Tarpeyo

Tarpeyo

Was ist Tarpeyo?

IgAN ist eine häufige Nierenerkrankung mit einem hohen Risiko für das Fortschreiten einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), insbesondere bei bestimmten ethnischen Gruppen. Galactose-defizientes IgA1 (Gd-IgA1), das von den Schleimhaut-B-Zellen im Ileum (dem letzten Teil des Dünndarms) produziert wird, ist entscheidend für die Entwicklung und das Fortschreiten der Erkrankung. Tarpeyo (Budesonid) hat entzündungshemmende und immunsuppressive Wirkungen und moduliert die Anzahl und Aktivität der B-Zellen in der Schleimhaut.

Tarpeyo wurde am 15. Dezember 2021 erstmals von der FDA im Rahmen der beschleunigten Zulassung zugelassen. Es erhielt am 20. Dezember 2023 die vollständige Zulassung und war die erste zugelassene Behandlung, die den Verlust der Nierenfunktion bei IgA-Nephropathie deutlich reduziert.

Warnungen

Sie sollten Tarpeyo nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der Inhaltsstoffe der Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sind.

Die langfristige, regelmäßige Anwendung von Kortikosteroiden kann zu Hyperkortizismus und Unterdrückung der Nebennierenrindenachse führen, wodurch die Reaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) auf Stress verringert wird. Bei Operationen, Krankheiten oder anderen belastenden Ereignissen kann eine Ergänzung mit zusätzlichen Kortikosteroiden erforderlich sein. Ihr Arzt wird Sie beim Ausschleichen von Tarpeyo auf eine HPA-Unterdrückung überwachen. Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Lebererkrankung sind möglicherweise einem höheren Risiko ausgesetzt; Nicht bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung anwenden.

Tarpeyo kann das Immunsystem unterdrücken und Sie anfälliger für Infektionen und Krankheiten machen. Vermeiden Sie die Anwendung von Tarpeyo bei Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkuloseinfektion, unbehandelten Pilz-, Bakterien-, systemischen Virus- oder Parasiteninfektionen oder Herpes simplex am Auge. Kann die Reaktion auf Impfstoffe beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Krankheiten oder Infektionen, die Sie in den letzten Wochen hatten.

Tarpeyo kann Nebenwirkungen verursachen, die andere bereits bestehende Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Osteoporose, Glaukom oder Katarakte verschlimmern können. Ihr Arzt wird Sie auf eine Verschlechterung Ihres Zustands überwachen.

Es ist nicht bekannt, ob Tarpeyo bei Kindern sicher und wirksam ist.

Vor der Einnahme

Um sicherzustellen, dass Tarpeyo für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• Leberprobleme haben
• Planen Sie eine Operation
• Windpocken oder Masern haben oder sich kürzlich in der Nähe einer Person aufgehalten haben, die an Windpocken oder Masern erkrankt ist
• eine Infektion haben
• einen hohen Blutzuckerspiegel haben (Prädiabetes oder Diabetes)
• wenn Sie an Glaukom oder Katarakt leiden
• wenn in Ihrer Familie Diabetes oder Glaukom aufgetreten ist.
• Tuberkulose haben oder hatten
• unter hohem Blutdruck (Hypertonie) leiden
• eine verringerte Knochenmineraldichte haben (Osteoporose)
• Magengeschwüre haben
• ein schwaches Immunsystem haben (verursacht durch Krankheit oder die Einnahme bestimmter Medikamente)
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• stillen oder planen zu stillen.

Schwangerschaft

Tarpeyo kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das mögliche Risiko für Ihr ungeborenes Kind, wenn Sie Tarpeyo während der Schwangerschaft einnehmen.

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob Tarpeyo in die Muttermilch übergeht oder ob es Auswirkungen auf Ihr Baby hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung am besten ernähren können. Wenn Sie Tarpeyo einnehmen und stillen, sollte Ihr Arzt regelmäßig überwachen, wie schnell Ihr Baby wächst.

Wie soll ich Tarpeyo einnehmen?

Nehmen Sie Tarpeyo genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen.

• Schlucken Sie die Kapseln morgens im Ganzen, mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit. Zerdrücken, brechen oder lösen Sie eine Tarpeyo-Kapsel nicht auf.
• Beenden Sie die Anwendung von Tarpeyo nicht plötzlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Arzneimittel nicht mehr zu wirken scheint. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Dosisreduzierung, wenn Ihr Arzt Ihnen rät, die Einnahme abzubrechen.
• Ihr Dosierungsbedarf kann sich ändern, wenn Sie sich einer Operation unterziehen, krank sind oder unter Stress stehen. Ändern Sie Ihre Dosierung oder Ihren Medikamentenplan nicht ohne den Rat Ihres Arztes.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen, sind möglicherweise häufige medizinische Untersuchungen erforderlich.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt 16 mg einmal täglich, oral verabreicht (durch den Mund).

