PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid
Verschreibungsinformationen zu PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
- Leitfaden für Medikamente
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen an.
Polyethylenglykol 3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Erste US-Zulassung: 1991
Aktuelle große Änderungen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5) 9/2013
Indikationen und Verwendung für PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid
PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist eine Kombination aus PEG 3350, einem osmotischen Abführmittel, und Elektrolyten, die zur Reinigung des Dickdarms als Vorbereitung auf die Koloskopie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten indiziert sind (1 )
Dosierung und Verabreichung von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid
- PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, die als Pulver geliefert werden, müssen vor der Verwendung mit Wasser rekonstituiert werden (2.1, 5.8).
- Weisen Sie die Patienten am Tag vor der Koloskopie an:
- Essen Sie ein leichtes Frühstück oder nehmen Sie klare Flüssigkeiten zu sich (vermeiden Sie rote und violette Flüssigkeiten) (2.2).
- Wenn Sie eine Aromapackung aus PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid für eine Lösung zum Einnehmen hinzufügen, gießen Sie den Inhalt des Aromapulvers (z. B. Kirsche, Zitrone-Limette, Orange oder Ananas) vor der Rekonstitution in den Behälter (2.2).
- Füllen Sie am frühen Abend vor der Koloskopie den Behälter mit PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid für ein Lösungspulver zum Einnehmen mit lauwarmem Wasser bis zur 4-Liter-Fülllinie (2.2).
- Nach dem Verschließen des Behälters mehrmals kräftig schütteln (2.2).
- Weisen Sie die Patienten an, während und nach der Darmspiegelung bis zu 2 Stunden vor der Koloskopie Wasser oder klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen (2.3).
- Erwachsene: Trinken Sie alle 10 Minuten 240 ml (8 Unzen), bis 4 Liter verbraucht sind oder der Rektalausfluss klar ist. Bei einer Magensonde (NGT) beträgt die Rate 1,2 bis 1,8 Liter pro Stunde (2,3).
- Pädiatrische Patienten (ab 6 Monaten):Trinken Sie 25 ml/kg/Stunde oral oder verabreichen Sie es per NGT. Trinken Sie weiter, bis der wässrige Stuhl klar und frei von Feststoffen ist (2.3).
Darreichungsformen und Stärken
Für eine Lösung zum Einnehmen: Polyethylenglykol 3350 420 Gramm, Natriumbicarbonat 5,72 Gramm, Natriumchlorid 11,2 Gramm, Kaliumchlorid 1,48 Gramm und Aromastoffe 2 Gramm; Lieferung in einem 4-Liter-Einwegkrug (3)
Kontraindikationen
- Gastrointestinale (GI) Obstruktion, Ileus oder Magenretention (4, 5,6)
- Darmperforation (4, 5.6)
- Toxische Kolitis oder toxisches Megakolon (4)
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (4, 11)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Risiko von Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien, Arrhythmien, Krampfanfällen und Nierenfunktionsstörungen – bewerten Sie die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten und erwägen Sie Tests bei einigen Patienten (5.1, 5.2, 5.3, 5.4)
- Patienten mit Niereninsuffizienz – Seien Sie vorsichtig, stellen Sie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicher und erwägen Sie Tests (5.4)
- Verdacht auf gastrointestinale Obstruktion oder Perforation – Diagnose vor der Verabreichung ausschließen (4, 5,6)
- Patienten mit Aspirationsrisiko – während der Verabreichung beachten (5.7)
- Nicht zur direkten Einnahme geeignet – verdünnen und mit zusätzlichem Wasser einnehmen (5.8)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥3 %) sind: Übelkeit, Völlegefühl und Blähungen. Bauchkrämpfe, Erbrechen und Analreizungen treten seltener auf
(6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Affordable Pharmaceuticals, LLC unter 1-800-514-5617 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einige Medikamente erhöhen das Risiko aufgrund von Flüssigkeits- und Elektrolytveränderungen (7.1)
- Orale Medikamente, die innerhalb einer Stunde nach Beginn jeder Dosis eingenommen werden, werden möglicherweise nicht richtig absorbiert (7.2)
Siehe 17 für PATIENTENBERATUNGSINFORMATIONEN und Medikationsleitfaden.
