von Technegas
Verschreibungsinformationen von Technegas
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Highlights der Verschreibungsinformationen
TECHNEGAS® (Kit zur Herstellung von mit Technetium Tc 99m markiertem Kohlenstoff-Inhalationsaerosol) zur oralen Inhalation.
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für eine sichere und effektive Nutzung von TECHNEGAS erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für TECHNEGAS an
Erste US-Zulassung: 2023
Indikationen und Verwendung für Technegas
TECHNEGAS liefert bei Verwendung mit Natriumpertechnetat Tc 99m im Technegas Plus-System ein mit Technetium Tc 99m markiertes Kohlenstoff-Inhalationsaerosol (Technegas Aerosol), ein radioaktives Diagnosemittel zur Verwendung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren für: (1)
• Visualisierung der Lungenventilation
• Bewertung von Lungenembolien in Kombination mit Perfusionsbildgebung (1) (1)
Dosierung und Verabreichung von Technegas
(2)
(2)
- Für erwachsene Patienten beträgt die empfohlene Aktivität der Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion, die in den Technegas-Tiegel geladen werden soll, 400 MBq bis 1.000 MBq (10,8 mCi bis 27 mCi), um eine Lungenzählrate zwischen 1.500 Zählungen pro Sekunde (cps) und 2.500 cps zu erreichen am Ende der letzten Atmung. (2.2)
- Bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren sollte eine ausreichende Menge Technegas Aerosol inhaliert werden, um am Ende der letzten Atmung zwischen 500 und 1.000 cps zu erreichen. Die in den Technegas-Schmelztiegel zu ladende Radioaktivität beträgt einen Bruchteil der empfohlenen Aktivität für Erwachsene, angepasst an das Körpergewicht. (2.2)
- Sobald wie möglich nach der Zubereitung verabreichen und die Inhalation innerhalb von 10 Minuten nach der Zubereitung abschließen. (2.2)
- Informationen zum Umgang mit Medikamenten, Atemtechniken, Vorbereitung und Dosimetrie finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.1, 2.3, 2.4, 2.5)
(2)
(2)
Darreichungsformen und Stärken
(3)
(3)
TECHNEGAS (Kit zur Herstellung von mit Technetium Tc 99m gekennzeichnetem Kohlenstoff-Inhalationsaerosol) ist ein 1,25 Gramm schwerer Einwegtiegel aus schwarzem bis dunkelgrauem, ovalem Graphitkohlenstoff (Technegas Crucible). Nach Zugabe von Natriumpertechnetat Tc 99m-Injektion, USP, zum Technegas-Tiegel stellt das Technegas Plus-System Technegas-Aerosol zur oralen Inhalation bereit. (3) (3)
Kontraindikationen
(4)
(4)
Keine (4) (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
(5)
(5)
(5)
(5)
Verminderte Sauerstoffsättigung: Überwachen Sie die Sauerstoffsättigung mit kontinuierlicher Pulsoximetrie. Wenn es klinisch angezeigt ist, lassen Sie den Patienten während des Eingriffs Raumluft atmen und erwägen Sie die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff vor und zu jedem Zeitpunkt während des Eingriffs. (5.1)
Strahlenexpositionsrisiko: Sorgen Sie für sichere Handhabungs- und Vorbereitungsverfahren, um Patienten und Gesundheitsdienstleister vor unbeabsichtigter Strahlenexposition zu schützen. (2.1, 5.2) (5)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
(6)
(6)
Die häufigste Nebenwirkung (≥ 1 %) war Hypoxie. (6.1) (6)
(6)
(6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Cyclomedica Australia Pty Ltd unter der gebührenfreien Telefonnummer 1-888-8-586-4396 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. (6)
Verwendung in bestimmten Populationen
(7)
(7)
Stillzeit: Unterbrechen Sie vorübergehend das Stillen. Eine stillende Frau sollte nach der Inhalation von Technegas Aerosol mindestens 4 Stunden lang Muttermilch abpumpen und entsorgen, um die Exposition gegenüber dem gestillten Säugling zu minimieren. (8.2) (7)
Überarbeitet: 9/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Technegas
TECHNEGAS liefert bei Verwendung mit Natriumpertechnetat Tc 99m im Technegas Plus-System ein mit Technetium Tc 99m markiertes Kohlenstoff-Inhalationsaerosol (Technegas Aerosol) zur Anwendung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren für:
• Visualisierung der Lungenventilation
• Beurteilung einer Lungenembolie in Kombination mit Perfusionsbildgebung
2. Dosierung und Verabreichung von Technegas
2.1 Strahlenschutz – Umgang mit Arzneimitteln
Behandeln Sie Technegas Aerosol mit geeigneten Sicherheitsmaßnahmen, um die Strahlenbelastung des Patienten und des Gesundheitsdienstleisters zu minimieren. Tragen Sie bei der Vorbereitung und Handhabung wasserdichte Handschuhe und eine wirksame Abschirmung [see Warnings and Precautions (5.2)].
