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Zink aus Nadelschildern kann zur Spritzenverstopfung beitragen

Mitarbeiter des Technology Transfer Center Anaxam und Forscher des Paul Scherrer Institute PSI verwendeten die einzigartigen analytischen Methoden, die bei PSI verfügbar sind, um in vorgefüllten Spritzen zu schauen. Sie stellten fest, dass Zink aus dem Nadelschild in seltenen Fällen in die injizierte Arzneimittellösung einlaugen und möglicherweise zur Spritze verstopft werden kann.

Die Aufgabe, die sich die Mitarbeiter des Technology Transfer Centers Anaxam zusammen mit Kollegen des Paul Scherrer Institute PSI festlegen, kann mit der Suche nach einer Nadel in einem Heuhaufen verglichen werden. Sie wurden vom Pharmaunternehmen MSD (ein Handelsname von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) gebeten, herauszufinden, ob winzige Mengen des Elements Zink in die Nadeln vorgefüllter Spritzen und wenn ja, wo es sich in den Nadeln befindet.

Der Hintergrund ist die Beobachtung, dass in seltenen Fällen die Nadeln von vorgefüllten Spritzen (PFS) blockiert werden können, beispielsweise wenn die Spritzen nicht in einer kühlen Umgebung gespeichert sind. Dieses Phänomen ist seit einiger Zeit bekannt und wurde bereits von Anaxam untersucht. Was jedoch unklar geblieben ist, ist genau das, was die Blockade auslöst. Ein Vorschlag war, dass Zink aus dem Nadelschild – die Gummikappe, in die die Nadel eingeführt wird, wenn die Spritze hergestellt wird – in die injizierte Arzneimittellösung auslaugen könnte, wodurch sie viskoser ist, was letztendlich zu Blockaden führen würde.

Um diese Theorie zu untersuchen, hat das von Anaxam angeführte Team nun auf ausgefeilte Erkennungsmethoden zurückgegriffen. Diese ermöglichten es ihnen, in die blockierten Injektionsnadeln zu schauen und zu überprüfen, ob und wo Zink vorhanden war. Die Ergebnisse wurden nun im Journal veröffentlicht Pharmazeutische Forschung.

Bequeme vorgefüllte Spritzen

Vorgefüllte Spritzen sind weit verbreitet, praktisch und einfach zu bedienen, sowohl für medizinische Fachkräfte als auch für Patienten. Die zu injizierte Lösung wird genau gemessen, was beispielsweise die Dosierungsfehler praktisch ausschließt. Die Tatsache, dass ihre Nadeln verstopft werden können, insbesondere wenn die zu injizierte Lösung hoch konzentriert ist, ist ein bekanntes Problem in der Pharmaindustrie und wurde auch während der Lizenzanträge angehoben. Es gab auch Fälle von verstopften Nadeln, die dazu geführt haben, dass Produkte zurückgerufen wurden.

Merck war also sehr daran interessiert zu wissen, ob Zink tatsächlich seinen Weg in die Nadeln finden und die Blockade verursachen konnte. „

Vlad Novak, Projektmanager bei Anaxam

Dies bedeutete, dass mehrere Fragen beantwortet werden mussten. Gibt es Zink in der Nadel? Und wenn ja, woher kommen sie? Wie sieht das Innere einer verstopften Nadel aus? Und ist das Zink auch in der injizierten Lösung vorhanden, was letztendlich zur Blockade führen könnte?

Zink verfolgen

MSD war in der Lage, die erste Frage im eigenen Haus mit Massenspektroskopie zu beantworten. Ja, die getrocknete Lösung in der Nadel enthielt Zink, und dies musste aus dem Nadelschild stammen. Dies folgte aus der Tatsache, dass in einem Kontrollversuch kein Zink nachgewiesen wurde, in dem der Nadelschild weggelassen wurde. Um diese Analysen durchzuführen, musste MSD jedoch zuerst das Material aus der Nadel extrahieren und dann in das Massenspektrometer einspeisen. Dies bedeutete, dass die MSD -Forscher nicht genau bestimmen konnten, wo sich das Zink in der Blockade befand. Um dies zu beantworten, brauchten sie analytische Methoden, die über den Umfang eines konventionellen Labors hinausgingen. Sie fanden diese in Anaxam.

