Albuterol-Inhalationslösung
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Albuterolsulfat-Inhalationslösung 0,083 %1
1 (Wirkstärke ausgedrückt als Albuterol, entsprechend 3 mg Albuterolsulfat)
VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN
NUR ZUR INHALATION, NICHT ZUR INJEKTION
Beschreibung der Albuterol-Inhalationslösung
Albuterolsulfat-Inhalationslösung ist eine relativ selektive Beta 2-adrenerger Bronchodilatator (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE Abschnitt unten). Albuterolsulfat, die razemische Form von Albuterol, hat die chemische Bezeichnung α 1-[( tert-Butylamino)methyl]-4-Hydroxy- M-Xylol-α,α‘-diolsulfat (2:1) (Salz) und die folgende Strukturformel:
Albuterolsulfat hat ein Molekulargewicht von 576,70 und die Summenformel (C 13H 21NEIN 3) 2 • H 2ALSO 4. Albuterolsulfat ist ein weißes oder praktisch weißes Pulver, das in Wasser gut löslich und in Alkohol schwer löslich ist.
Der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene Name für Albuterolbasis ist Salbutamol.
Albuterolsulfat-Inhalationslösung 0,083 % erfordert vor der Verabreichung keine Verdünnung.
Jeder Milliliter Albuterolsulfat-Inhalationslösung 0,083 % enthält 0,83 mg Albuterol (als 1 mg Albuterolsulfat) in einer isotonischen, sterilen, wässrigen Lösung, die Natriumchlorid enthält; Schwefelsäure wird verwendet, um den pH-Wert auf einen Wert zwischen 3 und 5 einzustellen. Albuterolsulfat-Inhalationslösung 0,083 % enthält keine Sulfitierungs- oder Konservierungsstoffe.
Albuterolsulfat-Inhalationslösung ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Albuterol-Inhalationslösung – Klinische Pharmakologie
Die Hauptwirkung beta-adrenerger Arzneimittel besteht in der Stimulierung der Adenylcyclase, dem Enzym, das die Bildung von zyklischem 3′,5′-Adenosinmonophosphat (zyklisches AMP) aus Adenosintriphosphat (ATP) katalysiert. Das so gebildete zyklische AMP vermittelt die zellulären Reaktionen. In vitro Studien und in vivo Pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Albuterol eine bevorzugte Wirkung auf Beta hat 2-adrenerge Rezeptoren im Vergleich zu Isoproterenol. Es ist zwar bekannt, dass Beta 2-adrenerge Rezeptoren sind die vorherrschenden Rezeptoren in der glatten Bronchialmuskulatur; 10 bis 50 % der Beta-Rezeptoren im menschlichen Herzen können Beta-Rezeptoren sein 2-Rezeptoren. Die genaue Funktion dieser Rezeptoren ist jedoch noch nicht geklärt. In den meisten kontrollierten klinischen Studien wurde gezeigt, dass Albuterol bei vergleichbaren Dosen eine stärkere Wirkung auf die Atemwege in Form einer Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur hat als Isoproterenol und gleichzeitig weniger kardiovaskuläre Wirkungen hervorruft. Kontrollierte klinische Studien und andere klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass inhaliertes Albuterol, wie auch andere beta-adrenerge Agonisten, bei einigen Patienten eine erhebliche kardiovaskuläre Wirkung haben kann, gemessen an Pulsfrequenz, Blutdruck, Symptomen und/oder elektrokardiographischen Veränderungen.
Albuterol wirkt unabhängig von der Verabreichungsart bei den meisten Patienten länger als Isoproterenol, da es kein Substrat für die zellulären Aufnahmeprozesse von Katecholaminen oder der Catechol-O-Methyltransferase ist.
