das Scolopamin-Pflaster
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung des SCOPOLAMINE TRANSDERMAL SYSTEMs erforderlich sind.
Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für SCOPOLAMINE TRANSDERMAL SYSTEM an.
Transdermales SCOPOLAMINE-System
Erste US-Zulassung: 1979
Aktuelle große Änderungen
Dosierung und Verabreichung (2.1) 03/2024 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2, 5.4, 5.6) 03/2024
Indikationen und Verwendung des Scolopamin-Pflasters
Das transdermale Scopolamin-System ist ein Anticholinergikum, das bei Erwachsenen zur Vorbeugung von Folgendem indiziert ist:
• Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Reisekrankheit. (1) • postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) im Zusammenhang mit der Erholung von der Anästhesie und/oder Opiatanalgesie und Operation. (1)
Dosierung und Verabreichung des Scolopamin-Pflasters
Anwendung und Entfernung (2.1):
• Jedes transdermale Scopolamin-System liefert 1 mg Scopolamin über 3 Tage. • Tragen Sie jeweils nur ein transdermales System. • Schneiden Sie das transdermale System nicht durch. • Waschen Sie sich nach der Anwendung gründlich die Hände mit Wasser und Seife. • Vermeiden Sie es, das transdermale System nach der Anwendung zu berühren oder Druck darauf auszuüben. • Falten Sie nach dem Entfernen das verwendete transdermale System mit der Klebeseite aneinander in der Mitte, entsorgen Sie es, um versehentlichen Kontakt oder Verschlucken zu verhindern, und waschen Sie die Hände und die Anwendungsstelle mit Wasser und Seife.
Empfohlene Dosierung:
•
Bewegungskrankheit: Tragen Sie ein transdermales System mindestens 4 Stunden vor Beginn der antiemetischen Wirkung auf den haarlosen Bereich hinter einem Ohr auf und verwenden Sie es bis zu 3 Tage lang. Wenn eine Therapie über mehr als 3 Tage erforderlich ist, entfernen Sie das erste transdermale System und bringen Sie ein neues transdermales System hinter dem anderen Ohr an. (2.2) •
PONV: Bei anderen Operationen als einem Kaiserschnitt tragen Sie am Abend vor der Operation ein transdermales System hinter dem Ohr auf und entfernen Sie es 24 Stunden nach der Operation. (2.2)
Darreichungsformen und Stärken
Transdermales System: 1 mg/3 Tage (3)
Kontraindikationen
• Engwinkelglaukom. (4, 6.2) • Überempfindlichkeit gegen Scopolamin oder andere Belladonna-Alkaloide oder gegen einen Inhaltsstoff oder eine Komponente der Formulierung oder des Verabreichungssystems. (4, 7)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
•
Akutes Winkelblockglaukom: Bei Patienten mit Offenwinkelglaukom auf erhöhten Augeninnendruck achten und die Glaukomtherapie nach Bedarf anpassen. Unterbrechen Sie die Behandlung, wenn Anzeichen oder Symptome eines akuten Winkelblockglaukoms auftreten. (5.1) •
Neuropsychiatrische Nebenwirkungen: Kann psychiatrische und kognitive Auswirkungen sowie Krampfanfälle verursachen und die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen. Überwachen Sie Patienten während der Behandlung und während der gleichzeitigen Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die mit ähnlichen psychiatrischen Wirkungen verbunden sind, auf neue oder sich verschlimmernde psychiatrische Symptome. (5.2, 7.1) •
Eklamptische Anfälle bei schwangeren Frauen: Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit schwerer Präeklampsie. (5.3) •
Magen-Darm- und Harnwegserkrankungen: Erwägen Sie eine häufigere Überwachung während der Behandlung bei Patienten mit Verdacht auf Darmverschluss; Patienten mit Pylorusobstruktion, Patienten mit behindertem Urinfluss oder Patienten, die andere Anticholinergika erhalten. Unterbrechen Sie die Anwendung, wenn der Patient Schwierigkeiten beim Wasserlassen entwickelt. (5.4, 7.2) •
Drogenentzugs-/Nachentzugssymptome: Anticholinerge Symptome können 24 Stunden oder länger nach der Entfernung des transdermalen Systems auftreten. (5.5) •
Verschwommene Sicht: Kontakt mit den Augen vermeiden. (2.1, 5.6) •
Hautverbrennungen mittels Magnetresonanztomographie (MRT).: Entfernen Sie das transdermale Scopolaminsystem vor der MRT-Untersuchung.
(5.7)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
•
Bewegungskrankheit (>15 %): Mundtrockenheit, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Erweiterung der Pupillen. (6.1) •
PONV (≥ 3 %): Mundtrockenheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Unruhe, Sehstörungen, Verwirrtheit, Mydriasis und Pharyngitis. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Padagis® unter 1-866-634-9120 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
•
Arzneimittel, die Nebenwirkungen im Zentralnervensystem (ZNS) hervorrufen: Überwachen Sie Patienten auf ZNS-Nebenwirkungen (Schläfrigkeit, Schwindel oder Orientierungslosigkeit). (7.1) •
Anticholinergika: Erwägen Sie eine häufigere Überwachung während der Behandlung bei Patienten, die andere Anticholinergika erhalten. (7.2) •
Orale Medikamente werden im Magen absorbiert: Auf verstärkte oder verminderte therapeutische Wirkung des oralen Arzneimittels achten. (7.3) •
Interaktion mit dem Magensekretionstest: Stellen Sie die Verwendung des transdermalen Scopolamin-Systems 10 Tage vor dem Test ein. (7.4)
Verwendung in bestimmten Populationen
•
Geriatrische Patienten: Erwägen Sie eine häufigere Überwachung während der Behandlung, da das Risiko von ZNS-Nebenwirkungen erhöht ist. (5.2, 8.5) •
Nieren- oder Leberfunktionsstörung: Erwägen Sie eine häufigere Überwachung während der Behandlung, da das Risiko von ZNS-Nebenwirkungen erhöht ist. (5.2, 8.6)
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 3/2024
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung des Scolopamin-Pflasters
Das transdermale Scopolamin-System ist bei Erwachsenen zur Vorbeugung von Folgendem indiziert:
• Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Reisekrankheit. • postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) im Zusammenhang mit der Erholung von der Anästhesie und/oder Opiatanalgesie und Operation.
2. Dosierung und Anwendung des Scolopamin-Pflasters
2.1 Wichtige Anwendungs- und Entfernungshinweise
• Jedes transdermale Scopolamin-System ist für die Abgabe konzipiert in vivo etwa 1 mg Scopolamin über 3 Tage. • Tragen Sie immer nur ein transdermales System. •
Schneiden Sie das transdermale System nicht durch.
• Tragen Sie das transdermale System auf die Haut im postaurikulären Bereich (haarloser Bereich hinter einem Ohr) auf. • Nachdem das transdermale System auf die trockene Haut hinter dem Ohr aufgetragen wurde, waschen Sie die Hände gründlich mit Wasser und Seife und trocknen Sie die Hände ab [see Warnings and Precautions (5.6)]. • Wenn das transdermale System verschoben wird, entsorgen Sie das transdermale System und tragen Sie ein neues transdermales System auf den haarlosen Bereich hinter dem anderen Ohr auf. • Sobald das transdermale System angebracht ist, vermeiden Sie es, das transdermale System während des Tragens zu berühren oder Druck darauf auszuüben, da der darauf ausgeübte Druck dazu führen kann, dass Scopolamin am Rand austritt. • Falten Sie das gebrauchte transdermale System nach der Entnahme mit der Klebeseite zusammen in der Mitte und entsorgen Sie es so im Hausmüll, dass versehentlicher Kontakt oder Verschlucken durch Kinder, Haustiere oder andere verhindert wird. • Nach der Entfernung des transdermalen Systems Hände und Anwendungsstelle mit Wasser und Seife waschen [see Warnings and Precautions (5.6)].
