Beyfortus

Beyfortus

Was ist Beyfortus?

Wofür wird Beyfortus verwendet?

Beyfortus wird zum Schutz vor durch RSV verursachten Infektionen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen angewendet, die während der ersten RSV-Saison geboren wurden oder in deren erster RSV-Saison beginnen. Es wird eine Einzeldosis verabreicht.

Es kann auch zum Schutz vor durch RSV verursachten Infektionen der unteren Atemwege bei Säuglingen eingesetzt werden, die auch in der zweiten RSV-Saison anfällig bleiben, beispielsweise bei Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern oder chronischen Lungenerkrankungen.

Wie funktioniert Beyfortus?

Der Wirkstoff in Beyfortus ist Nirsevimab, ein langwirksamer monoklonaler Antikörper (mAB), der Neugeborene und Säuglinge passiv gegen RSV immunisiert. Bei einer passiven Immunisierung werden Antikörper verabreicht, um bestimmte Infektionskrankheiten zu verhindern oder zu bekämpfen. Beyfortus schützt sofort und hält an
für 5 Monate.

Warnungen

Bei humanen monoklonalen IgG1-Antikörpern wie Beyfortus wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, berichtet. Beyfortus sollte nicht an Säuglinge und Kinder verabreicht werden, bei denen in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, gegen Nirsevimab oder einen der anderen Bestandteile von Beyfortus aufgetreten sind.
Es mangelt an Forschungsergebnissen zur gleichzeitigen Anwendung von Beyfortus mit anderen Immunglobulinprodukten. Palivizumab (ein weiterer monoklonaler Antikörper gegen RSV) sollte jedoch nicht an Säuglinge verabreicht werden, die in derselben Saison bereits Beyfortus erhalten haben. Allerdings kann Beyfortus in der zweiten Saison Kindern verabreicht werden, die in ihrer ersten RSV-Saison Palivizumab erhalten haben, aber weiterhin gefährdet sind.

Beyfortus sollte bei Säuglingen und Kindern mit Thrombozytopenie, einer Gerinnungsstörung oder unter Antikoagulationstherapie mit Vorsicht angewendet werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beyfortus bei Erwachsenen oder Kindern über 24 Monaten wurde nicht nachgewiesen.

Vor der Einnahme

Ihr Kind sollte Beyfortus nicht erhalten, wenn in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf Nirsevimab-alip oder einen der Inhaltsstoffe der Injektion aufgetreten sind.

Bevor Ihr Kind Beyfortus erhält, informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen Ihres Kindes, auch wenn Ihr Kind:

• hat jemals auf Beyfortus oder Nirsevimab-alip reagiert
• Probleme mit Blutungen oder Blutergüssen haben.

Wie wird Beyfortus verabreicht?

Beyfortus wird von einem Arzt durch intramuskuläre Injektion, vorzugsweise in die anterolaterale Seite des Oberschenkels, verabreicht. Der Gesäßmuskel wird wegen der Gefahr einer Schädigung des Ischiasnervs nicht routinemäßig als Injektionsstelle verwendet.

Die Dosis beträgt je nach Körpergewicht des Säuglings entweder 0,5 ml oder 1 ml.

• Gewicht < 11 Pfund (< 5 kg): 50 mg intramuskulär mit einer 0,5-ml-Fertigspritze verabreicht.
• Gewicht ≥ 11 Pfund (≥ 5 kg): 100 mg intramuskulär mit einer 1-ml-Fertigspritze verabreicht.

Für die Anwendung von Beyfortus bei extrem Frühgeborenen (Gestationsalter < 29 Wochen, die jünger als 8 Wochen sind) liegen nur begrenzte Daten vor.

Eine Einzeldosis sollte vor Beginn der RSV-Saison oder von Geburt an bei Säuglingen, die während der RSV-Saison geboren werden, verabreicht werden.

Bei Säuglingen, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, kann je nach verstrichener Zeit eine zusätzliche Dosis verabreicht werden, sobald sich der Säugling nach der Operation stabilisiert hat:

Erste RSV-Saison:

• < 90 Tage nach der ersten Dosis je nach Körpergewicht 50 mg oder 100 mg verabreichen
• ≥ 90 Tage nach der ersten Dosis eine Einzeldosis von 50 mg unabhängig vom Körpergewicht verabreichen.

Zweite RSV-Saison:

• < 90 Tage nach der ersten Dosis 200 mg unabhängig vom Körpergewicht verabreichen
• ≥ 90 Tage nach der ersten Dosis 100 mg unabhängig vom Körpergewicht verabreichen.

Beyfortus kann gleichzeitig mit Impfungen für Kinder an einer anderen Injektionsstelle verabreicht werden. Mischen Sie Beyfortus nicht mit Impfstoffen oder Medikamenten in derselben Spritze oder Durchstechflasche.

Was sind die Nebenwirkungen von Beyfortus?

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Beyfortus auftreten: Zu den Symptomen gehören Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Beyfortus gehören Hautausschlag sowie Schmerzen, Schwellungen oder Verhärtungen an der Injektionsstelle Ihres Kindes.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Beyfortus. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente wirken sich auf Beyfortus aus?

Beyfortus beeinträchtigt nicht die Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder RSV-Diagnosetests zum schnellen Antigennachweis, bei denen kommerziell erhältliche Antikörper eingesetzt werden, die auf die Antigenstellen I, II oder IV des RSV-Fusionsproteins (F) abzielen.

Bei negativen immunologischen Testergebnissen, wenn die klinischen Beobachtungen mit einer RSV-Infektion übereinstimmen, wird die Bestätigung mithilfe eines RT-PCR-basierten Tests empfohlen.

Diese Liste ist nicht vollständig. Andere Medikamente können mit Beyfortus interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt.

Was sind die Inhaltsstoffe von Beyfortus?

Wirksame Bestandteile: Nirsevimab-alip.
Inaktive Zutaten: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid, L-Argininhydrochlorid, Saccharose, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Erhältlich als:

• 50 mg in einer 0,5-ml-Fertigspritze mit violetter Kolbenstange
• 100 mg in einer 1-ml-Fertigspritze mit hellblauem Kolbenstab.

Beyfortus wird durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt und ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa-Antikörper (IgG1κ). Der dreifache Aminosäureaustausch in der Fc-Region hat die Halbwertszeit verlängert, wodurch sich die Wirkungsdauer verlängert.

Wer macht Beyfortus?

Beyfortus wurde in Zusammenarbeit zwischen Astra Zeneca und Sanofi entwickelt.

Verweise

1. FDA-Produktinformationen

Weitere Informationen

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