Studien an Asthmapatienten haben gezeigt, dass weniger als 20 % einer einzelnen Albuteroldosis nach IPPB (intermittierender Überdruckatmung) oder der Verabreichung eines Verneblers absorbiert wurden; Die verbleibende Menge wurde aus dem Zerstäuber und dem Gerät sowie der ausgeatmeten Luft zurückgewonnen. Der größte Teil der absorbierten Dosis wurde 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung im Urin wiedergefunden. Nach einer 3-mg-Dosis vernebeltem Albuterol betrug der maximale Albuterol-Plasmaspiegel nach 0,5 Stunden 2,1 ng/ml (Bereich 1,4 bis 3,2 ng/ml). Beim FEV gab es eine signifikante dosisabhängige Reaktion 1 (erzwungenes Exspirationsvolumen in einer Sekunde) und Spitzenflussrate. Es wurde nachgewiesen, dass nach oraler Gabe von 4 mg Albuterol die Eliminationshalbwertszeit fünf bis sechs Stunden betrug.
Tierstudien zeigen, dass Albuterol die Blut-Hirn-Schranke nicht passiert. In jüngsten Studien an Labortieren (Minischweinen, Nagetieren und Hunden) wurde das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Tod (mit histologischem Nachweis einer Myokardnekrose) festgestellt, wenn Beta-Agonisten und Methylxanthine gleichzeitig verabreicht wurden. Die Bedeutung dieser Erkenntnisse bei der Anwendung auf den Menschen ist derzeit nicht bekannt.
In kontrollierten klinischen Studien zeigte sich bei den meisten Patienten innerhalb von 5 Minuten eine Verbesserung der Lungenfunktion, bestimmt durch FEV 1. FEV 1 Messungen zeigten auch, dass die maximale durchschnittliche Verbesserung der Lungenfunktion normalerweise etwa eine Stunde nach der Inhalation von 2,5 mg Albuterol mit einem Kompressor-Vernebler auftrat und zwei Stunden lang nahe dem Spitzenwert blieb. Klinisch signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (definiert als Aufrechterhaltung eines Anstiegs des FEV um 15 % oder mehr). 1 über den Ausgangswerten) dauerte bei den meisten Patienten 3 bis 4 Stunden und bei einigen Patienten bis zu 6 Stunden an.
In Studien mit wiederholter Gabe konnte bei einigen Patienten eine anhaltende Wirksamkeit über den gesamten dreimonatigen Behandlungszeitraum nachgewiesen werden.
Veröffentlichte Berichte über Studien mit asthmatischen Kindern im Alter von 3 Jahren oder älter haben eine signifikante Verbesserung beider FEV1 gezeigt 1 oder PEFR innerhalb von 2 bis 20 Minuten nach einer Einzeldosis Albuterol-Inhalationslösung. Ein Anstieg des FEV-Ausgangswerts um 15 % oder mehr 1 wurde bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren bis zu 6 Stunden nach der Behandlung mit Dosen von 0,10 mg/kg oder mehr Albuterol-Inhalationslösung beobachtet. Einzeldosen von 3, 4 oder 10 mg führten zu einer Verbesserung des Ausgangs-PEFR, die in Ausmaß und Dauer mit einer 2-mg-Dosis vergleichbar war, Dosen über 3 mg waren jedoch mit einem Anstieg der Herzfrequenz um mehr als 10 % verbunden.
Indikationen und Verwendung der Albuterol-Inhalationslösung
Albuterolsulfat-Inhalationslösung ist zur Linderung von Bronchospasmen bei Patienten ab 2 Jahren mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung und akuten Anfällen von Bronchospasmen indiziert.
Kontraindikationen
Die Inhalationslösung Albuterolsulfat ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen ihrer Bestandteile kontraindiziert.
Warnungen
Wie andere inhalative beta-adrenerge Agonisten kann die Inhalationslösung von Albuterolsulfat paradoxe Bronchospasmen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können. Wenn es auftritt, sollte das Präparat sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Todesfälle wurden im Zusammenhang mit dem übermäßigen Gebrauch von inhalativen Sympathomimetika und der Verwendung von Verneblern zu Hause gemeldet. Daher ist es wichtig, dass der Arzt den Patienten über die Notwendigkeit einer weiteren Untersuchung aufklärt, wenn sich sein Asthma verschlimmert. Bei einzelnen Patienten jede Beta 2-adrenerge Agonisten, einschließlich Albuterol-Inhalationslösung, können eine klinisch signifikante kardiale Wirkung haben.