2.2 Empfohlene Dosierung für Erwachsene
Bewegungskrankheit
Tragen Sie mindestens 4 Stunden bevor die antiemetische Wirkung einsetzt, ein transdermales Scopolamin-System auf den haarlosen Bereich hinter einem Ohr auf – für eine Anwendung bis zu 3 Tage. Wenn eine Therapie länger als 3 Tage erforderlich ist, entfernen Sie das erste transdermale System und bringen Sie ein neues transdermales Scopolamin-System hinter dem anderen Ohr an.
PONV
Für andere Operationen als einen Kaiserschnitt: Tragen Sie am Abend vor der geplanten Operation ein Scopolamin-Transdermalsystem auf. Entfernen Sie das transdermale System 24 Stunden nach der Operation.
3. Darreichungsformen und Stärken
Transdermales System: ein kreisförmiges, flaches, hellbraunes transdermales System, auf dem in einem sich wiederholenden Muster „SCOP 1 mg/3 Tage“ aufgedruckt ist.
4. Kontraindikationen
Das transdermale Scopolamin-System ist kontraindiziert bei Patienten mit:
• Engwinkelglaukom [see Warnings and Precautions (5.1)].
• Überempfindlichkeit gegen Scopolamin oder andere Belladonna-Alkaloide oder gegen einen Inhaltsstoff oder eine Komponente in der Formulierung oder dem Verabreichungssystem. Zu den Reaktionen gehörten generalisierter Hautausschlag und Erythem [see Adverse Reactions
(6.2), Description (11)].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Akutes Winkelblockglaukom
Die mydriatische Wirkung von Scopolamin kann zu einem Anstieg des Augeninnendrucks und damit zu einem akuten Winkelblockglaukom führen. Überwachen Sie den Augeninnendruck bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und passen Sie die Glaukomtherapie während der Anwendung des transdermalen Scopolamin-Systems nach Bedarf an. Raten Sie den Patienten, das transdermale System sofort zu entfernen und sich an ihren Arzt zu wenden, wenn bei ihnen Symptome eines akuten Winkelblockglaukoms auftreten (z. B. Augenschmerzen oder -beschwerden, verschwommenes Sehen, visuelle Lichthöfe oder farbige Bilder in Verbindung mit roten Augen aufgrund einer Bindehautstauung und eines Hornhautödems). .
5.2 Neuropsychiatrische Nebenwirkungen
Psychiatrische Nebenwirkungen
Es wurde berichtet, dass Scopolamin Psychosen verschlimmert. Es wurde auch über andere psychiatrische Reaktionen berichtet, darunter akute toxische Psychosen, Unruhe, Sprachstörungen, Halluzinationen, Paranoia und Wahnvorstellungen [see Adverse Reactions (6.2)]. Überwachen Sie Patienten während der Behandlung mit dem transdermalen Scopolamin-System auf neue oder sich verschlimmernde psychiatrische Symptome. Überwachen Sie Patienten außerdem auf neue oder sich verschlimmernde psychiatrische Symptome während der gleichzeitigen Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die mit ähnlichen psychiatrischen Wirkungen verbunden sind [see Drug Interactions (7.1)]. Bei Auftreten psychiatrischer Reaktionen sollte das transdermale Scopolamin-System sofort entfernt werden. Sollten die Beschwerden dennoch in schwerwiegender Form bestehen bleiben, weisen Sie den Patienten an, einen Arzt aufzusuchen.
Anfälle
Bei Patienten, die Scopolamin erhielten, wurde über Krampfanfälle und anfallsähnliche Aktivitäten berichtet. Wägen Sie dieses potenzielle Risiko gegen den Nutzen ab, bevor Sie das transdermale Scopolamin-System Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte verschreiben, einschließlich Patienten, die Antiepileptika erhalten oder Risikofaktoren haben, die die Anfallsschwelle senken können.
Kognitive Nebenwirkungen
Scopolamin kann Schläfrigkeit, Orientierungslosigkeit und Verwirrung verursachen. Unterbrechen Sie die Behandlung mit dem transdermalen Scopolamin-System, wenn Anzeichen oder Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung auftreten. Sollten die Beschwerden dennoch in schwerwiegender Form bestehen bleiben, weisen Sie den Patienten an, einen Arzt aufzusuchen. Ältere und pädiatrische Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die neurologischen und psychiatrischen Wirkungen des transdermalen Scopolamin-Systems. Erwägen Sie eine häufigere Überwachung während der Behandlung mit dem transdermalen Scopolamin-System bei älteren Patienten [see Use in Specific Populations (8.5)]. Das transdermale Scopolamin-System ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen [see Use in Specific Populations (8.4)].
Gefährliche Aktivitäten
Das transdermale Scopolamin-System kann die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung gefährlicher Aufgaben wie das Führen eines Kraftfahrzeugs, das Bedienen von Maschinen oder die Teilnahme an Unterwassersportarten erforderlich sind. Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) hervorrufen (z. B. Alkohol, Beruhigungsmittel, Hypnotika, Opiate und Anxiolytika) oder anticholinerge Eigenschaften haben (z. B. andere Belladonna-Alkaloide, sedierende Antihistaminika, Meclizin, trizyklische Antidepressiva und Muskelmedikamente). Entspannungsmittel) können diesen Effekt verstärken [see Drug Interactions (7.1)]. Informieren Sie die Patienten, keine Kraftfahrzeuge oder andere gefährliche Maschinen zu bedienen oder an Unterwassersportarten teilzunehmen, bis sie hinreichend sicher sind, dass das transdermale Scopolamin-System keine negativen Auswirkungen auf sie hat.
5.3 Eklamptische Anfälle bei Schwangeren
Bei schwangeren Frauen mit schwerer Präeklampsie wurde kurz nach der Injektion von intravenösem und intramuskulärem Scopolamin über eklamptische Anfälle berichtet [see Use in Specific Populations (8.1)]. Vermeiden Sie die Anwendung des transdermalen Scopolamin-Systems bei Patienten mit schwerer Präeklampsie.
5.4 Magen-Darm- und Harnwegserkrankungen
Scopolamin kann aufgrund seiner anticholinergen Eigenschaften die Magen-Darm-Motilität verringern und Harnverhalt verursachen. Erwägen Sie eine häufigere Überwachung während der Behandlung mit dem transdermalen Scopolamin-System bei Patienten mit Verdacht auf Darmverschluss, Patienten mit Pylorusverschluss oder Patienten mit behindertem Urinfluss (z. B. bei Erkrankungen der Prostata oder Harnblasenhalsverschluss) und bei Patienten, die andere Anticholinergika erhalten [see Drug Interactions (7.2)]. Bei Patienten, bei denen Schwierigkeiten beim Wasserlassen auftreten, ist die Behandlung mit dem transdermalen Scopolamin-System abzubrechen.
