Salex-Shampoo
Verschreibungsinformationen für Salex-Shampoo
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx
- NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN, ORALEN ODER INTRAVAGINALEN ANWENDUNG.
Salex Shampoo Beschreibung
Salex
® Shampoo enthält 6 Gew.-% Salicylsäure USP in einem Träger bestehend aus gereinigtem Wasser, Acrylat-Copolymer, Natriumlaurethsulfat, Trolamin, Quaternium 26 und Propylenglykol, Cocamidopropylbetain, Behentrimoniummethosulfat und Cetearylalkohol, Propylparaben, Methylparaben, Glycerin, Dinatrium-EDTA und Kamillentee-Duft.
Salicylsäure ist das 2-Hydroxy-Derivat der Benzoesäure mit der folgenden Struktur:
Salex Shampoo – Klinische Pharmakologie
Es wurde gezeigt, dass Salicylsäure eine Abschuppung der Hornschicht der Haut hervorruft, ohne jedoch qualitative oder quantitative Veränderungen in der Struktur der lebensfähigen Epidermis zu bewirken. Der Wirkungsmechanismus wurde auf eine Auflösung der interzellulären Zementsubstanz zurückgeführt.
In einer Studie zur perkutanen Absorption von Salicylsäure in einem 6 %igen Salicylsäuregel bei vier Patienten mit ausgedehnter aktiver Psoriasis zeigten Taylor und Halprin, dass die maximalen Salicylatspiegel im Serum nie 5 mg/100 ml überstiegen, obwohl mehr als 60 % der Die aufgetragene Salicylsäure wurde absorbiert. Systemische toxische Reaktionen gehen normalerweise mit deutlich höheren Serumspiegeln (30 bis 40 mg/100 ml) einher.
Maximale Serumspiegel wurden innerhalb von fünf Stunden nach der topischen Anwendung unter Okklusion erreicht. Die Stellen wurden 10 Stunden lang auf der gesamten Körperoberfläche unterhalb des Halses verschlossen. Da sich Salicylate im Extrazellularraum verteilen, haben Patienten mit einem aufgrund von Dehydrierung oder Diuretika verengten Extrazellularraum höhere Salicylatwerte als Patienten mit einem normalen Extrazellularraum. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN)
Die nach topischer Verabreichung im Urin identifizierten Hauptmetaboliten sind Salicylursäure (52 %), Salicylatglucuronide (42 %) und freie Salicylsäure (6 %). Die Harnmetaboliten nach perkutaner Resorption unterscheiden sich von denen nach oraler Salicylatverabreichung; diejenigen, die durch perkutane Absorption gewonnen werden, enthalten mehr Salicylatglucuronide und weniger Salicylursäure und Salicylsäure. Fast 95 % einer Einzeldosis Salicylat werden innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt in den Extrazellulärraum ausgeschieden.
Fünfzig bis achtzig Prozent des Salicylats sind an Albumin gebundenes Protein. Salicylate konkurrieren mit der Bindung mehrerer Medikamente und können die Wirkung dieser Medikamente verändern; Durch ähnliche Konkurrenzmechanismen können andere Medikamente den Salicylatspiegel im Serum beeinflussen. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN)
Indikationen und Verwendung für Salex Shampoo
Zur dermatologischen Anwendung: Salex
® Shampoo ist ein topisches Hilfsmittel zur Entfernung von überschüssigem Keratin bei hyperkeratotischen Hauterkrankungen, einschließlich Warzen, und den verschiedenen Ichthyosen (vulgaris, geschlechtsgebunden und lamellär), Keratosis palmaris und plantaris, Keratosis pilaris, Pityriasis rubra pilaris und Psoriasis (einschließlich Körper). , Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen).
Für die Podiatrie: Salex
® Shampoo ist ein topisches Hilfsmittel zur Entfernung von überschüssigem Keratin bei hyperkeratotischen Läsionen im Rücken- und Plantarbereich. Es wurde berichtet, dass topische Präparate mit 6 %iger Salicylsäure eine nützliche Zusatztherapie bei Verrucae plantares darstellen.