Nach der Verabreichung von Albuterol kann es zu sofortigen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich in seltenen Fällen von Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus und oropharyngealem Ödem zeigen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Wie alle sympathomimetischen Amine sollte Albuterol bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck, bei Patienten mit Krampfstörungen, Hyperthyreose oder Diabetes mellitus und bei Patienten, die ungewöhnlich auf sympathomimetische Amine ansprechen, mit Vorsicht angewendet werden.
Es wurde berichtet, dass große Dosen von intravenös verabreichtem Albuterol einen bereits bestehenden Diabetes mellitus und eine Ketoazidose verschlimmern. Wie bei anderen Beta-Agonisten kann inhaliertes und intravenöses Albuterol bei einigen Patienten zu einer erheblichen Hypokaliämie führen, möglicherweise durch intrazelluläre Shunts, die möglicherweise nachteilige kardiovaskuläre Wirkungen hervorrufen können. Der Rückgang ist in der Regel vorübergehend und erfordert keine Nahrungsergänzung.
Die wiederholte Gabe von 0,15 mg/kg Albuterol-Inhalationslösung bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren, die anfänglich unter Normokalämie litten, war mit einem asymptomatischen Rückgang des Serumkaliumspiegels um 20 % bis 25 % verbunden.
Informationen für Patienten
Die Wirkung der Albuterolsulfat-Inhalationslösung kann bis zu sechs Stunden anhalten und sollte daher nicht häufiger als empfohlen angewendet werden. Erhöhen Sie die Dosis oder Häufigkeit der Medikamenteneinnahme nicht ohne ärztlichen Rat. Wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Während der Einnahme von Albuterolsulfat-Inhalationslösung sollten andere Antiasthma-Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn, sie werden verschrieben.
Arzneimittelverträglichkeit (physikalisch und chemisch), Wirksamkeit und Sicherheit der Albuterolsulfat-Inhalationslösung beim Mischen mit anderen Arzneimitteln in einem Vernebler wurden nicht nachgewiesen.
Siehe Abbildung „ Gebrauchsanweisung des Patienten.“
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Andere sympathomimetische Aerosol-Bronchodilatatoren oder Adrenalin sollten nicht gleichzeitig mit Albuterol angewendet werden.
Bei Patienten, die mit Monoaminoxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, sollte Albuterol mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung von Albuterol auf das Gefäßsystem verstärkt werden kann.
Beta-Rezeptorenblocker und Albuterol hemmen sich gegenseitig in ihrer Wirkung.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Albuterolsulfat verursachte in einer zweijährigen Studie an Ratten bei oralen Dosen von 2, 10 und 50 mg/kg, entsprechend dem 10-, 50- und 250-fachen, einen signifikanten dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz gutartiger Leiomyome des Mesovariums. bzw. die maximale Verneblungsdosis für einen 50 kg schweren Menschen. In einer anderen Studie wurde dieser Effekt durch die gleichzeitige Gabe von Propranolol blockiert. Die Relevanz dieser Erkenntnisse für den Menschen ist nicht bekannt. Eine 18-monatige Studie an Mäusen und eine lebenslange Studie an Hamstern ergaben keine Hinweise auf tumorerzeugende Wirkung. Studien mit Albuterol ergaben keine Hinweise auf Mutagenese. Reproduktionsstudien an Ratten ergaben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C
Albuterol hat sich bei Mäusen als teratogen erwiesen, wenn es subkutan in Dosen verabreicht wird, die dem 1,25-fachen der menschlichen Verneblungsdosis (basierend auf einem 50 kg schweren Menschen) entsprechen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Albuterol sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Eine Reproduktionsstudie an CD-1-Mäusen mit Albuterol (0,025, 0,25 und 2,5 mg/kg subkutan, entsprechend dem 0,125-, 1,25- bzw. 12,5-fachen der maximalen menschlichen Verneblungsdosis) zeigte bei 5 von 111 Mäusen (4,5 %) eine Gaumenspalte. bei 0,25 mg/kg Feten und bei 10 von 108 (9,3 %) Feten bei 2,5 mg/kg. Bei 0,025 mg/kg wurden keine beobachtet. Gaumenspalten traten auch bei 22 von 72 (30,5 %) Feten auf, die mit 2,5 mg/kg Isoproterenol behandelt wurden (Positivkontrolle). Eine Reproduktionsstudie an Stride-Dutch-Kaninchen ergab eine Kranioschisis bei 7 von 19 (37 %) Feten bei 50 mg/kg, was dem 250-fachen der maximalen Verneblungsdosis für einen 50 kg schweren Menschen entspricht.