Radiopharmaka sollten von oder unter der Kontrolle von Gesundheitsdienstleistern verwendet werden, die über eine spezielle Schulung und Erfahrung in der sicheren Verwendung und Handhabung von Radionukliden verfügen und deren Erfahrung und Schulung von der zuständigen Regierungsbehörde genehmigt wurden, die zur Lizenzierung der Verwendung von Radionukliden berechtigt ist.
2.2 Empfohlene Dosis
Die nach jeder Inhalation vorhandene Aktivität in der Lunge variiert. Verfolgen Sie die Lungenzählrate während der oralen Inhalation von Technegas Aerosol mit einer Gammakamera, die mit einem Standardkollimator (niedrige Energie, niedrige/mittlere Auflösung) ausgestattet ist.
Für erwachsene Patienten beträgt die empfohlene Aktivität der Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion, die in den Technegas-Tiegel geladen werden soll, 400 MBq bis 1.000 MBq (10,8 mCi bis 27 mCi), um eine Lungenzählrate zwischen 1.500 Zählungen pro Sekunde (cps) und 2.500 cps zu erreichen am Ende der letzten Atmung. Stellen Sie die Verabreichung von Technegas Aerosol zu diesem Zeitpunkt ein.
Bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren sollte eine ausreichende Menge Technegas Aerosol inhaliert werden, bis am Ende der letzten Atmung eine Lungenzählrate zwischen 500 cps und 1.000 cps erreicht wird. Beenden Sie die Verabreichung zu diesem Zeitpunkt. Die in den Technegas-Schmelztiegel einzubringende Radioaktivität für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren beträgt nur einen Bruchteil der empfohlenen Aktivität für Erwachsene und wird entsprechend dem Körpergewicht angepasst, wie in Tabelle 1 aufgeführt.
| Gewicht (kg) |
Tiegelladeaktivität MBq (mCi) |
| 10 |
133 (3,6) |
| 12 |
154 (4,2) |
| 14 |
175 (4,7) |
| 16 |
196 (5,3) |
| 18 |
217 (5,9) |
| 20 |
238 (6,4) |
| 22 |
259 (7) |
| 24 |
270 (7,6) |
| 26 |
301 (8.1) |
| 28 |
315 (8,5) |
| 30 |
336 (9,1) |
| 32 |
357 (9,7) |
| 34 |
378 (10) |
| 36 |
392 (11) |
| 38 |
413 (11) |
| 40 |
434 (12) |
| 42 |
448 (12) |
| 44 |
469 (13) |
| 46 |
490 (13) |
| 48 |
504 (14) |
| 50 |
525 (14) |
| 52-54 |
553 (15) |
| 56-58 |
588 (16) |
| 60-62 |
623 (17) |
| 64-66 |
658 (18) |
| 68 |
686 (19) |
2.3 Verwaltungsanweisungen
Verabreichen Sie Technegas Aerosol durch orale Inhalation unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen Radionuklid-Rückatmungssystems für Technegas Aerosol (z. B. Patientenverabreichungsset von Cyclomedica), das direkt an das Technegas Plus System (TP) angeschlossen wird, sobald wie möglich nach der Vorbereitung und vollständige Inhalation innerhalb von 10 Minuten Vorbereitung.
Überwachen Sie die Sauerstoffsättigung bei Patienten mit einem Oximeter [see Warnings and Precautions (5.1)]. Seien Sie darauf vorbereitet, dass der Patient während der Verabreichung Raumluft atmen kann. Nehmen Sie das Patientenverabreichungsset (PAS) nicht vom Patienten ab, um zu verhindern, dass restliches Aerosol freigesetzt wird.
Bereiten Sie den Patienten im Bildgebungsraum oder einem Vorbereitungsraum vor, bevor Sie Technegas Aerosol vorbereiten. Vollständige Anweisungen zur Patientenvorbereitung, Atemtechniken und Bedienung des TP während der Verabreichung finden Sie im Benutzerhandbuch des TP.
Um eine gleichmäßige Abgabe des Aerosols von der Spitze bis zur Basis der Lunge zu ermöglichen, führen Sie die Verabreichung in Rückenlage des Patienten durch.
Empfohlene Atemmethode
- Für erwachsene Patienten empfiehlt sich die Atmung des Aerosols durch das Mundstück durch langsames, tiefes Atmen aus der Restfunktionsfähigkeit (Ende der ruhigen Ausatmung), gefolgt von einem 5-sekündigen Atemanhalten.
- Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, den Atem anzuhalten, kann auf normale Atmung mit tiefen Einatmungen ohne Anhalten des Atems zurückgegriffen werden.
- Weisen Sie pädiatrische Patienten ab 6 Jahren an, das Aerosol durch das Mundstück oder den Inhalationsschlauch bei normaler Atmung mit tiefen Inhalationen ohne Anhalten des Atems einzuatmen.
Wenn die für die Bildgebung ausreichende Lungenzahl erreicht ist, muss der Patient fünf bis sechs Atemzüge lang weiterhin Luft durch den mit Filter ausgestatteten Ausatemkreislauf des PAS ausatmen, um das restliche ausgeatmete Aerosol aufzufangen.