5.5 Drogenentzugs-/Nachentzugssymptome
Das Absetzen des transdermalen Scopolamin-Systems, in der Regel nach mehrtägiger Anwendung, kann zu Entzugssymptomen wie Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfen, Schwitzen, Kopfschmerzen, geistiger Verwirrung, Muskelschwäche, Bradykardie und Hypotonie führen. Diese Symptome treten im Allgemeinen 24 Stunden oder länger nach der Entfernung des transdermalen Systems auf. Weisen Sie die Patienten an, einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen schwere Symptome auftreten.
5.6 Verschwommenes Sehen
Scopolamin kann bei Kontakt mit den Augen zu einer vorübergehenden Erweiterung der Pupillen und damit zu verschwommenem Sehen führen.
Weisen Sie die Patienten an, ihre Hände sofort nach der Handhabung des transdermalen Systems gründlich mit Wasser und Seife zu waschen und abzutrocknen, das System beim Tragen nicht zu berühren und nach der Entfernung des transdermalen Systems Hände und Anwendungsstelle mit Wasser und Seife zu waschen [see Dosage and Administration (2.1)].
5.7 Hautverbrennungen durch Magnetresonanztomographie (MRT).
Das transdermale Scopolamin-System enthält eine aluminisierte Membran. Bei Patienten, die während einer MRT-Untersuchung ein aluminisiertes transdermales System trugen, wurde über Hautverbrennungen an der Applikationsstelle berichtet. Entfernen Sie das transdermale Scopolaminsystem, bevor Sie sich einer MRT unterziehen.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
• Akutes Winkelblockglaukom [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Neuropsychiatrische Nebenwirkungen [see Warnings and Precautions (5.2)]
• Eklamptische Anfälle bei schwangeren Frauen [see Warnings and Precautions (5.3)]
• Magen-Darm- und Harnwegserkrankungen [see Warnings and Precautions (5.4)]
• Drogenentzugs-/Nachentzugssymptome [see Warnings and Precautions (5.5)]
• Verschwommene Sicht [see Warnings and Precautions (5.6)]
• MRT-Hautverbrennungen [see Warnings and Precautions (5.7)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Bewegungskrankheit
Die häufigste Nebenwirkung (ungefähr zwei Drittel) war Mundtrockenheit. Weniger häufige Nebenwirkungen waren Schläfrigkeit (weniger als ein Sechstel), verschwommenes Sehen und Erweiterung der Pupillen.
PONV
Häufige Nebenwirkungen, die bei mindestens 3 % der Patienten in klinischen PONV-Studien auftraten, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1 Häufige Nebenwirkungen* bei chirurgischen Patienten zur Vorbeugung von PONV
|
Transdermales Scopolamin-System % (N = 461) |
Placebo % (N = 457) |
|
|
Trockener Mund |
29 |
16 |
|
Schwindel |
12 |
7 |
|
Schläfrigkeit |
8 |
4 |
|
Agitation |
6 |
4 |
|
Sehbehinderung |
5 |
3 |
|
Verwirrung |
4 |
3 |
|
Mydriasis |
4 |
0 |
|
Pharyngitis |
3 |
2 |
*Tritt bei mindestens 3 % der Patienten auf und häufiger als bei Placebo
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung des transdermalen Scopolamin-Systems nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Psychische Störungen: Akute Psychose, einschließlich Halluzinationen, Orientierungslosigkeit und Paranoia
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Amnesie, Koordinationsstörungen, Sprachstörung, Aufmerksamkeitsstörung, Unruhe
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Brennen, Hautausschlag, Juckreiz und Blasenbildung
Augenerkrankungen: trockene Augen, Augenjucken, Engwinkelglaukom, Amblyopie, Augenlidreizung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: generalisierter Ausschlag, Hautreizung, Erythem
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Dysurie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Schwindel
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Arzneimittel, die Nebenwirkungen im Zentralnervensystem (ZNS) hervorrufen
Die gleichzeitige Anwendung des transdermalen Scopolamin-Systems mit anderen Arzneimitteln, die ZNS-Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel oder Orientierungslosigkeit hervorrufen (z. B. Beruhigungsmittel, Hypnotika, Opiate, Anxiolytika und Alkohol) oder anticholinerge Eigenschaften haben (z. B. andere Belladonna-Alkaloide, sedierende Antihistaminika, Meclizin, trizyklische Antidepressiva und Muskelrelaxantien) können die Wirkung des transdermalen Scopolamin-Systems verstärken [see Warnings and Precautions (5.2)]. Abhängig von der Bedeutung des Arzneimittels für den Patienten sollte entweder das transdermale Scopolamin-System oder das interagierende Arzneimittel ausgewählt werden. Wenn die Wechselwirkung mit dem Arzneimittel nicht vermieden werden kann, überwachen Sie die Patienten auf ZNS-Nebenwirkungen.
7.2 Anticholinergika
Die gleichzeitige Anwendung von Scopolamin mit anderen Arzneimitteln mit anticholinergen Eigenschaften kann das Risiko von ZNS-Nebenwirkungen erhöhen [see Drug Interactions (7.1)], Darmverschluss und/oder Harnverhalt. Erwägen Sie eine häufigere Überwachung während der Behandlung mit dem transdermalen Scopolamin-System bei Patienten, die Anticholinergika erhalten [see Warnings and Precautions (5.2, 5.4)].
7.3 Orale Medikamente, die im Magen absorbiert werden
Das transdermale System Scopolamin kann als Anticholinergikum die Motilität des Magens und des oberen Gastrointestinaltrakts und damit die Resorptionsrate anderer oral verabreichter Arzneimittel verzögern. Überwachen Sie Patienten auf veränderte therapeutische Wirkungen gleichzeitig verabreichter oraler Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite.
7.4 Wechselwirkung mit dem Magensekretionstest
Scopolamin beeinträchtigt den Magensekretionstest. Unterbrechen Sie die Behandlung mit dem transdermalen Scopolamin-System 10 Tage vor dem Test.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Bei schwangeren Frauen mit schwerer Präeklampsie wurde kurz nach der Injektion von intravenösem oder intramuskulärem Scopolamin über eklamptische Anfälle berichtet. Vermeiden Sie die Anwendung des transdermalen Scopolamin-Systems bei Patienten mit schwerer Präeklampsie [see Warnings and Precautions (5.3) and Data]. Verfügbare Daten aus Beobachtungsstudien und Postmarketing-Berichten zur Anwendung von Scopolamin bei schwangeren Frauen haben kein mit dem Arzneimittel verbundenes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder ungünstige Folgen für den Fötus festgestellt.
In Tierversuchen gab es keine Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung bei intravenöser Verabreichung von Scopolaminhydrobromid bei Ratten. Bei Kaninchen wurde bei intravenösen Dosen eine Embryotoxizität beobachtet, die zu Plasmaspiegeln führte, die etwa 100-mal höher waren als beim Menschen unter Verwendung eines transdermalen Systems.
Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.
Daten
Menschliche Daten
In veröffentlichten Fallberichten wurde zwei schwangeren Patientinnen mit schwerer Präeklampsie intravenöses bzw. intramuskuläres Scopolamin verabreicht und sie entwickelten kurz nach der Verabreichung von Scopolamin eklamptische Anfälle [see Warnings and Precautions (5.3)].
