Zynyz

Zynyz

Was ist Zynyz?

Zynyz ist ein programmierter Todesrezeptor-1 (PD-1)-blockierender Antikörper (auch Immun-Checkpoint-Inhibitor genannt), der durch Bindung an das PD-1-Protein auf Immun-T-Zellen wirkt, um die Interaktion mit PD-L1, einem Protein, zu verhindern das kommt häufig auf manchen Krebszellen vor.

Wenn das PD-1-Protein einer Immunzelle mit dem PD-L1-Protein einer Krebszelle interagiert, gilt die Krebszelle als gesund und wird in Ruhe gelassen. Indem Zynyz die Interaktion mit PD-1 blockiert, beseitigt es die „Bremsen“ des Immunsystems und ermöglicht so einen effektiveren Angriff auf Krebszellen.

Wofür wird Zynyz verwendet?

Zynyz wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer Hautkrebsart namens Merkelzellkarzinom angewendet, die metastasiert (der Krebs hat sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet) oder wiederkehrend lokal fortgeschritten ist (der Krebs ist zurückgekehrt).

Das Merkelzellkarzinom (MCC) ist eine seltene und aggressive Art von Hautkrebs, die normalerweise als schmerzloser, rötlich-violetter Hautknoten an Kopf, Hals und Armen auf der der Sonne ausgesetzten Haut auftritt. MCC ist in der Regel ein schnell wachsender Krebs mit einer hohen Metastasierungsrate, was bedeutet, dass er sich schnell auf andere Körperteile ausbreiten kann.

Zynyz wurde im Rahmen des beschleunigten Zulassungsprogramms der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von Merkelzellkarzinomen zugelassen, basierend auf der Tumoransprechrate und der Ansprechdauer (DOR). Für eine weitere Zulassung sind möglicherweise weitere klinische Studien erforderlich, um den klinischen Nutzen zu bestätigen.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wichtige Informationen

Zynyz ist ein Arzneimittel, das Merkelzellkarzinome behandeln kann, indem es auf Ihr Immunsystem einwirkt. Es kann dazu führen, dass Ihr Immunsystem normale Organe und Gewebe in jedem Bereich Ihres Körpers angreift und deren Funktionsweise beeinträchtigt. Diese Probleme können manchmal schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden und zum Tod führen. Sie können mehr als eines dieser Probleme gleichzeitig haben. Diese Probleme können jederzeit während der Behandlung oder sogar nach Beendigung Ihrer Behandlung auftreten.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Anzeichen oder Symptome auftreten, darunter:

Lungenprobleme.

• Husten
• Kurzatmigkeit
• Brustschmerzen

Darmprobleme.

• Durchfall (weicher Stuhl) oder häufigerer Stuhlgang als gewöhnlich
• Stuhl, der schwarz, teerig oder klebrig ist oder Blut oder Schleim enthält
• starke Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Magenbereich

Leberprobleme.

• Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen
• starke Übelkeit oder Erbrechen
• Schmerzen auf der rechten Seite Ihres Magenbereichs (Abdomen)
• dunkler Urin (teefarben)
• Es kommt häufiger zu Blutungen oder Blutergüssen als normal

Probleme mit den Hormondrüsen.

• Kopfschmerzen, die nicht verschwinden oder ungewöhnliche Kopfschmerzen
• Lichtempfindlichkeit des Auges
• Augenprobleme
• schneller Herzschlag
• vermehrtes Schwitzen
• extreme Müdigkeit
• Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust
• sich stärker hungrig oder durstig fühlen als gewöhnlich
• häufiger als gewöhnlich urinieren
• Haarausfall
• frieren
• Verstopfung
• Deine Stimme wird tiefer
• Schwindel oder Ohnmacht
• Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, wie verminderter Sexualtrieb, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit

Nierenprobleme.

• Verringerung Ihrer Urinmenge
• Blut in Ihrem Urin
• Schwellung Ihrer Knöchel
• Appetitverlust

Hautprobleme.