Während der weltweiten Vermarktung wurden bei den Nachkommen von Patienten, die mit Albuterol behandelt wurden, selten verschiedene angeborene Anomalien, einschließlich Gaumenspalten und Defekte der Gliedmaßen, berichtet. Einige der Mütter nahmen während ihrer Schwangerschaft mehrere Medikamente ein. Es lässt sich kein einheitliches Defektmuster erkennen und ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Albuterol und angeborenen Anomalien konnte nicht nachgewiesen werden.
Arbeit und Lieferung
In einigen Berichten wurde gezeigt, dass orales Albuterol vorzeitige Wehen verzögert. Derzeit gibt es keine gut kontrollierten Studien, die belegen, dass es vorzeitige Wehen stoppt oder Wehen bei termingerechter Geburt verhindert. Daher ist bei schwangeren Patientinnen eine vorsichtige Anwendung von Albuterolsulfat-Inhalationslösung zur Linderung von Bronchospasmen erforderlich, um eine Beeinträchtigung der Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter zu vermeiden.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Aufgrund des in einigen Tierstudien nachgewiesenen Potenzials für eine tumorerzeugende Wirkung von Albuterol sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Albuterolsulfat-Inhalationslösung wurde bei Kindern ab 2 Jahren nachgewiesen. Die Verwendung von Albuterolsulfat-Inhalationslösung in diesen Altersgruppen wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Albuterolsulfat-Inhalationslösung bei Erwachsenen gestützt; die Wahrscheinlichkeit, dass der Krankheitsverlauf, die Pathophysiologie und die Wirkung des Arzneimittels bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten im Wesentlichen ähnlich sind; und veröffentlichte Berichte über Studien mit pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren. Die empfohlene Dosis für die pädiatrische Bevölkerung basiert auf drei veröffentlichten Dosisvergleichsstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren sowie auf dem Sicherheitsprofil sowohl bei Erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten bei Dosen, die den empfohlenen Dosen entsprechen oder höher sind. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Albuterolsulfat-Inhalationslösung bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Erfahrung in klinischen Studien
Die Ergebnisse klinischer Studien mit Albuterolsulfat-Inhalationslösung bei 135 Patienten zeigten die folgenden Nebenwirkungen, die als wahrscheinlich oder möglicherweise arzneimittelbedingt angesehen wurden:
Zentrales Nervensystem: Zittern (20 %), Schwindel (7 %), Nervosität (4 %), Kopfschmerzen (3 %), Schlaflosigkeit (1 %).
Magen-Darm: Übelkeit (4 %), Dyspepsie (1 %).
Hals-Nasen-Ohrenheilkunde: Pharyngitis (<1 %), verstopfte Nase (1 %).
Herz-Kreislauf: Tachykardie (1 %), Bluthochdruck (1 %).
Atemwege: Bronchospasmus (8 %), Husten (4 %), Bronchitis (4 %), Keuchen (1 %).
In diesen Studien wurden keine klinisch relevanten Laboranomalien im Zusammenhang mit der Verabreichung von Albuterolsulfat-Inhalationslösung festgestellt.
