Teriparatid-Injektion

Verschreibungsinformationen zur Teriparatid-Injektion

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung
• Leitfaden für Medikamente

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle zur Verwendung erforderlichen Informationen TERIPARATID-INJEKTION sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für an TERIPARATID-INJEKTION.
TERIPARATID-Injektion zur subkutanen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1987

Indikationen und Verwendung für die Teriparatid-Injektion

Teriparatid-Injektion ist ein Parathormon-Analogon (PTH 1-34), angezeigt für:

• Behandlung postmenopausaler Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko oder Patienten, bei denen andere verfügbare Osteoporosetherapien versagt haben oder diese nicht vertragen (1)
• Zunahme der Knochenmasse bei Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose mit hohem Frakturrisiko oder bei Patienten, bei denen andere verfügbare Osteoporosetherapien versagt haben oder diese nicht vertragen (1)
• Behandlung von Männern und Frauen mit Osteoporose in Verbindung mit einer anhaltenden systemischen Glukokortikoidtherapie mit hohem Frakturrisiko oder Patienten, bei denen andere verfügbare Osteoporosetherapien versagt haben oder diese nicht vertragen (1)

Dosierung und Verabreichung der Teriparatid-Injektion

• Die empfohlene Dosierung beträgt 20 µg subkutan einmal täglich (2.1)
• Erwägen Sie eine zusätzliche Kalzium- und Vitamin-D-Zugabe basierend auf den individuellen Bedürfnissen des Patienten (2.1).
• Als subkutane Injektion in den Oberschenkel- oder Bauchbereich verabreichen (2.2)
• Anfänglich unter Umständen verabreichen, in denen der Patient sitzen oder liegen kann, wenn Symptome einer orthostatischen Hypotonie auftreten (2.2).
• Die Anwendung von Teriparatid über mehr als zwei Jahre im Leben eines Patienten sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn bei dem Patienten weiterhin ein hohes Frakturrisiko besteht oder wieder ein hohes Frakturrisiko besteht (2.3).

Darreichungsformen und Stärken

Injektion: 600 µg/2,4 ml (250 µg/ml) in einem vorgefüllten Verabreichungsgerät (Pen) für den einmaligen Gebrauch mit 28 Tagesdosen von 20 µg (3)

Kontraindikationen

• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Teriparatid oder einen seiner sonstigen Bestandteile (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Osteosarkom: Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit erhöhtem Osteosarkomrisiko, einschließlich Patienten mit offenen Epiphysen, metabolischen Knochenerkrankungen einschließlich Morbus Paget, Knochenmetastasen oder bösartigen Erkrankungen des Skeletts in der Vorgeschichte, vorheriger externer Strahlentherapie oder Implantatbestrahlung des Skeletts und erblichen Erkrankungen, die für ein Osteosarkom prädisponieren. (5.1)
• Hyperkalzämie und kutane Verkalkung: Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an einer zugrunde liegenden hyperkalzämischen Störung leiden. Bei Patienten, bei denen eine Verschlechterung einer zuvor stabilen Hautverkalkung auftritt, ist die Behandlung abzubrechen. (5.2)
• Risiko einer Urolithiasis: Berücksichtigen Sie das Risiko-Nutzen-Verhältnis bei Patienten mit aktiver oder kürzlich aufgetretener Urolithiasis aufgrund des Risikos einer Exazerbation (5.3).
• Orthostatische Hypotonie: Bei Anfangsdosen der Teriparatid-Injektion kann es zu einer vorübergehenden orthostatischen Hypotonie kommen (5.4).

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen (>10 %) gehören: Arthralgie, Schmerzen und Übelkeit (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Apotex Inc. unter 1-800-706-5575 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Digoxin: Eine vorübergehende Hyperkalzämie kann Patienten für eine Digitalis-Toxizität prädisponieren (5.5, 7.1)

Verwendung in bestimmten Populationen

• Schwangerschaft: Erwägen Sie einen Abbruch, wenn eine Schwangerschaft erkannt wird (8.1)
• Stillzeit: Stillen wird nicht empfohlen (8.2)
• Anwendung bei Kindern: Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen. Vermeiden Sie die Anwendung aufgrund des erhöhten Grundrisikos eines Osteosarkoms (5.1, 8.4).

Siehe 17 für PATIENTENBERATUNGSINFORMATIONEN und Medikationsleitfaden.

Überarbeitet: 1/2023

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Anwendung für die Teriparatid-Injektion

Eine Teriparatid-Injektion ist angezeigt.

• Zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit Osteoporose, bei denen ein hohes Frakturrisiko besteht (hier definiert als Osteoporosefraktur in der Vorgeschichte oder mehrere Risikofaktoren für eine Fraktur) oder bei denen eine andere verfügbare Osteoporosetherapie versagt hat oder diese nicht verträgt. Bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose verringert die Teriparatid-Injektion das Risiko von Wirbel- und Nichtwirbelfrakturen.
• Zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose, bei denen ein hohes Frakturrisiko besteht oder bei denen andere verfügbare Osteoporosetherapien versagt haben oder diese nicht vertragen.
• Zur Behandlung von Männern und Frauen mit Osteoporose im Zusammenhang mit einer anhaltenden systemischen Glukokortikoidtherapie (Tagesdosis entsprechend 5 mg oder mehr Prednison), bei denen ein hohes Frakturrisiko besteht oder bei denen andere verfügbare Osteoporosetherapien versagt haben oder diese nicht vertragen.

2. Dosierung und Verabreichung der Teriparatid-Injektion

2.1 Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 µg, einmal täglich subkutan verabreicht. Weisen Sie die Patienten an, zusätzlich Kalzium und Vitamin D einzunehmen, wenn die tägliche Nahrungsaufnahme unzureichend ist.

2.2 Verwaltungsanweisungen

• Verabreichen Sie Teriparatid als subkutane Injektion in den Oberschenkel- oder Bauchbereich. Teriparatid ist nicht für die intravenöse oder intramuskuläre Anwendung zugelassen.
• Die Teriparatid-Injektion sollte zunächst unter Umständen verabreicht werden, in denen der Patient sitzen oder liegen kann, wenn Symptome einer orthostatischen Hypotonie auftreten [see Warnings and Precautions (5.4)].
• Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. (Teriparatid-Injektion ist eine klare und farblose Flüssigkeit). Nicht verwenden, wenn feste Partikel sichtbar sind oder die Lösung trüb oder gefärbt ist.
• Patienten und/oder Betreuer, die Teriparatid-Injektionen verabreichen, sollten von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal eine angemessene Schulung und Unterweisung in der ordnungsgemäßen Verwendung des vorgefüllten Teriparatid-Injektionsgeräts (Pen) erhalten.

2.3 Empfohlene Behandlungsdauer

Die Anwendung einer Teriparatid-Injektion über mehr als zwei Jahre im Leben eines Patienten sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn bei dem Patienten weiterhin ein hohes Frakturrisiko besteht oder dieses wieder besteht [see Warnings and Precautions (5.1)].

3. Darreichungsformen und Stärken

Injektion: 600 µg/2,4 ml (250 µg/ml) klare, farblose Lösung in einem vorgefüllten Verabreichungsgerät (Pen) für den einmaligen Gebrauch mit 28 Tagesdosen von 20 µg.

4. Kontraindikationen

Die Injektion von Teriparatid ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Teriparatid oder einen seiner sonstigen Bestandteile kontraindiziert. Zu den Überempfindlichkeitsreaktionen gehörten Angioödeme und Anaphylaxie [see Adverse Reactions (6.3)].

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Osteosarkom

Bei männlichen und weiblichen Ratten, die mit Teriparatid behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Inzidenz von Osteosarkomen (einem bösartigen Knochentumor) beobachtet. Bei Patienten, die nach Markteinführung mit Teriparatid behandelt wurden, wurde über Osteosarkome berichtet; In Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch kein erhöhtes Osteosarkomrisiko beobachtet. Es liegen nur begrenzte Daten zur Bewertung des Risikos eines Osteosarkoms nach einer zweijährigen Anwendung von Teriparatid vor [see Dosage and Administration (2.3), Adverse Reactions (6.3), and Nonclinical Toxicology (13.1)].

Vermeiden Sie die Anwendung von Teriparatid bei Patienten mit (bei diesen Patienten besteht grundsätzlich ein erhöhtes Osteosarkomrisiko):

• Offene Epiphysen (pädiatrische und junge erwachsene Patienten) (Teriparatid ist für pädiatrische Patienten nicht zugelassen) [see Use in Specific Populations (8.4)].
• Andere metabolische Knochenerkrankungen als Osteoporose, einschließlich Morbus Paget des Knochens.
• Knochenmetastasen oder eine Vorgeschichte bösartiger Skeletterkrankungen.
• Vorherige externe Strahlen- oder Implantat-Strahlentherapie mit Beteiligung des Skeletts.
• Erbliche Erkrankungen, die für ein Osteosarkom prädisponieren.

5.2 Hyperkalzämie und kutane Verkalkung

Hyperkalzämie

Teriparatid wurde bei Patienten mit vorbestehender Hyperkalzämie nicht untersucht. Teriparatid kann Hyperkalzämie verursachen und bei Patienten mit bereits bestehender Hyperkalzämie die Hyperkalzämie verschlimmern [see Adverse Reactions (6.1, 6.3)]. Vermeiden Sie Teriparatid bei Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie an einer zugrunde liegenden hyperkalzämischen Erkrankung leiden, wie z. B. primärem Hyperparathyreoidismus.

Risiko einer Hautverkalkung einschließlich Calciphylaxie

Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die Teriparatid einnahmen, über schwerwiegende Berichte über Calciphylaxie und eine Verschlechterung einer zuvor stabilen Hautverkalkung berichtet. Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung einer Calciphylaxie gehören eine zugrunde liegende Autoimmunerkrankung, Nierenversagen und die gleichzeitige Anwendung von Warfarin oder systemischen Kortikosteroiden. Bei Patienten, die eine Kalziphylaxie oder eine Verschlechterung einer zuvor stabilen Hautverkalkung entwickeln, ist Teriparatid abzusetzen.

5.3 Risiko einer Urolithiasis

In klinischen Studien war die Häufigkeit von Urolithiasis bei Patienten, die mit Teriparatid-Injektion behandelt wurden, und bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, ähnlich. Allerdings wurde die Injektion von Teriparatid bei Patienten mit aktiver Urolithiasis nicht untersucht. Wenn bei mit Teriparatid behandelten Patienten eine vorbestehende Hyperkalziurie oder eine vermutete/bekannte aktive Urolithiasis vorliegt, sollte eine Messung der Kalziumausscheidung im Urin in Betracht gezogen werden. Berücksichtigen Sie die Risiken und Vorteile der Anwendung bei Patienten mit aktiver oder kürzlich aufgetretener Urolithiasis, da diese Erkrankung möglicherweise verschlimmert wird.

5.4 Orthostatische Hypotonie

Die Teriparatid-Injektion sollte zunächst unter Umständen verabreicht werden, in denen der Patient sitzen oder liegen kann, wenn Symptome einer orthostatischen Hypotonie auftreten. In kurzfristigen klinischen Pharmakologiestudien mit Teriparatid an gesunden Probanden wurden bei 5 % der Probanden vorübergehende Episoden symptomatischer orthostatischer Hypotonie beobachtet. Typischerweise begannen diese Ereignisse innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme und verschwanden (ohne Behandlung) innerhalb weniger Minuten bis zu einigen Stunden. Wenn eine vorübergehende orthostatische Hypotonie auftrat, geschah dies innerhalb der ersten paar Dosen, sie wurde gelindert, indem die Person in eine liegende Position gebracht wurde, und sie schloss eine Fortsetzung der Behandlung nicht aus.

