Rystiggo
Rystiggo
Was ist Rystiggo?
Generalisierte Myasthenia gravis ist eine seltene Krankheit, die durch schwere, lebensbedrohliche Muskelschwäche gekennzeichnet ist und Symptome wie Atembeschwerden, Doppeltsehen, hängende Augenlider sowie Schwierigkeiten beim Schlucken, Kauen und Sprechen verursachen kann. Die weltweite Prävalenz liegt bei 100–350 Fällen pro 1 Million Menschen und kann bei jeder Rasse, jedem Geschlecht und jedem Alter auftreten.
Rystiggo (Rozanolixizumab-noli) bindet an ein Protein namens neonataler Fc-Rezeptor (FcRn), der an der Regulierung der Autoantikörperspiegel beteiligt ist, und blockiert dieses. Das Immunsystem von Menschen mit generalisierter Myasthenia gravis produziert Autoantikörper, die die Acetylcholinrezeptoren schädigen und so verhindern, dass Acetylcholin sie aktiviert. Damit sich ein Muskel zusammenziehen kann, muss das vom Ende eines Nervs freigesetzte Acetylcholin in der Lage sein, sich an Acetylcholinrezeptoren zu binden. Wenn Autoantikörper diese Rezeptoren schädigen, können sich die Muskeln nicht so gut zusammenziehen wie normal, was zu Muskelschwäche und Bewegungsschwierigkeiten führt. Rozanolixizumab-noli ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper.
Rystiggo wurde am 27. Juni 2023 von der FDA zugelassen. Es ist die erste Behandlung, die für die beiden häufigsten Subtypen von gMG bei Erwachsenen zugelassen wurde, Anti-AChR- und Anti-MuSK-Antikörper-positives gMG.
Warnungen
Rystiggo kann Ihr Infektionsrisiko erhöhen und sollte nicht verabreicht werden, wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gliederschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Blutergüsse oder Blutungen auftreten.
Es wurde über schwerwiegende Fälle von aseptischer Meningitis berichtet. Ihr Arzt wird Sie auf Symptome überwachen und gegebenenfalls eine Behandlung einleiten.
Bei einigen mit Rystiggo behandelten Patienten traten Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Hautausschlag auf. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion auf Überempfindlichkeitsreaktionen überwachen. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn nach der Infusion allergische Reaktionen auftreten.
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Um sicherzustellen, dass Rystiggo für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
- Sie haben derzeit eine Infektion oder hatten in letzter Zeit Infektionen
- Sie haben einen Impfstoff (Impfung) erhalten oder sollen diesen erhalten. Alle altersgerechten Impfungen sollten vor Beginn der Behandlung mit Rystiggo abgeschlossen sein. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung nicht empfohlen
- Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
- Sie stillen oder planen zu stillen.
Basierend auf Tierversuchen kann Rystiggo den Fötus schädigen. Es ist nicht bekannt, ob Rystiggo in die Muttermilch übergeht.
Wie wird Rystiggo verabreicht?
Rystiggo wird von Ihrem Arzt in seiner Klinik verabreicht. Es wird subkutan (d. h. unter die Haut) mit einer Infusionspumpe in den unteren rechten oder unteren linken Teil Ihres Bauchbereichs verabreicht, jedoch nicht in der Nähe Ihres Nabels.
Die Dauer der Infusion hängt von Ihrer Arzneimitteldosis ab, die Infusionsrate beträgt jedoch 20 ml/Stunde, was bedeutet, dass die meisten Infusionen 1 bis 2 Minuten dauern. Während der Infusion und mindestens 15 Minuten danach werden Sie auf Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht.
Rystiggo wird normalerweise als Behandlungszyklus verabreicht, der 6 Wochen lang einmal pro Woche verabreicht wird. Die übliche Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht:
- Weniger als 50 kg: 420 mg (3 ml zur Infusion). [1 minute])
- 50 kg bis weniger als 100 kg: 560 mg (4 ml zur Infusion). [1.3 minutes])
- 100 kg oder mehr: 840 mg (6 ml zur Infusion). [2 minutes]).
Die Leitung sollte nach Gebrauch nicht gespült werden, da das Infusionsvolumen angepasst wurde, um Verluste in der Leitung auszugleichen.
Die Notwendigkeit weiterer Behandlungszyklen hängt vom Ansprechen ab. Die Sicherheit, nachfolgende Zyklen früher als 63 Tage nach Beginn des vorherigen Behandlungszyklus zu beginnen, wurde nicht nachgewiesen.
Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?
Wenn eine geplante Dosis versäumt wird, kann Rystiggo bis zu 4 Tage nach dem geplanten Zeitpunkt verabreicht werden. Danach sollte das ursprüngliche Dosierungsschema fortgesetzt werden, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist. Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten, wenn Sie einen Termin für Ihre Infusion verpassen.
Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?
Da Rystiggo von einem Arzt verabreicht wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Was sollte ich während der Einnahme von Rystiggo vermeiden?
Sie sollten Lebendimpfstoffe vermeiden, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Welche Nebenwirkungen hat Rystiggo?
Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:
- Anzeichen einer Infektion – Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gliederschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Blutergüsse oder Blutungen.
Zu den häufigen Nebenwirkungen von Rystiggo gehören:
- Kopfschmerzen
- Infektionen, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege
- Durchfall
- Fieber
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Brechreiz
- Reaktionen auf der Verwaltungsseite
- Bauchschmerzen
- Gelenkschmerzen.
Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Welche anderen Medikamente beeinflussen Rystiggo?
Bei der Anwendung von Rystiggo zusammen mit anderen Arzneimitteln, die an den humanen neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) binden (z. B. Immunglobulinprodukte, monoklonale Antikörper oder Antikörperderivate, die die humane Fc-Domäne der IgG-Unterklasse enthalten), ist Vorsicht geboten, da dies die Wirksamkeit von Rystiggo verringern kann diese Medikamente.
Rystiggo kann Wechselwirkungen mit anderen verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln, Vitaminen und Kräuterprodukten haben. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und darüber, wann Sie mit der Einnahme beginnen, aufhören oder die Dosis eines Arzneimittels ändern.
Lagerung
Bewahren Sie die Fläschchen gekühlt bei 2 °C bis 8 °C im Originalkarton auf, um sie bis zur Verwendung vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Bei Bedarf können die Durchstechflaschen bei Raumtemperatur bis zu 25 °C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 30 Tagen im Originalkarton aufbewahrt werden, um die Durchstechflasche vor Licht zu schützen. Sobald eine Durchstechflasche bei Raumtemperatur gelagert wurde, sollte sie nicht mehr in den Kühlschrank gestellt werden. Entsorgen Sie die Durchstechflasche, wenn sie nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet wird oder das Verfallsdatum abgelaufen ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zutaten
Injektion: Rozanolixizumab-noli 280 mg/2 ml (140 mg/ml) Einzeldosis-Glasfläschchen.
Hersteller
UCB, Inc.
Verweise
- Rystiggo-Produktinformationen
Weitere Informationen