Kontraindikationen
Salex
® Shampoo sollte nicht bei Patienten verwendet werden, von denen bekannt ist, dass sie empfindlich auf Salicylsäure oder einen der anderen aufgeführten Inhaltsstoffe reagieren. Salex
® Shampoo sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren verwendet werden.
Warnungen
Eine längere Anwendung auf großen Flächen, insbesondere bei Kindern und Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung, könnte zu Salicylismus führen. Eine übermäßige Anwendung des Produkts, die nicht zur Abdeckung des betroffenen Bereichs erforderlich ist, führt nicht zu einem größeren therapeutischen Nutzen. Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die zu erhöhten Salicylatspiegeln im Serum beitragen können, sollte vermieden werden, wenn die Möglichkeit einer Toxizität besteht. Bei Kindern unter 12 Jahren und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte der zu behandelnde Bereich begrenzt und der Patient engmaschig auf Anzeichen einer Salicylat-Toxizität überwacht werden: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Hörverlust, Tinnitus, Lethargie, Hyperpnoe , Durchfall und psychische Störungen. Im Falle einer Salicylsäure-Toxizität ist die Verwendung von Salex erforderlich
® sollte eingestellt werden. Um die Harnausscheidung zu fördern, sollten Flüssigkeiten verabreicht werden. Gegebenenfalls sollte eine Behandlung mit Natriumbicarbonat (oral oder intravenös) eingeleitet werden. Patienten sollten vor der Einnahme von oralem Aspirin und anderen salicylathaltigen Arzneimitteln, wie z. B. Cremes gegen Sportverletzungen, gewarnt werden, um eine zusätzliche übermäßige Exposition gegenüber Salicylsäure zu vermeiden. Bei Bedarf sollte Aspirin durch ein alternatives nichtsteroidales, entzündungshemmendes Mittel ersetzt werden, das nicht auf Salicylat basiert.
Aufgrund des potenziellen Risikos, ein Reye-Syndrom zu entwickeln, sollten Salicylatprodukte nicht bei Kindern und Jugendlichen mit Varizellen oder Grippe angewendet werden, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet.
Vorsichtsmaßnahmen
Nur für äußere Anwendung. Kontakt mit Augen und anderen Schleimhäuten vermeiden.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN
Die folgenden Wechselwirkungen stammen aus einer veröffentlichten Übersicht und umfassen Berichte über die orale und topische Verabreichung von Salicylat. Die Beziehung dieser Interaktionen zur Verwendung von Salex
® ist nicht bekannt.
- Aufgrund der Konkurrenz von Salicylat mit anderen Arzneimitteln um die Bindung an Serumalbumin können folgende Arzneimittelwechselwirkungen auftreten:
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ARZNEIMITTEL |
BESCHREIBUNG DER INTERAKTION |
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Sulfonylharnstoffe |
Hypoglykämie verstärkt. |
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Methotrexat |
Verringert die tubuläre Reabsorption; Es kann zu einer klinischen Toxizität durch Methotrexat kommen. |
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Orale Antikoagulanzien |
Erhöhte Blutung. |
- Medikamente, die den Salicylatspiegel verändern, indem sie die renale tubuläre Reabsorption verändern.