Tierdaten
In Tierreproduktionsstudien wurden bei trächtigen Ratten und Kaninchen, die Scopolaminhydrobromid durch tägliche intravenöse Injektion erhielten, keine nachteiligen Auswirkungen bei Ratten beobachtet. Eine embryotoxische Wirkung wurde bei Kaninchen bei Dosen beobachtet, die zu Plasmaspiegeln führten, die etwa 100-mal höher waren als beim Menschen unter Verwendung eines transdermalen Systems. Die parenterale Verabreichung von Scopolamin an Ratten und Kaninchen in höheren Dosen als der durch das transdermale Scopolamin-System abgegebenen Dosis hatte keinen Einfluss auf die Uteruskontraktionen oder verlängerte die Dauer der Wehen.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Scopolamin kommt in der Muttermilch vor. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Scopolamin auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an einem transdermalen Scopolamin-System und möglichen nachteiligen Auswirkungen des transdermalen Scopolamin-Systems oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Pädiatrische Patienten sind besonders anfällig für die Nebenwirkungen von Scopolamin; einschließlich Mydriasis, Halluzinationen, Amblyopie und Drogenentzugssyndrom. Es wurde auch über neurologische und psychiatrische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Amblyopie und Mydriasis berichtet.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zum transdermalen Scopolamin-System umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Anderen klinischen Erfahrungen zufolge bestand bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko für neurologische und psychiatrische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Schwindel und Drogenentzugssyndrom [see Warnings and Precautions (5.2, 5.5)]. Erwägen Sie eine häufigere Überwachung auf ZNS-Nebenwirkungen während der Behandlung mit dem transdermalen Scopolamin-System bei älteren Patienten [see Warnings and Precautions (5.2)].
8.6 Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Das transdermale Scopolamin-System wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht. Erwägen Sie eine häufigere Überwachung während der Behandlung mit dem transdermalen Scopolamin-System bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, da das Risiko von ZNS-Nebenwirkungen erhöht ist [see Warnings and Precautions (5.2)].
9. Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
9.1 Kontrollierter Stoff
Das transdermale Scopolamin-System enthält Scopolamin, bei dem es sich nicht um eine kontrollierte Substanz handelt.
9.3 Abhängigkeit
Das Absetzen der Anwendung des transdermalen Scopolamin-Systems, in der Regel nach mehrtägiger Anwendung, kann zu Entzugserscheinungen wie Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfen, Schwitzen, Kopfschmerzen, geistiger Verwirrung, Muskelschwäche, Bradykardie und Hypotonie führen. Diese Entzugserscheinungen deuten darauf hin, dass Scopolamin, wie andere Anticholinergika auch, eine körperliche Abhängigkeit hervorrufen kann. Das Auftreten dieser Symptome, im Allgemeinen 24 Stunden oder länger nach der Entfernung des transdermalen Systems, kann schwerwiegend sein und einen medizinischen Eingriff erfordern [see Warnings and Precautions (5.5)].
10. Überdosierung
Zu den Anzeichen und Symptomen einer anticholinergen Toxizität gehören: Lethargie, Schläfrigkeit, Koma, Verwirrtheit, Unruhe, Halluzinationen, Krämpfe, Sehstörungen, trockene, gerötete Haut, trockener Mund, verminderte Darmgeräusche, Harnverhalt, Tachykardie, Bluthochdruck und supraventrikuläre Arrhythmien. Diese Symptome können schwerwiegend sein und erfordern möglicherweise einen medizinischen Eingriff.
Bei Vergiftungen das transdermale Scopolamin-System entfernen. Schwerwiegende symptomatische Fälle einer Überdosierung mit mehreren transdermalen Systemanwendungen und/oder Einnahme können behandelt werden, indem zunächst sichergestellt wird, dass der Patient über ausreichende Atemwege verfügt und Atmung und Kreislauf unterstützt werden. Anschließend sollte rasch die Entfernung aller transdermalen Systeme von der Haut und dem Mund erfolgen. Wenn Hinweise auf eine Einnahme des transdermalen Systems vorliegen, sollte je nach klinischer Situation eine endoskopische Entfernung verschluckter transdermaler Systeme oder die Gabe von Aktivkohle in Betracht gezogen werden. In allen Fällen, in denen eine schwere Überdosierung oder Anzeichen einer sich entwickelnden akuten Toxizität vorliegen, werden eine kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen und des EKG, die Einrichtung eines intravenösen Zugangs und die Verabreichung von Sauerstoff empfohlen.
Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung/Toxizität aufgrund von Scopolamin sollten sorgfältig von dem gelegentlich beobachteten Entzugssyndrom unterschieden werden [see Warnings and Precautions (5.5)]. Obwohl sowohl bei akuter Toxizität als auch bei Entzug geistige Verwirrung und Schwindel beobachtet werden können, unterscheiden sich andere charakteristische Befunde: Tachyarrhythmien, trockene Haut und verminderte Darmgeräusche deuten auf eine anticholinerge Toxizität hin, während Bradykardie, Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchkrämpfe sowie Schwitzen auf einen Entzug nach der Entzugserscheinung hinweisen .
Wenn es zu einer Überexposition kommt, rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an, um aktuelle Informationen zum Umgang mit Vergiftungen oder Überdosierungen zu erhalten.
11. Beschreibung des Scolopamin-Pflasters
Das transdermale Scopolamin-System ist für die kontinuierliche Freisetzung von Scopolamin nach der Anwendung auf einem Bereich intakter Haut am Kopf hinter dem Ohr konzipiert. Jedes System enthält 1,3 mg Scopolaminbase. Scopolamin ist (9-Methyl-3-oxa-9-azatricyclo[3.3.1.02,4]Nonan-7-yl)-3-hydroxy-2-phenylpropanoat. Die empirische Formel lautet C17H21NEIN4 und seine Strukturformel lautet:
Scopolamin hat ein Molekulargewicht von 303,35 und einen pKa von 7,55–7,81. Das transdermale Scopolamin-System ist kreisförmig, 0,2 mm dick und 2,5 cm lang2 Folie mit vier Schichten. Von der sichtbaren Oberfläche zur an der Haut befestigten Oberfläche verlaufend bestehen diese Schichten aus: (1) einer Trägermembran aus hellbrauner, aluminisierter Polyesterfolie; (2) eine Arzneimittelschicht aus Scopolamin, Crospovidon, Isopropylpalmitat, leichtem Mineralöl und Polyisobutylen; (3) eine Ethylen-Vinylacetat-Copolymermembran, die die Geschwindigkeit der Abgabe von Scopolamin vom System an die Hautoberfläche steuert; und (4) eine Kontaktschichtformulierung aus Crospovidon, Isopropylpalmitat, leichtem Mineralöl, Polyisobutylen und Scopolamin. Vor der Verwendung des Systems wird ein Releaseliner aus silikonisiertem Polyester entfernt, der die Klebeschicht abdeckt.
Querschnitt des Systems:
12. Scolopamin-Pflaster – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Scopolamin, ein Belladonna-Alkaloid, ist ein Anticholinergikum. Scopolamin wirkt: i) als kompetitiver Inhibitor an postganglionären Muskarinrezeptorstellen des parasympathischen Nervensystems und ii) auf glatte Muskeln, die auf Acetylcholin reagieren, aber keine cholinerge Innervation haben. Es wurde vermutet, dass Scopolamin im Zentralnervensystem (ZNS) wirkt, indem es die cholinerge Übertragung von den Vestibulariskernen zu höheren Zentren im ZNS und von der Formatio reticularis zum Brechzentrum blockiert. Scopolamin kann die Speichel- und Schweißsekretion hemmen, die Magen-Darm-Sekretion und die Motilität verringern, Schläfrigkeit verursachen, die Pupillen erweitern, die Herzfrequenz erhöhen und die motorische Funktion beeinträchtigen.
