FDA 更新的乳房 X 光检查法规旨在保护致密乳房的人

FDA 更新的乳房 X 光检查法规旨在保护致密乳房的人

更新后的 FDA 法规现在要求乳房 X 光检查提供者告知患者其乳房密度。接受乳房 X 光检查的 40 岁及以上女性中，约 50% 的乳房致密。致密的乳房被认为是乳腺癌的危险因素； 此外，致密的乳房使得乳房 X 光检查难以读取和解释。

美国食品和药物管理局在周四的新闻稿中表示，乳房 X 光检查提供者必须告知患者乳房是否致密，并解释致密乳房如何影响乳房 X 光检查的准确性。

更新后的法规旨在让患者更好地了解乳房致密意味着什么、乳房致密对乳腺癌风险有何影响，以及如何最好地与医疗保健提供者一起制定全面的乳房健康策略。

FDA 首席医疗官、医学博士、公共卫生硕士希拉里·马斯顿 (Hilary Marston) 在新闻稿中表示：“今天的行动代表了该机构对支持预防、检测和治疗癌症的创新的更广泛承诺。”

大约 50% 接受乳房 X 光检查的 40 岁及以上女性的乳房致密，这被认为是乳腺癌的危险因素。 此外，致密的乳房会使乳房 X 光检查难以读取和解释，最终使乳房 X 光检查不太敏感，更容易漏掉癌症。

更新后的法规必须在未来 18 个月内在全国范围内推广。 以下是 FDA 的新指南可能如何影响您的下一次乳房 X 光检查。

拥有致密的乳房意味着什么？

所有乳房均由腺组织、纤维结缔组织和乳房脂肪组织组合而成。 乳房密度是指某些类型的乳房组织相对于其他类型的数量。

与脂肪组织相比，致密的乳房尤其具有大量的腺体组织和纤维结缔组织。

可以使用乳房X光检查来确定一个人的乳房密度。事实上，美国放射学院开发的一个名为乳腺成像报告和数据系统 (BI-RADS) 的系统将乳腺密度分为四类：

完全脂肪的乳房组织：乳房几乎完全由脂肪组织组成。分散的纤维腺乳腺组织：乳房主要由脂肪组织组成，某些区域有致密的腺体和纤维结缔组织。乳腺组织致密程度不均匀：乳房有许多致密的腺体和纤维结缔组织区域，以及一些脂肪组织区域。乳房组织极其致密：乳房几乎完全由致密的腺体和纤维结缔组织组成。

大多数女性属于中间两类。 80% 的女性存在分散的纤维腺体乳腺组织和不均匀致密的乳腺组织，每种类型都有 40% 的女性存在。 大约 10% 的女性拥有完全脂肪性的乳房组织，大约 10% 的女性拥有极其致密的乳房组织。

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如何向患者传达乳房密度？

在更新法规之前，乳房X光检查提供者无需在向医疗保健提供者提交的报告中报告乳腺密度，也无需向乳腺致密患者提供简明摘要。

然而，2009 年至 2021 年间，有 38 个州颁布了法律，要求报告乳腺密度，尽管各州的要求有所不同。

这意味着一些接受乳房 X 光检查的人可能不会注意到他们的医疗保健有任何变化，纪念斯隆凯特琳威彻斯特医院放射科主任 Sandra B. Brennan，MBBCh，BAO，FRCR 说。 “但对于没有乳房密度立法的州的女性来说……这些女性会这么做。” [现在]了解她们的乳房密度。”

在全国范围内，乳房密度使用以下语言分为以下类别之一：

答：“乳房几乎全是脂肪。” B：“有一些孤立的纤维腺体密度区域。” C：“乳房的密度不均匀，可能会掩盖少量的东西。” D：“乳房非常致密，这降低了乳房X光检查的灵敏度。”

如果乳房属于 A 类或 B 类，则被认为是“非致密”乳房。在这种情况下，FDA 指示向患者提供的摘要应包含以下声明：

“乳腺组织可以是致密的，也可以是非致密的。致密的组织使得在乳房 X 光检查中很难发现乳腺癌，并且还会增加患乳腺癌的风险。您的乳腺组织不致密。与您的医生讨论乳房密度、乳腺癌风险和您的个人情况。”

如果一个人的乳房X光检查结果属于C类或D类，那么他们的乳房就被认为是致密的。 该患者的总结应包含以下措辞：

“乳腺组织可以是致密的，也可以是非致密的。致密的组织使得在乳房 X 光检查中更难发现乳腺癌，并且还会增加患乳腺癌的风险。您的乳房组织是致密的。对于一些组织致密的人来说，除了乳房 X 光检查之外的其他成像技术可能有助于检测癌症。与您的医生讨论乳房密度、乳腺癌风险和您的个人情况。”

乳房密度结果必须在乳房 X 光检查后 30 天内报告给患者。如果一个人的乳房X光检查显示可能表明乳腺癌的图像，这个数字就会下降到只有7天。

与致密乳房相关的风险

致密的乳房会影响一个人患乳腺癌的风险并影响乳腺癌的诊断。

布伦南解释说：“致密的乳房很难通过乳房X光检查发现癌症。” “致密组织在乳房X光检查上呈白色，可以掩盖癌症。”

乳房致密的人患乳腺癌的风险也较高。 与乳房脂肪的人相比，乳房致密的人患乳腺癌的可能性要高出四到五倍，尽管原因尚不完全清楚。

由于这种风险增加，乳房密度通知可以帮助受影响的人就其健康做出更明智的决定。 更新后的 FDA 法规建议乳房致密的患者与医生交谈； 此对话可能包括有关进一步成像测试的信息。

克利夫兰诊所的乳腺放射科医生劳拉·迪恩博士表示，目前对于组织致密的人没有具体的额外筛查建议。 然而，除了乳房X光检查之外，您还可能受益于许多额外的筛查测试。

Brennan 指出：“乳房致密的女性可以考虑进行额外的影像学检查，例如超声波、对比增强乳房 X 光检查或 MRI（磁共振成像）。”他补充说，根据个人的风险状况和个人情况，一种类型的影像学检查可能优于另一种，并且应与医疗保健提供者讨论。

无论如何，迪恩博士表示，“筛查的目标是尽早发现乳腺癌，此时癌症较小、处于较低阶段并且更容易治疗。”

尽管额外的成像可能能够检测出某些人中较难发现的乳腺癌，但它可能会带来额外的风险。 “额外的成像测试可以改善癌症检测，但也可能导致对良性活检进行额外的测试，”布伦南说。

额外的癌症筛查也可能需要额外费用——虽然乳房X光检查对大多数乳腺携带者来说是免费的，但健康保险公司可能不承保额外的检查。

然而，美国众议院的一项法案——《早期发现法案》——旨在平衡额外乳腺癌筛查的费用。 该立法将确保所有健康保险计划都涵盖针对乳房致密或乳腺癌风险较高的人群的筛查、诊断性乳房X光检查、乳房超声检查和核磁共振成像，且无需支付免赔额。

至于最新的 FDA 法规，专家希望它们只会“加强对抗乳腺癌的斗争”，布伦南说。 “通过为患者提供更多信息，他们可以就乳房保健做出明智的决定。”

乳腺癌筛查指南

乳腺癌预防指南：自 2023 年 5 月起，美国预防服务工作组 (USPSTF) 建议顺性别女性和出生时被指定为女性的女性从 40 岁开始每两年进行一次乳房 X 光检查。这比现行指南早了 10 年。 需要更多的研究来了解乳房致密的人是否应该进行额外的筛查测试，以及对 75 岁以上的人进行筛查的潜在益处和风险。

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