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Das Amyloid-PET-Scannen hat die FDA dazu verleitet, die Zulassung für Aduhelm zu erteilen

Im vergangenen Jahr erteilte die FDA eine beschleunigte Zulassung des Antikörpers Aducanumab (vermarktet als Aduhelm von Biogen) zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Die Zulassung basierte ausschließlich auf einer mutmaßlichen Verringerung der Menge des Proteins „Amyloid“ im Gehirn, wie durch Amyloid-PET-Scans festgestellt, und ohne Nachweis einer signifikanten klinischen Wirkung.

In einem im Journal of Alzheimer’s Disease veröffentlichten Kommentar haben die Autoren Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy und Jorge R. Barrio ihre Ansichten detailliert dargelegt und die Amyloid-Hypothese in Frage gestellt, die die Alzheimer-Forschung und -Behandlung dominiert hat Versuche seit 30 Jahren. Insbesondere stellen sie den Einsatz des Amyloid-PET-Scans in Frage, eines bildgebenden Verfahrens, mit dem gezeigt wurde, ob neue Therapien in der Lage sind, zerebrale Amyloidablagerungen zu reduzieren, da davon ausgegangen wird, dass dies die Entwicklung der Alzheimer-Krankheit hemmt. Sie behaupten, dass genau dieser Befund zur Zulassung von Aduhelm durch die FDA beigetragen habe, im Gegensatz zu seinem eigenen unabhängigen Expertengremium, das vergeblich nach Beweisen für eine günstige klinische Wirkung gesucht habe.

Wir glauben, dass diese Art von PET-Scans fragwürdig ist und die FDA dazu verleitet hat, eine Entscheidung zu treffen, die der obersten Mission der Behörde widerspricht, „die öffentliche Gesundheit zu schützen und zu fördern“. verursacht durch zerebrale Amyloid-Ablagerungen. Anstatt die Amyloid-Menge im Gehirn zu reduzieren, befürchten wir, dass Aduhelm und ähnliche Medikamente eine erhöhte Hirnschädigung verursachen.“

Abass Alavi, MD, Autor, Abteilung für Radiologie, Krankenhaus der Universität von Pennsylvania, Philadelphia, PA, USA

Dr. Alavi fuhr fort: „Zusätzlich zu unseren Bedenken vermuten wir, dass die durchgeführten Amyloid-PET-Scans keine Amyloidentfernung widerspiegeln, sondern eher auf eine erhöhte therapieinduzierte Hirnschädigung hinweisen. Wir empfehlen daher dringend, dass die FDA ihren Aduhelm ausstellt Genehmigung ausgesetzt und erfordert eine gründliche Untersuchung unserer Vermutung, bevor wir zu weiteren Anwendungen der Alzheimer-Immuntherapie Stellung nehmen.“

Quelle:

IOS-Presse

Referenz:

Høilund-Carlsen, PF., et al. (2022) Amyloid-PET: Ein fragwürdiger einzelner primärer Surrogat-Wirksamkeitsmaßstab bei Alzheimer-Immuntherapie-Studien. Zeitschrift für Alzheimer-Krankheit. doi.org/10.3233/JAD-220841.

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Daniel Wom

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