Ein aus der Northumbria University hervorgegangenes Unternehmen für medizinische Geräte hat einen bedeutenden Meilenstein erreicht: Es hat die CE-Kennzeichnung für eine Plattform zur Atemprobenentnahme erhalten, von der peer-reviewte Untersuchungen gezeigt haben, dass sie zuverlässig speichelfreie ausgeatmete Atemkondensate (EBC) aus der tiefen Lunge sammeln kann. Damit ist sie die erste Technologie ihrer Art, die diese Auszeichnung erreicht.
PulmoBioMed Ltd hat die CE-Kennzeichnung für seine PBM-Hale™-Plattform erhalten, ein nicht-invasives Gerät zur Atemprobenentnahme, das aus Forschungsarbeiten an der Northumbria University in Newcastle entwickelt wurde. Das CE-gekennzeichnete und von der FDA in den USA registrierte Gerät kann nun in klinischen und Forschungseinrichtungen in Europa und den USA eingesetzt werden und stellt einen bedeutenden Schritt vorwärts in den weltweiten Bemühungen dar, die Diagnose von Lungenerkrankungen schneller, sicherer und für Patienten zugänglicher zu machen.
Die Technologie befasst sich mit einer Herausforderung, die Kliniker seit mehr als 40 Jahren beschäftigt: Wie können zuverlässige Proben aus der tiefen Lunge gewonnen werden, ohne auf teure, risikoreiche invasive Verfahren zurückgreifen zu müssen? Bestehende Goldstandardtechniken wie Bronchoskopie und bronchoalveoläre Lavage sind den am schwersten erkrankten Patienten vorbehalten und können nicht routinemäßig wiederholt oder in großem Umfang in gemeinschaftlichen Einrichtungen eingesetzt werden. Daher müssen sich Ärzte oft mit den Symptomen einer Lungenerkrankung befassen und nicht mit den zugrunde liegenden Ursachen.
PBM-Hale™ ändert dies, indem es die Sammlung ausgeatmeter Atemkondensate aus der tiefen Lunge ermöglicht und gleichzeitig Kontaminationen aus dem Mund, den oberen Atemwegen und der Umgebung verhindert. Das Gerät wurde sowohl im Krankenhaus als auch in der Primärversorgung erfolgreich getestet und ist für den Einsatz mit bestehenden diagnostischen Testabläufen konzipiert.
Die Technologie wurde während der Zeit von Professor Sterghios Moschos als Professor an der Northumbria University entwickelt, wo seine Forschungen zur atembasierten Diagnostik den Grundstein für ein kommerziell nutzbares medizinisches Gerät legten. Anschließend wurde PulmoBioMed als Northumbria-Spinout-Unternehmen gegründet, unterstützt von Northern Accelerator – einer Forschungskommerzialisierungspartnerschaft zwischen den Universitäten des Nordostens – deren Proof-of-Concept-Finanzierung die Entwicklung des ersten funktionsfähigen Prototyps ermöglichte, wobei Rapid Prototyping mithilfe von 3D-Druckern in Northumbrias eigenen technischen Labors durchgeführt wurde.
Professor Sterghios A. Moschos, Gründer und Chief Executive Officer von PulmoBioMed und Gastprofessor an der Northumbria University, sagte: „Das Erreichen der CE-Kennzeichnung stellt einen wichtigen Meilenstein für PulmoBioMed dar. Unser Ziel war es, eine 40-jährige Herausforderung in der Atemwegsmedizin anzugehen – zuverlässige Proben aus der tiefen Lunge ohne invasive Methoden oder komplexe Instrumente zu gewinnen. Da die behördliche Genehmigung nun vorliegt, freuen wir uns auf die Zusammenarbeit mit spezialisierten Atemwegszentren, Forschern und Pharmaunternehmen, die Atemwegstherapeutika entwickeln. Unser Ziel.“ ist es, klinisch umsetzbare Diagnosen zu ermöglichen, die eine personalisierte Atemwegsmedizin ermöglichen.“
Jenny Taylor, Executive Director of Research and Innovation Services an der Northumbria University, sagte: „PulmoBioMed ist ein wunderbares Beispiel dafür, was passiert, wenn erstklassige Forschung die Unterstützung erhält, die sie braucht, um ihr volles Potenzial auszuschöpfen. Die CE-Kennzeichnung von PBM-Hale™ ist ein stolzer Moment für Northumbria – von Professor Moschos‘ frühen Forschungen in unseren Labors bis hin zur Proof-of-Concept-Unterstützung von Northern Accelerator ist dies wirklich eine Erfolgsgeschichte im Nordosten. Wir freuen uns darauf, zu sehen, wie sich die Technologie durchsetzt.“ einen echten Unterschied für Patienten und Forscher in ganz Europa und darüber hinaus.“
Das Gerät wird im Auftrag der Sanner GmbH hergestellt, einer bei der USFDA registrierten Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation (CDMO) mit Sitz in Deutschland, deren Fachwissen den Weg von PulmoBioMed vom Prototyp zum marktreifen Gerät beschleunigt hat.
Wir bei Sanner sind stolz darauf, dabei zu helfen, mutige Ideen in konkrete Gesundheitslösungen umzusetzen – von ersten Gerätekonzepten bis hin zu einem robusten, eingefrorenen Design und hochwertigen Prototypen. Dieser Meilenstein spiegelt die Kraft der Zusammenarbeit und Innovation bei der Gestaltung der Zukunft der Atemwegsdiagnostik wider. Herzlichen Glückwunsch an PulmoBioMed zur Erlangung der CE-Kennzeichnung für dieses bahnbrechende, zuverlässige und nicht-invasive Gerät zur Probennahme tiefer Lungen.“
Stefan Verheyden, CEO bei Sanner
PulmoBioMed wird nun mit der Einführung von PBM-Hale™ durch strukturierte Kooperationen mit Lungentransplantationszentren, Herstellern diagnostischer Tests, Forschungseinrichtungen sowie Biotech- und Pharmaunternehmen in ganz Europa und den USA beginnen. Die ersten Programme konzentrieren sich auf Umgebungen, in denen ein konsistenter Zugang zu tiefen Lungenproben eine fundiertere klinische Entscheidungsfindung unterstützen könnte.
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