Das aufstrebende Gebiet der Gentherapie mit Adeno-assoziierten Viren
In diesem Interview spricht Arnaud Delobel, Direktor für Forschung und Entwicklung und Innovation bei Quality Assistance, mit NewsMed-LS über das aufstrebende Gebiet der Gentherapie mit Adeno-assoziierten Viren (AAV).
Können Sie Quality Assistance kurz vorstellen und was macht sie zu einem Marktführer in Europa in der analytischen Wissenschaft?
Unsere Organisation, Quality Assistance, ist eine Auftragsforschungsorganisation. Unsere Arbeit bietet unseren Kunden, die innovative Humanarzneimittel entwickeln, wissenschaftliche, regulatorische und technologische Expertise. Unsere Arbeit entspricht streng den US- und EU-Vorschriften.
Hinsichtlich analytischer Protokolle und Methoden bieten wir kundenspezifische Lösungen an. Wenn es um die Erfassung und Interpretation von Daten geht, bietet Quality Assistance eine breite Palette modernster Geräte, die dann in das Zulassungsdossier aufgenommen werden können. Unsere Arbeit wird an einem einzigen Standort in Belgien durchgeführt.
Mit 40 Jahren Erfahrung ist Quality Assistance ein stabiler, zuverlässiger analytischer Partner, der hart für unsere Kunden arbeitet.
Das aufstrebende Gebiet der Gentherapie mit Adeno-assoziierten Viren – Wyatt und Quality AssistanceSpielen
Können Sie die analytischen Fähigkeiten Ihres Unternehmens beschreiben?
Um die Entwicklung innovativer Produkte zu unterstützen, bietet Quality Assistance unseren Kunden den Vorteil unserer analytischen Expertise, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu bestimmen. Hier sind die maßgeschneiderten Lösungen von Quality Assistance unerlässlich, einschließlich der Entwicklung und Validierung spezifischer Methoden für jedes Produkt und der Gestaltung von Analyseprotokollen.
Quality Assistance bietet auch Charakterisierungsdienste, Stabilitätsstudien, Batterietests, PK-Biomarker- und Immunogenitätsstudien an.
Mit unserer starken produktbezogenen Expertise arbeitet Quality Assistance seit 40 Jahren an der Herstellung und Verwaltung neuer chemischer Einheiten sowie an Peptiden und Oligonukleotiden. In den letzten zwei Jahrzehnten hat das Unternehmen an rekombinanten Proteinen wie monoklonalen Antikörpern und Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten gearbeitet.
Unsere Dienstleistungen für Schwellenmärkte, wie z. B. mRNA-basierte Therapien, Zell- und Gentherapien und virale Vektoren, standen in den letzten Jahren im Mittelpunkt der Entwicklung.
Die Gentherapie mit Adeno-assoziierten Viren (AAVs) ist ein aufstrebendes Gebiet. Welche Vorteile bietet Ihre Organisation für Studien zur AAV-Gentherapie, und wie kommen sie Ihrem Unternehmen zugute?
Es besteht definitiv ein steigender Bedarf an analytischen Methoden zur Charakterisierung von AAV-Therapien. In den letzten Jahren sind die meisten von uns betreuten Projekte aus der Forschungsphase in die klinische Phase übergegangen. Mit diesem Wechsel wurden robuste Analysemethoden, die Ergebnisse liefern, die in Zulassungsdossiers aufgenommen werden können, unerlässlich.
Um mit dieser Nachfrage Schritt zu halten, hat unsere Organisation in das Wyatt SEC-MALS-System investiert, das ein leistungsstarkes Werkzeug zur Charakterisierung von AAVs ist. Wir können unseren Kunden jetzt zuverlässige, validierte Methoden und Ergebnisse liefern, die in Zulassungsakten aufgenommen werden können.
Bildnachweis: ShutterShock/Kateryna Kon
Bitte skizzieren Sie das Portfolio an Analysetools von Wyatt, die im Bereich AAVs verwendet werden.
Wir verwenden den DAWN-Mehrwinkel-Lichtstreudetektor von Wyatt mit Größenausschlusschromatographie (SEC-MALS). Wir verwenden auch Wyatts Eclipse-Instrument zur asymmetrischen Feldflussfraktionierung (AF4) zusammen mit einem Multi-Detektor-System für die Trennung und Charakterisierung von AAVs (MD-AF4). Unser Multi-Detektor-System umfasst einen Wyatt Optilab Brechungsindex (RI)-Detektor, einen UV-Detektor und einen DAWN Multi-Winkel-Lichtstreuer (MALS), der mit einem Online-Detektionsmodul für dynamische Lichtstreuung (DLS) für eine eingehende Analyse ausgestattet ist.
Was waren die Gründe für die Wahl von Wyatt-Instrumenten für diese AAV-Gentherapieanwendungen?
Unsere Organisation verfügt über mehr als ein Jahrzehnt Erfahrung mit Wyatt-Systemen. Wir haben sie eingesetzt, um monoklonale Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, andere rekombinante Proteine und Impfstoffe zu charakterisieren.
Aufgrund der wachsenden Nachfrage nach AAV-Analysen und den Möglichkeiten, die das SEC-MALS-System von Wyatt bietet, war uns klar, dass wir diesen Service unseren Kunden anbieten mussten.
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Wie schneiden Lichtstreumethoden im Vergleich zu herkömmlichen Charakterisierungstechniken ab, wenn mit diesen AAV-Vektoren gearbeitet wird?