Als Technologie -Transferzentrum bietet Anaxam den Kunden einzigartige Bildgebung und spektroskopische Methoden, die mit den großen Forschungseinrichtungen bei PSI erreicht werden können. „Die Stärke von PSI liegt in der Tatsache, dass wir an einem einzigen Standort mehrere hochkomplexe Instrumente betreiben, die wir miteinander kombinieren und der Industrie unter der Leitung von Anaxam zur Verfügung stellen können“, sagt Margie Olbinado. Der PSI -Physiker verwendete Synchrotronstrahlung aus den SLS der Schweizer Lichtquelle, um in die Nadeln zu schauen und die Blockade zu lokalisieren.

Olbinado tat dies bei SLS ‚Tomcat Beamline. Diese Einrichtung kann verwendet werden, um Computertomogramme zu produzieren. Das System funktioniert ähnlich wie ein CT-Scan in einem Krankenhaus, verwendet jedoch Synchrotronstrahlung, spezielle Röntgenstrahlen, die teilweise kohärent sind und sich daher miteinander stören können. Diese Eigenschaft ermöglicht es Forschern, selbst die kleinsten Mengen an Material in einer ultradünnen Injektionsnadel aus Edelstahl mit einem Innendurchmesser von weniger als 200 Mikrometer visuell aufzuzeichnen. In diesem speziellen Fall war das Ergebnis ein klares Bild der getrockneten Lösung innerhalb der verstopften Nadel.

Röntgenfingerabdruck

Um die letzte Frage zu beantworten – gibt es wirklich Zink in den verstopften Nadeln? -Sie verwendeten eine Technik, die als SR-XRF (Synchrotron-basierte Röntgenfluoreszenz) bekannt ist, für die Dario Ferreira Sanchez von PSI verantwortlich war. „Dieses Tool ermöglicht es uns, eine visuelle Aufzeichnung des charakteristischen ‚Fingerabdrucks‘ bestimmter chemischer Elemente innerhalb der Injektionsnadel mit hoher räumlicher Auflösung zu erstellen“, sagt Ferreira Sanchez.

Sanchez erreicht dies mit Röntgenstrahlen einer sehr spezifischen Wellenlänge, die eines der inneren Elektronen aus dem Atom entfernen. Die Elektronen eines Atoms sind in einer Reihe von Schalen angeordnet, wobei die Elektronen in den Innenschalen am engsten an den Kern gebunden sind. Selbst ein solches Elektron kann jedoch durch energiereiche Röntgenstrahlen vom Atom abgerissen werden. In diesem Fall ein Elektron aus einer der höheren Schalen einnimmt, um Röntgenaufnahmen zu emittieren. Ferreira Sanchez war in der Lage, diese Röntgenstrahlen aufzuzeichnen und zu bestimmen, welches Element sie produziert hatte.

Der Röntgenfingerabdruck zeigte, dass in der Lösung tatsächlich Zink war, das die Nadel blockierte. Das alles zusammenstellte, konnte das Anaxam -Team zu dem Schluss kommen, dass Zink aus dem Nadelschild in die Arzneimittellösung ausgelöst wird, wenn die Spritze bei Temperatur von 40 Grad gespeichert wird. Zink kann die Proteingelung und die Viskosität fördern, die die Formulierung erhöht, die zur Spritzenverstopfung beiträgt. Bei korrekter Speicherung (5 Grad) wurde kein Zink festgestellt.

Die Ergebnisse dieser kniffligen Detektivarbeit werden dem Pharmaunternehmen MSD ein besseres Verständnis der komplexen Ursachen von Blockaden in vorgefüllten Spritzen vermitteln, damit sie besser verhindert werden können. Dies wird diese Spritzen machen, die in Zukunft bereits sehr sicher und zuverlässig und sogar sicherer sind.


Quellen:

Daniel Wom

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