Die europäische Studie zeigt Hindernisse für multinationale klinische Studien

Eine neue Studie von Ermittlern aus Europa, einschließlich der Niederlande und des Vereinigten Königreichs (UK), hat wichtige ethische, administrative, regulatorische und logistische (EARL) -Hürden bei der Durchführung multinational randomisierter klinischer Studien beleuchtet. Die Forschung war die erste, die diese Hindernisse für eine internationale Plattformversuche umfassend quantifizierte und die Notwendigkeit dringender Verbesserungen betont, insbesondere bei der Vorbereitung zukünftiger Krisen für öffentliche Gesundheit.

Randomisierte kontrollierte Studien liefern das höchste Beweisniveau, um die medizinische Praxis zu informieren. Die Durchführung solcher Studien stellt jedoch erhebliche operative Herausforderungen dar und wird immer schwieriger. Eine der vielen Herausforderungen bei der Durchführung hochwertiger, groß angelegter klinischer Forschung besteht darin, die Einhaltung aller notwendigen ethischen, administrativen, regulatorischen und logistischen Anforderungen (EARL) zu gewährleisten. Im Falle schwerer Ausbrüche bei Infektionskrankheiten, die schnelle Maßnahmen erfordern, machen EARL-Anforderungen und die Koordination von Ländern die Umsetzung klinischer Studien schwierig. Die Covid-19-Pandemie hat gezeigt, dass die Art und Weise, wie sich die Länder in einem Notfall der öffentlichen Gesundheit an die klinische Forschung näherten. Die Unterschiede in den Zeitplänen zwischen den Ländern wurden jedoch nicht umfassend quantifiziert.

Vergleichen von Zeitplänen

In dieser Studie quantifizierten die Forscher die Zeitpläne für EARL -Verfahren und verglichen verschiedene europäische Länder. Sie verwendeten Daten aus der randomisierten eingebetteten multifaktoriellen adaptiven Plattform-Studie für gemeinnützige Pneumonie (Remap-CAP), die sowohl die prä-pandemischen (2016-2020) als auch Pandemie (2020-2023) Zeiträume überspannte. Remap-Cap, eine internationale klinische Studie mit einem innovativen adaptiven Plattformdesign, wurde entwickelt, um mehrere Arzneimittel zur Behandlung von Lungenentzündung, einschließlich Covid-19, zu testen, was den Vergleich einer großen Anzahl von Einreichungen ermöglichte. Die neue Analyse, die diese Woche in JAMA Network Open veröffentlicht wurde, umfasste 257 vollständig unterschriebene Verträge mit Studienorten in 19 europäischen Ländern und konzentrierte sich auf drei Schlüsselmetriken: Zeit, um Standortverträge abzuschließen, Zeit bis hin zur regulatorischen und ethischen Zulassung (TTA) und Zeit bis zur ersten Patientenaufnahme (FPI).

Unterschiede zwischen Ländern

Die Ergebnisse zeigten, dass das Vereinigte Königreich während der Pandemie dramatische Effizienzgewinne erzielte, wobei die Abschlusszeit des Durchschnitts um 97 Prozent sank: von 196 Tagen vor der Pandemie auf nur 5 Tage während der Pandemie. Im Gegensatz dazu verzeichneten die Nicht-UK-Länder in Europa nur um 18 Prozent, wobei die Durchschnittszeiten von 224 auf 183 Tage fielen. Die Studie ergab auch starke Unterschiede in der Zeit zu ethischen und regulatorischen Genehmigungen. Die mediane TTA in Großbritannien während der Pandemie betrug 8 Tage, verglichen mit 115 Tagen in Nicht-UK-Ländern. Die Zeit von der Zulassung bis zur ersten Patienteneinschreibung war in Großbritannien durchschnittlich drei Monate schneller (26 Tage gegenüber 116 Tagen).

Diese Ergebnisse unterstreichen die auffälligen Unterschiede in der Forschungsinfrastruktur und Interpretation von regulatorischen Richtlinien in ganz Europa. Für Forscher ist es klar, dass EARL-Prozesse in Europa ein großer Engpass für die Initiierung und Ausführung von Versuchen sein können und den Zugang des Patienten zu potenziell lebensrettenden Therapien verlangsamen. Die Bewältigung dieser Herausforderungen erfordert jedoch proaktive Anstrengungen, auch von Forschern selbst. „

Denise Van Hout, MD, PhD (Forschungsprogrammepidemiologie von Infektionskrankheiten, UMC Utrecht), Epidemiologe, Erstautor des Manuskripts

Konsistente, transparente Prozesse

Die Forscher stellten auch fest, dass Großbritannien zwar von seinen etablierten Forschungsnetzwerken und Notfallversuchsrahmen profitierte, andere Länder jedoch weiterhin vor erheblichen Herausforderungen stehen. Diese Unterschiede unterstreichen die Notwendigkeit der Harmonisierung von EARL -Verfahren in den Ländern, um Verzögerungen zu reduzieren und die Auswirkungen von Kooperationsversuchen zu maximieren.

„Für Forscher, die multinationale Studien planen oder durchführen, ist es wichtig zu erkennen, wie die Vorbereitung und das Engagement mit ethischen Prozessen frühzeitig beitragen können.“ Van Hout betonte. „Forscher, politische Entscheidungsträger, Rechtsexperten und Aufsichtsbehörden müssen zusammenarbeiten, um konsistente, transparente Prozesse zu entwickeln, die die Versuchsbereitstellung priorisieren, ohne Sicherheit und Ethik zu beeinträchtigen. Dies umfasst auch eine effizientere Vertragsaufnahme. Eine größere Zusammenarbeit und die Straffung von EARL -Verfahren sind wichtig, um sicherzustellen, dass Patienten in ganz Europa, insbesondere bei künftigen Pandemikern, von innovativen Forschungen profitieren können.“

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