Le normative aggiornate sulla mammografia della FDA mirano a proteggere le persone con seni densi

Le normative aggiornate sulla mammografia della FDA mirano a proteggere le persone con seni densi

Le normative aggiornate della FDA ora richiedono ai fornitori di mammografia di informare i propri pazienti sulla densità del seno. Circa il 50% delle donne di età pari o superiore a 40 anni che si sottopongono a mammografia hanno un seno denso. Il seno denso è considerato un fattore di rischio per il cancro al seno; Inoltre, il seno denso rende le mammografie difficili da leggere e interpretare.

Gli operatori che effettuano lo screening mammografico devono informare i pazienti se hanno un seno denso e spiegare in che modo il seno denso può influenzare l'accuratezza della mammografia, ha affermato giovedì la Food and Drug Administration in un comunicato stampa.

Le normative aggiornate hanno lo scopo di migliorare l'accesso dei pazienti alle informazioni su cosa significa avere un seno denso, come il seno denso può influire sul rischio di cancro al seno e come sviluppare al meglio una strategia completa per la salute del seno con il proprio medico.

"L'azione di oggi rappresenta l'impegno più ampio dell'agenzia a sostenere le innovazioni per prevenire, individuare e curare il cancro", ha affermato nel comunicato stampa Hilary Marston, MD, MPH, chief medical officer della FDA.

Circa il 50% delle donne di età pari o superiore a 40 anni che si sottopongono a mammografia hanno un seno denso, che è considerato un fattore di rischio per il cancro al seno. Inoltre, i seni densi possono rendere le mammografie difficili da leggere e interpretare, rendendole infine meno sensibili e con maggiori probabilità di non individuare il cancro.

La normativa aggiornata dovrà essere estesa a livello nazionale entro i prossimi 18 mesi. Ecco come le nuove linee guida della FDA potrebbero influenzare la tua prossima mammografia.

Cosa significa avere un seno denso?

Tutti i seni sono costituiti da una combinazione di tessuto ghiandolare, tessuto connettivo fibroso e tessuto adiposo mammario. La densità del seno si riferisce alla quantità di alcuni tipi di tessuto mammario rispetto ad altri tipi.

I seni densi in particolare hanno quantità maggiori di tessuto ghiandolare e tessuto connettivo fibroso rispetto al tessuto adiposo.

La densità del seno di una persona può essere determinata utilizzando una mammografia. Infatti, un sistema sviluppato dall’American College of Radiology chiamato Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) classifica la densità del seno in quattro categorie:

Tessuto mammario completamente grasso: Il seno è costituito quasi interamente da tessuto adiposo.Tessuto mammario fibroghiandolare sparso: I seni sono composti principalmente da tessuto adiposo con alcune aree di denso tessuto connettivo ghiandolare e fibroso.Tessuto mammario eterogeneamente denso: I seni hanno molte aree di denso tessuto connettivo ghiandolare e fibroso, così come alcune aree di tessuto adiposo.Tessuto mammario estremamente denso: I seni sono costituiti quasi interamente da denso tessuto connettivo ghiandolare e fibroso.

La maggior parte delle donne rientra nelle due categorie centrali. Tessuto mammario fibroghiandolare sparso e tessuto mammario denso eterogeneo si trovano nell'80% delle donne: ciascuna categoria è presente nel 40% delle donne. Circa il 10% delle donne ha un tessuto mammario completamente grasso e circa il 10% ha un tessuto mammario estremamente denso.

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Come viene comunicata la densità del seno alle pazienti?

Prima dell'aggiornamento delle normative, agli operatori che effettuavano mammografie non era richiesto di riportare la densità del seno nei rapporti inviati agli operatori sanitari o di fornire un riassunto generale alle pazienti con seni densi.

Tuttavia, tra il 2009 e il 2021, 38 stati hanno emanato leggi che richiedono la segnalazione della densità del seno, sebbene i requisiti varino da stato a stato.

Ciò significa che alcune persone che si sottopongono a mammografia potrebbero non notare alcun cambiamento nella loro assistenza sanitaria, ha affermato Sandra B. Brennan, MBBCh, BAO, FRCR, direttore della radiologia al Memorial Sloan Kettering Westchester. "Ma per le donne negli stati senza legislazione sulla densità del seno... queste donne lo faranno." [ora] essere informato sulla densità del seno.

A livello nazionale, la densità del seno è classificata in una delle seguenti categorie utilizzando il seguente linguaggio:

R: "I seni sono quasi interamente grassi." B: "Ci sono aree isolate di densità fibroghiandolare." C: "I seni sono eterogeneamente densi, il che può oscurarne piccole quantità." D: "I seni sono estremamente densi, il che abbassa la sensibilità della mammografia."