12.3 Pharmakokinetik
Das System ist so formuliert, dass es über 3 Tage etwa 1 mg Scopolamin in den systemischen Kreislauf abgibt.
Absorption
Nach dem Auftragen auf die Haut hinter dem Ohr werden innerhalb von 4 Stunden zirkulierende Plasmakonzentrationen festgestellt, wobei Spitzenkonzentrationen im Durchschnitt innerhalb von 24 Stunden erreicht werden. Die erzeugte durchschnittliche Plasmakonzentration beträgt 87 pg/ml (0,28 nM) für freies Scopolamin und 354 pg/ml für Gesamt-Scopolamin (freies + Konjugate). Nach der Entfernung des verwendeten transdermalen Systems kommt es zu einem gewissen Grad zu einer anhaltenden systemischen Absorption von Scopolamin, das in den Hautschichten gebunden ist.
Verteilung
Die Verteilung von Scopolamin ist nicht genau charakterisiert. Es passiert die Plazenta und die Blut-Hirn-Schranke und kann reversibel an Plasmaproteine gebunden werden.
Beseitigung
Stoffwechsel und Ausscheidung
Scopolamin wird metabolisiert und konjugiert, wobei weniger als 5 % der Gesamtdosis unverändert im Urin erscheinen. Die für die Metabolisierung von Scopolamin verantwortlichen Enzyme sind unbekannt. Das genaue Eliminationsmuster von Scopolamin wurde nicht bestimmt. Nach der transdermalen Systementfernung sinken die Plasmakonzentrationen von Scopolamin logarithmisch linear mit einer beobachteten Halbwertszeit von 9,5 Stunden. Weniger als 10 % der Gesamtdosis werden innerhalb von 108 Stunden als Ausgangsarzneimittel und Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen
Ein in vitro Eine Studie mit menschlichen Hepatozyten untersuchte die Induktion von CYP1A2 und CYP3A4 durch Scopolamin. Scopolamin induzierte bei Konzentrationen bis zu 10 nM keine CYP1A2- und CYP3A4-Isoenzyme. In einem (n in vitro In einer Studie mit menschlichen Lebermikrosomen, in der die Hemmung von CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 untersucht wurde, hemmte Scopolamin diese Cytochrom-P450-Isoenzyme bei Konzentrationen von bis zu 1 Mikromolar nicht. NEIN in vivo Es wurden Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Scopolamin zu bewerten. Das mutagene Potenzial von Scopolamin wurde nicht untersucht.
Fertilitätsstudien wurden an weiblichen Ratten durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder eine Schädigung des Fötus durch die tägliche subkutane Injektion von Scopolaminhydrobromid. Das Körpergewicht der Mutter war in der Gruppe mit der höchsten Dosis reduziert (Plasmaspiegel etwa 500-mal so hoch wie beim Menschen unter Verwendung eines transdermalen Systems). Es wurden jedoch keine Fertilitätsstudien an männlichen Tieren durchgeführt.
14. Klinische Studien
14.1 Vorbeugung von Reisekrankheit
Bei 195 erwachsenen Probanden unterschiedlicher Rasse, die an klinischen Wirksamkeitsstudien auf See oder in einer Umgebung mit kontrollierter Bewegung teilnahmen, kam es zu einer 75-prozentigen Verringerung der Häufigkeit von bewegungsbedingter Übelkeit und Erbrechen. In diesen Studien wurde das transdermale Scopolamin-System 4 bis 16 Stunden vor Beginn der Bewegung angewendet.
14.2 Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
In einer klinischen Wirksamkeitsstudie wurden 168 erwachsene Patientinnen untersucht, die sich einer gynäkologischen Operation mit Anästhesie und Opiatanalgesie unterzogen. Die Patienten erhielten etwa 11 Stunden vor der Anästhesie/Opiatanalgesie ein transdermales Scopolaminsystem oder ein Placebo. Bei 79 % der Patienten, die mit dem transdermalen Scopolamin-System behandelt wurden, wurde während der 24 Stunden nach der Operation kein Würgen/Erbrechen berichtet, im Vergleich zu 72 % der Patienten, die Placebo erhielten. Als im gleichen Zeitraum der Bedarf an zusätzlicher antiemetischer Medikation ermittelt wurde, gab es bei 89 % der mit dem transdermalen Scopolamin-System behandelten Patienten keinen Bedarf an Medikamenten, im Vergleich zu 72 % der mit Placebo behandelten Patienten.
16. Wie wird das Scolopamin-Pflaster geliefert?
Scopolamine Transdermal System 1 mg/3 Tage ist wie folgt erhältlich:
Kartons mit 4, 10 und 24 transdermalen Systemen, verpackt in einzelnen Folienbeuteln.
• Karton mit 4 transdermalen Systemen. NDC 45802-580-84 • Karton mit 10 transdermalen Systemen. NDC 45802-580-46 • Karton mit 24 transdermalen Systemen. NDC 45802-580-62
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
Bewahren Sie den/die Beutel aufrecht auf.
Beutel/Beutel nicht biegen oder rollen.
Waschen Sie sich unmittelbar nach der Handhabung des transdermalen Systems gründlich die Hände mit Wasser und Seife. Vermeiden Sie es, das System während der Behandlung zu berühren. Falten Sie das gebrauchte transdermale System nach der Entnahme mit der Klebeseite zusammen in der Mitte und entsorgen Sie es im Hausmüll auf eine Weise, die einen versehentlichen Kontakt oder eine versehentliche Einnahme durch Kinder, Haustiere oder andere verhindert. Nach der Entfernung des transdermalen Systems Hände und Anwendungsstelle mit Wasser und Seife waschen [see Dosage and Administration (2.1), Warnings and Precautions (5.6)].
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu lesen.
Verwaltungsanweisungen
Beraten Sie die Patienten bei der Anwendung und Entfernung des transdermalen Systems [see Dosage and Administration (2.1)]:
• Tragen Sie immer nur ein transdermales System. • Schneiden Sie das transdermale System nicht durch. • Tragen Sie das transdermale System auf die Haut im postaurikulären Bereich (haarloser Bereich hinter einem Ohr) auf. • Nachdem das transdermale System auf die trockene Haut hinter dem Ohr aufgetragen wurde, waschen Sie die Hände gründlich mit Wasser und Seife und trocknen Sie die Hände ab. • Wenn das transdermale System verschoben wird, entsorgen Sie das transdermale System und tragen Sie ein neues transdermales System auf den haarlosen Bereich hinter dem anderen Ohr auf. • Sobald das transdermale System angebracht ist, vermeiden Sie es, das transdermale System zu berühren oder Druck darauf auszuüben, da der darauf ausgeübte Druck dazu führen kann, dass Scopolamin am Rand austritt. • Falten Sie das gebrauchte transdermale System nach der Entnahme mit der Klebeseite zusammen in der Mitte und entsorgen Sie es so im Hausmüll, dass versehentlicher Kontakt oder Verschlucken durch Kinder, Haustiere oder andere verhindert wird. • Nach der Entfernung des transdermalen Systems Hände und Anwendungsstelle mit Wasser und Seife waschen.