Das PAS ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte als radioaktiver Abfall entsorgt werden.
2.4 Herstellung von Technegas-Aerosol
Wichtige Vorbereitungsinformationen
- Bereiten Sie Technegas Aerosol im Technegas Plus System (TP) mit dem mitgelieferten Technegas Tiegel vor. Eine umfassende Beschreibung der Einrichtung, des Betriebs und der Wartung des TP finden Sie im Benutzerhandbuch.
- Verwenden Sie Natriumpertechnetat Tc 99m-Injektion, USP, erhalten von einem handelsüblichen Technetium Tc 99m-Generator.
- Verwenden Sie ausschließlich Argongas mit ultrahoher Reinheit (> 99,997 % Reinheit mit weniger als 3 ppm Sauerstoff).. Das Vorhandensein von Sauerstoff im Argongas während der Bildung von Technegas-Aerosol kann zur Bildung von Pertechnegas-Aerosol (anstelle von Technegas-Aerosol) führen, was die Bildqualität beeinträchtigen kann.
- Tragen Sie Schutzhandschuhe, Schürzen und Masken zum Strahlenschutz und zur Infektionskontrolle.
- Fassen Sie Technegas-Tiegel mit einer Pinzette an. Jegliches Öl von der Haut verringert die Verbindungseffizienz und den Technegas-Ertrag.
- Bereiten Sie Technegas Aerosol mit dem TP bei 15 °C bis 30 °C (59 °F bis 86 °F) in einem belüfteten Bereich vor, der für die Verwendung radioaktiver Materialien geeignet ist (z. B. in der Abteilung für Nuklearmedizin) in der Nähe des Patienten, um eine rechtzeitige Verabreichung (innerhalb von 10 Minuten) zu ermöglichen [see Dosage and Administration (2.3)].
- Die maximale Nutzungsdauer des TP beträgt ein Jahr oder 500 Brennzyklen, je nachdem, was zuerst eintritt. Bitten Sie Cyclomedica nach diesem Zeitraum um die Durchführung von Wartungsarbeiten und die erneute Zertifizierung des TP für die Verwendung.
Vorbereitung:
-
Nehmen Sie einen Technegas-Tiegel mit einer Pinzette aus der Blisterverpackung, überprüfen Sie den Tiegel, um sicherzustellen, dass er frei von Spänen oder Rissen ist, und stellen Sie ihn auf eine saubere, ebene Oberfläche. Bewahren Sie unbenutzte Tiegel in der Originalverpackung auf.
(
Notiz: Wenn eine Blisterpackung mit 10 Tiegeln zum ersten Mal verwendet wird, entfernen Sie das Originalitätssiegel, um den Zugang zu den Tiegeln zu erleichtern. Nehmen Sie dann vorsichtig einen Tiegel (zur Vorbereitung der Dosis für jeden Patienten) aus der Blisterpackung und legen Sie das Trägermaterial aus Pappe wieder ein, um alle verbleibenden Tiegel in ihren jeweiligen Blistertaschen abzudecken. Dies verhindert das Eindringen von kontaminierendem Material aus der unmittelbaren Umgebung und ermöglicht eine sichere Lagerung der Tiegel. -
Bereiten Sie den mit Alkohol, USP (dh 95 % Ethanol) benetzten Tiegel vor. Füllen Sie mit einer 1-ml-Spritze den Tiegelbehälter (ca. 0,1 ml) mit Alkohol und ziehen Sie ihn dann zurück in die Spritze.
-
Öffnen Sie die Schublade des Technegas Plus-Systems und installieren Sie den mit Alkohol benetzten Tiegel mit einer Pinzette zwischen den Stützelektroden (Einzelheiten zur Installation des Technegas-Tiegels finden Sie im Benutzerhandbuch des Technegas Plus-Systems).
-
Drehen Sie den Tiegel, um sicherzustellen, dass ein guter elektrischer Kontakt mit den Stützelektroden (Technegas-Kontakten) hergestellt wird. Stellen Sie sicher, dass der Tiegelbehälter aufrecht steht.
-
Laden Sie bei erwachsenen Patienten mit einer 1-ml-Spritze mit Nadel 400 MBq bis 1.000 MBq (10,8 mCi bis 27 mCi) Natriumpertechnetat-Tc99m-Injektion, USP, in einem Volumen von 0,1 ml und achten Sie dabei darauf, dass der flüssige Meniskus die Höhe des Tiegels nicht überschreitet (Das maximale Tiegelvolumen beträgt 0,12 ml, und das Hinzufügen von überschüssigem Volumen kann zum Austreten von Radioaktivität im TP und zur Bildung eines Aerosols aus freiem Pertechnetat Tc 99m führen, das die Bildqualität verschlechtern kann.) Die empfohlene Ladeaktivität der Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren finden Sie in Tabelle 1
[see Dosage and Administration (2.2)]. -
Schließen Sie die Schublade und führen Sie den SIMMER-Heizzyklus durch, um die Flüssigkeit aus dem Tiegelreservoir zu verdampfen. Der Prozess dauert 6 Minuten und hinterlässt einen trockenen weißen Rückstand aus Natriumpertechnetat Tc 99m und Natriumchlorid im Tiegel. Während dieser Zeit ist auch die TP-Kammer vollständig mit dem Argongas gefüllt (Hinweis: Zur Herstellung von reinem Technegas-Aerosol ist eine 100-prozentige Argonatmosphäre erforderlich). Wenn das Kochen beendet ist, wird auf dem Display Folgendes angezeigt: DRÜCKEN [START] UM VERBRENNUNG ZU STARTEN.
