bedarf eine extra volle Packung Pillen.
Wann sollte ich mit der Einnahme von Blisovi 24 Fe beginnen?
Wenn Sie mit der Einnahme von Blisovi 24 Fe beginnen und zuvor noch keine hormonelle Verhütungsmethode angewendet haben:
- Es gibt zwei Möglichkeiten, mit der Einnahme Ihrer Antibabypille zu beginnen. Sie können entweder an einem Sonntag (Sunday Start) oder am ersten Tag (Day 1) Ihrer natürlichen Menstruation (Day 1 Start) beginnen. Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wann Sie mit der Einnahme Ihrer Antibabypille beginnen sollen.
- Wenn Sie den Sunday Start verwenden, verwenden Sie zunächst eine nicht-hormonelle Zusatzverhütung wie Kondome und Spermizide 7 Tage, an denen Sie Blisovi 24 Fe einnehmen. Sie benötigen keine zusätzliche Empfängnisverhütung, wenn Sie Day 1 Start verwenden.
Wenn Sie mit der Einnahme von Blisovi 24 Fe beginnen und von einer anderen Antibabypille wechseln:
- Beginnen Sie mit Ihrer neuen Blisovi 24 Fe-Packung am selben Tag, an dem Sie mit der nächsten Packung Ihrer vorherigen Verhütungsmethode beginnen würden.
- Nehmen Sie die Pillen aus Ihrer vorherigen Verhütungspackung nicht weiter ein.
Wenn Sie mit der Einnahme von Blisovi 24 Fe beginnen und zuvor einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet haben:
- Beginnen Sie mit der Anwendung von Blisovi 24 Fe an dem Tag, an dem Sie den nächsten Ring oder das nächste Pflaster erneut angebracht hätten.
Wenn Sie mit der Einnahme von Blisovi 24 Fe beginnen und von einer reinen Gestagenmethode wie einem Implantat oder einer Injektion wechseln:
- Beginnen Sie mit der Einnahme von Blisovi 24 Fe am Tag der Entfernung Ihres Implantats oder an dem Tag, an dem Sie Ihre nächste Injektion erhalten hätten.
Wenn Sie mit der Einnahme von Blisovi 24 Fe beginnen und von einem Intrauterinpessar oder -system (IUP oder IUS) wechseln:
- Beginnen Sie mit der Einnahme von Blisovi 24 Fe am Tag der Entfernung Ihres IUP oder IUS.
- Sie benötigen keine zusätzliche Empfängnisverhütung, wenn Ihr IUP oder IUS am ersten Tag (Tag 1) Ihrer Periode entfernt wird. Wenn Ihr IUP oder IUS an einem anderen Tag entfernt wird, verwenden Sie zunächst eine nicht-hormonelle Ersatzverhütung wie Kondome und Spermizide 7 Tage, an denen Sie Blisovi 24 Fe einnehmen.
Führen Sie einen Kalender, um Ihre Periode zu verfolgen:
Wenn dies das erste Mal ist Sie nehmen Antibabypillen, lesen Sie: „Wann sollte ich mit der Einnahme von Blisovi 24 Fe beginnen?“ oben. Befolgen Sie diese Anweisungen für entweder a Sonntagsstart oder ein Tag 1 Beginn.
Sonntagsstart:
Sie werden a verwenden Sonntagsstart wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie Ihre erste Pille an einem Sonntag einnehmen sollen.
- Nimm die Tablette 1 am Sonntag nach Beginn Ihrer Periode .
- Wenn Ihre Periode an einem Sonntag beginnt, nehmen Sie die Pille ein.1 “ an diesem Tag und beachten Sie die nachstehenden Anweisungen zum Start von Tag 1.
- Nehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag zur gleichen Zeit in der Reihenfolge auf der Blisterpackung ein 28 Tage.
- Nach Einnahme der letzten Pille Tag 28 Beginnen Sie am selben Wochentag wie die erste Packung (Sonntag) mit der Einnahme der ersten Tablette aus der Blisterpackung aus einer neuen Packung. Nehmen Sie die erste Pille der neuen Packung ein, unabhängig davon, ob Sie Ihre Periode haben oder nicht.
- Benutzen Sie zunächst nicht-hormonelle Zusatzverhütungsmittel wie Kondome und Spermizide 7 Tage des ersten Zyklus, an dem Sie Blisovi 24 Fe einnehmen.
Tag 1 Beginn:
Sie werden a verwenden Tag 1 Beginn wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie Ihre erste Pille (Tag 1) einnehmen sollen erster Tag Ihrer Periode.
- Nehmen 1 Pille jeden Tag in der Reihenfolge der Blisterpackung, jeden Tag zur gleichen Zeit, z 28 Tage.