5.5 Risiko einer Digoxin-Toxizität

Hyperkalzämie kann Patienten für eine Digitalis-Toxizität prädisponieren, da die Injektion von Teriparatid den Serumkalziumspiegel vorübergehend erhöht. Berücksichtigen Sie das mögliche Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Digitalis-Toxizität, wenn Teriparatid bei Patienten angewendet wird, die Digoxin erhalten [see Drug Interactions (7.1) and Clinical Pharmacology (12.3)].

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Männer mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose und postmenopausale Frauen mit Osteoporose

Die Sicherheit der Teriparatid-Injektion bei der Behandlung von Osteoporose bei Männern und postmenopausalen Frauen wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit 1382 Patienten (21 % Männer, 79 % Frauen) im Alter von 28 bis 86 Jahren (Durchschnitt 67 Jahre) untersucht ) [see Clinical Studies (14.1, 14.2)]. Die mittlere Dauer der Studien betrug 11 Monate für Männer und 19 Monate für Frauen, wobei 691 Patienten eine Teriparatid-Injektion und 691 Patienten ein Placebo erhielten. Alle Patienten erhielten 1000 mg Kalzium plus mindestens 400 IE Vitamin-D-Ergänzung pro Tag.

Die Inzidenz der Gesamtmortalität betrug 1 % in der Teriparatid-Injektionsgruppe und 1 % in der Placebogruppe. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug 16 % in der Teriparatid-Injektionsgruppe und 19 % in der Placebogruppe. Ein vorzeitiger Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse kam bei 7 % in der Teriparatid-Injektionsgruppe und bei 6 % in der Placebogruppe vor.

In Tabelle 1 sind unerwünschte Ereignisse aus diesen beiden Studien aufgeführt, die bei ≥2 % der mit Teriparatid-Injektion behandelten Patienten und häufiger als bei den mit Placebo behandelten Patienten auftraten.

Tabelle 1. Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die bei mindestens 2 % der mit Teriparatid behandelten Patienten und bei mehr mit Teriparatid-Injektion behandelten Patienten als bei mit Placebo behandelten Patienten aus den beiden wichtigsten Osteoporosestudien bei Frauen und Männern gemeldet wurden. Unerwünschte Ereignisse werden ohne Angabe der Kausalität angezeigt

	Teriparatid-Injektion N=691	Placebo N=691
Ereignisklassifizierung	(%)	(%)
Körper als Ganzes
Schmerz	21.3	20.5
Kopfschmerzen	7.5	7.4
Asthenie	8.7	6.8
Nackenschmerzen	3	2.7
Herz-Kreislauf
Hypertonie	7.1	6.8
Angina pectoris	2.5	1.6
Synkope	2.6	1.4
Verdauungssystem
Brechreiz	8.5	6.7
Verstopfung	5.4	4.5
Durchfall	5.1	4.6
Dyspepsie	5.2	4.1
Erbrechen	3	2.3
Magen-Darm-Störung	2.3	2
Zahnstörung	2	1.3
Bewegungsapparat
Arthralgie	10.1	8.4
Beinkrämpfe	2.6	1.3
Nervöses System
Schwindel	8	5.4
Depression	4.1	2.7
Schlaflosigkeit	4.3	3.6
Schwindel	3.8	2.7
Atmungssystem
Rhinitis	9.6	8.8
Der Husten nahm zu	6.4	5.5
Pharyngitis	5.5	4.8
Dyspnoe	3.6	2.6
Lungenentzündung	3.9	3.3
Haut und Anhängsel
Ausschlag	4.9	4.5
Schwitzen	2.2	1.7

Laborbefunde

Serumkalzium — Die Injektion von Teriparatid erhöhte vorübergehend den Serumkalziumspiegel, wobei die maximale Wirkung etwa 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme beobachtet wurde. Der mindestens 16 Stunden nach der Einnahme gemessene Serumkalziumspiegel unterschied sich nicht von den Werten vor der Behandlung. In klinischen Studien betrug die Häufigkeit von mindestens einer Episode einer vorübergehenden Hyperkalzämie in den 4 bis 6 Stunden nach der Verabreichung der Teriparatid-Injektion 11 % der Frauen und 6 % der Männer, die mit Teriparatid behandelt wurden, verglichen mit 2 % der Frauen und 0 % der behandelten Männer mit Placebo. Der Prozentsatz der mit Teriparatid-Injektion behandelten Patienten, deren vorübergehende Hyperkalzämie durch aufeinanderfolgende Messungen nachgewiesen wurde, betrug 3 % der Frauen und 1 % der Männer.

Kalzium im Urin — Teriparatid-Injektion erhöhte die Kalziumausscheidung im Urin, aber die Häufigkeit von Hyperkalzurie in klinischen Studien war bei Patienten, die mit Teriparatid-Injektion und Placebo behandelt wurden, ähnlich [see Clinical Pharmacology (12.2)].

Serumharnsäure — Teriparatid-Injektion erhöhte die Harnsäurekonzentration im Serum. In klinischen Studien wiesen 3 % der mit Teriparatid behandelten Patienten Serumharnsäurekonzentrationen über der Obergrenze des Normalwerts auf, verglichen mit 1 % der mit Placebo behandelten Patienten. Allerdings führte die Hyperurikämie nicht zu einer Zunahme von Gicht, Arthralgie oder Urolithiasis.

Nierenfunktion — In klinischen Studien wurden keine klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen auf die Nieren beobachtet. Zu den Bewertungen gehörten die Kreatinin-Clearance; Messungen von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin und Elektrolyten im Serum; spezifisches Gewicht und pH-Wert des Urins; und Untersuchung des Urinsediments.

Männer und Frauen mit Glukokortikoid-induzierter Osteoporose

Die Sicherheit der Teriparatid-Injektion bei der Behandlung von Männern und Frauen mit Glukokortikoid-induzierter Osteoporose wurde in einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie mit 428 Patienten (19 % Männer, 81 % Frauen) im Alter von 22 bis 89 Jahren (Mittelwert) bewertet 57 Jahre) mindestens 3 Monate lang mit ≥5 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag behandelt [see Clinical Studies (14.3)]. Die Dauer der Studie betrug 18 Monate mit 214 Patienten, die einer Teriparatid-Injektion ausgesetzt waren, und 214 Patienten, die täglich ein orales Bisphosphonat erhielten (aktive Kontrolle). Alle Patienten erhielten 1000 mg Kalzium plus 800 IE Vitamin-D-Ergänzung pro Tag.

Im Vergleich zur aktiven Kontrollgruppe gab es in der Teriparatid-Gruppe keinen Anstieg der Mortalität. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug 21 % bei Patienten mit Teriparatid-Injektion und 18 % bei Patienten mit aktiver Kontrolle und umfasste Lungenentzündung (3 % mit Teriparatid-Injektion, 1 % mit aktiver Kontrolle). Bei 15 % der Patienten mit Teriparatid-Injektion und 12 % der aktiven Kontrollpatienten kam es zu einem vorzeitigen Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse, einschließlich Schwindel (2 % Teriparatid-Injektion, 0 % aktive Kontrolle).

Zu den unerwünschten Ereignissen, die in der Teriparatid-Injektionsgruppe häufiger auftraten und bei den mit Teriparatid-Injektion behandelten Patienten im Vergleich zu den mit der aktiven Kontrolle behandelten Patienten einen Unterschied von mindestens 2 % aufwiesen, gehörten: Übelkeit (14 %, 7 %), Gastritis (7 %, 3 %). %), Lungenentzündung (6 %, 3 %), Atemnot (6 %, 3 %), Schlaflosigkeit (5 %, 1 %), Angstzustände (4 %, 1 %) und Herpes Zoster (3 %, 1 %), jeweils.

6.2 Immunogenität

Wie bei allen Peptiden besteht die Möglichkeit einer Immunogenität. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests ab. Darüber hinaus kann die beobachtete Inzidenz positiver Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) in einem Test durch mehrere Faktoren beeinflusst werden, darunter Testmethodik, Probenhandhabung, Zeitpunkt der Probenentnahme, Begleitmedikation und Grunderkrankung. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Antikörperhäufigkeit in den unten beschriebenen Studien mit der Antikörperhäufigkeit in anderen Studien oder mit anderen Teriparatid-Produkten irreführend sein.

In der klinischen Studie mit postmenopausalen Frauen mit Osteoporose [see Clinical Studies (14.1)]Bei 3 % der Frauen (15/541), die Teriparatid erhielten, wurden Antikörper nachgewiesen, die mit Teriparatid kreuzreagierten. Im Allgemeinen wurden Antikörper erstmals nach 12-monatiger Behandlung nachgewiesen und verringerten sich nach Absetzen der Therapie. Bei diesen Patienten gab es keine Hinweise auf Überempfindlichkeitsreaktionen. Die Bildung von Antikörpern schien keine Auswirkungen auf das Serumkalzium oder auf die Reaktion der Knochenmineraldichte (BMD) zu haben.

6.3 Postmarketing-Erfahrung

Nebenwirkungen aus spontanen Berichten nach der Markteinführung Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Teriparatid-Injektionen nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

• Fälle von Knochentumoren und Osteosarkomen wurden in der Zeit nach der Markteinführung selten berichtet [see Warnings and Precautions (5.2)].
• Bei der Anwendung von Teriparatid-Injektionen wurde über eine Hyperkalzämie von mehr als 13 mg/dl berichtet.

Zu den seit der Markteinführung gemeldeten unerwünschten Ereignissen, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Teriparatid-Injektionstherapie standen, gehören die folgenden:

• Allergische Reaktionen: Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Angioödem, Urtikaria
• Untersuchungen: Hyperurikämie
• Atmungssystem: Akute Dyspnoe, Brustschmerzen
• Bewegungsapparat: Muskelkrämpfe im Bein oder Rücken
• Sonstiges: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellungen und Blutergüsse an der Injektionsstelle; orofaziales Ödem

Nebenwirkungen aus Beobachtungsstudien zur Beurteilung der Osteosarkominzidenz

Zwei Sicherheitsstudien zur Überwachung von Osteosarkomen (US-Datenbankstudien auf Schadensersatzansprüchen) wurden entwickelt, um Daten zur Inzidenzrate von Osteosarkomen bei mit Teriparatid behandelten Patienten zu erhalten. In diesen beiden Studien wurden drei bzw. null Osteosarkomfälle bei 379.283 bzw. 153.316 Teriparatid-Anwendern identifiziert. Die Studienergebnisse deuten auf ein ähnliches Osteosarkomrisiko zwischen Teriparatid-Anwendern und ihren Vergleichspersonen hin. Allerdings ist bei der Interpretation der Studienergebnisse Vorsicht geboten, da die Datenquellen begrenzt sind und keine vollständige Messung und Kontrolle von Störfaktoren ermöglichen.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Digoxin

Sporadische Fallberichte deuten darauf hin, dass Hyperkalzämie Patienten für eine Digitalis-Toxizität prädisponieren könnte. Die Injektion von Teriparatid kann den Serumkalziumspiegel vorübergehend erhöhen. Berücksichtigen Sie das mögliche Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Digitalis-Toxizität, wenn Teriparatid-Injektionen bei Patienten angewendet werden, die Digoxin erhalten [see Warnings and Precaution (5.5) and Clinical Pharmacology (12.3)].