Überarbeitet: 9/2013
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid
PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sind zur Darmreinigung vor einer Koloskopie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten indiziert.
2. Dosierung und Verabreichung von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid
2.1 Dosierungsübersicht
PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, die als Pulver geliefert werden, müssen vor der Verwendung mit Wasser rekonstituiert werden; es ist nicht für direkte Einnahme [see Dosage and Administration (2.2), Warnings and Precautions (5.8)]. Die 4-Liter-Lösung zur Herstellung von rekonstituiertem PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zum Einnehmen enthält: 420 Gramm Polyethylenglykol (PEG) 3350, 5,72 Gramm Natriumbicarbonat, 11,2 Gramm Natriumchlorid und 1,4 Gramm Kaliumchlorid. PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen können mit oder ohne einer der mitgelieferten Aromapackungen verwendet werden.
2.2 Anweisungen zur Verabreichung vor der Dosierung
Weisen Sie die Patienten am Tag vor der Koloskopie an:
- Nehmen Sie nur klare Flüssigkeiten zu sich, vermeiden Sie jedoch rote und violette Flüssigkeiten. Patienten können ein leichtes Frühstück zu sich nehmen.
- Wenn Sie eine Aromapackung aus PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid für eine Lösung zum Einnehmen hinzufügen, gießen Sie den Inhalt des 2-Gramm-Aromapulvers (z. B. Kirsche, Zitrone-Limette, Orange oder Ananas) vor der Rekonstitution in den Behälter. Es sollten keine zusätzlichen Aromen hinzugefügt werden. Entsorgen Sie unbenutzte Aromapackungen. Die PEG-3350-, Natriumchlorid-, Natriumbicarbonat- und Kaliumchlorid-Aromapackungen für Lösungen zum Einnehmen dürfen nur in Kombination mit dem Inhalt des dazugehörigen 4-Liter-Behälters verwendet werden.
- Am frühen Abend vor der DarmspiegelungFüllen Sie den mitgelieferten Behälter mit PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid für ein Lösungspulver zum Einnehmen (und gegebenenfalls einem Aromapulver) mit lauwarmem Wasser (um die Auflösung zu erleichtern) bis zur 4-Liter-Fülllinie. Die Lösung ist klar und farblos, wenn sie auf ein Endvolumen von 4 Litern rekonstituiert wird.
- Nachdem Sie den Behälter verschlossen haben, schütteln Sie ihn mehrmals kräftig, um sicherzustellen, dass sich die Zutaten auflösen. Nach der Rekonstitution innerhalb von 48 Stunden verbrauchen.
2.3 Dosierung
Nachfolgend finden Sie die empfohlene Dosis von rekonstituiertem PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Erwachsene und pädiatrische Patienten ≥ 6 Monate. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass sie während der Darmspiegelung und nach Abschluss der Darmspiegelung bis zu 2 Stunden vor der Darmspiegelung Wasser oder klare Flüssigkeiten zu sich nehmen dürfen. Die Lösung ist schmackhafter, wenn sie vor der Verabreichung gekühlt wird.
- Erwachsene: Weisen Sie die Patienten an, alle 10 Minuten insgesamt bis zu 4 Liter mit einer Menge von 240 ml (8 oz.) zu trinken, bis 4 Liter verbraucht sind oder der Rektalausfluss klar ist. Das schnelle Trinken jeder Portion ist dem kontinuierlichen Trinken kleiner Mengen vorzuziehen. Für NGT beträgt die Rate 20–30 ml pro Minute (1,2–1,8 Liter pro Stunde).