I seni sono considerati “non densi” se rientrano nelle categorie A o B. In questo caso, la FDA stabilisce che il riepilogo fornito al paziente contenga questa dichiarazione:

"Il tessuto del seno può essere denso o non denso. Il tessuto denso rende difficile individuare il cancro al seno durante una mammografia e aumenta anche il rischio di sviluppare il cancro al seno. Il tessuto del seno non è denso. Parla con il tuo medico della densità del seno, del rischio di cancro al seno e della tua situazione individuale."

Se i risultati della mammografia di una persona rientrano nella categoria C o D, il suo seno è considerato denso. Il riepilogo di questo paziente deve contenere la seguente dicitura:

"Il tessuto mammario può essere denso o non denso. Il tessuto denso rende più difficile individuare il cancro al seno durante una mammografia e aumenta anche il rischio di svilupparlo. Il tessuto mammario è denso. Per alcune persone con tessuto denso, altre tecniche di imaging oltre alla mammografia possono essere utili per rilevare il cancro. Parla con il tuo medico della densità del seno, del rischio di cancro al seno e della tua situazione individuale."

I risultati della densità del seno devono essere comunicati alle pazienti entro 30 giorni dalla mammografia. Quel numero scende a soli sette giorni se la mammografia di una persona mostra immagini che potrebbero indicare il cancro al seno.

Rischi associati al seno denso

Il seno denso può influenzare il rischio di cancro al seno di una persona e avere un impatto sulla diagnosi del cancro al seno.

"Il seno denso può rendere difficile l'individuazione del cancro su una mammografia", ha spiegato Brennan. "Il tessuto denso appare bianco su una mammografia e può nascondere il cancro."

Le persone con il seno denso hanno anche un rischio maggiore di sviluppare il cancro al seno. Rispetto alle persone con il seno grasso, le persone con il seno denso hanno da quattro a cinque volte più probabilità di sviluppare il cancro al seno, anche se non è del tutto chiaro il motivo.

A causa di questo aumento del rischio, la notifica della densità del seno può aiutare le persone colpite a prendere decisioni più informate sulla propria salute. Le normative aggiornate della FDA raccomandano che le pazienti con seno denso si rivolgano al proprio medico; Questa conversazione può includere informazioni su ulteriori test di imaging.

Al momento non esistono raccomandazioni specifiche per lo screening aggiuntivo per le persone con tessuti densi, afferma la dottoressa Laura Dean, radiologa del seno presso la Cleveland Clinic. Tuttavia, potresti trarre beneficio da una serie di test di screening aggiuntivi oltre alla mammografia.

"Le donne con il seno denso possono prendere in considerazione ulteriori test di imaging come l'ecografia, la mammografia con mezzo di contrasto o la risonanza magnetica [MRI]", ha osservato Brennan, aggiungendo che, a seconda del profilo di rischio di una persona e della situazione individuale, un tipo di test di imaging può essere preferito rispetto a un altro e dovrebbe essere discusso con un operatore sanitario.

In ogni caso, secondo il dottor Dean, "l'obiettivo dello screening è individuare il cancro al seno il più presto possibile, quando i tumori sono più piccoli, a uno stadio inferiore e più facili da trattare".

Sebbene l’imaging aggiuntivo possa essere in grado di rilevare il cancro al seno più difficile da trovare in alcune persone, potrebbe comportare ulteriori rischi. "Ulteriori test di imaging possono migliorare il rilevamento del cancro, ma possono anche portare a ulteriori test anche su biopsie benigne", ha detto Brennan.

Ulteriori screening per il cancro possono anche avere un costo aggiuntivo: mentre le mammografie sono gratuite per la maggior parte delle portatrici del seno, le assicurazioni sanitarie potrebbero non coprire test aggiuntivi.

Tuttavia, un disegno di legge della Camera dei Rappresentanti degli Stati Uniti – il Find It Early Act – mira a livellare i costi di ulteriori screening per il cancro al seno. La legislazione garantirebbe che tutti i piani di assicurazione sanitaria coprano screening, mammografie diagnostiche, ecografie del seno e risonanza magnetica per le persone con seno denso o ad alto rischio di cancro al seno senza franchigia.

Per quanto riguarda i regolamenti aggiornati della FDA, gli esperti sperano che possano solo "rafforzare la lotta contro il cancro al seno", ha detto Brennan. “Fornendo alle pazienti maggiori informazioni, queste possono prendere decisioni informate sulla cura della salute del seno”.

Linee guida per lo screening del cancro al seno

Linee guida per la prevenzione del cancro al seno:A partire da maggio 2023, la US Preventative Services Task Force (USPSTF) raccomanda che le donne cisgender e quelle assegnate come donne alla nascita si sottopongano a mammografia ogni due anni a partire dai 40 anni. Questo è 10 anni prima rispetto alle attuali linee guida. Sono necessarie ulteriori ricerche per stabilire se le persone con seno denso debbano sottoporsi a ulteriori test di screening e sui potenziali benefici e rischi dello screening nelle persone di età superiore ai 75 anni.

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