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zur Verwendung von Teriparatid-Injektionen bei schwangeren Frauen vor, um das arzneimittelbedingte Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus zu beurteilen. Erwägen Sie, die Teriparatid-Injektion abzubrechen, wenn eine Schwangerschaft erkannt wird.

In Reproduktionsstudien an Tieren verstärkte Teriparatid bei subkutanen Dosen, die mehr als dem 60-fachen der empfohlenen Tagesdosis von 20 µg beim Menschen entsprachen (basierend auf der Körperoberfläche, µg/m), Skelettabweichungen und -variationen bei Mäusenachkommen2) und führte bei Rattennachkommen bei subkutanen Dosen, die mehr als dem 120-fachen der menschlichen Dosis entsprachen, zu einer leichten Wachstumsverzögerung und verminderten motorischen Aktivität (siehe Daten).

Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Das Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt bei 2 bis 4 % und für eine Fehlgeburt bei 15 bis 20 % der klinisch anerkannten Schwangerschaften.

Daten

Tierdaten

In Tierreproduktionsstudien erhielten trächtige Mäuse während der Organogenese Teriparatid in subkutanen Dosen, die dem 8- bis 267-fachen der menschlichen Dosis entsprachen (basierend auf der Körperoberfläche, mcg/m).2). Bei subkutanen Dosen von ≥ dem 60-fachen der menschlichen Dosis zeigten die Föten eine erhöhte Inzidenz von Skelettabweichungen oder -variationen (unterbrochene Rippe, zusätzlicher Wirbel oder Rippe). Als trächtige Ratten während der Organogenese Teriparatid in subkutanen Dosen erhielten, die dem 16- bis 540-fachen der menschlichen Dosis entsprachen, zeigten die Föten keine abnormalen Befunde.

In einer perinatalen/postnatalen Studie an trächtigen Ratten, denen subkutan von der Organogenese bis zur Laktation verabreicht wurde, wurde bei weiblichen Nachkommen bei Dosen, die ≥ dem 120-fachen der menschlichen Dosis lagen, eine leichte Wachstumsverzögerung beobachtet. Eine leichte Wachstumsverzögerung bei männlichen Nachkommen und eine verminderte motorische Aktivität sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Nachkommen wurden bei mütterlichen Dosen beobachtet, die dem 540-fachen der menschlichen Dosis entsprachen. Bei Mäusen und Ratten traten bei Dosen, die das 8- bzw. 16-fache der menschlichen Dosis betrugen, keine Auswirkungen auf die Entwicklung oder die Fortpflanzung auf.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es ist nicht bekannt, ob Teriparatid in die Muttermilch übergeht, die Milchproduktion beim Menschen beeinflusst oder Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat. Vermeiden Sie die Anwendung von Teriparatid bei stillenden Frauen.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Teriparatid-Injektion bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen. Pädiatrische Patienten haben aufgrund der offenen Epiphysen ein höheres Grundrisiko für ein Osteosarkom [see Warnings and Precautions (5.1)].

8.5 Geriatrische Verwendung

Von den Patienten, die in der Osteoporose-Studie mit 1637 postmenopausalen Frauen eine Teriparatid-Injektion erhielten, waren 75 % 65 Jahre und älter und 23 % 75 Jahre und älter. Von den Patienten, die in der Studie mit 437 Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose eine Teriparatid-Injektion erhielten, waren 39 % 65 Jahre und älter und 13 % 75 Jahre und älter. Von den 214 Patienten, die im Rahmen der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose-Studie eine Teriparatid-Injektion erhielten, waren 28 % 65 Jahre und älter und 9 % 75 Jahre und älter. Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit der Teriparatid-Injektion zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren und älteren und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.

8.6 Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine Studien durchgeführt. [see Clinical Pharmacology (12.3)].

8.7 Nierenfunktionsstörung

Bei 5 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl<30 ml/Minute) waren die AUC und T1/2 von Teriparatid stiegen um 73 % bzw. 77 %. Die maximale Serumkonzentration von Teriparatid war nicht erhöht. Es ist nicht bekannt, ob die Injektion von Teriparatid die zugrunde liegende metabolische Knochenerkrankung verändert, die bei chronischer Nierenfunktionsstörung auftritt [see Clinical Pharmacology (12.3)].

10. Überdosierung

In Spontanberichten nach der Markteinführung gab es Fälle von Medikationsfehlern, bei denen der gesamte Inhalt (bis zu 800 µg) (das 40-fache der empfohlenen Dosis) des vorgefüllten Verabreichungsgeräts (Pen) für die Teriparatid-Injektion als Einzeldosis verabreicht wurde. Zu den vorübergehenden Ereignissen gehörten Übelkeit, Schwäche/Lethargie und Hypotonie. Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer Überdosierung gemeldet. Zu den weiteren Anzeichen, Symptomen und Komplikationen einer Überdosierung mit Teriparatid-Injektionen können eine verzögerte hyperkalzämische Wirkung, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen gehören.

Überdosierungsmanagement — Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung mit Teriparatid. Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung sollte das Absetzen der Teriparatid-Injektion, die Überwachung von Serumkalzium und -phosphat sowie die Durchführung geeigneter unterstützender Maßnahmen, wie z. B. Flüssigkeitszufuhr, umfassen.

11. Beschreibung der Teriparatid-Injektion

Teriparatid-Injektion, USP, enthält chemisch synthetisiertes menschliches Parathormon (1-34) und wird auch hPTH (1-34) genannt. Es hat eine identische Sequenz wie die 34 N-terminalen Aminosäuren (die biologisch aktive Region) des 84 Aminosäuren langen menschlichen Parathormons.

Die Summenformel von Teriparatid lautet C181H291N55Ö51S2 und ein Molekulargewicht von 4117,8 Dalton und seine Aminosäuresequenz ist unten dargestellt:

Teriparatid wird durch chemische Synthese hergestellt. Teriparatid-Injektion, USP wird als sterile, farblose, klare, isotonische Lösung in einer Glaskartusche geliefert, die in einem Einweg-Injektionsgerät (Pen) für die subkutane Injektion vormontiert ist. Jedes vorgefüllte Verabreichungsgerät ist mit 2,7 ml gefüllt, um 2,4 ml abzugeben. Jeder ml enthält 250 µg Teriparatid (korrigiert um Acetat-, Chlorid- und Wassergehalt), 0,41 mg Eisessig, 0,1 mg Natriumacetat (wasserfrei), 45,4 mg Mannitol, 3 mg Metacresol und Wasser für Injektionszwecke. Zusätzlich kann Salzsäurelösung 10 % und/oder Natronlauge 10 % zugesetzt worden sein, um das Produkt auf einen pH-Wert von 4 einzustellen.

Jedes vorgefüllte Verabreichungsgerät (Pen) gibt 20 µg Teriparatid pro Dosis für bis zu 28 Tage ab.

12. Teriparatid-Injektion – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Das endogene Parathormon (PTH) mit 84 Aminosäuren ist der Hauptregulator des Kalzium- und Phosphatstoffwechsels in Knochen und Nieren. Zu den physiologischen Wirkungen von PTH gehören die Regulierung des Knochenstoffwechsels, die renale tubuläre Rückresorption von Kalzium und Phosphat sowie die intestinale Kalziumabsorption. Die biologischen Wirkungen von PTH und Teriparatid werden durch die Bindung an spezifische hochaffine Zelloberflächenrezeptoren vermittelt. Teriparatid und die 34 N-terminalen Aminosäuren von PTH binden mit der gleichen Affinität an diese Rezeptoren und haben die gleichen physiologischen Wirkungen auf Knochen und Niere. Eine Anreicherung von Teriparatid in Knochen oder anderen Geweben ist nicht zu erwarten.

Die Skelettwirkungen von Teriparatid hängen vom Muster der systemischen Exposition ab. Die einmal tägliche Verabreichung von Teriparatid stimuliert die Knochenneubildung auf trabekulären und kortikalen (periostalen und/oder endostalen) Knochenoberflächen durch bevorzugte Stimulation der osteoblastischen Aktivität gegenüber der osteoklastischen Aktivität. In Affenstudien verbesserte Teriparatid die trabekuläre Mikroarchitektur und erhöhte die Knochenmasse und -stärke, indem es die Knochenneubildung sowohl im spongiösen als auch im kortikalen Knochen stimulierte. Beim Menschen manifestieren sich die anabolen Wirkungen von Teriparatid in einer Zunahme der Skelettmasse, einer Zunahme der Marker für Knochenbildung und -resorption sowie einer Zunahme der Knochenstärke. Im Gegensatz dazu kann ein kontinuierlicher Überschuss an endogenem PTH, wie er bei Hyperparathyreoidismus auftritt, schädlich für das Skelett sein, da die Knochenresorption möglicherweise stärker stimuliert wird als die Knochenbildung.

12.2 Pharmakodynamik

Pharmakodynamik bei Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose und postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Auswirkungen auf den Mineralstoffwechsel — Teriparatid beeinflusst den Kalzium- und Phosphorstoffwechsel in einem Muster, das mit den bekannten Wirkungen von endogenem PTH übereinstimmt (z. B. erhöht es das Serumkalzium und verringert den Serumphosphatspiegel).

Serumkalziumkonzentrationen — Wenn Teriparatid 20 µg einmal täglich verabreicht wurde, stieg die Serumkalziumkonzentration vorübergehend an, beginnend etwa 2 Stunden nach der Dosierung und erreichte eine maximale Konzentration zwischen 4 und 6 Stunden (mittlerer Anstieg 0,4 mg/dl). Die Serumkalziumkonzentration begann etwa 6 Stunden nach der Dosierung zu sinken und kehrte 16 bis 24 Stunden nach jeder Dosis auf den Ausgangswert zurück.

In einer klinischen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose betrug die mittlere maximale Serumkalziumkonzentration, gemessen 4 bis 6 Stunden nach der Gabe einer Teriparatid-Injektion (20 µg subkutan einmal täglich), nach 12 Monaten 9,68 mg/dl. Der maximale Serumkalziumspiegel blieb bei mehr als 99 % der Frauen bei jedem Besuch unter 11 mg/dl. Eine anhaltende Hyperkalzämie wurde nicht beobachtet.

In dieser Studie hatten 11,1 % der mit Teriparatid-Injektion behandelten Frauen mindestens einen Serumkalziumwert über der oberen Normgrenze (ULN) (10,6 mg/dl), verglichen mit 1,5 % der mit Placebo behandelten Frauen. Der Prozentsatz der mit Teriparatid-Injektion behandelten Frauen, deren Serumkalzium bei aufeinanderfolgenden Messungen 4 bis 6 Stunden nach der Dosis über dem ULN lag, betrug 3 % im Vergleich zu 0,2 % der mit Placebo behandelten Frauen. Bei diesen Frauen wurden die Kalziumpräparate und/oder die Injektionsdosen von Teriparatid reduziert. Der Zeitpunkt dieser Dosisreduktionen lag im Ermessen des Prüfarztes. Anpassungen der Teriparatid-Injektionsdosis wurden in unterschiedlichen Abständen nach der ersten Beobachtung eines erhöhten Serumkalziumspiegels vorgenommen (durchschnittlich 21 Wochen). Während dieser Zeiträume gab es keine Hinweise auf einen fortschreitenden Anstieg des Serumkalziums.