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Pädiatrische Patienten
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6 Monate: Pädiatrische Patienten sollten 25 ml/kg/Stunde trinken, bis der Stuhl wässrig, klar und frei von Feststoffen ist. Wenn pädiatrische Patienten nicht in der Lage sind, die rekonstituierte Lösung aus PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu trinken, kann die Lösung über die Magenschleimhaut (NGT) verabreicht werden. Die NGT-Verabreichung erfolgt mit einer Rate von 25 ml/kg/Stunde.
Der erste Stuhlgang sollte etwa eine Stunde nach Beginn der Verabreichung von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur oralen Lösung erfolgen. Trinken Sie weiter, bis der wässrige Stuhl klar und frei von Feststoffen ist.
3. Darreichungsformen und Stärken
Für eine Lösung zum Einnehmen: Ein 4-Liter-Krug mit Pulver zur Rekonstitution mit Wasser.
Jeder 4-Liter-Krug enthält: Polyethylenglykol 3350 420 g, Natriumbicarbonat 5,72 g, Natriumchlorid 11,2 g, Kaliumchlorid 1,48 g und Aromastoffe 2 g. Wenn die Lösung mit Wasser auf ein Volumen von 4 Litern aufgefüllt wird, enthält sie PEG-3350 31,3 mmol/L, Natrium 65 mmol/L, Chlorid 53 mmol/L, Bicarbonat 17 mmol/L und Kalium 5 mmol/L.
4. Kontraindikationen
PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sind unter den folgenden Bedingungen kontraindiziert:
- Gastrointestinale (GI) Obstruktion, Ileus oder Magenretention
- Darmperforation
- Toxische Kolitis oder toxisches Megakolon
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen [see How Supplied/Storage and Handling (16)]
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Schwerwiegende Anomalien der Flüssigkeits- und Serumchemie
Weisen Sie die Patienten an, vor, während und nach der Anwendung von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist beim Flüssigkeitsersatz Vorsicht geboten. Wenn ein Patient nach der Einnahme von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen starkes Erbrechen oder Anzeichen von Dehydrierung, einschließlich Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie, entwickelt, sollten Sie die Durchführung von Labortests nach der Koloskopie (Elektrolyte, Kreatinin und BUN) in Betracht ziehen und behandeln entsprechend. Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen können zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Herzrhythmusstörungen, Krampfanfällen und Nierenfunktionsstörungen führen. Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien sollten vor der Behandlung mit PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen korrigiert werden.
Seien Sie außerdem vorsichtig, wenn Sie PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen an Patienten verschreiben, die unter Erkrankungen leiden oder Medikamente einnehmen, die das Risiko von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen oder das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können Es kann zu Krampfanfällen, Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter Nierenfunktion kommen [see Drug Interactions (7.1)]
5.2 Herzrhythmusstörungen
Es gab seltene Berichte über schwerwiegende Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit der Verwendung ionischer osmotischer Abführmittel zur Darmvorbereitung. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen an Patienten verschreiben, bei denen ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen besteht (z. B. Patienten mit verlängertem QT-Intervall in der Vorgeschichte, unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz). oder Kardiomyopathie). Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen sollten EKGs vor und nach der Koloskopie in Betracht gezogen werden.
5.3 Anfälle
Es gab Berichte über generalisierte tonisch-klonische Anfälle und/oder Bewusstlosigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Produkten zur Darmvorbereitung bei Patienten ohne Vorgeschichte von Anfällen. Die Anfallsfälle waren mit Elektrolytanomalien (z. B. Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie) und einer niedrigen Serumosmolalität verbunden. Die neurologischen Anomalien verschwanden mit der Korrektur von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen.
Seien Sie vorsichtig bei der Verschreibung von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte und bei Patienten mit erhöhtem Anfallsrisiko, wie z. B. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Anfallsschwelle senken (z. B. trizyklische Antidepressiva). ), Patienten, die Alkohol oder Benzodiazepine absetzen, oder Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyponatriämie.