-
Führen Sie den BURN-Heizzyklus durch, bei dem der Tiegel mit dem trockenen Rückstand von Natriumchlorid und Pertechnetat Tc 99m 15 Sekunden lang in TP auf 2.750 °C (4.982 °F) erhitzt wird, um Technegas-Aerosol zu erzeugen. Am Ende des BRENN-Zyklus wechselt die Anzeige zu „BITTE NETZTRENNEN“.
(
Notiz: Zu diesem Zeitpunkt wird die Argongaszufuhr ausgeschaltet und die Argongasleitung kann getrennt werden. Die Hauptstromversorgung des TP kann ausgeschaltet werden. Für die Verabreichung von Technegas Aerosol an den Patienten bleibt das TP über eine interne Batterie eingeschaltet. Die TP kann bei Bedarf zum Patienten bewegt werden.) -
Verabreichen Sie Technegas Aerosol so schnell wie möglich nach der Zubereitung und schließen Sie die Inhalation innerhalb von 10 Minuten nach der Zubereitung ab. Nach 10 Minuten Zubereitungszeit nicht mehr verwenden. [See the TP User Manual for connecting the PAS to the patient and to the TP.]
-
Der Tiegel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Das TP zerbricht den Tiegel am Ende der Technegas Aerosol-Produktion, um eine Wiederverwendung zu verhindern. Tiegelfragmente sind radioaktiv und sollten ordnungsgemäß entsorgt werden. Ausführliche Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch des Technegas Plus-Systems.
2.5 Strahlungsdosimetrie
Die geschätzten absorbierten Strahlungsdosen verschiedener Organe sind in Tabelle 2 aufgeführt. Das dosislimitierende Organ ist die Lunge mit 0,11 mGy/MBq.
Die effektive Dosis, die sich aus einer geschätzten inhalierten Aktivität von 40 MBq (1,08 mCi) bei Erwachsenen ergibt, beträgt 0,6 mSv. Die effektive Dosis bei einem 10-jährigen pädiatrischen Patienten beträgt bei einer geschätzten inhalierten Aktivität von 15 MBq (0,41 mCi) 0,47 mSv.