- Nach Einnahme der letzten Pille Tag 28 Nehmen Sie die erste Tablette aus der Blisterpackung und beginnen Sie am selben Wochentag wie die erste Packung mit der Einnahme der ersten Pille aus einer neuen Packung. Nehmen Sie die erste Pille der neuen Packung ein, unabhängig davon, ob Sie Ihre Periode haben oder nicht.
Anweisungen zur Verwendung Ihres Blisters:
Die Blisovi 24 Fe-Blisterpackung enthält 24 „aktive“ weiße Pillen (mit Hormonen), die eingenommen werden müssen 24 Tage, gefolgt von 4 braunen „Erinnerungspillen“ (ohne Hormone), die für den nächsten Tag eingenommen werden 4 Tage.
Suche:
- Wo auf der Packung soll mit der Einnahme der Pillen begonnen werden?
- In welcher Reihenfolge sollen die Pillen eingenommen werden? Folgen Sie den Pfeilen in Abbildung A .
- Die Wochennummern wie in gezeigt Abbildung A .
Was soll ich tun, wenn ich Blisovi 24 Fe weiße Pillen verpasse?
Wenn Sie in Woche 1, 2 oder 3 eine weiße Pille vergessen haben, befolgen Sie diese Schritte:
- Nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Pille zur gewohnten Zeit ein. Das heißt, Sie dürfen nehmen 2 Pillen drin 1 Tag.
- Dann weiter einnehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag ein, bis Sie die Packung aufgebraucht haben.
- Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.
Wenn Sie in Woche 1 oder Woche 2 Ihrer Packung zwei weiße Pillen hintereinander vergessen haben, befolgen Sie diese Schritte:
- Nehmen Sie die 2 vergessenen Tabletten so bald wie möglich ein und die nächsten 2 Tabletten am nächsten Tag.
- Nehmen Sie dann weiterhin täglich 1 Tablette ein, bis Sie die Packung aufgebraucht haben.
- Verwenden Sie als Ersatz eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid), wenn Sie in den ersten 7 Tagen nach dem Versäumnis, die Pille einzunehmen, Geschlechtsverkehr haben.
Wenn Sie in Woche 3 oder Woche 4 zwei weiße Pillen hintereinander vergessen haben oder wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt drei oder mehr weiße Pillen hintereinander vergessen haben, befolgen Sie diese Schritte:
-
Wenn Sie am ersten Tag starten:
- Werfen Sie den Rest der Pillenpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.
-
Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:
- Nehmen Sie bis Sonntag weiterhin täglich 1 Tablette ein. Werfen Sie am Sonntag den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung Pillen.
- Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, aber das ist zu erwarten. Wenn Ihre Periode jedoch zwei Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt an, da Sie möglicherweise schwanger sind.
- Sie könnten schwanger werden, wenn Sie in den ersten 7 Tagen nach Beginn der Einnahme der Pille Geschlechtsverkehr haben. Sie MÜSSEN zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) verwenden, wenn Sie in den ersten 7 Tagen nach der Einnahme der Pille Geschlechtsverkehr haben.
Wenn Sie in Woche 4 eine der 4 braunen „Erinnerungspillen“ vergessen haben, werfen Sie die vergessenen Tabletten weg und nehmen Sie weiterhin täglich 1 Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
Wenn Sie Fragen haben oder sich bezüglich der Informationen in dieser Packungsbeilage unsicher sind, rufen Sie Ihren Arzt an.
Blisovi™ 24 Fe ist eine Marke von Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Vertrieben von:
Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Baltimore, Maryland 21202
Vereinigte Staaten
Hergestellt von:
Lupin Limited
Pithampur (MP) – 454 775
INDIEN
Diese Patienteninformation und Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Überarbeitet: Februar 2023 ID-Nr.: 272868
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
Blisovi™ 24 Fe [norethindrone acetate and ethinyl estradiol tablets USP, (1 mg/0.02 mg) and ferrous fumarate tablets, (75 mg)]
Nur Rx
NDC 68180-864-71
Blisteretikett: 28 Tabletten
Blisovi™ 24 Fe [norethindrone acetate and ethinyl estradiol tablets USP, (1 mg/0.02 mg) and ferrous fumarate tablets, (75 mg)]
Nur Rx
NDC 68180-864-71
Beuteletikett: 1 Blister mit 28 Tabletten
Blisovi™ 24 Fe [norethindrone acetate and ethinyl estradiol tablets USP, (1 mg/0.02 mg) and ferrous fumarate tablets, (75 mg)]
Nur Rx
NDC 68180-864-73
Kartonetikett: 3 Blisterpackungen mit 28 Tabletten
| BLISOVI 24 FE
Norethindronacetat- und Ethinylestradiol-Kit |
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| Etikettierer – Lupin Pharmaceuticals, Inc. (089153071) |
| Registrant – LUPINE LIMITED (675923163) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| LUPINE LIMITED | 650582310 | HERSTELLER(68180-864) | |