In einer klinischen Studie an Männern mit entweder primärer oder hypogonadaler Osteoporose waren die Auswirkungen auf den Serumkalziumspiegel denen ähnlich, die bei postmenopausalen Frauen beobachtet wurden. Die mittlere maximale Calciumkonzentration im Serum, gemessen 4 bis 6 Stunden nach der Gabe der Teriparatid-Injektion, betrug nach 12 Monaten 9,44 mg/dl. Der maximale Serumkalziumspiegel blieb bei 98 % der Männer bei jedem Besuch unter 11 mg/dl. Eine anhaltende Hyperkalzämie wurde nicht beobachtet. In dieser Studie hatten 6 % der Männer, die täglich mit Teriparatid-Injektionen behandelt wurden, mindestens einen Serumkalziumwert über dem ULN (10,6 mg/dl), im Vergleich zu keinem der Männer, die mit Placebo behandelt wurden. Der Prozentsatz der mit Teriparatid-Injektion behandelten Männer, deren Serumkalzium bei aufeinanderfolgenden Messungen über dem ULN lag, betrug 1,3 % (2 Männer) im Vergleich zu keinem der mit Placebo behandelten Männer. Bei diesen Männern war die Kalziumergänzung reduziert [see Warnings and Precautions (5.2) and Adverse Reactions (6.1)].

In einer klinischen Studie mit Frauen, die zuvor 18 bis 39 Monate lang mit Raloxifen (n = 26) oder Alendronat (n = 33) behandelt wurden, war der mittlere Serumkalziumspiegel > 12 Stunden nach der Behandlung mit Teriparatid-Injektion um 0,36 bis 0,56 mg/dl erhöht, nach 1 bis zu 6 Monate Behandlung mit Teriparatid-Injektionen im Vergleich zum Ausgangswert. Von den mit Raloxifen vorbehandelten Frauen hatten 3 (11,5 %) einen Serumkalziumspiegel von >11 mg/dl, und von den mit Alendronat vorbehandelten Frauen hatten 3 (9,1 %) einen Serumkalziumspiegel von >11 mg/dl. Der höchste gemeldete Serumkalziumwert betrug 12,5 mg/dl. Keine der Frauen hatte Symptome einer Hyperkalzämie. In dieser Studie gab es keine Placebo-Kontrollen.

In der Studie an Patienten mit Glukokortikoid-induzierter Osteoporose waren die Auswirkungen der Teriparatid-Injektion auf das Serumkalzium ähnlich wie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die keine Glukokortikoide einnahmen.

Kalziumausscheidung im Urin — In einer klinischen Studie mit postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die 1000 mg zusätzliches Kalzium und mindestens 400 IE Vitamin D erhielten, erhöhte die tägliche Teriparatid-Injektion die Kalziumausscheidung im Urin. Die mittlere Kalziumausscheidung im Urin betrug 190 mg/Tag nach 6 Monaten und 170 mg/Tag nach 12 Monaten. Diese Werte waren um 30 mg/Tag bzw. 12 mg/Tag höher als bei Frauen, die mit Placebo behandelt wurden. Die Häufigkeit von Hyperkalziurie (>300 mg/Tag) war bei den Frauen, die mit Teriparatid-Injektion oder Placebo behandelt wurden, ähnlich.

In einer klinischen Studie mit Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose, die 1000 mg zusätzliches Kalzium und mindestens 400 IE Vitamin D erhielten, hatte die tägliche Injektion von Teriparatid uneinheitliche Auswirkungen auf die Kalziumausscheidung im Urin. Die mittlere Kalziumausscheidung im Urin betrug 220 mg/Tag nach einem Monat und 210 mg/Tag nach 6 Monaten. Diese Werte waren um 20 mg/Tag höher bzw. 8 mg/Tag niedriger als bei Männern, die mit Placebo behandelt wurden. Die Häufigkeit von Hyperkalziurie (>300 mg/Tag) war bei Männern, die mit Teriparatid-Injektion oder Placebo behandelt wurden, ähnlich.

Phosphor und Vitamin D — In Einzeldosisstudien führte Teriparatid zu einer vorübergehenden Phosphaturie und einer leichten vorübergehenden Verringerung der Serumphosphatkonzentration. In klinischen Studien mit Teriparatid-Injektion wurde jedoch keine Hypophosphatämie (<2,4 mg/dl) beobachtet.

In klinischen Studien zur täglichen Teriparatid-Injektion war die mittlere Serumkonzentration von 1,25-Dihydroxyvitamin D nach 12 Monaten bei Frauen um 19 % und bei Männern um 14 % im Vergleich zum Ausgangswert erhöht. In der Placebogruppe sank diese Konzentration bei Frauen um 2 % und stieg bei Männern um 5 %. Die mittlere Serumkonzentration von 25-Hydroxyvitamin D war nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei Frauen um 19 % und bei Männern um 10 % verringert. In der Placebogruppe blieb diese Konzentration bei Frauen unverändert und stieg bei Männern um 1 %.

In der Studie an Patienten mit Glukokortikoid-induzierter Osteoporose waren die Auswirkungen der Teriparatid-Injektion auf den Serumphosphatspiegel denen ähnlich, die bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose beobachtet wurden, die keine Glukokortikoide einnahmen.

Auswirkungen auf Marker des Knochenumsatzes — Die tägliche Verabreichung von Teriparatid-Injektionen an Männer und postmenopausale Frauen mit Osteoporose stimulierte in klinischen Studien die Knochenbildung, wie durch einen Anstieg der Bildungsmarker Serumknochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP) und Prokollagen I carboxyterminales Propeptid (PICP) gezeigt wurde. Für die ersten 12 Behandlungsmonate lagen Daten zu biochemischen Markern des Knochenumsatzes vor. Die Spitzenkonzentrationen von PICP lagen nach einem Behandlungsmonat etwa 41 % über dem Ausgangswert, gefolgt von einem Rückgang auf Werte nahe dem Ausgangswert nach 12 Monaten. Die BSAP-Konzentrationen stiegen mit einem Behandlungsmonat an und stiegen von 6 bis 12 Monaten weiterhin langsamer an. Die maximalen BSAP-Anstiege lagen bei Frauen bei 45 % über dem Ausgangswert und bei Männern bei 23 %. Nach Absetzen der Therapie kehrten die BSAP-Konzentrationen wieder zum Ausgangswert zurück. Der Anstieg der Bildungsmarker ging mit einem sekundären Anstieg der Knochenresorptionsmarker einher: Urin-N-Telopeptid (NTX) und Urin-Desoxypyridinolin (DPD), was mit der physiologischen Kopplung von Knochenbildung und -resorption beim Skelettumbau übereinstimmt. Die Veränderungen von BSAP, NTX und DPD waren bei Männern geringer als bei Frauen, möglicherweise aufgrund der geringeren systemischen Exposition gegenüber Teriparatid bei Männern.

In der Studie an Patienten mit Glukokortikoid-induzierter Osteoporose waren die Auswirkungen der Teriparatid-Injektion auf Serummarker des Knochenumsatzes ähnlich wie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die keine Glukokortikoide einnahmen.

12.3 Pharmakokinetik

Absorption — Teriparatid wird nach subkutaner Injektion resorbiert; Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 95 %, basierend auf gepoolten Daten von 20-, 40- und 80-mcg-Dosen (das 1-, 2- bzw. 4-fache der empfohlenen Dosierung). Das Peptid erreicht maximale Serumkonzentrationen etwa 30 Minuten nach der subkutanen Injektion einer 20-mcg-Dosis und sinkt innerhalb von 3 Stunden auf nicht quantifizierbare Konzentrationen ab.

Verteilung — Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Injektion beträgt etwa 0,12 l/kg.

Beseitigung — Die systemische Clearance von Teriparatid (ca. 62 l/Stunde bei Frauen und 94 l/Stunde bei Männern) übersteigt die Rate des normalen Leberplasmaflusses, was sowohl mit der hepatischen als auch der extrahepatischen Clearance vereinbar ist. Die Halbwertszeit von Teriparatid im Serum betrug bei subkutaner Injektion etwa 1 Stunde. Es wurden keine Metabolismus- oder Ausscheidungsstudien mit Teriparatid durchgeführt. Es wird angenommen, dass der periphere Metabolismus von PTH durch unspezifische enzymatische Mechanismen in der Leber erfolgt, gefolgt von der Ausscheidung über die Nieren.

Spezifische Populationen

Geriatrische Patienten — Es wurden keine altersbedingten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Teriparatid festgestellt (Bereich 31 bis 85 Jahre).

Männliche und weibliche Patienten — Obwohl die systemische Exposition gegenüber Teriparatid bei Männern etwa 20 bis 30 % niedriger war als bei Frauen, ist die empfohlene Dosierung für Männer und Frauen gleich.

Rassengruppen —Der Einfluss der Rasse wurde nicht bestimmt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion — Bei 11 Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von 30 bis 72 ml/Minute, denen eine Einzeldosis Teriparatid verabreicht wurde, wurden keine pharmakokinetischen Unterschiede festgestellt. Bei 5 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/Minute) waren AUC und T1/2 von Teriparatid stiegen um 73 % bzw. 77 %. Die maximale Serumkonzentration von Teriparatid war nicht erhöht. Es wurden keine Studien an Patienten durchgeführt, die sich wegen chronischer Niereninsuffizienz einer Dialyse unterziehen.

Patienten mit Leberfunktionsstörung — Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine Studien durchgeführt. Unspezifische proteolytische Enzyme in der Leber (möglicherweise Kupffer-Zellen) spalten PTH(1-34) und PTH(1-84) in Fragmente, die hauptsächlich über die Niere aus dem Blutkreislauf ausgeschieden werden.

Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen

Digoxin – In einer Studie mit 15 gesunden Personen, denen Digoxin täglich bis zum Steady-State verabreicht wurde, veränderte eine einzelne Teriparatid-Injektionsdosis die Wirkung von Digoxin auf das systolische Zeitintervall (vom Einsetzen der elektrokardiographischen Q-Welle bis zum Aortenklappenschluss, einem Maß für den Kalziumspiegel von Digoxin) nicht -vermittelte Herzwirkung).

Hydrochlorothiazid – In einer Studie mit 20 gesunden Personen hatte die gleichzeitige Verabreichung von 25 mg Hydrochlorothiazid mit 40 µg Teriparatid (das Zweifache der empfohlenen Dosis) keinen Einfluss auf die Serumcalciumreaktion auf die Teriparatid-Injektion. Die 24-Stunden-Urinausscheidung von Kalzium war um einen klinisch unbedeutenden Betrag (15 %) reduziert. Die Auswirkung der gleichzeitigen Gabe einer höheren Dosis Hydrochlorothiazid und Teriparatid auf den Serumcalciumspiegel wurde nicht untersucht.