Patienten mit Offenwinkelglaukom
Raten Sie Patienten mit Offenwinkelglaukom, das transdermale Scopolamin-System sofort zu entfernen und sich an ihren Arzt zu wenden, wenn bei ihnen Symptome eines akuten Winkelblockglaukoms auftreten, einschließlich Schmerzen und Rötung der Augen, begleitet von erweiterten Pupillen, verschwommenem Sehen und/oder dem Sehen von Lichthöfen in der Umgebung Beleuchtung [see Warnings and Precautions (5.1)].
Neuropsychiatrische Nebenwirkungen
• Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass psychiatrische Nebenwirkungen auftreten können, insbesondere bei Patienten mit einer psychiatrischen Vorgeschichte oder bei Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die ebenfalls mit psychiatrischen Wirkungen verbunden sind, und melden Sie Ihrem Arzt alle neuen oder sich verschlimmernden psychiatrischen Symptome. • Weisen Sie Patienten an, die Anwendung des transdermalen Scopolamin-Systems abzusetzen und sich bei einem Anfall sofort an einen Arzt zu wenden. • Weisen Sie Patienten, insbesondere ältere Patienten, darauf hin, dass während der Behandlung mit dem transdermalen Scopolamin-System kognitive Beeinträchtigungen auftreten können, insbesondere bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die ebenfalls mit ZNS-Wirkungen verbunden sind, und informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung auftreten, wie z Halluzinationen, Verwirrtheit oder Schwindel. • Informieren Sie die Patienten, keine Kraftfahrzeuge oder andere gefährliche Maschinen zu bedienen oder an Unterwassersportarten teilzunehmen, bis sie hinreichend sicher sind, dass das transdermale Scopolamin-System keine negativen Auswirkungen auf sie hat [see Warnings and Precautions (5.2)].
Verminderte gastrointestinale Motilität und Harnretention
Weisen Sie die Patienten an, das transdermale System zu entfernen, wenn bei ihnen Symptome eines Darmverschlusses (Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen) oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen auftreten [see Warnings and Precautions (5.4)].
Drogenentzugs-/Nachentzugssymptome
Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei Entfernung des transdermalen Scopolamin-Systems vor Abschluss der Behandlung Entzugserscheinungen auftreten können, und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn nach der Entfernung des transdermalen Scopolamin-Systems schwere Symptome auftreten [see Warnings and Precautions (5.5)].
Verschwommene Sicht
Informieren Sie die Patienten darüber, dass es zu einer vorübergehenden Erweiterung der Pupillen und verschwommenem Sehen kommen kann, wenn das transdermale Scopolamin-System mit den Augen in Kontakt kommt. Weisen Sie die Patienten an, ihre Hände unmittelbar nach der Handhabung des transdermalen Systems gründlich mit Wasser und Seife zu waschen, das System beim Tragen nicht zu berühren und nach der Entfernung des transdermalen Systems Hände und Anwendungsstelle mit Wasser und Seife zu waschen [see Dosage and Administration (2.1), see Warnings and Precautions (5.6)].
MRT-Hautverbrennungen
Weisen Sie die Patienten an, das transdermale Scopolamin-System zu entfernen, bevor sie sich einer MRT unterziehen [see Warnings and Precautions (5.7)].
Hersteller von:
AVEVA-ARZNEIMITTELVERABREICHUNGSSYSTEME
Ein DifGen-Unternehmen
Miramar, FL 33025
Hergestellt für Padagis®
Minneapolis, MN 55427
www.padagis.com
Rev. 24.03
5A800 RC PH10
1000023
Packungsbeilage für Patienten
|
INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN Scopolamin (skoe pol‘ a meen) Transdermales System |
|||
|
Lesen Sie diese Patienteninformation, bevor Sie mit der Anwendung des transdermalen Scopolamin-Systems beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. |
|||
|
Was ist das transdermale Scopolamin-System? Das transdermale Scopolamin-System ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel für Erwachsene zur Vorbeugung von: • Übelkeit und Erbrechen aufgrund von Reisekrankheit. • Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer Anästhesie oder der Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln nach einer Operation Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer Narkose oder der Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln nach einer Operation Es ist nicht bekannt, ob das transdermale Scopolamin-System bei Kindern sicher und wirksam ist. |
|||
|
Wer sollte das Scopolamin-Transdermalsystem nicht verwenden? Verwenden Sie das Scopolamin-Transdermalsystem nicht, wenn Sie: • Sie haben ein Augenproblem, das Engwinkelglaukom genannt wird. • allergisch gegen Scopolamin, Belladonna-Alkaloide oder einen der Inhaltsstoffe des transdermalen Scopolamin-Systems sind. Am Ende dieser Patienteninformation finden Sie eine Liste der Inhaltsstoffe des transdermalen Scopolamin-Systems. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. allergisch gegen Scopolamin, Belladonna-Alkaloide oder einen der Inhaltsstoffe des transdermalen Scopolamin-Systems sind. Am Ende dieser Patienteninformation finden Sie eine Liste der Inhaltsstoffe des transdermalen Scopolamin-Systems. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. |
|||
|
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich das Scopolamin-Transdermalsystem verwende? Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung des transdermalen Scopolamin-Systems über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie: • an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden. • in der Vergangenheit Anfälle oder Psychosen hatten. • Probleme mit Ihrem Magen oder Darm haben. • Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben. • bei denen ein Magensekretionstest geplant ist. • Leber- oder Nierenprobleme haben. • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob das transdermale Scopolamin-System Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. • Sie stillen oder planen zu stillen. Scopolamin kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie das transdermale Scopolamin-System anwenden. wenn Sie in der Vergangenheit Anfälle oder Psychosen hatten. Probleme mit Ihrem Magen oder Darm haben. Probleme beim Wasserlassen haben. bei denen ein Magensekretionstest geplant ist. Leber- oder Nierenprobleme haben. schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob das transdermale Scopolamin-System Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. stillen oder planen zu stillen. Scopolamin kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie das transdermale Scopolamin-System anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Das transdermale Scopolamin-System kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise des transdermalen Scopolamin-Systems beeinflussen. Arzneimittel, die Sie oral einnehmen, werden möglicherweise nicht gut resorbiert, während Sie das Scopolamin-Transdermalsystem anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen: • ein Beruhigungsmittel, Hypnotikum, Opioid oder Anxiolytikum (Arzneimittel, die Sie schläfrig machen) • ein Antidepressivum • ein Anticholinergikum, z. B. ein Allergie- oder Erkältungsmittel, ein Arzneimittel zur Behandlung von Blasen- oder Darmkrämpfen, bestimmte Asthmamedikamente oder andere Arzneimittel gegen Bewegungskrankheit ein Antidepressivum ein Anticholinergikum, beispielsweise ein Allergie- oder Erkältungsmittel, ein Arzneimittel zur Behandlung von Blasen- oder Darmkrämpfen, bestimmte Asthmamedikamente oder andere Arzneimittel gegen Reisekrankheit Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob es sich bei Ihrem Arzneimittel um eines der oben aufgeführten Arzneimittel handelt. Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon und zeigen Sie diese Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten. |
|||
|
Wie sollte ich das transdermale Scopolamin-System verwenden? • Sehen Sie sich die Einzelheiten an Gebrauchsanweisung Informationen zur Anwendung des transdermalen Scopolamin-Systems finden Sie am Ende dieser Patienteninformationsbroschüre. • Es ist wichtig, dass Sie Scopolamin transdermal system genau nach Anweisung Ihres Arztes anwenden. • Ihr Arzt kann die Dosis Ihres transdermalen Scopolamin-Systems ändern. Nicht Ändern Sie die Dosis Ihres transdermalen Scopolamin-Systems, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. • Tragen Sie immer nur ein transdermales Scopolamin-System. • Wenn Sie zu viel Scopolamin-Transdermalsystem verwenden, rufen Sie Ihren Arzt oder die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses. Es ist wichtig, dass Sie das Scopolamin-Transdermalsystem genau nach Anweisung Ihres Arztes anwenden. Ihr Arzt kann die Dosis Ihres transdermalen Scopolamin-Systems ändern. Nicht Ändern Sie die Dosis Ihres transdermalen Scopolamin-Systems, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Tragen Sie immer nur ein transdermales Scopolamin-System. Wenn Sie zu viel Scopolamin-Transdermalsystem verwenden, rufen Sie Ihren Arzt oder die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses. |