5.4 Nierenfunktionsstörung
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder an Patienten verschreiben, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können (z. B. Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker usw.). Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente). Informieren Sie diese Patienten über die Bedeutung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr und erwägen Sie die Durchführung von Labortests (Elektrolyte, Kreatinin und BUN) zu Studienbeginn und nach der Koloskopie.
5.5 Ulzerationen der Dickdarmschleimhaut und ischämische Kolitis
Die Verabreichung von osmotischen Abführmitteln kann zu aphthösen Ulzerationen der Dickdarmschleimhaut führen, und es gibt Berichte über schwerwiegendere Fälle von ischämischer Kolitis, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Die gleichzeitige Anwendung stimulierender Abführmittel und PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann dieses Risiko erhöhen. Bei der Interpretation von Koloskopiebefunden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter entzündlicher Darmerkrankung (IBD) sollte die Möglichkeit von Schleimhautulzerationen infolge der Darmvorbereitung berücksichtigt werden.
5.6 Anwendung bei Patienten mit erheblichen Magen-Darm-Erkrankungen
Wenn der Verdacht auf eine gastrointestinale Obstruktion oder Perforation besteht, führen Sie geeignete diagnostische Untersuchungen durch, um diese Erkrankungen auszuschließen, bevor Sie PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verabreichen. Wenn bei einem Patienten starke Blähungen, Blähungen oder Bauchschmerzen auftreten, sollte die Verabreichung verlangsamt oder vorübergehend unterbrochen werden, bis die Symptome nachlassen. Bei Verdacht auf eine gastrointestinale Obstruktion oder Perforation sollten vor der Verabreichung von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen geeignete Untersuchungen durchgeführt werden, um diese Erkrankungen auszuschließen.
Bei Patienten mit schwerer aktiver Colitis ulcerosa mit Vorsicht anwenden.
5.7 Anspruch
Bei Patienten mit eingeschränktem Würgereflex, bei bewusstlosen oder halbbewussten Patienten und bei Patienten, die zu Aufstoßen oder Aspiration neigen, ist Vorsicht geboten. Solche Patienten sollten während der Verabreichung von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen beobachtet werden, insbesondere wenn diese über eine Magensonde verabreicht werden.
5.8 Nicht zur direkten Einnahme geeignet
Der Inhalt jedes Behälters muss mit Wasser auf ein Endvolumen von 4 Litern (4 L) verdünnt werden. Die Einnahme von zusätzlichem Wasser ist für die Patientenverträglichkeit wichtig. Die direkte Einnahme des ungelösten Pulvers kann das Risiko von Übelkeit, Erbrechen, Dehydrierung und Elektrolytstörungen erhöhen.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Übelkeit, Völlegefühl und Blähungen sind die häufigsten Nebenwirkungen (die bei bis zu 50 % der Patienten auftraten) nach der Verabreichung von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Bauchkrämpfe, Erbrechen und Analreizungen treten seltener auf. Diese Nebenwirkungen sind vorübergehend und klingen normalerweise schnell ab. Es wurden vereinzelte Fälle von Urtikaria, Rhinorrhoe, Dermatitis und (selten) anaphylaktischen Reaktionen berichtet, die auf allergische Reaktionen hinweisen können.
Die veröffentlichte Literatur enthält vereinzelte Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen nach der Verabreichung von PEG-Elektrolytlösungsprodukten bei Patienten über 60 Jahren. Zu diesen unerwünschten Ereignissen gehören Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund einer Mallory-Weiss-Träne, Ösophagusperforation, Asystolie, plötzliche Dyspnoe mit Lungenödem und „schmetterlingsartige“ Infiltrate auf dem Röntgenbild des Brustkorbs nach Erbrechen und Absaugen von PEG.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Medikamente, die zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen führen können
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen an Patienten verschreiben, die Medikamente einnehmen, die das Risiko für Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse wie Krampfanfälle, Arrhythmien und QT-Verlängerung erhöhen können im Zusammenhang mit Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien. Berücksichtigen Sie ggf. weitere Patientenbeurteilungen [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2, 5.3, and 5.4)] bei Patienten, die diese Begleitmedikamente einnehmen.