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ARZNEIMITTEL |
BESCHREIBUNG DER INTERAKTION |
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Kortikosteroide |
Verringert den Salicylatspiegel im Plasma; Eine Reduzierung der Steroiddosen kann den Salicylismus fördern. |
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Säuerungsmittel |
Erhöht den Salicylatspiegel im Plasma. |
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Alkalisierende Mittel |
Verminderte Plasmasalicylatspiegel. |
- Arzneimittel mit komplizierten Wechselwirkungen mit Salicylaten:
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ARZNEIMITTEL |
BESCHREIBUNG DER INTERAKTION |
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Heparin |
Salicylat verringert die Adhäsion der Blutplättchen und beeinträchtigt die Hämostase bei mit Heparin behandelten Patienten. |
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Pyrazinamid |
Hemmt Pyrazinamid-induzierte Hyperurikämie. |
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Urikosurische Wirkstoffe |
Wirkung von Probenemid, Sulfinpyrazon und Phenylbutazon gehemmt. |
Die folgenden Veränderungen der Labortests wurden während der Salicylat-Therapie berichtet:
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LABORTESTS |
WIRKUNG VON SALICYLATEN |
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Schilddrüsenfunktion |
Verringerter PBI; erhöhte T 3 Aufnahme. |
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Harnzucker |
Falsch negativ mit Glucoseoxidase; falsch positiv mit Clinitest mit hochdosierter Salicylattherapie (2–5 g einmal täglich). |
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5-Hydroxyindol Essigsäure |
Falsch negativ mit fluorometrischem Test. |
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Aceton, Ketonkörper |
Falsch positives FeCl 3 in der Gerhardt-Reaktion; Die rote Farbe bleibt beim Kochen bestehen. |
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17-OH-Kortikosteroide |
Falsch reduzierte Werte mit >4,8g qd Salicylat. |
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Vanilmandelsäure |
Falsch reduzierte Werte. |
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Harnsäure |
Kann je nach Dosis ansteigen oder abnehmen. |
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Prothrombin |
Verminderte Werte; leicht erhöhte Prothrombinzeit. |
Schwangerschaft (Kategorie C)
Salicylsäure hat sich bei Ratten und Affen als teratogen erwiesen. Es ist schwierig, die in diesen Studien verwendeten oralen Dosen von Acetylsalicylsäure auf die topische Verabreichung zu übertragen, da die orale Dosis bei Affen bei topischer Anwendung auf einer großen Körperoberfläche das Sechsfache der maximalen menschlichen Tagesdosis an Salicylsäure ausmachen kann. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Salex® Shampoo sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen durch die Anwendung von Salex® Shampoo durch die Mutter sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden soll. Bei der Anwendung durch stillende Mütter sollte es nicht im Brustbereich angewendet werden, um eine versehentliche Ansteckung des Kindes zu vermeiden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu möglichen krebserzeugenden oder reproduktiven Wirkungen von Salex® Shampoo vor. Es wurde gezeigt, dass Salicylsäure in den Ames kein mutagenes Potenzial besitzt
Salmonellen prüfen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei der Anwendung auf offenen Hautläsionen kann es zu übermäßiger Rötung und Schuppenbildung kommen.
Überdosierung
Sehen
Warnungen.
Dosierung und Verabreichung des Salex-Shampoos
Machen Sie das Haar nass und tragen Sie Salex auf
® Shampoo für die Kopfhaut. Aufschäumen lassen und dann ausspülen. Wiederholen Sie die Behandlung nach Bedarf, bis sich der Zustand bessert. Sobald eine Klärung erkennbar ist, erfolgt die gelegentliche Verwendung von Salex
® Normalerweise hält Shampoo die Remission aufrecht.
Wie wird Salex Shampoo geliefert?
Salex
® Shampoo ist in 6 fl. oz. erhältlich. oz. (177 ml) Flasche (NDC 0295-1042-23).
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. Nicht einfrieren.
Vertrieben von:
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA
NACHBESTELL-NR.
Salex
® Shampoo: 0295-1042-23
Salex ist eine Marke von Valeant Pharmaceuticals
International, Inc. oder seine Tochtergesellschaften.
© Valeant Pharmaceuticals North America LLC
9492700
Hauptdisplay – 454 g Karton
NDC 0295-1042-23
Nur Rx
Salex®
(6 % w/w Salicylsäure)
Shampoo
6 fl. oz. oz.
(177 ml)
| SALEX Salicylsäure-Shampoo |
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| Etikettierer – Denison Pharmaceuticals, LLC (001207208) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Denison Pharmaceuticals, LLC | 001207208 | Herstellung(0295-1042) | |
- Entfernt Klebeband wirklich Warzen?