|||
|
Was sollte ich bei der Verwendung des transdermalen Scopolamin-Systems vermeiden? • Während der Anwendung des transdermalen Scopolamin-Systems sollten Sie keinen Alkohol trinken. Es kann das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen. • Sie sollten nicht Auto fahren, keine schweren Maschinen bedienen oder anderen gefährlichen Tätigkeiten nachgehen, bis Sie wissen, wie sich das transdermale Scopolamin-System auf Sie auswirkt. • Sie sollten während einer Magnetresonanztomographie (MRT) kein transdermales Scopolamin-System verwenden. Entfernen Sie das transdermale Scopolaminsystem, bevor Sie sich einer MRT unterziehen. Es kann zu einem Brennen der Haut führen. • Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie das transdermale Scopolamin-System verwenden, während Sie Wassersport betreiben, da Sie sich möglicherweise verloren oder verwirrt (desorientiert) fühlen. • Begrenzen Sie den Kontakt mit Wasser beim Schwimmen und Baden, da das transdermale Scopolamin-System abfallen kann. Wenn das transdermale Scopolamin-System abfällt, werfen Sie es weg und tragen Sie ein neues auf den haarlosen Bereich hinter Ihrem anderen Ohr auf. Sie sollten nicht Auto fahren, keine schweren Maschinen bedienen oder anderen gefährlichen Tätigkeiten nachgehen, bis Sie wissen, wie sich das transdermale Scopolamin-System auf Sie auswirkt. Während einer Magnetresonanztomographie (MRT) sollten Sie kein transdermales Scopolamin-System verwenden. Entfernen Sie das transdermale Scopolaminsystem, bevor Sie sich einer MRT unterziehen. Es kann zu einem Brennen der Haut führen. Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie das transdermale Scopolamin-System verwenden, während Sie Wassersport betreiben, da Sie sich möglicherweise verloren oder verwirrt (orientierungslos) fühlen. Begrenzen Sie den Kontakt mit Wasser beim Schwimmen und Baden, da das transdermale Scopolamin-System abfallen kann. Wenn das transdermale Scopolamin-System abfällt, werfen Sie es weg und tragen Sie ein neues auf den haarlosen Bereich hinter Ihrem anderen Ohr auf. |
|||
|
Was sind die möglichen Nebenwirkungen des transdermalen Scopolamin-Systems? Das transdermale Scopolamin-System kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter: • Engwinkelglaukom. Wenn Sie an einem Offenwinkelglaukom leiden und das transdermale Scopolamin-System verwenden, entfernen Sie das transdermale Scopolamin-System und rufen Sie sofort einen Arzt an, wenn Sie Schmerzen oder Beschwerden verspüren, verschwommenes Sehen haben oder Lichthöfe oder farbige Bilder um Lichter herum sehen und Ihre Augen gerötet sind. • Verschlimmerung der Anfälle. Informieren Sie Ihren Arzt über jede Verschlimmerung der Anfälle während der Anwendung des transdermalen Scopolamin-Systems. • eine ungewöhnliche Reaktion, die als akute Psychose bezeichnet wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt: • Verwirrtheit, Unruhe, abschweifende Sprache, • Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind), • paranoides Verhalten und Wahnvorstellungen (falscher Glaube an etwas). Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt, Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung mit Scopolamin abbrechen Verschlimmerung der Anfälle. Informieren Sie Ihren Arzt über jede Verschlimmerung der Anfälle während der Anwendung des transdermalen Scopolamin-Systems. eine ungewöhnliche Reaktion, die als akute Psychose bezeichnet wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt: Verwirrung Agitation weitläufige Rede Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind) paranoides Verhalten und Wahnvorstellungen (falscher Glaube an etwas) Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mit Scopolamin abbrechen transdermales System. Wenn Ihre Symptome anhalten und schwerwiegend sind, suchen Sie medizinische Hilfe auf. • Verschlechterung Ihrer Präeklampsie während der Schwangerschaft. Einige schwangere Frauen mit schwerer Präeklampsie hatten Anfälle, nachdem sie Scopolamin durch Injektion in den Muskel (intramuskulär) oder Injektion in die Vene (intravenös) erhalten hatten. • Schwierigkeiten beim Wasserlassen. • Schwierigkeiten beim Transport der Nahrung vom Magen in den Dünndarm, was zu Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen führen kann. • Entzugssymptome nach Entfernung des transdermalen Scopolamin-Systems nach mehrtägiger Anwendung. Bei manchen Menschen können bestimmte Symptome wie Gleichgewichtsschwierigkeiten, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe, Schwitzen, Verwirrtheit, Muskelschwäche, niedrige Herzfrequenz oder niedriger Blutdruck auftreten, die 24 Stunden oder länger nach der Entfernung des transdermalen Scopolaminsystems auftreten können. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Ihre Symptome schwerwiegend werden. • vorübergehende Vergrößerung Ihrer Pupille und verschwommenes Sehen, insbesondere wenn das transdermale Scopolaminsystem mit Ihren Augen in Kontakt kommt. • Hautverbrennungen an der Stelle des transdermalen Scopolaminsystems. Dies kann während einer medizinischen Untersuchung namens Magnetresonanztomographie (MRT) passieren. Das transdermale Scopolamin-System enthält Aluminium und sollte vor einer MRT-Untersuchung von Ihrer Haut entfernt werden. Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Schwierigkeiten beim Transport der Nahrung vom Magen in den Dünndarm, was zu Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen führen kann. Entzugssymptome nach Entfernung des transdermalen Scopolamin-Systems nach mehrtägiger Anwendung. Bei manchen Menschen können bestimmte Symptome wie Gleichgewichtsschwierigkeiten, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe, Schwitzen, Verwirrtheit, Muskelschwäche, niedrige Herzfrequenz oder niedriger Blutdruck auftreten, die 24 Stunden oder länger nach der Entfernung des transdermalen Scopolaminsystems auftreten können. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Ihre Symptome schwerwiegend werden. vorübergehende Vergrößerung Ihrer Pupille und verschwommenes Sehen, insbesondere wenn das transdermale Scopolaminsystem mit Ihren Augen in Kontakt kommt. Hautverbrennungen an der Stelle des transdermalen Scopolaminsystems. Dies kann während einer medizinischen Untersuchung namens Magnetresonanztomographie (MRT) passieren. Das transdermale Scopolamin-System enthält Aluminium und sollte vor einer MRT-Untersuchung von Ihrer Haut entfernt werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen der Anwendung des transdermalen Scopolamin-Systems gehören: |
|||
|
• trockener Mund |
• verschwommenes Sehen oder Augenprobleme |
• sich schläfrig oder schläfrig fühlen |
• Orientierungslosigkeit (Verwirrung) |
|
• Schwindel |
• sich unruhig oder gereizt fühlen |
• Pharyngitis (Halsschmerzen) |
|
|
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie stören oder die nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen des transdermalen Scopolamin-Systems. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
|||
|
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung des transdermalen Scopolamin-Systems. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Packungsbeilage aufgeführt. Verwenden Sie das transdermale Scopolamin-System nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie das transdermale Scopolamin-System nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zum transdermalen Scopolamin-System bitten, die für medizinisches Fachpersonal geschrieben wurden. |
|||
|
Welche Inhaltsstoffe enthält das transdermale Scopolamin-System? Wirkstoff: Scopolamin Inaktive Inhaltsstoffe: Crospovidon, Isopropylpalmitat, leichtes Mineralöl, Polyisobutylen, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und aluminisierte Polyesterfolie Hergestellt von: AVEVA DRUG DELIVERY SYSTEMS, ein DifGen-Unternehmen, Miramar FL 33025 Hergestellt für Padagis®Minneapolis, MN 55427 Weitere Informationen finden Sie unter www.padagis.com oder rufen Sie Padagis an® unter 1-866-634-9120. |
|||
Gebrauchsanweisung
GEBRAUCHSANWEISUNG
Scopolamin (skoe pol‘ a meen) Transdermales System
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit der Verwendung des Scopolamin-Transdermalsystems beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Informationen zum transdermalen Scopolamin-System:
• Das Scopolamin-Transdermalsystem ist ein hellbraunes, kreisförmiges Transdermalsystem (Pflaster) mit der Aufschrift „SCOP 1 mg/3 Tage“. • Tragen Sie immer nur ein transdermales Scopolamin-System. •
Nicht Cut-Scopolamin-Transdermalsystem.