Furosemid – In einer Studie mit 9 gesunden Personen und 17 Patienten mit CrCl 13 bis 72 ml/Minute führte die gleichzeitige Verabreichung von intravenösem Furosemid (20 bis 100 mg) mit 40 µg Teriparatid (das Zweifache der empfohlenen Dosis) zu einem geringfügigen Anstieg des Serumkalziums (2 %) und 24-Stunden-Urin-Kalzium (37 %); Diese Veränderungen schienen jedoch klinisch nicht bedeutsam zu sein.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese — An Fischer-344-Ratten wurden zwei Karzinogenitäts-Bioassays durchgeführt. In der ersten Studie erhielten männliche und weibliche Ratten ab einem Alter von 2 Monaten 24 Monate lang täglich subkutane Teriparatid-Injektionen von 5, 30 oder 75 µg/kg/Tag. Diese Dosen führten zu systemischen Expositionen bei Ratten, die 3-, 20- bzw. 60-mal höher waren als die systemische Exposition, die beim Menschen nach einer subkutanen Dosis von 20 µg beobachtet wurde (basierend auf einem AUC-Vergleich). Die Behandlung mit Teriparatid führte sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Ratten zu einem deutlichen dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz von Osteosarkomen, einem seltenen bösartigen Knochentumor. Osteosarkome wurden bei allen Dosen beobachtet und die Inzidenz erreichte in den Hochdosisgruppen 40 % bis 50 %. Teriparatid verursachte außerdem einen dosisabhängigen Anstieg von Osteoblastomen und Osteomen bei beiden Geschlechtern. Bei unbehandelten Kontrollratten wurden keine Osteosarkome, Osteoblastome oder Osteome beobachtet. Die Knochentumoren bei Ratten traten in Verbindung mit einer starken Zunahme der Knochenmasse und einer fokalen Osteoblastenhyperplasie auf.

Die zweite 2-Jahres-Studie wurde durchgeführt, um den Einfluss der Behandlungsdauer und des Tieralters auf die Entwicklung von Knochentumoren zu bestimmen. Weibliche Ratten wurden über verschiedene Zeiträume im Alter zwischen 2 und 26 Monaten mit subkutanen Teriparatid-Dosen von 5 und 30 µg/kg behandelt (entspricht dem 3- bzw. 20-fachen der menschlichen Exposition bei der 20-µg-Dosis, basierend auf dem AUC-Vergleich). Die Studie zeigte, dass das Auftreten von Osteosarkomen, Osteoblastomen und Osteomen von der Dosis und der Dauer der Teriparatid-Exposition abhängt. Knochentumoren wurden beobachtet, wenn unreife 2 Monate alte Ratten 24 Monate lang mit 30 µg/kg/Tag Teriparatid oder 6 Monate lang mit 5 oder 30 µg/kg/Tag Teriparatid behandelt wurden. Knochentumoren wurden auch beobachtet, wenn reife 6 Monate alte Ratten 6 oder 20 Monate lang mit 30 µg/kg/Tag Teriparatid behandelt wurden. Tumoren wurden nicht festgestellt, wenn reife, 6 Monate alte Ratten 6 oder 20 Monate lang mit 5 µg/kg/Tag Teriparatid behandelt wurden. Die Ergebnisse zeigten keinen Unterschied in der Anfälligkeit für Knochentumorbildung im Zusammenhang mit der Behandlung mit Teriparatid zwischen reifen und unreifen Ratten.

In einer Langzeitstudie an Affen wurden keine Knochentumoren festgestellt [see Nonclinical Toxicology (13.2)].

Mutagenese

Teriparatid war in keinem der folgenden Testsysteme genotoxisch: dem Ames-Test für bakterielle Mutagenese; der Maus-Lymphom-Assay für die Mutation von Säugetierzellen; der Chromosomenaberrationstest in Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters, mit und ohne metabolische Aktivierung; und das in vivo Mikrokerntest an Mäusen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei männlichen und weiblichen Ratten beobachtet, denen vor der Paarung subkutane Teriparatid-Dosen von 30, 100 oder 300 µg/kg/Tag verabreicht wurden, und bei Weibchen bis zum 6. Trächtigkeitstag (das 16- bis 160-fache der menschlichen Dosis von 20 µg). auf der Oberfläche, mcg/m2).

13.2 Tiertoxikologie

In Einzeldosisstudien an Nagetieren mit subkutaner Injektion von Teriparatid wurde bei Ratten, denen Dosen von 1000 µg/kg verabreicht wurden (das 540-fache der menschlichen Dosis basierend auf der Oberfläche, µg/m), keine Mortalität beobachtet2) oder bei Mäusen, denen 10.000 µg/kg verabreicht wurden (das 2700-fache der menschlichen Dosis basierend auf der Oberfläche, µg/m).2).

In einer Langzeitstudie erhielten skelettreif ausgewachsene weibliche Affen (N=30 pro Behandlungsgruppe) entweder tägliche subkutane Teriparatid-Injektionen von 5 µg/kg oder Vehikel. Nach der 18-monatigen Behandlungsdauer wurden die Affen aus der Teriparatid-Behandlung genommen und weitere 3 Jahre lang beobachtet. Die Dosis von 5 µg/kg führte zu einer systemischen Exposition, die etwa sechsmal höher war als die systemische Exposition, die beim Menschen nach einer subkutanen Dosis von 20 µg beobachtet wurde (basierend auf einem AUC-Vergleich). Bei keinem Affen in der Studie wurden Knochentumoren durch radiologische oder histologische Untersuchungen festgestellt.

14. Klinische Studien

14.1 Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Teriparatid-Injektion bei einer mittleren Exposition von 19 Monaten wurden in einer doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten klinischen Studie mit 1637 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose untersucht. In dieser Studie wurden 541 postmenopausale Frauen einmal täglich mit einer subkutanen Injektion von 20 µg Teriparatid behandelt.

Alle Frauen erhielten täglich 1000 mg Kalzium und mindestens 400 IE Vitamin D. Die Ausgangs- und Endpunkt-Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule wurden mithilfe der semiquantitativen Bewertung ausgewertet. Neunzig Prozent der Frauen in der Studie hatten zu Studienbeginn eine oder mehrere radiologisch diagnostizierte Wirbelfrakturen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Auftreten neuer radiologisch diagnostizierter Wirbelfrakturen, definiert als Veränderungen in der Höhe zuvor unverformter Wirbel. Solche Frakturen sind nicht unbedingt symptomatisch.

Auswirkung auf die Frakturhäufigkeit

Neue Wirbelfrakturen — Teriparatid-Injektionen reduzierten bei Einnahme zusammen mit Kalzium und Vitamin D und im Vergleich zu Kalzium und Vitamin D allein das Risiko einer oder mehrerer neuer Wirbelfrakturen von 14,3 % der Frauen in der Placebogruppe auf 5 % in der Teriparatid-Injektionsgruppe (444 von In diese Analyse wurden die 541 Patienten einbezogen, die einmal täglich mit 20 µg Teriparatid-Injektion behandelt wurden. Dieser Unterschied war statistisch signifikant (p<0,001); die absolute Risikoreduktion betrug 9,3 % und die relative Reduktion 65 %. Die Teriparatid-Injektion reduzierte wirksam das Risiko für Wirbelfrakturen, unabhängig vom Alter, der Ausgangsrate des Knochenumsatzes oder der Ausgangs-BMD (siehe Tabelle 2).

Tabelle 2: Auswirkung der Teriparatid-Injektion auf das Risiko von Wirbelfrakturen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

A p≤0,001 im Vergleich zu Placebo.
	Prozentsatz der Frauen mit Frakturen
	Teriparatid-Injektion (N=444)	Placebo (N=448)	Absolute Risikoreduzierung (%, 95 %-KI)	Relative Risikominderung (%, 95 %-KI)
Neue Fraktur (≥1)	5A	14.3	9,3 (5,5-13,1)	65 (45-78)
1 Bruch	3.8	9.4
2 Brüche	0,9	2.9
≥3 Frakturen	0,2	2

Neue nichtvertebrale osteoporotische Frakturen — Die Teriparatid-Injektion reduzierte das Risiko einer nicht-vertebralen Fraktur signifikant von 5,5 % in der Placebo-Gruppe auf 2,6 % in der Teriparatid-Injektionsgruppe (p < 0,05). Die absolute Risikoreduktion betrug 2,9 % und die relative Reduktion 53 %. Die Inzidenz neuer nichtvertebraler Frakturen in der Teriparatid-Injektionsgruppe betrug im Vergleich zur Placebogruppe Knöchel/Fuß (0,2 %, 0,7 %), Hüfte (0,2 %, 0,7 %), Oberarmknochen (0,4 %, 0,4 %), Becken (0 %). 0,6 %), Rippen (0,6 %, 0,9 %), Handgelenk (0,4 %, 1,3 %) und andere Stellen (1,1 %, 1,5 %).

Der kumulative Prozentsatz postmenopausaler Frauen mit Osteoporose, die neue nichtvertebrale Frakturen erlitten, war bei Frauen, die mit Teriparatid-Injektion behandelt wurden, niedriger als bei Frauen, die mit Placebo behandelt wurden (sehen Abbildung 1).

Abbildung 1: Kumulierter Prozentsatz vonPostmenopausale WOmen mit Osteoporose, die zu neuen nichtvertebralen osteoporotischen Frakturen führt

Auswirkung auf die Knochenmineraldichte (BMD)

Die Injektion von Teriparatid erhöhte die BMD der Lendenwirbelsäule bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose. Statistisch signifikante Anstiege wurden nach 3 Monaten beobachtet und hielten während des gesamten Behandlungszeitraums an. Postmenopausale Frauen mit Osteoporose, die mit Teriparatid-Injektionen behandelt wurden, zeigten vom Ausgangswert bis zum Endpunkt einen statistisch signifikanten Anstieg der BMD an der Lendenwirbelsäule, am Schenkelhals, an der gesamten Hüfte und am gesamten Körper (sehen Tisch 3).

Tabelle 3: Mittlere prozentuale Änderung der BMD vom Ausgangswert zum EndpunktA bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die durchschnittlich 19 Monate lang mit Teriparatid-Injektion oder Placebo behandelt wurden

A Intent-to-Treat-Analyse, letzte Beobachtung übernommen.
B p<0,001 im Vergleich zu Placebo.
C p<0,05 im Vergleich zu Placebo.
	Teriparatid-Injektion N=541	Placebo N=544
BMD der Lendenwirbelsäule	9.7B	1.1
BMD des Schenkelhalses	2.8C	-0,7
Gesamt-BMD der Hüfte	2.6C	-1
Trochanter BMD	3.5C	-0,2
Intertrochanter BMD	2.6C	-1.3
Ward-Dreieck BMD	4.2C	-0,8
Ganzkörper-BMD	0,6C	-0,5
Distaler 1/3 Radius BMD	-2.1	-1.3
Ultradistaler Radius BMD	-0,1	-1,6

Die Teriparatid-Injektionsbehandlung erhöhte die BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert bei 96 % der behandelten postmenopausalen Frauen.

72 % der Patienten, die mit Teriparatid-Injektion behandelt wurden, erreichten einen Anstieg der BMD der Wirbelsäule um mindestens 5 %, und 44 % nahmen um 10 % oder mehr zu.

Beide Behandlungsgruppen verloren während des Versuchs an Körpergröße. Die mittlere Abnahme betrug 3,61 bzw. 2,81 mm in der Placebo- bzw. Teriparatid-Injektionsgruppe.

Knochenhistologie

Die Auswirkungen von Teriparatid auf die Knochenhistologie wurden in Beckenkammbiopsien von 35 postmenopausalen Frauen untersucht, die 12 bis 24 Monate lang mit Kalzium, Vitamin D und Teriparatid behandelt wurden. Es wurde eine normale Mineralisierung ohne Anzeichen einer Zelltoxizität beobachtet. Der mit Teriparatid gebildete neue Knochen war von normaler Qualität (was durch das Fehlen von Geflechtknochen und Markfibrose nachgewiesen wurde).