| Organ |
Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivitätseinheit (mGy/MBq) |
|||
| Erwachsene | 15 Jahre | 10 Jahre | 5 Jahre** | |
| Nebennieren | 0,0068 |
0,00911 |
0,013 |
0,02 |
| Knochenoberflächen | 0,0049 |
0,0063 |
0,0088 |
0,014 |
| Gehirn |
0,00025 |
0,00033 |
0,00058 |
0,00094 |
| Brust |
0,0067 |
0,0073 |
0,013 |
0,019 |
| Gallenblasenwand |
0,0023 |
0,0032 |
0,0055 |
0,0084 |
| Magen-Darmtrakt | ||||
|
Magenwand |
0,0044 |
0,0062 |
0,0088 |
0,013 |
|
Dünndarmwand |
0,00087 |
0,0013 |
0,0022 |
0,0039 |
|
Dickdarmwand |
0,0014 |
0,0019 |
0,0034 |
0,0059 |
|
Obere Dickdarmwand |
0,0019 |
0,0025 |
0,0046 |
0,0077 |
|
Untere Dickdarmwand |
0,00074 |
0,001 |
0,0018 |
0,0018 |
|
Herzwand |
0,013 |
0,017 |
0,023 |
0,032 |
|
Nieren |
0,002 |
0,003 |
0,0046 |
0,0072 |
|
Leber |
0,0057 |
0,0078 |
0,01 |
0,015 |
|
Lunge |
0,11 |
0,16 |
0,22 |
0,33 |
|
Muskeln |
0,0028 |
0,0036 |
0,0049 |
0,0073 |
|
Speiseröhre |
0,0082 |
0,01 |
0,015 |
0,019 |
|
Eierstöcke |
0,00041 |
0,00055 |
0,0011 |
0,002 |
|
Pankreas |
0,0052 |
0,0073 |
0,01 |
0,016 |
|
Rotes Knochenmark |
0,0033 |
0,0038 |
0,005 |
0,0066 |
|
Speicheldrüsen |
0,0028 |
0,0036 |
0,0063 |
0,0098 |
|
Haut |
0,0012 |
0,0013 |
0,0022 |
0,0033 |
|
Milz |
0,0048 |
0,0063 |
0,0093 |
0,015 |
|
Hoden |
0,000061 |
0,000091 |
0,0002 |
0,00033 |
|
Thymusdrüse |
0,0082 |
0,01 |
0,015 |
0,019 |
|
Schilddrüse |
0,0029 |
0,0039 |
0,0069 |
0,011 |
|
Harnblasenwand |
0,00032 |
0,00045 |
0,00074 |
0,0012 |
|
Gebärmutter |
0,0003 |
0,00046 |
0,00083 |
0,0016 |
|
Restliche Organe |
0,0027 |
0,0035 |
0,0047 |
0,0068 |
|
Effektive Dosis (mSv/MBq) |
0,015 |
0,022 | 0,031 | 0,047 |
**Technegas Aerosol ist nicht für pädiatrische Patienten unter 6 Jahren zugelassen [see Indications and Usage (1)].
3. Darreichungsformen und Stärken
Technegas (Kit zur Herstellung von mit Technetium Tc 99m markiertem Kohlenstoff-Inhalationsaerosol) ist ein 1,25 Gramm schwerer, dunkelgrauer bis schwarzer, kleiner, ovaler Graphit-Kohletiegel (Technegas Crucible) für den Einmalgebrauch. Nach Zugabe von Natriumpertechnetat Tc 99m-Injektion, USP, zum Technegas-Tiegel liefert das Technegas Plus-System Technegas-Aerosol in Argongas.
4. Kontraindikationen
Keiner.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Verminderte Sauerstoffsättigung
Während oder nach der Inhalation von Technegas Aerosol kann es zu einer Abnahme der Sauerstoffsättigung kommen. In einer veröffentlichten Studie wurde über Tiefstwerte der Sauerstoffsättigung von nur 60 % berichtet [see Adverse Reactions (6.1)]. In einer Wirksamkeitsstudie erhielten 79 % der Patienten zusätzlichen Sauerstoff oder der Fluss von Technegas Aerosol wurde unterbrochen. Bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine verminderte Sauerstoffsättigung. Überwachen Sie die Sauerstoffsättigung mit kontinuierlicher Pulsoximetrie. Wenn es klinisch angezeigt ist, lassen Sie den Patienten während des Eingriffs Raumluft atmen und erwägen Sie die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff vor und zu jedem Zeitpunkt während des Eingriffs.
5.2 Strahlenexpositionsrisiko
Technegas Aerosol trägt zur gesamten langfristigen kumulativen Strahlenexposition eines Patienten bei. Eine langfristige kumulative Strahlenexposition ist mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden. Sorgen Sie für sichere Handhabungs- und Vorbereitungsverfahren, um Patienten und Gesundheitsdienstleister vor unbeabsichtigter Strahlenexposition zu schützen.
5.3 Bronchospasmus
Wie andere inhalative Aerosol-Medikamente kann Technegas Aerosol zu einer akuten Bronchokonstriktion führen, insbesondere bei Patienten mit erhöhter Bronchoreaktivität, wie z. B. Patienten mit Asthma oder anderen Lungen- oder allergischen Erkrankungen. Überwachen Sie alle Patienten auf Bronchospasmen.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Verminderte Sauerstoffsättigung
[see Warnings and Precautions (5.1)]
6.1 Erfahrung mit klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheit von Technegas Aerosol wurde bei 291 Patienten bewertet, die sich Beatmungsstudien mit prospektiver Datenerfassung unterzogen. Die Patienten erhielten eine Menge Technegas Aerosol, um durch orale Inhalation 1.500 bis 2.500 cps zu erreichen. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 60 Jahre (Bereich: 18 bis 95 Jahre); Die Verteilung nach Rasse betrug 92 % Weiße, 7 % Schwarze oder Afroamerikaner, 0,3 % Asiaten und 0,3 % nicht gemeldete Personen; und die Verteilung nach ethnischer Zugehörigkeit betrug 4 % Hispanoamerikaner/Latino und 96 % Nicht-Hispanoamerikaner/Latino.
Bei 10 Patienten (3,4 %) wurden Nebenwirkungen berichtet. Die Nebenwirkung, die bei ≥ 1 % der Patienten, die Technegas Aerosol erhielten, auftrat, war Hypoxie (1 %).
Nebenwirkungen, die bei < 1 % berichtet wurden, waren Schwindel, Geschmacksstörung, Husten und Atemnot [not otherwise specified]Halsreizungen und Verstopfung der oberen Atemwege.