Um Übelkeit und Erbrechen aufgrund von Reisekrankheit vorzubeugen:
• Tragen Sie mindestens 4 Stunden vor der Aktivität ein transdermales Scopolamin-System auf die haarlose Stelle hinter einem Ohr auf Ihre Haut auf, um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern. • Wenn die Behandlung länger als 3 Tage erforderlich ist, entfernen Sie das Scopolamin-Transdermalsystem aus dem haarlosen Bereich hinter Ihrem Ohr. Besorgen Sie sich ein neues transdermales Scopolamin-System und platzieren Sie es auf der haarlosen Stelle hinter Ihrem anderen Ohr.
Um Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation vorzubeugen:
• Befolgen Sie vor der geplanten Operation die Anweisungen Ihres Arztes, wann das Scopolamin-Transdermalsystem anzuwenden ist. • Das transdermale Scopolamin-System sollte nach der Operation 24 Stunden lang an Ort und Stelle belassen werden. Nach 24 Stunden sollte das transdermale Scopolamin-System entfernt und entsorgt werden.
So verwenden Sie das Scopolamin-Transdermalsystem:
In der Packung des transdermalen Scopolamin-Systems finden Sie ein transdermales Scopolamin-System. Eine bedruckte, hellbraune Trägermembran mit einer metallischen (silbernen) klebrigen Oberfläche wird auf eine durchsichtige Einweg-Trennfolie geklebt (siehe Abbildung 1).
1. Wählen Sie einen haarlosen Hautbereich hinter einem Ihrer Ohren aus. Vermeiden Sie Bereiche auf Ihrer Haut, die Schnitte, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit aufweisen könnten. Wischen Sie den Hautbereich mit einem sauberen, trockenen Tuch ab. 2. Schneiden Sie entlang der gestrichelten Linie auf der Verpackung des Scopolamin-Transdermalsystems, um sie zu öffnen (siehe Abbildung 2). 3. Entfernen Sie die durchsichtige Kunststoffabdeckung vom hellbraunen runden transdermalen Scopolamin-System (siehe Abbildung 3). 4.
Nicht Berühren Sie die metallische (klebrige) Oberfläche des transdermalen Scopolamin-Systems mit Ihren Händen (siehe Abbildung 4). 5. Tragen Sie die metallische Klebefläche des Scopolamin-Transdermalsystems fest auf den trockenen Hautbereich hinter Ihrem Ohr auf. Die bedruckte, hellbraune Seite des transdermalen Systems sollte nach oben zeigen und sichtbar sein (siehe Abbildung 5). Vermeiden Sie nach der Platzierung des transdermalen Scopolamin-Systems, das transdermale System zu berühren oder Druck darauf auszuüben, während es getragen wird, da die Anwendung von Druck dazu führen kann, dass Scopolamin am Rand austritt. Waschen Sie Ihre Hände sofort nach der Anwendung des Scopolamin-Transdermalsystems mit Wasser und Seife, damit keine Arzneimittel aus dem Scopolamin-Transdermalsystem, die auf Ihre Hände gelangen, in Ihre Augen gelangen.
So entfernen Sie das transdermale Scopolamin-System:
Waschen Sie nach der Entfernung des transdermalen Scopolamin-Systems unbedingt Ihre Hände und den Bereich hinter Ihrem Ohr gründlich mit Wasser und Seife. Bitte beachten Sie, dass das verwendete Scopolamin-Transdermalsystem nach der Anwendung noch einen Teil des Wirkstoffs enthält. Um versehentlichen Kontakt oder Verschlucken durch Kinder, Haustiere oder andere zu vermeiden, falten Sie das gebrauchte transdermale Scopolamin-System in zwei Hälften, wobei die Klebeseite zusammenliegt. Entsorgen Sie das transdermale Scopolamin-System im Hausmüll und außerhalb der Reichweite von Kindern, Haustieren oder anderen Personen.
Wie soll ich das transdermale Scopolamin-System aufbewahren?
• Lagern Sie das transdermale Scopolamin-System bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C, bis Sie es verwenden möchten. • Lagern Sie das transdermale Scopolamin-System in aufrechter Position. • Biegen oder rollen Sie das transdermale Scopolamin-System nicht.
Bewahren Sie das transdermale Scopolamin-System und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Die Patienteninformationen und Gebrauchsanweisungen wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt
Überarbeitet: März 2024
Hersteller von:
AVEVA-ARZNEIMITTELVERABREICHUNGSSYSTEME
Ein DifGen-Unternehmen
Miramar, FL 33025
Hergestellt für Padagis®
Minneapolis, MN 55427
www.padagis.com
Rev 03-24 5A800 RC PA1
1000024
Anzeigefeld für Pakete/Etiketten
NDC 45802-580-46
Nur Rx
Transdermales Scopolamin-System
1 mg/3 Tage
Formulierte Abgabe von etwa 1 mg über drei Tage
Transdermale Systeme zur Vorbeugung von Reisekrankheit und postoperativer Übelkeit und Erbrechen
10 Transdermale Systeme
Das folgende Bild ist ein Platzhalter, der die Produktkennung darstellt, die während des Verpackungsvorgangs entweder auf dem Etikett der Arzneimittelverpackung angebracht oder aufgedruckt wird.
| TRANSDERMALES SCOPOLAMINE-SYSTEM Scolopamin transdermales Systempflaster, verlängerte Freisetzung |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd (600093611) |