7.2 Potenzial für eine veränderte Arzneimittelabsorption
Orale Medikamente, die innerhalb einer Stunde nach Beginn der Verabreichung von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verabreicht werden, können aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschwemmt werden und das Medikament wird möglicherweise nicht richtig absorbiert.
7.3 Stimulierende Abführmittel
Die gleichzeitige Anwendung stimulierender Abführmittel und PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann das Risiko von Schleimhautgeschwüren oder ischämischer Kolitis erhöhen. Vermeiden Sie die Verwendung stimulierender Abführmittel (z. B. Bisacodyl, Natriumpicosulfat) während der Einnahme von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C.
Mit PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können. PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sollten einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
8.3 Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verabreicht werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten wird durch Beweise aus adäquaten und gut kontrollierten klinischen Studien mit PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und gestützt Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bei Erwachsenen mit zusätzlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus veröffentlichten Studien ähnlicher Formulierungen. Die Verwendung von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bei Kindern unter 2 Jahren sollte sorgfältig auf das Auftreten einer möglichen Hypoglykämie überwacht werden, da diese Lösung kein Kaloriensubstrat enthält. Bei einem Kind wurde über Dehydration und bei drei Kindern über Hypokaliämie berichtet.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
11. PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid Beschreibung
Für eine Lösung zum Einnehmen: Jeder 4-Liter-Krug (4 l) PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid für eine Lösung zum Einnehmen enthält ein weißes Pulver zur Rekonstitution. PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist eine Kombination aus Polyethylenglykol 3350, einem osmotischen Abführmittel, und Elektrolyten (Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid) zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Jeder 4-Liter-Krug enthält: Polyethylenglykol 3350 420 g, Natriumbicarbonat 5,72 g, Natriumchlorid 11,2 g, Kaliumchlorid 1,4 g. Die Lösung ist klar und farblos, wenn sie mit Wasser auf ein Endvolumen von 4 Litern rekonstituiert wird.
Polyethylenglykol 3350, NF
Natriumbicarbonat, USP
Der chemische Name ist NaHCO3. Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt 84,01. Die Strukturformel lautet:
Natriumchlorid, USP
Der chemische Name ist NaCl. Das durchschnittliche Molekulargewicht: 58,44. Die Strukturformel lautet:
N / A+ Cl–
Kaliumchlorid, USP
Der chemische Name ist KCl. Das durchschnittliche Molekulargewicht: 74,55. Die Strukturformel lautet:
K-Cl
12. PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Es wird angenommen, dass die primäre Wirkungsweise auf der osmotischen Wirkung von Polyethylenglykol 3350 beruht, die dazu führt, dass Wasser im Dickdarm zurückgehalten wird und ein wässriger Stuhl entsteht.
12.2 Pharmakodynamik
PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen führen zu Durchfall, der den Darm schnell reinigt, normalerweise innerhalb von vier Stunden.
12.3 Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik von PEG3350 nach Verabreichung von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wurde nicht beurteilt. Die verfügbaren pharmakokinetischen Informationen für orales PEG3350 deuten darauf hin, dass es schlecht resorbiert wird.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu bewerten. Studien zur Bewertung der möglichen Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder des mutagenen Potenzials von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wurden nicht durchgeführt.
16. Wie werden PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zugeführt?
In Pulverform zur oralen Verabreichung als Lösung nach Rekonstitution.
PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sind in einem Einwegbehälter in Pulverform erhältlich, der Folgendes enthält:
PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit Flavour Packs: Polyethylenglykol 3350 420 g, Natriumbicarbonat 5,72 g, Natriumchlorid 11,2 g, Kaliumchlorid 1,48 g und Aromastoffe 2,0 g (optional). Wenn die Lösung mit Wasser auf ein Volumen von 4 Litern aufgefüllt wird, enthält sie PEG-3350 31,3 mmol/L, Natrium 65 mmol/L, Chlorid 53 mmol/L, Bicarbonat 17 mmol/L und Kalium 5 mmol/L. Jeder Kanne ist eine Packung mit 4 Geschmackspackungen beigefügt (optional); je 2,0 g: Kirsch-, Zitronen-Limetten-, Orangen- und Ananasaroma, in Pulverform, zur Zugabe EINER Packung durch den Apotheker vor der Abgabe.
Zitronen-Limetten-Geschmack PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Polyethylenglykol 3350 420 g, Natriumbicarbonat 5,72 g, Natriumchlorid 11,2 g, Kaliumchlorid 1,48 g und Aromastoffe 2,0 g. Wenn die Lösung mit Wasser auf ein Volumen von 4 Litern aufgefüllt wird, enthält sie PEG-3350 31,3 mmol/L, Natrium 65 mmol/L, Chlorid 53 mmol/L, Bicarbonat 17 mmol/L und Kalium 5 mmol/L.
Lagerung:
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15-30°C (59-86°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Nach der Rekonstitution die Lösung gekühlt aufbewahren. Innerhalb von 48 Stunden verbrauchen. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und
Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit Flavour Packs NDC 10572-400-01
Zitronen-Limetten-Aroma PEG-3350, Natriumchlorid,
Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen NDC 10572-302-01
17. Informationen zur Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Medikamentenleitfaden). Weisen Sie die Patienten an:
- Damit Sie wissen, ob Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken hat oder zu Aufstoßen oder Aspiration neigt.
- Während der Einnahme von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen dürfen keine anderen Abführmittel eingenommen werden.
- Während der Darmspiegelung und nach Abschluss der Darmspiegelung bis 2 Stunden vor der Darmspiegelung Wasser oder klare Flüssigkeiten zu sich nehmen.
- Wenn starke Blähungen, Blähungen oder Bauchschmerzen auftreten, sollte die Verabreichung der Lösung verlangsamt oder vorübergehend unterbrochen werden, bis die Symptome nachlassen. Raten Sie den Patienten, diese Ereignisse ihrem Arzt zu melden.
- Wenn sie Nesselsucht, Ausschlag oder eine allergische Reaktion haben, sollten sie das Medikament absetzen und sich an ihren Arzt wenden. Die Medikamente sollten abgesetzt werden, bis sie mit ihrem Arzt gesprochen haben.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Anzeichen und Symptome einer Dehydrierung auftreten. [see Warnings and Precautions (5.1)].
- Das orale Medikament, das innerhalb einer Stunde nach Beginn der Verabreichung von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verabreicht wird, kann aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschwemmt werden und das Medikament wird möglicherweise nicht vollständig absorbiert.
Vertrieb durch Affordable Pharmaceuticals, LLC, Braintree, MA 02185
Leitfaden für Medikamente
PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (PEG-3350, so-DEE-um klor-IDE, so-DEE-um bi-CAR-bon-ate und po-TASS-ee-um klor -IDE für orale Lösung)
Lesen Sie diesen Medikamentenleitfaden, bevor Sie mit der Einnahme von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen beginnen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wissen sollte?
PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und andere osmotische Darmpräparate können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Schwerwiegender Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydrierung) und Veränderungen der Blutsalze (Elektrolyte) in Ihrem Blut.
Diese Änderungen können Folgendes verursachen:
- abnormaler Herzschlag, der zum Tod führen kann
- Anfälle. Dies kann auch dann passieren, wenn Sie noch nie einen Anfall hatten.