14.2 Behandlung zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Teriparatid-Injektion bei einer mittleren Exposition von 10 Monaten wurden in einer doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten klinischen Studie mit 437 Männern mit entweder primärer (idiopathischer) oder hypogonadaler Osteoporose untersucht. In dieser Studie erhielten 151 Männer einmal täglich 20 µg Teriparatid subkutan verabreicht. Alle Männer erhielten täglich 1000 mg Kalzium und mindestens 400 IE Vitamin D. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule.

Die Injektion von Teriparatid erhöhte die BMD der Lendenwirbelsäule bei Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose. Statistisch signifikante Anstiege wurden nach 3 Monaten beobachtet und hielten während des gesamten Behandlungszeitraums an. Die Teriparatid-Injektion steigerte wirksam die BMD der Lendenwirbelsäule, unabhängig vom Alter, der Baseline-Rate des Knochenumsatzes und der Baseline-BMD. Die Auswirkungen der Teriparatid-Injektion an weiteren Skelettstellen sind in Tabelle 4 dargestellt.

Eine Teriparatid-Injektionsbehandlung über einen durchschnittlichen Zeitraum von 10 Monaten erhöhte die BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert bei 94 % der behandelten Männer. 53 % der Patienten, die mit Teriparatid-Injektion behandelt wurden, erreichten einen Anstieg der Wirbelsäulen-BMD um mindestens 5 %, und 14 % nahmen um 10 % oder mehr zu.

Tabelle 4: Mittlere prozentuale Änderung der BMD vom Ausgangswert zum EndpunktA bei Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose, die im Mittel 10 Monate lang mit Teriparatid-Injektion oder Placebo behandelt wurden

A Intent-to-Treat-Analyse, letzte Beobachtung übernommen.
B p<0,001 im Vergleich zu Placebo.
C p<0,05 im Vergleich zu Placebo.
	Teriparatid-Injektion N=151	Placebo N=147
BMD der Lendenwirbelsäule	5.9B	0,5
BMD des Schenkelhalses	1.5C	0,3
Gesamt-BMD der Hüfte	1.2	0,5
Trochanter BMD	1.3	1.1
Intertrochanter BMD	1.2	0,6
Ward-Dreieck BMD	2.8	1.1
Ganzkörper-BMD	0,4	-0,4
Distaler 1/3 Radius BMD	-0,5	-0,2
Ultradistaler Radius BMD	-0,5	-0,3

14.3 Behandlung von Männern und Frauen mit Glukokortikoid-induzierter Osteoporose

Die Wirksamkeit der Teriparatid-Injektion zur Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose wurde in einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie mit 428 Patienten (19 % Männer, 81 % Frauen) im Alter von 22 bis 89 Jahren (Durchschnitt 57 Jahre) untersucht, die mit ≥ behandelt wurden 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für mindestens 3 Monate. Die Versuchsdauer betrug 18 Monate. In der Studie wurden 214 Patienten mit einer Teriparatid-Injektion von 20 µg behandelt, die einmal täglich subkutan verabreicht wurde. In der Teriparatid-Injektionsgruppe betrug die mittlere Glukokortikoiddosis zu Beginn 7,5 mg/Tag und die mittlere Dauer der Glukokortikoidanwendung zu Beginn 1,5 Jahre. Der mittlere (SD) Baseline-BMD-Wert der Lendenwirbelsäule betrug 0,85 ± 0,13 g/cm2 und der BMD-T-Score der Lendenwirbelsäule betrug –2,5 ± 1 (Anzahl der Standardabweichungen unter dem mittleren BMD-Wert für gesunde Erwachsene). Insgesamt 30 % der Patienten hatten vorherrschende Wirbelfrakturen und 43 % hatten zuvor nicht vertebrale Frakturen. Die Patienten hatten chronische rheumatologische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen oder andere Erkrankungen, die eine dauerhafte Glukokortikoidtherapie erforderten. Alle Patienten erhielten 1000 mg Kalzium plus 800 IE Vitamin-D-Ergänzung pro Tag.

Aufgrund von Unterschieden im Wirkmechanismus (anabol vs. antiresorptiv) und mangelnder Klarheit hinsichtlich der Unterschiede in der BMD als adäquater Prädiktor für die Frakturwirksamkeit werden keine Daten zum aktiven Vergleichspräparat vorgelegt.

Auswirkung auf die Knochenmineraldichte (BMD)

Bei Patienten mit Glukokortikoid-induzierter Osteoporose erhöhte die Teriparatid-Injektion die BMD der Lendenwirbelsäule im Vergleich zum Ausgangswert nach 3 bis 18 Behandlungsmonaten. Bei Patienten, die mit Teriparatid-Injektion behandelt wurden, betrug die mittlere prozentuale Veränderung der BMD vom Ausgangswert bis zum Endpunkt 7,2 % an der Lendenwirbelsäule, 3,6 % an der gesamten Hüfte und 3,7 % am Schenkelhals (p < 0,001 an allen Stellen). Die relativen Behandlungseffekte der Teriparatid-Injektion waren in Untergruppen konsistent, die nach Geschlecht, Alter, geografischer Region, Body-Mass-Index, Grunderkrankung, vorherrschender Wirbelfraktur, Glukokortikoid-Ausgangsdosis, vorheriger Bisphosphonatanwendung und Absetzen der Glukokortikoide während der Studie definiert wurden.

16. Wie wird Teriparatid-Injektion verabreicht?

16.1 Wie geliefert

Teriparatid-Injektion ist eine klare und farblose Lösung, die als vorgefülltes Verabreichungsgerät (Pen) für den einmaligen Gebrauch in der folgenden Packungsgröße erhältlich ist:

• 600 µg/2,4 ml (250 µg/ml) [containing 28 daily doses of 20 mcg] NDC 60505-6188-0.

16.2 Lagerung und Handhabung

• Bewahren Sie die Teriparatid-Injektion (USP) immer im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf, außer bei der Verabreichung des Produkts.
• Verschließen Sie das Verabreichungsgerät (Pen) wieder, wenn Sie es nicht verwenden, um die Patrone vor physischer Beschädigung und Licht zu schützen.
• Bei der Verwendung von Teriparatid-Injektionen sollte die Zeit außerhalb des Kühlschranks minimiert werden. Geben Sie die Dosis sofort nach der Entnahme aus dem Kühlschrank ab.
• Nicht einfrieren. Verwenden Sie keine Teriparatid-Injektion (USP), wenn sie eingefroren wurde.

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten an, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medikationsleitfaden und Benutzerhandbuch) zu lesen, bevor er mit Teriparatid beginnt und jedes Mal, wenn das Rezept erneuert wird. Die Nichtbeachtung der Anweisungen kann zu einer ungenauen Dosierung führen.

Osteosarkom

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Teriparatid bei Ratten zu einem Anstieg der Inzidenz von Osteosarkomen (einem bösartigen Knochentumor) führte. Obwohl bei Patienten, die Teriparatid-Injektionen erhielten, Fälle von Osteosarkomen berichtet wurden, wurde bei erwachsenen Menschen, die mit Teriparatid-Injektionen behandelt wurden, kein erhöhtes Osteosarkomrisiko beobachtet [see Warnings and Precautions (5.1)].

Hyperkalzämie

Weisen Sie Patienten, die Teriparatid-Injektionen einnehmen, an, sich an einen Arzt zu wenden, wenn bei ihnen anhaltende Symptome einer Hyperkalzämie auftreten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Lethargie, Muskelschwäche). [see Warnings and Precautions (5.2)].

Orthostatische Hypotonie

Weisen Sie die Patienten zu Beginn der Behandlung mit Teriparatid-Injektionen an, darauf vorbereitet zu sein, sich während oder nach der Verabreichung sofort hinzusetzen oder hinzulegen, falls sie sich nach der Injektion benommen fühlen oder Herzklopfen verspüren. Weisen Sie die Patienten an, sich hinzusetzen oder hinzulegen, bis die Symptome abgeklungen sind. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, weisen Sie den Patienten an, vor der Fortsetzung der Behandlung einen Arzt aufzusuchen [see Warnings and Precautions (5.4)].

Andere Modalitäten der Osteoporose-Behandlung

Patienten sollten über die Rolle von zusätzlichem Kalzium und/oder Vitamin D aufgeklärt werden.

Verwendung des vorgefüllten Verabreichungsgeräts (Pen)

Weisen Sie Patienten und Pflegekräfte, die Teriparatid-Injektionen verabreichen, an, wie sie das Verabreichungsgerät richtig verwenden (siehe Gebrauchsanweisung), wie sie Nadeln ordnungsgemäß entsorgen und ihr vorgefülltes Verabreichungsgerät nicht mit anderen Patienten teilen. Weisen Sie Patienten und Pflegekräfte, die Teriparatid injizieren, darauf hin, dass der Inhalt des Verabreichungsgeräts nicht in eine Spritze überführt werden darf.

Informieren Sie die Patienten darüber, dass jedes Teriparatid-Injektionsgerät bis zu 28 Tage lang verwendet werden kann. Weisen Sie die Patienten nach Ablauf der 28-tägigen Anwendungsdauer an, das Teriparatid-Injektionsgerät zu entsorgen, auch wenn es noch unbenutzte Lösung enthält. Weisen Sie die Patienten an, die Teriparatid-Injektion nach dem auf dem Verabreichungsgerät und der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr zu verwenden.

Vermarktet von: Apotex Corp. 2400 N. Commerce Parkway, Weston, FL 33326 USA

Leitfaden für Medikamente

Teriparatid-InjektionUSP

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zur subkutanen Anwendung

Lesen Sie diesen Medikamentenleitfaden, bevor Sie mit der Anwendung von Teriparatid-Injektionen beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Lesen Sie außerdem die Gebrauchsanweisung, die dem Teriparatid-Injektionsgerät (Pen) beiliegt, um Informationen darüber zu erhalten, wie Sie das Gerät zur richtigen Injektion Ihres Arzneimittels verwenden. Dieser Medikamentenleitfaden ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über die Teriparatid-Injektion wissen sollte?

Möglicher Knochenkrebs. Während der Arzneimitteltests verursachte das Arzneimittel in der Teriparatid-Injektion bei einigen Ratten die Entwicklung eines Knochenkrebses namens Osteosarkom. Studien an Menschen haben nicht gezeigt, dass die Injektion von Teriparatid das Risiko erhöht, an einem Osteosarkom zu erkranken. Es gibt nur wenige Informationen über das Risiko, bei Patienten, die Teriparatid-Injektionen anwenden, über einen Zeitraum von 2 Jahren hinaus an einem Osteosarkom zu erkranken.

Was ist eine Teriparatid-Injektion?

Teriparatid-Injektion ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur:

• Behandeln Sie postmenopausale Frauen mit Osteoporose, bei denen ein hohes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) besteht oder bei denen andere Osteoporosebehandlungen nicht möglich sind. Die Injektion von Teriparatid kann das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) in der Wirbelsäule und anderen Knochen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose verringern.
• Erhöhen Sie die Knochenmasse bei Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose, bei denen ein hohes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) besteht oder bei denen andere Osteoporosebehandlungen nicht infrage kommen.
• Behandeln Sie sowohl Männer als auch Frauen über mehrere Monate hinweg mit Osteoporose aufgrund der Einnahme von Glukokortikoid-Arzneimitteln wie Prednison, bei denen ein hohes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) besteht oder die andere Osteoporosebehandlungen nicht anwenden können.