Lichtstreutechniken können verwendet werden, um eine Reihe unterschiedlicher Analysetechniken zu ersetzen. Zusammen mit Konzentrationsdetektoren kann die Lichtstreuung als Muti-Attribut-Methode angesehen werden, die die Analyse von Größe, Molekülmassen des Proteins und der Nukleinsäurekomponente, Konzentration, Leer/Voll-Verhältnis und Aggregatgehalt mit einem System ermöglicht.
Darüber hinaus erfordert es keine Primer- oder Antikörperreagenzien und bietet im Vergleich zu PCR und ddPCR eine bessere Präzision und eine erhöhte Robustheit gegenüber AUC. Ein letzter hervorzuhebender Vorteil ist die Einfachheit der Implementierung des Verfahrens in einer GxP-Umgebung.
Quality Assistance hat kürzlich die Konformitätszertifizierung für verschiedene Techniken hinzugefügt, die zuvor nicht verfügbar waren, einschließlich der Feldflussfraktionierung. Warum ist diese Konformitätszertifizierung wichtig? Welchen Nutzen haben Ihre Kunden von Compliance?
Dank der 21 CFR Part 11-Konformität, die Wyatts Produkte bieten, können wir AF4-MALS jetzt in einer GxP-konformen Umgebung einsetzen.
Um Daten in ein regulatorisches Dossier für eine Charakterisierungsstudie aufzunehmen, ist es immer wichtig, dass die vollständige Datenintegrität vorhanden ist. Eine solche Einhaltung von AF4 ist nicht nur ein Vorteil für uns, sondern auch ein wesentlicher Vorteil für unsere Kunden.
Welchen neuen Nutzen ziehen Ihre Kunden aus diesen zusätzlichen Techniken in Ihrem Portfolio?
Für AAV-Analysen in einer GxP-konformen Umgebung kann Quality Assistance unseren Kunden SEC-MALS und AF4-MALS anbieten. Diese neue Flexibilität bei Analysemethoden bietet bemerkenswerte Vorteile, einschließlich einer kürzeren Markteinführungszeit, dank der Fähigkeit, mehrere kritische Qualitätsattribute mit einer einzigen Methode zu analysieren.
Wie sieht die Zukunft für Quality Assistance aus? Wie könnte sich der AAV-Markt entwickeln, und gibt es weitere neue Technologien mit dem Potenzial, die Branche zu prägen?
Derzeit wächst der AAV-Markt. Obwohl klar ist, dass ein Bedarf an robusten und zuverlässigen Analysetechniken bestehen wird, ist es schwierig zu sagen, wo solche Entwicklungen enden werden und wie die Zukunft aussehen wird. Bei den Analysetechniken sind derzeit viele Entwicklungen zu beobachten, sowohl im physikalisch-chemischen Teil als auch bei den biologischen Methoden.
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Weiterentwicklungen werden immer stattfinden. Es ist schwierig, genau zu sagen, welche Änderungen in einer konformen Umgebung angewendet werden. Dennoch ist es wahrscheinlich, dass der analytische Markt für AAVs weiter wachsen wird.
Welche anderen Analysen werden zusätzlich zu den AAV-Anwendungen mit Wyatts Instrumenten durchgeführt? Wie wichtig ist Wyatts Technologie in Ihren Laboren?
Wyatt-Systeme eignen sich nicht nur für AAV-basierte Produkte, sondern auch für rekombinante Proteine wie monoklonale Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und Impfstoffe wie Polysaccharid-Impfstoffe. Eine weitere Verwendung ist die Entwicklung einer Reihe von Anwendungen für mRNA-basierte Therapien.
Bildnachweis: Wyatt Technology
Wyatt-Systeme sind vielseitig und flexibel und können verschiedene Proben in einer Reihe von Formulierungen schnell analysieren und Ergebnisse liefern. Schließlich wird all unsere Arbeit in einer konformen Umgebung ausgeführt, was für unsere Kunden von entscheidender Bedeutung ist.
Sehen Sie sich hier das vollständige Interview an
Über Arnaud Delobel![]()
Arnaud Delobel ist Direktor für Forschung und Entwicklung und Innovation bei Quality Assistance. Er absolvierte die ECPM Straßburg und spezialisierte sich während seiner Promotion auf Massenspektrometrie von Proteinen und Peptiden. am CNRS in Gif-sur-Yvette (Frankreich). Nach einem Postdoc in Lüttich (Belgien) mit Schwerpunkt Proteomik kam er 2006 zu Quality Assistance und hatte mehrere Positionen im Unternehmen inne, bis er 2016 R&D and Innovation Director wurde.
Als Leiter der F&E-Abteilung überwacht er interne F&E-Projekte mit dem Ziel, neue Analysetechnologien zu implementieren, die Quality Assistance letztendlich ihren Kunden zur Verfügung stellen wird. Er beaufsichtigt auch ein Team von Produktexperten, die dafür verantwortlich sind, Marktbedürfnisse zu identifizieren und diese Informationen zu interpretieren und in die Entwicklung neuer F&E-Dienstleistungen umzusetzen.
Diese Informationen wurden aus von Wyatt Technology bereitgestellten Materialien bezogen, überprüft und angepasst.
Weitere Informationen zu dieser Quelle finden Sie unter Wyatt-Technologie.
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