Beim Vergleich der Nebenwirkungen, die bei Patienten berichtet wurden, die mit Albuterolsulfat-Inhalationslösung behandelt wurden, mit denen von Patienten, die während dreimonatiger klinischer Studien mit Isoproterenol behandelt wurden, wurden nach Einschätzung der Forscher die folgenden mittelschweren bis schweren Reaktionen berichtet. Leichte Reaktionen sind in dieser Tabelle nicht enthalten.
| Reaktion | Albuterol
N=65 |
Isoproterenol
N=65 |
|---|---|---|
|
* Das Fehlen von Arrhythmien und Herzklopfen nach der Verabreichung von Albuterol in dieser klinischen Studie sollte nicht als Hinweis darauf interpretiert werden, dass diese Nebenwirkungen nach der Verabreichung von inhaliertem Albuterol nicht auftreten können. † In den meisten Fällen von Bronchospasmus wurde dieser Begriff allgemein verwendet, um Exazerbationen der zugrunde liegenden Lungenerkrankung zu beschreiben. |
||
|
Zentrales Nervensystem |
||
|
Zittern |
10,7 % |
13,8 % |
|
Kopfschmerzen |
3,1 % |
1,5 % |
|
Schlaflosigkeit |
3,1 % |
1,5 % |
|
Herz-Kreislauf |
||
|
Hypertonie |
3,1 % |
3,1 % |
|
Arrhythmien |
0% |
3% |
|
*Herzklopfen |
0% |
22 % |
|
Atemwege |
||
|
†Bronchospasmus |
15,4 % |
18 % |
|
Husten |
3,1 % |
5 % |
|
Bronchitis |
1,5 % |
5 % |
|
Keuchen |
1,5 % |
1,5 % |
|
Sputum-Anstieg |
1,5 % |
1,5 % |
|
Dyspnoe |
1,5 % |
1,5 % |
|
Magen-Darm |
||
|
Brechreiz |
3,1 % |
0% |
|
Dyspepsie |
1,5 % |
0% |
|
Systemisch |
||
|
Unwohlsein |
1,5 % |
0% |
Post-Marketing-Erfahrung
Fälle von Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Heiserkeit, oropharyngealem Ödem und Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikulärer Tachykardie, Extrasystolen) und metabolischer Azidose wurden nach der Anwendung von Albuterolsulfat-Inhalationslösung berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Überdosierung
Zu den Manifestationen einer Überdosierung können Anfälle, Angina pectoris-Schmerzen, Bluthochdruck, Hypokaliämie, Tachykardie mit Frequenzen von bis zu 200 Schlägen/Minute und eine Verstärkung der in aufgeführten pharmakologischen Wirkungen gehören NEBENWIRKUNGEN. In Einzelfällen wurde bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren eine Tachykardie mit Frequenzen >200 Schlägen/Minute beobachtet.
Die mündliche LD 50 bei Ratten und Mäusen mehr als 2.000 mg/kg. Die inhalative LD 50 konnte nicht ermittelt werden.
Es liegen keine ausreichenden Beweise vor, um festzustellen, ob eine Dialyse bei einer Überdosierung von Albuterol-Inhalationslösung von Vorteil ist.
Dosierung und Verabreichung der Albuterol-Inhalationslösung
Erwachsene und Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren
Die übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mindestens 15 kg beträgt 2,5 mg Albuterol (eine Durchstechflasche), die drei- bis viermal täglich durch Vernebelung verabreicht wird. Kinder mit einem Gewicht von < 15 kg, die < 2,5 mg/Dosis (d. h. weniger als eine volle Durchstechflasche) benötigen, sollten Albuterol-Inhalationslösung 0,5 % anstelle von Albuterol-Inhalationslösung 0,083 % verwenden. Eine häufigere Verabreichung oder höhere Dosen werden nicht empfohlen. Um 2,5 mg Albuterol zu verabreichen, verabreichen Sie den gesamten Inhalt einer sterilen Einheitsdosis-Durchstechflasche (3 ml einer 0,083 %igen Inhalationslösung) durch Verneblung. Die Durchflussrate wird entsprechend dem jeweiligen Vernebler reguliert, sodass die Albuterol-Inhalationslösung über etwa 5 bis 15 Minuten abgegeben wird.