In einer veröffentlichten Studie wurde die Sauerstoffsättigung bei einer Reihe von Patienten überwacht, die sich wegen Verdachts auf Lungenembolie (n=28) oder Lungenerkrankung (n=10) einer Technegas Aerosol-Beatmungsszintigraphie unterzogen. Von diesen 38 Patienten ohne Voroxygenierung sank die Sauerstoffsättigung bei 26 (68 %) Patienten auf < 90 % und bei 15 (39 %) Patienten auf < 85 %. Der aufgezeichnete niedrigste Wert für jeden Patienten wurde normalerweise nach der ersten oder zweiten Inhalation beobachtet.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die verfügbaren Daten zur Verwendung von Technegas Aerosol bei schwangeren Frauen aus mehreren kleinen retrospektiven Studien reichen nicht aus, um ein arzneimittelbedingtes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder andere negative Folgen für Mutter oder Fötus zu ermitteln. Die Strahlendosis für den Fötus nach Inhalation von Technegas Aerosol lag zwischen 0,007 mGy und 0,14 mGy
(siehe Daten). Tierreproduktionsstudien wurden mit Technegas Aerosol nicht durchgeführt. Allerdings können alle Radiopharmazeutika, einschließlich Technegas Aerosol, abhängig vom fetalen Entwicklungsstadium und der Höhe der Strahlendosis potenziell fetale Schäden verursachen. Wenn Sie die Verabreichung von Technetium-Aerosol an eine schwangere Frau in Betracht ziehen, informieren Sie die Patientin über die Möglichkeit unerwünschter Schwangerschaftsausgänge, basierend auf der Strahlendosis von Technetium-Aerosol und dem Zeitpunkt der Exposition während der Schwangerschaft.
Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.
Daten
Menschliche Daten
Die Strahlendosis für den Fötus nach Inhalation von Technegas Aerosol wurde entsprechend dem Schwangerschaftsstadium berechnet und reichte von 0,007 mGy im Frühstadium bis zum 3. Schwangerschaftsmonat und bis zu 0,011 mGy bis 0,14 mGy im 6. und 9. Schwangerschaftsmonat Schwangerschaft bzw. Für diagnostische Verfahren mit weniger als 50 mGy, was weniger als 10 mGy fetalen Dosen entspricht, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf den Fötus oder strahlenbedingte Risiken festgestellt.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Technegas Aerosol in der Muttermilch, zu den Auswirkungen von Technegas Aerosol auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Veröffentlichte Fallberichte beschreiben das Vorhandensein von Technetium-99 in der Muttermilch. Basierend auf klinischen Leitlinien kann die Exposition eines gestillten Säuglings gegenüber Technetium Aerosol minimiert werden, indem einer stillenden Frau empfohlen wird, nach der Verabreichung von Technegas Aerosol mindestens 4 Stunden lang Muttermilch abzupumpen und zu entsorgen. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Technegas Aerosol und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Technegas Aerosol oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Technegas Aerosol für die Bildgebung der Lungenbeatmung zur Visualisierung der Lungenventilation und Lungenembolie in Kombination mit Perfusion wurde bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren nachgewiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Technegas Aerosol mit dem Patientenverabreichungsset wurde bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Von der Gesamtzahl der Patienten, die Technegas Aerosol in klinischen Studien zur Bildgebung der Lungenbeatmung erhielten, waren 122 (41,9 %) 65 Jahre und älter, während 58 (20 %) 75 Jahre und älter waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
11. Technegas-Beschreibung
11.1 Chemische Eigenschaften
TECHNEGAS (Kit zur Herstellung von mit Technetium Tc 99m markiertem Kohlenstoff-Inhalationsaerosol) ist ein 1,25 Gramm schwarzer bis dunkelgrauer Graphit-Kohlenstofftiegel (Technegas Crucible). Graphit ist eine Polymorphie des Elements Kohlenstoff, erscheint undurchsichtig und kristallisiert im hexagonalen System. Der Tiegel hat das folgende Aussehen und die folgenden Abmessungen:
|
Länge |
31,25 bis 32,75 mm |
|
Wandstärke |
0,39 bis 0,81 mm |
|
Basisdicke |
0,34 bis 0,81 mm |
|
Maximale Volumenkapazität |
0,12 ml |
Technegas Crucible liefert bei Verwendung mit Natriumpertechnetat Tc 99m-Injektion, USP im Technegas Plus-System (auch allgemein als TechnegasPlus Technegas Generator oder TP bezeichnet), ein mit Technetium Tc 99m markiertes Kohlenstoff-Inhalationsaerosol in Argongas (Technegas Aerosol), ein radioaktives Diagnostikum Mittel zur oralen Inhalation.
Während des Prozesses der Bildung des mit Technetium Tc 99m markierten Kohlenstoff-Inhalationsaerosols, wenn getrocknetes Pertechnetat Tc 99m im Technegas-Tiegel im TP unter Verwendung des Wechselstrombogens 15 Sekunden lang auf 2.750 °C (4.982 °F) erhitzt wird, werden sowohl das Technetium als auch Ein Teil des Kohlenstofftiegels verflüchtigt sich. Die Reduktion von Pertechnetat Tc 99m führt zu elementarem Technetium Tc 99m, das als Keimbildungsort für die Kondensation des flüchtigen Kohlenstoffs dient und hydrophobe Partikel erzeugt, die aus einem Technetium Tc 99m-Kern bestehen, der von Kohlenstoffschichten umgeben ist. Mehr als 90 % der Technetium Tc 99m-Aktivität sind mit Technetium Tc 99m markierte Kohlenstoffpartikel. Mehr als 80 % der Technetium-Tc-99m-Kohlenstoff-Aerosolpartikel sind < 0,92 Mikrometer groß. Die Technetium-Tc-99m-Kohlenstoffpartikel werden in Argongas als Aerosol zur Inhalation suspendiert. Die Konzentration der mit Kohlenstoff markierten Partikel in Argon hängt von der Menge des verwendeten Technetiums Tc 99m ab, beträgt jedoch weniger als 98 µg/Liter bei einer Beladung des Technegas-Tiegels mit 0,1 ml Natriumpertechnetat Tc99m.