Es ist nicht bekannt, ob die Injektion von Teriparatid bei Kindern sicher und wirksam ist.

Teriparatid-Injektionen sollten nicht bei Kindern und jungen Erwachsenen angewendet werden, deren Knochen sich noch im Wachstum befinden.

Wer sollte keine Teriparatid-Injektion anwenden?

Verwenden Sie keine Teriparatid-Injektion, wenn Sie:

• wenn Sie allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe der Teriparatid-Injektion sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe der Teriparatid-Injektion finden Sie am Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Zu den Symptomen einer schweren allergischen Reaktion auf die Teriparatid-Injektion können Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens gehören, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder holen Sie sich medizinische Nothilfe, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich eine Teriparatid-Injektion verwende?

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie eine Teriparatid-Injektion anwenden über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich wenn du:

• eine bestimmte Knochenerkrankung namens Paget-Krankheit oder eine andere Knochenerkrankung haben.
• an Knochenkrebs leiden oder in der Vergangenheit Knochenkrebs hatten.
• sind ein junger Erwachsener, dessen Knochen noch wachsen.
• eine Strahlentherapie erhalten haben.
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die in Ihrer Familie vorkommt und die das Risiko für Knochenkrebs erhöhen kann.
• wenn Sie zu viel Kalzium im Blut haben oder hatten (Hyperkalzämie).
• Sie haben oder hatten eine Hauterkrankung mit schmerzhaften Wunden oder Wunden, die durch zu viel Kalzium verursacht wurden.
• Nierensteine ​​haben oder hatten.
• Nehmen Sie Arzneimittel ein, die Digoxin enthalten.
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob die Injektion von Teriparatid Ihrem ungeborenen Kind schadet.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob die Teriparatid-Injektion in die Muttermilch übergeht. Sie sollten während der Einnahme von Teriparatid-Injektionen nicht stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie sollte ich die Teriparatid-Injektion anwenden?

• Lesen Sie die ausführliche Gebrauchsanweisung (Benutzerhandbuch), die Ihrem Teriparatid-Injektionsgerät beiliegt.
• Wenden Sie die Teriparatid-Injektion genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann Sie Teriparatid injizieren sollen.
• Bevor Sie versuchen, sich selbst eine Teriparatid-Injektion zu injizieren, sollte Ihnen ein Arzt beibringen, wie Sie das Teriparatid-Injektionsgerät richtig verwenden, um Ihre Injektion richtig zu verabreichen.
• Injizieren Sie Teriparatid einmal täglich in Ihren Oberschenkel oder Bauch (unteren Magenbereich). Nicht in eine Vene oder einen Muskel injizieren. Sprechen Sie mit einem Arzt darüber, wie Sie die Injektionsstellen wechseln können.
• Das Teriparatid-Injektionsgerät enthält ausreichend Arzneimittel für 28 Tage. Es ist vorgesehen, täglich eine Dosis von 20 Mikrogramm des Arzneimittels zu verabreichen. Injizieren Sie nicht das gesamte Arzneimittel im Teriparatid-Injektionsgerät auf einmal.
• Übertragen Sie das Arzneimittel nicht vom Teriparatid-Injektionsgerät in eine Spritze. Dies kann dazu führen, dass die falsche Dosis der Teriparatid-Injektion eingenommen wird. Wenn Sie keine Pen-Nadeln zur Verwendung mit Ihrem Teriparatid-Injektionsgerät haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Die Teriparatid-Injektion sollte klar und farblos aussehen. Verwenden Sie keine Teriparatid-Injektion, wenn es Partikel enthält oder wenn es trüb oder gefärbt ist.
• Injizieren Sie die Teriparatid-Injektion sofort, nachdem Sie das Verabreichungsgerät aus dem Kühlschrank genommen haben.
• Entfernen Sie nach jedem Gebrauch die Nadel sicher, verschließen Sie das Verabreichungsgerät wieder und stellen Sie es sofort wieder in den Kühlschrank.
• Wenn Sie die ersten paar Dosen der Teriparatid-Injektion injizieren, stellen Sie sicher, dass Sie sich an einem Ort befinden, an dem Sie sofort sitzen oder liegen können, falls Ihnen nach der Injektion schwindelig wird oder Sie einen ungewöhnlichen Herzschlag verspüren.
• Nehmen Sie nicht mehr als eine Injektion am selben Tag ein.
• Teilen Sie Ihr Teriparatid-Injektionsgerät nicht mit anderen Personen.
• Wenn Sie mehr Teriparatid-Injektionen als verschrieben eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wenn Sie zu viel Teriparatid-Injektion einnehmen, kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schwäche oder Schwindel kommen.
• Sie sollten Teriparatid-Injektionen nicht länger als zwei Jahre im Laufe Ihres Lebens anwenden, es sei denn, Ihr Arzt stellt fest, dass Sie eine längere Behandlung benötigen, weil bei Ihnen ein hohes Risiko für Knochenbrüche besteht.

Wenn Ihr Arzt Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel empfiehlt, können Sie diese gleichzeitig mit der Teriparatid-Injektion einnehmen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen einer Teriparatid-Injektion?

Die Injektion von Teriparatid kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Sehen „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über die Teriparatid-Injektion wissen sollte?”
• Knochenkrebs (Osteosarkom): Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Knochenschmerzen, Schmerzen in anderen Körperbereichen, die nicht verschwinden, oder neue oder ungewöhnliche Knoten oder Schwellungen unter Ihrer Haut haben, die sich empfindlich anfühlen.
• Erhöhter Kalziumspiegel in Ihrem Blut. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, niedrigem Energieniveau oder Muskelschwäche leiden. Dies können Anzeichen dafür sein, dass zu viel Kalzium in Ihrem Blut vorhanden ist.
• Verschlechterung Ihrer Nierensteine. Wenn Sie Nierensteine ​​haben oder hatten, überprüft Ihr Arzt möglicherweise den Kalziumspiegel in Ihrem Urin, während Sie Teriparatid-Injektionen anwenden, um festzustellen, ob sich dieser Zustand verschlimmert.
• Senkung des Blutdrucks, wenn Sie die Position wechseln. Bei manchen Menschen kann es unmittelbar nach den ersten Dosen der Teriparatid-Injektion zu Schwindel, Herzrasen oder Benommenheit kommen. Dies geschieht normalerweise innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme der Teriparatid-Injektion und verschwindet innerhalb weniger Stunden. Verabreichen Sie Ihre Teriparatid-Injektionen bei den ersten paar Dosen an einem Ort, an dem Sie sich sofort hinsetzen oder hinlegen können, wenn Sie diese Symptome bemerken. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nicht verschwinden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Teriparatid-Injektion weiter anwenden.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen der Teriparatid-Injektion gehören:

• Schmerz
• Brechreiz
• Gelenkschmerzen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen einer Teriparatid-Injektion. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich die Teriparatid-Injektion aufbewahren?

• Bewahren Sie die Teriparatid-Injektion bis zur Verwendung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf. Wenden Sie die Teriparatid-Injektion sofort an, nachdem Sie sie aus dem Kühlschrank genommen haben.
• Frieren Sie das Teriparatid-Injektionsgerät nicht ein. Verwenden Sie die Teriparatid-Injektion nicht, wenn sie eingefroren ist.
• Werfen Sie das Teriparatid-Injektionsgerät nach 28 Tagen weg, auch wenn darin Medikamente enthalten sind (siehe Gebrauchsanweisung).
• Verwenden Sie die Teriparatid-Injektion nicht nach dem auf dem Verabreichungsgerät und der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.
• Wiederholen Sie die Injektion von Teriparatid, wenn Sie sie nicht verwenden, um sie vor physischen Schäden und Licht zu schützen.

Bewahren Sie die Teriparatid-Injektion und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung der Teriparatid-Injektion.

Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Teriparatid-Injektion nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Personen keine Teriparatid-Injektion, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zur Teriparatid-Injektion bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Welche Inhaltsstoffe enthält die Teriparatid-Injektion?

Wirkstoff: Teriparatid

Inaktive Inhaltsstoffe: Eisessig, Natriumacetat (wasserfrei), Mannitol, Metacresol und Wasser für Injektionszwecke. Zusätzlich kann Salzsäurelösung 10 % und/oder Natronlauge 10 % zugesetzt worden sein, um das Produkt auf einen pH-Wert von 4 einzustellen.

Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

* Alle in diesem Dokument eingetragenen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Medikationsleitfaden überarbeitet: Januar 2023

Vermarktet von: Apotex Corp. 2400 N. Commerce Parkway, Weston, FL 33326 USA

Teriparatid-Injektion, USP

Benutzerhandbuch

Wichtig: Lesen Sie zunächst den Medikamentenleitfaden, der Ihrem Gerät beiliegt Teriparatid-Injektionskarton.

Bevor Sie Ihr neues verwenden Teriparatid Injektion Bitte lesen Sie die gesamte Vorder- und Rückseite dieses Benutzerhandbuchs vollständig durch. Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig, wenn Sie das verwenden Teriparatid Injektion Liefergerät.

Teilen Sie Ihr Verabreichungsgerät oder Ihre Nadeln nicht mit anderen, da Infektionen oder Krankheiten von einer Person auf eine andere übertragen werden können.

Der Teriparatid Injektion Das Verabreichungsgerät enthält Medikamente für 28 Tage. Werfen Sie das weg Teriparatid Injektion Liefergerät nach 28 Tagen zurück, auch wenn es noch nicht vollständig entleert ist. Injizieren Sie nicht mehr als eine Dosis Teriparatid Injektion am selben Tag.

Nicht übertragen Teriparatid Injektion zu einer Spritze.

Waschen Sie Ihre Hände vor jeder Injektion. Bereiten Sie die Injektionsstelle gemäß den Anweisungen Ihres Arztes vor.

1 Stiftkappe abziehen

Überprüf den Teriparatid-Injektion Lesen Sie das Etikett des Verabreichungsgeräts durch, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben und dass das Verfallsdatum noch nicht abgelaufen ist. Nicht verwenden, wenn die Teriparatid-Injektion Das Verabreichungsgerät sieht beschädigt aus, das Arzneimittel in der Patrone ist nicht klar und farblos oder es enthält Partikel.

2 Neu anbringen Nadel
	Papier abziehen Tab.	Nadel drücken gerade auf die Medikamentenpatrone	Nadel im Uhrzeigersinn aufschrauben bis es fest sitzt.	Ziehen Sie die große Nadelabdeckung ab und Speichern Sie es.

3 Satz Dosis
	Ziehen aus schwarzer Injektion Taste bis Es hört auf. Wenn Sie das nicht herausziehen können schwarzer Injektionsknopf siehe Fehlerbehebung, Problem E auf der Rückseite.	Überprüfen um sicherzustellen, dass der rote Streifen sichtbar ist.	Ziehen Nehmen Sie den kleinen Nadelschutz ab und werfen Sie ihn weg.

4 Dosis injizieren
	Halten Sie vorsichtig eine Hautfalte an Ihrem Oberschenkel oder Bauch und stechen Sie die Nadel direkt in Ihre Haut ein.	Eindrücken schwarzen Injektionsknopf bis zum Anschlag. Halten Sie es fest und Zähle langsam bis 5. Sie müssen warten, bis 5 erreicht sind, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.