• Ausschlag
• Juckreiz
• Blasenbildung oder Abblättern der Haut
• schmerzhafte Wunden oder Geschwüre in Mund, Nase, Rachen oder Genitalbereich
• Fieber oder grippeähnliche Symptome
• geschwollene Lymphknoten

Auch in anderen Organen und Geweben können Probleme auftreten. Dies sind nicht alle Anzeichen und Symptome von Problemen des Immunsystems, die während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten können. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn neue oder sich verschlimmernde Anzeichen oder Symptome auftreten, darunter:

• Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Kurzatmigkeit oder Schwellung der Knöchel
• Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Gedächtnisprobleme, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, steifer Nacken, Gleichgewichtsstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen
• Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Veränderungen des Sehvermögens
• anhaltende oder starke Muskelschmerzen oder -schwäche, Muskelkrämpfe
• niedrige rote Blutkörperchen, Blutergüsse

Infusionsreaktionen, die manchmal schwerwiegend sein können. Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen können sein:

• Schüttelfrost oder Zittern
• Juckreiz oder Ausschlag
• Spülung
• Kurzatmigkeit oder pfeifende Atmung
• Schwindel
• Ich habe das Gefühl, ohnmächtig zu werden
• Fieber
• Rücken- oder Nackenschmerzen

Abstoßung eines transplantierten Organs. Ihr Arzt sollte Ihnen mitteilen, welche Anzeichen und Symptome Sie melden und überwachen sollten, abhängig von der Art der Organtransplantation, die Sie erhalten haben.

Komplikationen, einschließlich Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, bei Menschen, die eine Knochenmarkstransplantation (Stammzelltransplantation) erhalten haben, bei der Spenderstammzellen (allogen) verwendet werden. Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Diese Komplikationen können auftreten, wenn Sie sich vor oder nach der Behandlung mit Zynyz einer Transplantation unterzogen haben. Ihr Arzt wird Sie auf diese Komplikationen überwachen.

Eine sofortige medizinische Behandlung kann dazu beitragen, dass sich diese Probleme nicht verschlimmern.

Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung auf diese Probleme untersuchen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise mit Kortikosteroiden oder Hormonersatzmitteln behandeln. Ihr Arzt muss möglicherweise auch die Behandlung verzögern oder ganz abbrechen, wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen auftreten.

Bevor Sie Zynyz erhalten

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Probleme mit dem Immunsystem wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Lupus haben
• eine Organtransplantation erhalten haben
• eine Stammzelltransplantation mit Spenderstammzellen (allogen) erhalten haben oder planen, diese zu erhalten.
• wenn Ihr Brustbereich einer Strahlenbehandlung unterzogen wurde
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihr Nervensystem beeinträchtigt, wie z. B. Myasthenia gravis oder Guillain-Barré-Syndrom

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Zynyz kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.

Frauen, die schwanger werden können:

• Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.
• Sie sollten während Ihrer Behandlung und für 4 Monate nach Ihrer letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die Sie in dieser Zeit anwenden können.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Zynyz in die Muttermilch übergeht.

Stillen Sie während der Behandlung und 4 Monate nach der letzten Dosis nicht.

Welche anderen Medikamente wirken sich auf Zynyz aus?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Wie erhalte ich Zynyz?

Ihr Arzt wird Ihnen Zynyz über einen intravenösen Zugang (IV) über einen Zeitraum von 30 Minuten in Ihre Vene verabreichen.

Zynyz wird normalerweise alle 4 Wochen verabreicht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.

Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.

Wenn Sie einen Termin verpassen, rufen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt an, um Ihren Termin zu verschieben.

Dosierungsinformationen

Übliche Dosis für Erwachsene bei Merkelzellkarzinom

500 mg als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zu 24 Monate.

Verwendung: Zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom.

Nebenwirkungen von Zynyz

Zynyz kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Siehe Wichtige Informationen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören:

• Müdigkeit
• Muskel- und Knochenschmerzen
• Juckreiz
• Durchfall
• Ausschlag
• Fieber
• Brechreiz

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zynyz

Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Arzt um Informationen bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Welche Inhaltsstoffe enthält Zynyz?

Wirkstoff: Retifanlimab-dlwr
Inaktive Zutaten: Eisessig, Polysorbat 80, Natriumacetat, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Verweise

1. Zynyz-Produktetikett

Weitere Informationen

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