11.2 Physikalische Eigenschaften
Technetium-99m zerfällt durch isomeren Übergang mit einer physikalischen Halbwertszeit von 6 Stunden. Das für Bildgebungsstudien nützliche Photon ist in Tabelle 4 aufgeführt.
|
Strahlung |
Mittlerer % pro Zerfall |
Mittlere Energie (keV) |
|
Gamma-2 |
88,5 |
140,5 |
Die spezifische Gammastrahlenkonstante für Technetium Tc 99m beträgt 5,23 m2·pGy·(MBq)−1·s−1 [0.795 cm2·R·(mCi)−1·h−1]. Die erste Halbwertsdicke von Blei für Technetium-99m beträgt 0,017 cm (Pb). Eine Reihe von Werten für die relative Abschwächung der von diesem Radionuklid emittierten Strahlung, die sich aus der Zwischenlage verschiedener Bleistärken ergibt, ist in Tabelle 5 aufgeführt. Beispielsweise verringert die Verwendung von 3 mm Bleistärke die äußere Strahlenbelastung um a Faktor 1.000.
|
Dicke der Bleiabschirmung (mm) |
Dämpfungskoeffizient |
|
0,25 |
0,5 |
| 1 |
0,1 |
| 2 |
0,01 |
| 3 |
0,001 |
| 4 |
0,0001 |
Um den physikalischen Zerfall dieses Radionuklids zu korrigieren, sind die Fraktionen, die in ausgewählten Zeitintervallen nach dem Zeitpunkt der Kalibrierung verbleiben, in Tabelle 6 aufgeführt.
| Std | Verbleibender Bruchteil | Std | Verbleibender Bruchteil |
| 0* | 1 | 7 | 0,447 |
| 1 |
0,891 |
8 |
0,398 |
| 2 |
0,794 |
9 |
0,355 |
| 3 |
0,708 |
10 |
0,316 |
| 4 |
0,631 |
11 |
0,282 |
| 5 |
0,562 |
12 |
0,251 |
| 6 |
0,501 |
*Kalibrierungszeit
12. Technegas – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Wenn die Technegas-Aerosolpartikel eingeatmet werden, lagern sie sich mechanisch auf dem Epithel der belüfteten Lungenbronchiolen und Alveolen ab. Die Lokalisierung des Aerosols wird nicht durch spezifische pharmakologische Rezeptoren vermittelt; Vielmehr wird die Verteilung durch die aerodynamische Funktion der Lunge bestimmt.
12.2 Pharmakodynamik
Technegas Aerosol hat keine bekannten pharmakologischen Wirkungen.
12.3 Pharmakokinetik
Verteilung
Nach der Inhalation wird Technegas Aerosol an den Wänden der Lungenbronchiolen und Alveolen adsorbiert. Die Verteilung innerhalb der Lunge wird durch die Größe und die aerodynamischen Eigenschaften der einzelnen Partikel bestimmt. Nach der Inhalation bleiben die Partikel in der Lunge zurück. Die Umverteilung von Technegas-Aerosol nach Inhalation bei Menschen wurde bis zu 70 Stunden lang beobachtet, ohne dass es Hinweise auf eine Partikeltranslokation gab.
Beseitigung
Es findet keine intravaskuläre Clearance statt und die Beseitigung der Radioaktivität erfolgt durch den physischen Zerfall des Technetium-99m. Die Technegas-Aerosolpartikel, die sich im Mund und entlang des Schleimhautelevators ablagern, werden durch Schlucken oder Auswurf ausgeschieden. Die Partikel, die sich im Alveolarbereich ablagern, werden von Alveolarmakrophagen beseitigt.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende oder mutagene Potenzial zu bewerten oder um festzustellen, ob dieses Arzneimittel die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinflusst.
14. Klinische Studien
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Technegas Aerosol wurden in zwei Studien bewertet. Studie 1 (NCT03054870) war eine einarmige, prospektive Studie mit fester Sequenz, in der die Beatmungsbildgebung von Technegas Aerosol und Xenon Xe 133 bei 200 Patienten verglichen wurde, die sich einer Beatmungsszintigraphie unterzogen. Zuerst wurde eine Xenon-Xe-133-Bildgebung durchgeführt, gefolgt von einer Technegas-Aerosol-Bildgebung.
Das mittlere Patientenalter betrug 60 Jahre (Bereich: 20 bis 88 Jahre) und 53 % waren männlich. Die Verteilung nach Rasse betrug 89 % Weiße, 10 % Schwarze oder Afroamerikaner und 0,5 % Asiaten; und die Verteilung nach ethnischer Zugehörigkeit betrug 2 % Hispanoamerikaner/Latino und 98 % Nicht-Hispanoamerikaner/Latino.