Die empfohlene Therapiedauer beträgt 9 Monate. Wenn Sie die Therapie abbrechen, sollte Ihr Arzt die Dosierung in den letzten 2 Wochen der Therapie auf 8 mg einmal täglich reduzieren.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Nehmen Sie das Arzneimittel so schnell wie möglich ein, aber lassen Sie die vergessene Dosis aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Was sollte ich während der Einnahme von Tarpeyo vermeiden?

Grapefruit kann mit Budesonid interagieren und Nebenwirkungen verursachen. Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruitprodukten.

Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von kranken oder infizierten Menschen. Rufen Sie Ihren Arzt zur vorbeugenden Behandlung an, wenn Sie Windpocken oder Masern ausgesetzt sind. Diese Erkrankungen können bei Menschen, die Tarpeyo anwenden, schwerwiegend oder sogar tödlich sein.

Welche Nebenwirkungen hat Tarpeyo?

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Tarpeyo haben: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Tarpeyo kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Symptome einer zu hohen Menge an Kortikosteroiden im Blut (Hyperkortizismus). Bei längerfristiger Anwendung von Tarpeyo kann es zu Anzeichen und Symptomen von zu viel Cortisol, einem Stresshormon, in Ihrem Blut kommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Hyperkortizismus haben:
• Akne
• dickere oder mehr Haare am Körper und im Gesicht
• leicht blaue Flecken bekommen
• ein Fettpolster oder Buckel zwischen Ihren Schultern (Büffelbuckel)
• Rundung Ihres Gesichts (Mondgesicht)
• rosafarbene oder violette Dehnungsstreifen auf der Haut Ihres Bauches, anschwellende Knöchel, Oberschenkel, Brüste oder Arme.
• Nebennierenunterdrückung. Wenn Tarpeyo über einen längeren Zeitraum eingenommen wird (chronische Anwendung), kann es zu einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion kommen. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Nebennieren nicht genügend Steroidhormone produzieren. Zu den Symptomen einer Nebennierenunterdrückung gehören:
• Müdigkeit
• Übelkeit und Erbrechen
• Schwäche
• niedriger Blutdruck.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung unter Stress stehen oder Symptome einer Nebennierenunterdrückung bemerken.
• Risiko einer Immunsuppression. Tarpeyo schwächt Ihr Immunsystem. Die Einnahme von Arzneimitteln, die Ihr Immunsystem schwächen, erhöht das Risiko von Infektionen. Vermeiden Sie während der Behandlung den Kontakt mit Menschen, die an ansteckenden Krankheiten wie Windpocken oder Masern leiden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mit jemandem in Kontakt kommen, der an Windpocken oder Masern erkrankt ist. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt einen geeigneten Impfplan. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Tarpeyo Symptome einer Infektion auftreten, darunter:
• Fieber
• Schmerzen
• fühle mich müde
• Schmerz
• Schüttelfrost
• Übelkeit und Erbrechen.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Tarpeyo, die 5 % oder mehr der Bevölkerung betreffen, gehören:

• Kopfschmerzen, Schwindel
• Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Blähungen, Blähungen, Verstopfung
• fühle mich müde
• Bluthochdruck
• Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe oder -krämpfe, Gelenkschmerzen
• Schwellung des Gesichts, der Unterschenkel, Knöchel und Füße
• erhöhtes Gewicht
• Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen
• Akne oder Dermatitis
• dichtere oder vermehrte Behaarung am Körper und im Gesicht
• Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen o.ä
• verminderte Nebennierenhormone
• eine Zunahme der weißen Blutkörperchen.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen an Calliditas Therapeutics unter 1-844-IGA-0011 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente wirken sich auf Tarpeyo aus?

Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker darüber, welche anderen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterprodukte Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Erwähnen Sie unbedingt Folgendes:

• Ketoconazol
• Grapefruitsaft
• Cyclosporin
• Erythromycin
• Ketoconazol
• Indinavir
• Itraconazol
• Ritonavir
• Saquinavir
• Magensäurereduzierer.

Diese Liste ist nicht vollständig. Andere Medikamente können mit Budesonid interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt.

Lagerung

Bei Raumtemperatur von 20–25 °C (68–77 °F) lagern. Ausflüge sind bei 15° bis 30°C (59° bis 86°F) erlaubt.

Halten Sie den Behälter fest verschlossen. Vor Feuchtigkeit schützen.

Zutaten

Aktiv: Budesonid 4 mg

Inaktiv: Zuckerkügelchen (Saccharose und Stärke), Hypromellose, Polyethylenglykol, Zitronensäure-Monohydrat, Ethylcellulose, mittelkettige Triglyceride und Ölsäure.

Kapselhüllen mit verzögerter Freisetzung: Hypromellose und Titanoxid (E171).

Druckfarbe: Schellack, Propylenglykol und schwarzes Eisenoxid (E172).

Magensaftresistente Beschichtung: Methacrylsäure und Methacrylat-Copolymer, Talk und Dibutylsebacat.

Hersteller

Calliditas Therapeutics AB.

Verweise

1. Produktetikett

Weitere Informationen

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