- Nierenprobleme
Ihr Risiko für Flüssigkeitsverlust und Veränderungen der Körpersalze bei PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist höher, wenn Sie:
- Herzprobleme haben
- Nierenprobleme haben
- Nehmen Sie Wassertabletten oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS)
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen eines der folgenden Symptome eines übermäßigen Verlusts von Körperflüssigkeit (Dehydrierung) auftritt:
- Erbrechen, das Sie daran hindert, die Lösung bei sich zu behalten
- Schwindel
- seltener urinieren als normal
- Kopfschmerzen
Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Was sind die möglichen Nebenwirkungen von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen“.
Was ist PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen?
PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das von Erwachsenen zur Reinigung des Dickdarms vor einer Darmspiegelung verwendet wird. PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen reinigen Ihren Dickdarm und verursachen Durchfall. Durch die Reinigung Ihres Dickdarms kann Ihr Arzt während der Darmspiegelung das Innere Ihres Dickdarms klarer sehen. PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sind sicher und wirksam für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten.
Wer sollte PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen?
Nehmen Sie PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nicht ein, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie Folgendes haben:
- eine Blockade in Ihrem Darm (Obstruktion)
- eine Öffnung in der Magen- oder Darmwand (Darmperforation)
- Probleme mit der Entleerung von Nahrung und Flüssigkeit aus Ihrem Magen (Magenretention)
- ein sehr erweiterter Darm (Darm)
- eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen einnehme?
Bevor Sie PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
- Herzprobleme haben
- Magen- oder Darmprobleme haben
- an Colitis ulcerosa leiden
- Probleme mit dem Schlucken oder Magenreflux haben
- eine Vorgeschichte von Anfällen haben
- entziehen sich dem Alkoholkonsum
- einen niedrigen Salzspiegel (Natrium) im Blut haben
- Nierenprobleme haben
- alle anderen medizinischen Bedingungen
- sind schwanger. Es ist nicht bekannt, ob PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Ihrem ungeborenen Kind schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in die Muttermilch übergehen. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie während der Stillzeit PEG3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Oral eingenommene Arzneimittel werden möglicherweise nicht richtig resorbiert, wenn sie innerhalb einer Stunde vor Beginn der Anwendung von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel gegen Blutdruck oder Herzprobleme
- Medikamente gegen Nierenprobleme
- Medikamente gegen Anfälle
- Wassertabletten (Diuretika)
- nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) Schmerzmittel
- Abführmittel
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Arzneimittel, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie soll ich PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen einnehmen?
Sie müssen diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen, um PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen richtig einzunehmen.
- Nehmen Sie PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
- Trinken Sie alle 10 Minuten 240 ml (8 oz.). Das schnelle Trinken jeder Portion ist besser als das Trinken kleiner Mengen.
- Der erste Stuhlgang sollte etwa eine Stunde nach Beginn des Trinkens der Lösung erfolgen.
- Möglicherweise kommt es zu Blähungen und Blähungen im Bauchraum, bevor sich der Darm zu bewegen beginnt. Wenn starke Beschwerden oder Blähungen auftreten, hören Sie vorübergehend mit dem Trinken auf oder trinken Sie jede Portion in längeren Abständen, bis die Beschwerden verschwinden.
- Trinken Sie weiter, bis der wässrige Stuhl klar und frei von Feststoffen ist. Dafür sind in der Regel 3 Liter erforderlich und am besten wird die gesamte Lösung getrunken.
- Nehmen Sie kein ungelöstes PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung eines Lösungspulvers zum Einnehmen ein, das nicht mit Wasser gemischt (verdünnt) wurde, da dies das Risiko von Übelkeit, Erbrechen und Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) erhöhen kann.
- Jeder Krug mit PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss vor dem Trinken mit Wasser auf 4 Liter Gesamtvolumen rekonstituiert (verdünnt) werden.
- Nehmen Sie während der Einnahme von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen keine anderen Abführmittel ein.