Die Bilder wurden in einer zufälligen Reihenfolge von drei unabhängigen, für klinische Informationen blinden Lesern interpretiert. Jeder Leser bewertete sechs standardisierte Lungenregionen hinsichtlich der Beatmung anhand einer Drei-Punkte-Skala. Die Studie zeigte, dass die prozentuale Gesamtübereinstimmung zwischen den Beatmungswerten von Technegas Aerosol und Xenon Xe 133 auf übereinstimmenden Bildern den vorab festgelegten Schwellenwert von 60 % überstieg. Die unteren Grenzen des 97,18 %-Konfidenzintervalls (aufgrund der gemeldeten Zwischenanalyse nach der O’Brien-Fleming-Grenze) betrugen 72 %, 66 % bzw. 76 % für Leser 1, 2 und 3.
Bei Studie 2 handelte es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit 100 Patienten mit Verdacht auf akute Lungenembolie (56 % Männer, Altersspanne 50 bis 90 Jahre). Bei jedem Patienten wurde innerhalb von 24 Stunden eine Technetium-Tc-99m-Albumin-aggregierte (MAA) Lungenperfusionsszintigraphie und eine Technegas-Aerosol-Ventilationsszintigraphie sowie eine Referenzstandardbildgebung mittels computertomographischer Lungenangiographie (CTPA) durchgeführt. Die beobachtete prozentuale Übereinstimmung für das Vorliegen einer Lungenembolie zwischen CTPA und Technegas Aerosol-Beatmungsszintigraphie gepaart mit Perfusionsszintigraphie betrug 95 %.
16. Wie wird Technegas beliefert?
Wie geliefert
TECHNEGAS (Kit zur Herstellung von mit Technetium Tc 99m markiertem Kohlenstoff-Inhalationsaerosol) ist ein 1,25-Gramm-Einmaltiegel aus schwarzem bis dunkelgrauem Graphit in ovaler Form, verpackt in thermogeformten Blisterpackungen. Jeder Karton enthält fünf Blisterpackungen mit 10 Einwegtiegeln von Technegas (NDC 73814-986-20).
Die folgenden Komponenten werden von Cyclomedica für die Zubereitung von Technegas Aerosol separat geliefert:
- Patientenverabreichungssets (PAS)
- Technegas-Kontakte (Ersatzelektroden) • Technegas Plus-System
Die folgenden Artikel werden nicht von Cyclomedica geliefert und vom Benutzer bereitgestellt:
- Natriumpertechnetat Tc 99m Injektion, USP
- Ultrahochreines Argongas (mindestens 99,997 % Reinheit mit weniger als 3 ppm Sauerstoff).
- Ethanol erfüllt die Anforderungen von Alcohol, USP.
Lagerung und Handhabung
Lagern Sie Technegas-Tiegel bei 15 °C bis 30 °C (59 °F bis 86 °F). Bewahren Sie unbenutzte Tiegel in der Originalverpackung auf, um eine Kontamination der Tiegel zu verhindern.
Der Technegas-Tiegel und das PAS sind Einwegkomponenten. Der Tiegel wird nach der Verwendung durch das Technegas Plus-System in Stücke geteilt, um eine Wiederverwendung zu verhindern. Entsorgen Sie die radioaktiven Tiegelteile und das PAS gemäß den geltenden Vorschriften als radioaktiven Abfall.
Die maximale Nutzungsdauer des Technegas Plus-Systems beträgt ein Jahr oder 500 Brennzyklen, je nachdem, was zuerst eintritt. Bitten Sie Cyclomedica nach diesem Zeitraum um die Durchführung von Wartungsarbeiten und die erneute Zertifizierung des Technegas Plus-Systems für die Verwendung.
Dieses Radiopharmazeutikum ist zur Verwendung durch Personen mit einer Lizenz der Nuclear Regulatory Commission oder der zuständigen Regulierungsbehörde eines Vertragsstaats zugelassen.
17 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG
Schwangerschaft
Informieren Sie schwangere Frauen über das Risiko einer Strahlenbelastung des Fötus durch ein bildgebendes Beatmungsverfahren von Technegas Aerosol
[see Use in Specific Populations (8.1)].
Stillzeit:
Weisen Sie stillende Frauen darauf hin, dass das Abpumpen und Entsorgen von Muttermilch für mindestens 4 Stunden nach der Verabreichung von Technegas Aerosol die Exposition des gestillten Säuglings minimieren kann
[see Use in Specific Populations (8.2)].
TECHNEGAS®
(Kit zur Herstellung von mit Technetium Tc 99m markiertem Kohlenstoff-Inhalationsaerosol), zur oralen Inhalation. Erste US-Zulassung: 2023
| TECHNEGAS Kit zur Herstellung von mit Technetium TC 99M markiertem Kohlenstoff-Inhalationsaerosol-Kit |
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| Etikettierer – Cyclomedica Australia Pty Limited (751444290) |