Die Anwendung der Albuterolsulfat-Inhalationslösung kann bei ärztlicher Indikation fortgesetzt werden, um wiederkehrende Anfälle von Bronchospasmen zu kontrollieren. Während dieser Zeit profitieren die meisten Patienten optimal von der regelmäßigen Anwendung der Inhalationslösung.
Wenn ein zuvor wirksames Dosierungsschema nicht die übliche Linderung bringt, sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt werden, da dies häufig ein Zeichen für eine ernsthafte Verschlechterung des Asthmas ist, die eine Neubewertung der Therapie erforderlich machen würde.
Wie wird die Albuterol-Inhalationslösung geliefert?
Einzeldosis-Kunststofffläschchen mit Albuterolsulfat-Inhalationslösung 0,083 %, 2,5 mg/3 ml 2. Entspricht 0,5 ml Albuterol (als Sulfat), 0,5 % (2,5 mg Albuterol), verdünnt auf 3 ml. Lieferung in den unten aufgeführten Kartons.
Überverpackt mit 5 x 3 ml sterilen Einzeldosisfläschchen, 5 Fläschchen pro Beutel / 1 Fläschchen pro Folienbeutel, NDC 55154-4410-5
2 (Wirkkraft ausgedrückt als Albuterol, entsprechend 3 mg Albuterolsulfat)
Lagerung
VOR LICHT SCHÜTZEN. Bis zur Verwendung im Beutel aufbewahren. Zwischen 2° und 25° C (36° und 77° F) lagern.
Nur Rx.
Gebrauchsanweisung des Patienten
Albuterolsulfat-Inhalationslösung 0,083 % 3
Hinweis: Dies ist ein Einzeldosisfläschchen. Es ist keine Verdünnung erforderlich.
Lesen Sie die vollständigen Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch.
1. Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Folienbeutel. 2. Drehen Sie die Kappe vollständig von der Durchstechflasche ab und drücken Sie den Inhalt in den Verneblerbehälter (Abbildung 1). 3. Verbinden Sie den Verneblerbehälter mit dem Mundstück oder der Gesichtsmaske (Abbildung 2). 4. Schließen Sie den Vernebler an den Kompressor an. 5. Setzen Sie sich in eine bequeme, aufrechte Position; Setzen Sie das Mundstück in Ihren Mund (Abbildung 3) (oder setzen Sie die Gesichtsmaske auf); und den Kompressor einschalten. 6.
Atmen Sie möglichst ruhig, tief und gleichmäßig so lange wie möglich, bis sich in der Verneblerkammer kein Nebel mehr bildet (ca. 5 bis 15 Minuten). An diesem Punkt ist die Behandlung abgeschlossen. 7. Reinigen Sie den Vernebler (siehe Herstelleranweisungen).
Hinweis: Verwenden Sie es nur nach Anweisung Ihres Arztes. Eine häufigere Verabreichung oder höhere Dosen werden nicht empfohlen.
Albuterolsulfat-Inhalationslösung 0,083 % aufbewahren 3 zwischen 2° und 25° C (36° und 77° F). Bis zur Verwendung im Beutel aufbewahren.
ZUSÄTZLICHE ANWEISUNGEN:
Hergestellt von:
Die Ritedose Corporation
Columbia, SC 29203 für
Ritedose Pharmaceuticals, LLC
Columbia, SC 29203
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden
REAKTIONEN: Kontaktieren Sie Ritedose
Pharmazeutika, LLC
unter 1-855-806-3300 oder bei der FDA
unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch
Vertrieben von:
Kardinalgesundheit
Dublin, OH 43017
L58117240324
RPIN0052
Marz 2014
3
(Wirkstärke ausgedrückt als Albuterol, entsprechend 3 mg Albuterolsulfat).
HAUPTANZEIGEFELD
Albuterolsulfat-Inhalationslösung,
0,083 %* 2,5 mg / 3 ml*
5 x 3 ml sterile Einzeldosisfläschchen
Jeweils im Folienbeutel
| ALBUTEROLSULFAT Albuterolsulfatlösung |
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| Etikettierer – Cardinal Health 107, LLC (118546603) |
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