WHO erweitert das globale Netzwerk vertrauenswürdiger medizinischer Produktregulierungsbehörden
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Health Canada, das Ministerium für Gesundheits-, Arbeits- und Sozial-/Pharma- und Medizinprodukte (MHLW/PMDA) von Japan sowie die Regulierungsbehörde für Medikamente und Gesundheitsprodukte (MHLW/PMDA) (MHRA) der Vereinigten Königreich als WHO-Behörden (WLAs), einem Status, der den nationalen Autoritäten begegnen, aus dem Ministerium für Gesundheits- und Sozialhilfe (MHLW/PMDA) eingestuft.
Mit diesen neuesten Bezeichnungen, die die wachsende Liste der WLAs erweitern, die jetzt 39 Agenturen auf der ganzen Welt umfassen und einen schnelleren und breiteren Zugang zu hochwertigen medizinischen Produkten unterstützen, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs).
Darüber hinaus hat das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit der Republik Koreas (MFDS) – eine der ersten Aufsichtsbehörden, die die WLA -Bewertung sowohl für Arzneimittel als auch für Impfstoffe im Oktober 2023 abgeschlossen hat, den Auflistungsbereich erfolgreich erweitert und jetzt alle regulatorischen Funktionen abdeckt.
Diese Anerkennung spiegelt das tiefe Engagement dieser Behörden zu regulatorischer Exzellenz wider. Ihre Bezeichnung als WHO-listige Behörden ist nicht nur ein Beweis für ihre robusten Regulierungssysteme, sondern auch ein kritischer Beitrag zur globalen öffentlichen Gesundheit. Starke und vertrauenswürdige Aufsichtsbehörden tragen dazu bei, dass Menschen überall Zugang zu sich sicheren, effektiven und qualitativ hochwertigen medizinischen Produkten haben. „
Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, der Generaldirektor
Rund 70% der weltweiten Länder stehen aufgrund schwacher oder unzureichender regulatorischer Systeme zur Bewertung und Autorisierung von Medizinprodukten immer noch erhebliche Herausforderungen gegenüber. Das WLA -Framework fördert die regulatorische Konvergenz, Harmonisierung und internationale Zusammenarbeit und ermöglicht es, das Vorqualifizierungsprogramm und die Regulierungsbehörden, insbesondere diejenigen in LMICs, auf die vertrauenswürdigen Arbeiten und Entscheidungen festgelegter Agenturen zu stützen. Diese Zusammenarbeit unterstützt den effizienten Einsatz begrenzter Ressourcen und ermöglicht Millionen mehr Menschen einen besseren und schnelleren Zugang zu qualitätssicheren lebensrettenden medizinischen Produkten.
„Das Grundsatz der Vertrauenszone ist von zentraler Bedeutung für den Ansatz der WHO zur Stärkung der Regulierungssysteme und ein Eckpfeiler für eine effektive, effiziente und intelligente Regulierungsaufsicht von medizinischen Produkten“, sagte Dr. Yukiko Nakatani, der stellvertretender Generaldirektor für Gesundheitssysteme, Zugang und Daten. „WHO-Listed Behörden sind wichtige Ermöglicher bei der Förderung des Vertrauens, der Transparenz und des schnelleren Zugangs zu hochwertigen medizinischen Produkten, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen.“
In einer Welt, in der gesundheitliche Bedrohungen, einschließlich minderwertiger und gefälschter medizinischer Produkte, keine Grenzen kennen, dienen WLAs auch als kritische Säulen der Bereitschaft und Eigenkapital, wodurch lebensrettende Produkte allgemeiner, schnell und effizienter zur Verfügung gestellt werden.
Die Bezeichnungen folgen einem strengen Leistungsbewertungsprozess, der von der WHO -Verwendung der global anerkannten Benchmarking- und Bewertungsinstrumente durchgeführt wird. Diese Bewertungen wurden von der technischen Beratungsgruppe auf WLAS (Tag-WLA) überprüft, die im Juni 2025 einberufen wurde.
Kanada, Japan und die britischen Aufsichtsbehörden wurden zuvor als strenge Regulierungsbehörden (SRAS) anerkannt. Ihre Bezeichnung im Rahmen des WLA-Frameworks ist ein wichtiger Schritt, um über das alte SRA-System hinauszugehen und gleichzeitig die Kontinuität und Stabilität in globalen Beschaffungsprozessen qualitativ hochwertiger medizinischer Produkte zu gewährleisten.
Die WLA-Initiative wurde 2022 eingeführt, um das vorherige SRA-Modell zu ersetzen, und bietet einen transparenten und evidenzbasierten Weg für die globale Anerkennung der Aufsichtsbehörden zur Erleichterung der regulatorischen Konvergenz und Abhängigkeit. Es baut auf Jahrzehnten der WHO-Führung auf, um Ländern dabei zu helfen, enger mit der Regulierung von medizinischen Produkten zusammenzuarbeiten und den Zugang zu sicheren, effektiven und qualitativ hochwertigen medizinischen Produkten für Menschen auf der ganzen Welt zu beschleunigen.
Quellen:
