Salicylsäureschaum
Verschreibungsinformationen für Salicylsäureschaum
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Darreichungsformen und Stärken
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
(Salicylsäure in einem Schaum auf Wasser- und Lipidbasis, 6 %)
Nur Rx
Beschreibung des Salicylsäureschaums
Salicylsäure 6 % Schaum wird topisch angewendet und zur Entfernung von überschüssigem Keratin bei hyperkeratotischen Hauterkrankungen eingesetzt. Jedes Gramm Salicylsäure 6 % Schaum enthält Salicylsäure 6 % als Wirkstoff und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Dimethicon, Ethylparaben, Glycerin, Methylcellulose, Methylparaben, Phenoxyethanol, Polyoxyl 40 Stearat, Polysorbat 20, Polysorbat 80, Povidon, Propylenglykol , Propylparaben, gereinigtes Wasser, Natriumcitrat, Natriumhydroxid, Stearinsäure und Trolamin sowie in Treibmitteln Butan und Propan.
CHEMISCHE STRUKTUR
Salicylsäure ist ein 2-Hydroxy-Derivat der Benzoesäure mit der folgenden chemischen Struktur:
Salicylsäureschaum – Klinische Pharmakologie
Es wurde gezeigt, dass Salicylsäure eine Abschuppung der Hornschicht der Haut bewirkt, ohne dabei qualitative oder quantitative Veränderungen in der Struktur der lebensfähigen Epidermis zu beeinflussen. Der Wirkungsmechanismus wurde auf die Auflösung der interzellulären Zementsubstanz zurückgeführt. In einer Studie zur perkutanen Absorption von Salicylsäure aus 6 %igem Salicylsäureschaum bei vier Patienten mit ausgedehnter aktiver Psoriasis zeigten Taylor und Halprin, dass die maximalen Serumspiegel nie 5 mg/100 ml überstiegen, obwohl mehr als 60 % der verwendeten Salicylsäure vorhanden waren wurde absorbiert. Systemische toxische Reaktionen gehen normalerweise mit viel höheren Serumspiegeln (30 bis 40 mg/100 ml) einher. Maximale Serumspiegel wurden innerhalb von 5 Stunden nach der topischen Anwendung unter Okklusion erreicht. Die Stellen wurden 10 Stunden lang auf der gesamten Körperoberfläche unterhalb des Halses verschlossen. Da sich Salicylate im Extrazellularraum verteilen, haben Patienten mit einem aufgrund von Dehydrierung oder Diuretika verengten Extrazellularraum höhere Salicylatwerte als Patienten mit einem normalen Extrazellularraum. (Sehen
VORSICHTSMASSNAHMEN).
Die nach topischer Verabreichung im Urin identifizierten Hauptmetaboliten sind Salicylursäure (52 %), Salicylatglucuronide (42 %) und freie Salicylsäure (6 %). Die Harnmetaboliten nach perkutaner Resorption unterscheiden sich von denen nach oraler Salicylatverabreichung; diejenigen, die durch perkutane Absorption gewonnen werden, enthalten mehr Glucuronide und weniger Salicylursäure und Salicylsäure. Fast 95 % einer Einzeldosis Salicylat werden innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt in den Extrazellulärraum ausgeschieden.
Fünfzig bis achtzig Prozent des Salicylats sind an Albumin gebundenes Protein. Salicylate konkurrieren mit der Bindung mehrerer Medikamente und können die Wirkung dieser Medikamente verändern. Durch ähnliche Konkurrenzmechanismen können auch andere Medikamente den Salicylatspiegel im Serum beeinflussen. (Sehen
VORSICHTSMASSNAHMEN).
Pharmakokinetik
Der Wirkungsmechanismus von topisch angewendeter Salicylsäure wurde auf die Auflösung interzellulärer Zementsubstanz zurückgeführt.
Indikationen und Verwendung für Salicylsäureschaum
Zur dermatologischen Anwendung: Salicylsäure 6 % Schaum ist ein topisches Hilfsmittel bei der Entfernung von überschüssigem Keratin bei hyperkeratotischen Hauterkrankungen, einschließlich Warzen und den verschiedenen Ichthyosen, Keratosis palmaris und plantaris, Keratosis pilaris, Pityriasis rubra pilaris und Psoriasis.
Für die Podiatrie: Salicylsäure-Schaum 6 % ist ein topisches Hilfsmittel bei der Entfernung von überschüssigem Keratin bei hyperkeratotischen Läsionen im Rücken- und Plantarbereich.
Kontraindikationen
Salicylsäure 6 % Schaum sollte nicht bei Patienten angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie empfindlich auf Salicylsäure oder einen der anderen aufgeführten Inhaltsstoffe reagieren. Salicylsäure 6 % Schaum sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Warnungen
Salicylsäure 6 % Schaum ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es ist nicht für die ophthalmologische, orale, anale oder intravaginale Anwendung bestimmt. Der Kontakt mit Augen, Lippen, verletzter oder entzündeter Haut und allen Schleimhäuten sollte vermieden werden. Salicylsäure 6 % Schaum sollte nicht von Personen verwendet werden, bei denen eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure oder einen der anderen aufgeführten Inhaltsstoffe besteht.
Eine längere Anwendung auf großen Flächen, insbesondere bei Kindern und Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung, könnte zu Salicylismus führen. Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die zu erhöhten Salicylatspiegeln im Serum beitragen können, sollte vermieden werden, wenn die Möglichkeit einer Toxizität besteht. Bei Kindern unter 12 Jahren und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte der zu behandelnde Bereich begrenzt und der Patient engmaschig auf Anzeichen einer Salicylat-Toxizität überwacht werden: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Hörverlust, Tinnitus, Lethargie, Hyperpnoe , Durchfall, psychische Störungen. Im Falle einer Salicylsäuretoxizität sollte die Verwendung von Salicylsäure 6 % Schaum eingestellt werden. Um die Harnausscheidung zu fördern, sollten Flüssigkeiten verabreicht werden. Gegebenenfalls sollte eine Behandlung mit Natriumbicarbonat (oral oder intravenös) eingeleitet werden.
Angesichts der Möglichkeit, ein Reye-Syndrom zu entwickeln, sollten Salicylatprodukte nicht an Kinder oder Jugendliche mit Varizellen oder Grippe verabreicht werden, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet.
Vorsichtsmaßnahmen
Salicylsäure 6 % Schaum sollte nur nach ärztlicher Anweisung verwendet werden und darf nicht zur Behandlung anderer Erkrankungen als der verschriebenen verwendet werden. Salicylsäure 6 % Schaum sollte nicht auf Hautpartien angewendet werden, auf denen Entzündungen oder Exsudationen vorliegen, da es zu einer erhöhten Absorption kommen kann. Wenn Rötungen oder Reizungen auftreten, stellen Sie die Anwendung ein und konsultieren Sie den verschreibenden Arzt.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
(Die folgenden Wechselwirkungen stammen aus einer veröffentlichten Übersicht und umfassen Berichte über die orale und topische Verabreichung von Salicylat. Der Zusammenhang dieser Wechselwirkungen mit der Verwendung von Salicylsäure-Schaum 6 % ist nicht bekannt.)
I. Aufgrund der Konkurrenz von Salicylat mit anderen Arzneimitteln um die Bindung an Serumalbumin können folgende Arzneimittelwechselwirkungen auftreten:
| Arzneimittel | Beschreibung der Interaktion |
|---|---|
| Tolbutamid; Sulfonylharnstoffe | Hypoglykämie verstärkt |
| Methotrexat | Verringern Sie die tubuläre Reabsorption; Es kann zu einer klinischen Toxizität durch Methotrexat kommen |
| Orale Antikoagulanzien | Erhöhte Blutung |
II. Medikamente, die den Salicylatspiegel verändern, indem sie die renale tubuläre Reabsorption verändern:
| Arzneimittel | Beschreibung |
|---|---|
| Kortikosteroide | Verringert den Salicylatspiegel im Plasma; Eine Reduzierung der Steroiddosen kann den Salicylismus fördern |
| Ammoniumsulfat | Erhöht den Salicylatspiegel im Plasma |
III. Arzneimittel mit komplizierten Wechselwirkungen mit Salicylaten:
| Arzneimittel | Beschreibung |
|---|---|
| Heparin | Salicylat verringert die Adhäsion der Blutplättchen und beeinträchtigt die Hämostase bei mit Heparin behandelten Patienten |
| Pyrazinamid | Hemmt Pyrazinamid-induzierte Hyperurikämie |
| Urikosurische Wirkstoffe | Wirkung von Probenecid, Sulfinpyrazon und Phenylbutazon gehemmt |
Die folgenden Veränderungen der Labortests wurden während der Salicylat-Therapie berichtet:
| Labortests | Wirkung von Salicylaten |
|---|---|
| Schilddrüsenfunktion | Verringerter PBI; erhöhte T
3 Aufnahme |
| Harnzucker | Falsch negativ mit Glucoseoxidase; falsch positiv mit Clinitest mit hochdosierter Salicylattherapie (2 – 5 g qd) |
| 5-Hydroxyindol-Essigsäure | Falsch negativ mit fluorometrischem Test |
| Aceton, Ketonkörper | Falsch positives FeCl
3 in der Gerhardt-Reaktion; Die rote Farbe bleibt beim Kochen bestehen |
| 17-OH-Kortikosteroide | Falsch reduzierte Werte mit >4,8 g qd Salicylat |
| Vanilmandelsäure | Falsch reduzierte Werte |
| Harnsäure | Kann je nach Dosis ansteigen oder abnehmen |
| Prothrombin | Verminderte Werte; leicht erhöhte Prothrombinzeit |
Schwangerschaft (Kategorie C) – Salicylsäure hat sich bei Ratten und Affen als teratogen erwiesen. Es ist schwierig, die in diesen Studien verwendeten oralen Dosen von Acetylsalicylsäure auf die topische Verabreichung beim Menschen zu übertragen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Salicylsäure 6 % Schaum sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter – Es ist nicht bekannt, ob topisch angewendete Salicylsäure in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Tatsache, dass viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, sollten Ärzte bei der Verabreichung von Salicylsäure-Schaum 6 % an stillende Mütter Vorsicht walten lassen und stillende Mütter sollten Salicylsäure-Schaum 6 % auf keinen Fall auf den Brustbereich oder einen anderen Teil des Brustbereichs auftragen der Körper, mit dem der Mund des stillenden Kindes wahrscheinlich in Kontakt kommt.
Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen durch die Anwendung von Salicylsäure 6 % Schaum durch die Mutter sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden soll.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit – Es liegen keine Daten zu möglichen krebserzeugenden oder reproduktiven Wirkungen von Salicylsäure 6 % Schaum vor. Im Ames-Salmonella-Test wurde gezeigt, dass es kein mutagenes Potenzial hat.
Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Vorübergehendes Stechen, Brennen, Jucken oder Reizungen sind möglich. Das Abschälen der Haut kann zunehmen, da die Salicylsäure überschüssiges Keratin löst. Wenn übermäßiges Brennen, Stechen oder Schälen auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
DOSIERUNG – Siehe WARNHINWEISE
Dosierung und Verabreichung von Salicylsäureschaum
Sofern vom verschreibenden Arzt nicht anders verordnet, sollte Salicylsäure 6 % Schaum zweimal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen werden. Salicylsäure 6 % Schaum sollte in die Haut eingerieben werden, bis er vollständig eingezogen ist.
Salicylsäure 6 % Schaum sollte vor jeder Anwendung kräftig geschüttelt und zur Verabreichung umgedreht werden.
Wie wird Salicylsäureschaum geliefert?
Salicylsäure 6 % Schaum wird in einem 70-Gramm- oder 2,5-Unzen-Aerosolbehälter mit der NDC-Nummer 42192-112-70 und einem 200-Gramm- oder 7,1-Unzen-Aerosolbehälter mit der NDC-Nummer 42192-130-02 geliefert.
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15–25 °C (59–77 °F) lagern.
Enthält brennbare Materialien. Inhalt unter Druck. Die Behälter nicht durchstechen und/oder verbrennen. Auch im leeren Zustand keinen Temperaturen über 120 °F (48 °C) aussetzen.
HERGESTELLT FÜR
Acella Pharmaceuticals, LLC
Alpharetta, GA 30009
1-800-541-4802
Rev. 0311v5
„VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD – 200 g
NDC 42192-130-02
SALICYLSÄURE 6 %
SCHAUM
Feuchtigkeitsspendender topischer Schaum
Nur Rx
Nettogewicht. 7,1 Unzen. (200 g)
Acella
Pharmaceuticals LLC
| SALICYLSÄURE Salicylsäure-Aerosol, Schaum |
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| Etikettierer – Acella Pharmaceuticals, LLC (825380939) |
| Registrant – Acella Pharmaceuticals, LLC (825380939) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Acella Pharmaceuticals, LLC | 825380939 | Herstellung(42192-130) | |
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