WICHTIG
5 Bestätigen Dosis		Nach Abschluss der Injektion: Sobald die Nadel aus der Haut entfernt ist, nehmen Sie Ihren Daumen vom schwarzen Injektionsknopf. Überprüfen Stellen Sie sicher, dass der schwarze Injektionsknopf vollständig eingesteckt ist. Wenn der gelbe Schaft nicht sichtbar ist, haben Sie die Injektionsschritte richtig abgeschlossen.		Du solltest NICHT Sehen Sie einen der gelben Wellen. Wenn dies der Fall ist und Sie das Arzneimittel bereits injiziert haben, injizieren Sie sich am selben Tag kein zweites Mal. Stattdessen, Sie MÜSSEN das Teriparatid-Injektionsgerät zurücksetzen (sehen Fehlerbehebung, Problem A auf der Rückseite).

6 Nadel entfernen
	Setzen Sie eine große Nadel ein Abdeckung auf der Nadel. Versuchen Sie nicht, die Nadelabdeckung mit den Händen wieder aufzusetzen.	Schrauben Sie die abgedeckte Nadel vollständig ab, indem Sie die große Nadelabdeckung um 3 bis 5 gegen den Uhrzeigersinn drehen wendet sich.	Ziehen Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie in einem durchstichsicheren Behälter.	Setzen Sie die Stiftkappe wieder auf. Stellen Sie das Teriparatid-Verabreichungsgerät direkt nach der Verwendung in den Kühlschrank.

Für weitere Informationen oder wenn Sie Fragen haben, schauen Sie auf die Rückseite dieser Seite.

Fehlerbehebung
Problem			Lösung
A. Der gelbe Schaft ist immer noch sichtbar, nachdem ich den schwarzen Injektionsknopf gedrückt habe. Wie setze ich mein Teriparatid-Injektionsgerät zurück?			Um das Teriparatid-Injektionsgerät zurückzusetzen, führen Sie die folgenden Schritte aus. Wenn Sie bereits gespritzt haben, spritzen Sie sich am selben Tag KEIN zweites Mal. Entfernen Sie die Nadel. Setzen Sie eine neue Nadel ein, ziehen Sie die große Nadelabdeckung ab und bewahren Sie sie auf. Ziehen Sie den schwarzen Injektionsknopf bis zum Anschlag heraus. Stellen Sie sicher, dass der rote Streifen sichtbar ist. Ziehen Sie den kleinen Nadelschutz ab und werfen Sie ihn weg. Richten Sie die Nadel nach unten in einen leeren Behälter. Drücken Sie den schwarzen Injektionsknopf bis zum Anschlag hinein. Halten Sie es fest und Zähle langsam bis fünf. Möglicherweise sehen Sie einen kleinen Strahl oder Tropfen Flüssigkeit. Wenn Sie fertig sind, sollte der schwarze Injektionsknopf vollständig eingedrückt sein. Wenn Sie immer noch den gelben Schaft sehen, wenden Sie sich an Apotex Corp (siehe Kontaktinformationen unten) oder Ihren Arzt. Setzen Sie die große Nadelschutzhülle auf die Nadel. Schrauben Sie die Nadel vollständig ab, indem Sie die Nadelabdeckung drei bis fünf Mal gegen den Uhrzeigersinn drehen. Ziehen Sie die abgedeckte Nadel ab und entsorgen Sie sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Setzen Sie die weiße Kappe wieder auf und stellen Sie Ihr Teriparatid-Injektionsgerät in den Kühlschrank.
			Sie können dieses Problem verhindern, indem Sie Verwenden Sie für jede Injektion immer eine NEUE Nadel, drücken Sie den schwarzen Injektionsknopf ganz hinein und zählen Sie langsam bis fünf.
B. Wie kann ich feststellen, ob mein Teriparatid-Injektionsgerät funktioniert?			Der schwarze Injektionsknopf sollte vollständig eingedrückt sein, um anzuzeigen, dass die gesamte Arzneimitteldosis über das Teriparatid-Injektionsgerät injiziert wurde. Verwenden Sie bei jeder Injektion eine neue Nadel, um sicherzustellen, dass Ihr Teriparatid-Injektionsgerät ordnungsgemäß funktioniert.
C. Ich sehe eine Luftblase in meinem Teriparatid-Verabreichungsgerät.			Eine kleine Luftblase hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis und schadet Ihnen nicht. Sie können Ihre Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.
D. Ich bekomme die Nadel nicht ab.			Setzen Sie die große Nadelschutzhülle auf die Nadel. Verwenden Sie die große Nadelabdeckung, um die Nadel abzuschrauben. Schrauben Sie die Nadel vollständig ab, indem Sie die große Nadelabdeckung drei bis fünf Mal gegen den Uhrzeigersinn drehen. Wenn Sie die Nadel immer noch nicht entfernen können, bitten Sie jemanden, Ihnen zu helfen.
E. Was soll ich tun, wenn ich Schwierigkeiten habe, den schwarzen Injektionsknopf herauszuziehen?			Wechseln Sie zu einem neuen Teriparatid-Injektionsgerät, um Ihre Dosis gemäß den Anweisungen Ihres Arztes einzunehmen. Wenn sich der schwarze Injektionsknopf nur schwer herausziehen lässt, bedeutet dies, dass in Ihrem Teriparatid-Injektionsgerät nicht genügend Arzneimittel für eine weitere Dosis vorhanden ist. Es kann sein, dass sich noch Reste des Arzneimittels in der Patrone befinden.

Reinigung und Lagerung

Reinigen Ihres Teriparatid-Verabreichungsgeräts Wischen Sie die Außenseite des Teriparatid-Injektionsgeräts mit einem feuchten Tuch ab. Legen Sie das Teriparatid-Verabreichungsgerät nicht in Wasser und waschen oder reinigen Sie es nicht mit Flüssigkeiten. Aufbewahrung Ihres Teriparatid-Verabreichungsgeräts Bewahren Sie das Teriparatid-Verabreichungsgerät nach jedem Gebrauch sofort im Kühlschrank auf. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt „Wie soll ich Teriparatid-Injektion aufbewahren?“ im Medikamentenleitfaden. Bewahren Sie das Teriparatid-Verabreichungsgerät nicht mit aufgesetzter Nadel auf. Dadurch kann es zur Bildung von Luftblasen in der Arzneimittelpatrone kommen. Bewahren Sie das Teriparatid-Verabreichungsgerät mit aufgesetzter weißer Kappe auf. Frieren Sie Teriparatid-Injektionslösung nicht ein. Wenn das Teriparatid-Verabreichungsgerät eingefroren ist, entsorgen Sie es und verwenden Sie ein neues Teriparatid-Verabreichungsgerät. Wenn das Teriparatid-Verabreichungsgerät außerhalb des Kühlschranks gelassen wurde, werfen Sie es nicht weg. Stellen Sie das Abgabegerät wieder in den Kühlschrank und rufen Sie Apotex unter 1-800-706-5575 an.

Weitere wichtige Hinweise

Das Teriparatid-Verabreichungsgerät enthält Medikamente für 28 Tage. Übertragen Sie die Teriparatid-Injektion nicht in eine Spritze. Dies kann dazu führen, dass Sie die falsche Dosis des Arzneimittels einnehmen. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen im Benutzerhandbuch, damit Sie Ihr Teriparatid-Verabreichungsgerät richtig verwenden. Überprüfen Sie das Etikett des Teriparatid-Verabreichungsgeräts, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben und dass das Verfallsdatum noch nicht abgelaufen ist. Verwenden Sie das Teriparatid-Verabreichungsgerät nicht, wenn es beschädigt aussieht. Sehen Sie sich das Teriparatid-Arzneimittel in der Patrone an. Wenn das Arzneimittel nicht klar und farblos ist oder Partikel enthält, verwenden Sie es nicht. Rufen Sie Apotex an, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken (siehe Kontaktinformationen). Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Während der Injektion hören Sie möglicherweise ein oder mehrere Klickgeräusche – das ist normal. Die Verwendung des Teriparatid-Verabreichungsgeräts durch Blinde oder Personen mit Sehproblemen ohne die Hilfe einer Person, die in der ordnungsgemäßen Verwendung des Geräts geschult ist, wird nicht empfohlen. Bewahren Sie Ihr Teriparatid-Injektionsgerät und Ihre Nadeln außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Entsorgung von Pen-Nadeln und Verabreichungsgeräten
Entsorgung von Pen-Nadeln und dem Teriparatid-Verabreichungsgerät Bevor Sie das Teriparatid-Injektionsgerät wegwerfen, entfernen Sie unbedingt die Pen-Nadel. Entsorgen Sie Ihr Teriparatid-Injektionsgerät und die gebrauchten Nadeln gemäß den Anweisungen Ihres Arztes, den örtlichen oder staatlichen Gesetzen oder den institutionellen Richtlinien.
Entsorgen Sie das Teriparatid-Verabreichungsgerät 28 Tage nach dem ersten Gebrauch.	1st Verwendungsdatum ______ / ______ / ______ Wegwerfen nach ______ / ______ / ______

Kontaktinformationen

Wenn Sie Fragen haben oder Hilfe zu Ihrem Teriparatid-Verabreichungsgerät benötigen, wenden Sie sich an Apotex unter 1-800-706-5575 oder Ihr Arzt. Vermarktet von: Apotex Corp. Weston, Florida 33326, USA Überarbeitet: Januar 2023

HAUPTANZEIGEFELD – Kartonetikett

Repräsentatives Etikettbeispiel (vollständige Auflistung finden Sie im Abschnitt „LIEFERUMFANG“):

HAUPTANZEIGEFELD – 600 µg/2,4 ml

APOTEX CORP.

Teriparatid-Injektion, USP

NDC 60505-6188-0

20 µg pro Dosis

Rx

HAUPTANZEIGEFELD – Etikett des Injektionsgeräts

Repräsentatives Etikettbeispiel (vollständige Auflistung finden Sie im Abschnitt „LIEFERUMFANG“):

HAUPTANZEIGEFELD – 600 µg/2,4 ml

APOTEX CORP.

Teriparatid-Injektion, USP

NDC 60505-6188-0

20 µg pro Dosis

Rx

TERIPARATID Teriparatid-Injektion, Lösung

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:60505-6188 Verwaltungsweg SUBKUTAN

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke TERIPARATID (UNII: 10T9CSU89I) (Teriparatid – UNII:10T9CSU89I) TERIPARATID 250 ug in 1 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke ESSIGSÄURE (UNII: Q40Q9N063P) NATRIUMACETAT WASSERFREI (UNII: NVG71ZZ7P0) MANNIT (UNII: 3OWL53L36A) METACRESOL (UNII: GGO4Y809LO) WASSER O-18 (UNII: 7QV8F8BYNJ) SALZSÄURE (UNII: QTT17582CB) NATRIUMHYDROXID (UNII: 55X04QC32I)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:60505-6188-0 1 in 1 KARTON 17.11.2023 1 2,4 ml in 1 SPRITZE; Typ 2: Vorgefülltes Medikamentenverabreichungsgerät/System (Spritze, Pflaster usw.)

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA211097 16.11.2023

Etikettierer – (845263701)

Registrant – Apotex Inc. (209429182)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
SGS North America Inc.		049859261	Analyse(60505-6188)

• Wie wirkt Teriparatid (Forteo)?
• Wie nützlich ist die Terifrac-Injektion 20 mg und welche Nebenwirkungen hat sie?

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