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Nehmen Sie am Tag vor Ihrer Darmspiegelung und bis nach der Darmspiegelung keine feste Nahrung zu sich. Trinken Sie nur klare Flüssigkeiten:
- am Tag vor Ihrer Darmspiegelung
- während der Einnahme von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- nach der Einnahme von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bis 2 Stunden vor Ihrer Koloskopie
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen?
PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
- Siehe Abschnitt „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wissen sollte?“
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Veränderungen bei bestimmten Blutuntersuchungen. Ihr Arzt wird möglicherweise nach der Einnahme von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Blut auf Veränderungen zu untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome eines zu starken Flüssigkeitsverlusts auftreten, darunter:
- Erbrechen
- Brechreiz
- Blähungen
- Schwindel
- Magenkrämpfe (Bauchkrämpfe).
- Kopfschmerzen
- weniger urinieren als gewöhnlich
- Probleme beim Trinken klarer Flüssigkeit
- Herzprobleme. PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen können unregelmäßigen Herzschlag verursachen.
- Anfälle
- Geschwüre im Darm oder Darmbeschwerden (ischämische Kolitis). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke Magenschmerzen oder rektale Blutungen haben.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen gehören:
- Brechreiz
- Magenfülle
- Blähungen
- Magenkrämpfe (Bauchkrämpfe).
- Erbrechen
- Analreizung
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie stören oder nicht verschwinden.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie soll ich PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen aufbewahren?
- Lagern Sie PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bei Raumtemperatur zwischen 15 °C und 30 °C.
Bewahren Sie PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sowie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese sich dem gleichen Eingriff unterziehen müssen wie Sie. Es kann ihnen schaden.
Dieser Medikamentenleitfaden fasst wichtige Informationen zu PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Weitere Informationen finden Sie unter www.affordablepharm.com oder rufen Sie 1-800-514-5617 an.
Was sind die Inhaltsstoffe von PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen?
Wirksame Bestandteile: Polyethylenglykol 3350, Natriumbicarbonat, Natriumchlorid und Kaliumchlorid.
Inaktive Zutaten: Kirscharoma, Zitronen-Limetten-Aroma, Orangenaroma, Ananasaroma (nur Aroma)
Affordable Pharmaceuticals, LLC Braintree, MA 02185, USA
Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Überarbeitet 9/2013
Hauptanzeigefeld – Flaschenetikett
FÜLLEN SIE DIE FLASCHE BIS ZUM OBEREN RAND
NDC 10572-400-01
AN APOTHEKER UND PATIENTEN:
Informationen zum Mischen liegen auf der Basis vor
Etikett. Packungsbeilage evtl
vor der Abgabe entfernt werden.
PEG-3350, Natriumchlorid,
Natriumbicarbonat
und Kaliumchlorid
für orale Lösung
Mit Geschmackspaketen
Bei Rekonstitution mit Wasser auf ein Volumen von 4 Litern enthält diese Lösung 31,3 mmol/L PEG-3350, 65 mmol/L Natrium, 53 mmol/L Chlorid, 17 mmol/L Bicarbonat und 5 mmol/L Kalium
Jede Einwegkanne enthält in Pulverform: Polyethylenglykol 3350 420 g, Natriumbicarbonat 5,72 g, Natriumchlorid 11,2 g, Kaliumchlorid 1,48 g, Aromastoffe 2,0 g.
NUR RX
Erschwinglich
Pharmaceuticals LLC
Braintree, MA 02185 Rev. 13.09
| PEG-3350, NATRIUMCHLORID, NATRIUMBICARBONAT UND KALIUMCHLORID Polyethylenglykol 3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat, Kaliumchloridpulver, zur Lösung |
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| Etikettierer – Affordable Pharmaceuticals, LLC (182815311) |
| Registrant – Braintree Laboratories, Inc. (617357954) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Braintree Laboratories, Inc. | 617357954 | HERSTELLUNG (10572-400), ANALYSE (10572-400), ETIKETT (10572-400) | |