دراسة أوروبية تسلط الضوء على العوائق التي تحول دون إجراء تجارب سريرية متعددة الجنسيات

دراسة أوروبية تسلط الضوء على العوائق التي تحول دون إجراء تجارب سريرية متعددة الجنسيات

سلطت دراسة جديدة أجراها باحثون من أوروبا، بما في ذلك هولندا والمملكة المتحدة، الضوء على العقبات الأخلاقية والإدارية والتنظيمية واللوجستية الرئيسية التي تعترض إجراء تجارب سريرية عشوائية متعددة الجنسيات. كان هذا البحث هو الأول من نوعه الذي قام بقياس شامل لهذه العوائق التي تعترض تجارب المنصات الدولية، ويؤكد على الحاجة إلى تحسينات عاجلة، خاصة في الاستعداد لأزمات الصحة العامة المستقبلية.

توفر التجارب المعشاة ذات الشواهد أعلى مستوى من الأدلة لإرشاد الممارسة الطبية. ومع ذلك، فإن إجراء مثل هذه الدراسات يمثل تحديات تشغيلية كبيرة ويزداد صعوبة. أحد التحديات العديدة التي تواجه إجراء أبحاث سريرية عالية الجودة وواسعة النطاق هو ضمان الامتثال لجميع المتطلبات الأخلاقية والإدارية والتنظيمية واللوجستية (EARL). في حالة تفشي الأمراض المعدية الشديدة التي تتطلب استجابة سريعة، فإن متطلبات EARL والتنسيق بين الدول تجعل تنفيذ التجارب السريرية أمرًا صعبًا. لقد سلطت جائحة كوفيد-19 الضوء على الطريقة التي تتعامل بها البلدان مع البحوث السريرية أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة. ومع ذلك، لم يتم قياس الاختلافات في الجداول الزمنية بين البلدان بشكل شامل.

مقارنة الجداول الزمنية

في هذه الدراسة، حدد الباحثون الجداول الزمنية لإجراءات EARL وقارنوا بين الدول الأوروبية المختلفة. استخدموا بيانات من تجربة الالتهاب الرئوي غير الربحية ذات المنصة العشوائية المضمنة متعددة العوامل (Remap-CAP)، والتي امتدت خلال فترتي ما قبل الوباء (2016-2020) والجائحة (2020-2023). تم تصميم Remap-Cap، وهي تجربة سريرية دولية ذات تصميم منصة تكيفية مبتكرة، لاختبار أدوية متعددة لعلاج الالتهاب الرئوي، بما في ذلك كوفيد-19، مما أتاح مقارنة عدد كبير من الطلبات المقدمة. التحليل الجديد، الذي نُشر هذا الأسبوع في JAMA Network Open، شمل 257 عقدًا موقعًا بالكامل مع مواقع الدراسة في 19 دولة أوروبية وركز على ثلاثة مقاييس رئيسية: وقت إغلاق عقود المواقع، ووقت الموافقة التنظيمية والأخلاقية (TTA)، ووقت تسجيل المريض الأول (FPI).

الاختلافات بين البلدان

وأظهرت النتائج أن المملكة المتحدة حققت مكاسب كبيرة في الكفاءة خلال الجائحة، مع انخفاض متوسط ​​وقت الإنجاز بنسبة 97 بالمائة: من 196 يومًا قبل الجائحة إلى 5 أيام فقط أثناء الجائحة. في المقابل، شهدت الدول غير البريطانية في أوروبا زيادة بنسبة 18% فقط، مع انخفاض متوسط ​​الأوقات من 224 إلى 183 يومًا. ووجدت الدراسة أيضًا اختلافات صارخة في الوقت المناسب للحصول على الموافقات الأخلاقية والتنظيمية. كان متوسط ​​TTA في المملكة المتحدة خلال الوباء 8 أيام، مقارنة بـ 115 يومًا في البلدان خارج المملكة المتحدة. كان الوقت منذ الموافقة على تسجيل أول مريض أسرع بثلاثة أشهر في المتوسط ​​في المملكة المتحدة (26 يومًا مقابل 116 يومًا).

تسلط هذه النتائج الضوء على الاختلافات الواضحة في البنية التحتية البحثية وتفسير المبادئ التوجيهية التنظيمية في جميع أنحاء أوروبا. بالنسبة للباحثين، من الواضح أن عمليات EARL في أوروبا يمكن أن تشكل عنق الزجاجة الرئيسي لبدء التجارب وتنفيذها، مما يبطئ وصول المرضى إلى العلاجات التي قد تنقذ حياتهم. ومع ذلك، فإن التغلب على هذه التحديات يتطلب جهودًا استباقية، بما في ذلك من الباحثين أنفسهم.

دينيس فان هوت، دكتوراه في الطب، دكتوراه (برنامج أبحاث وبائيات الأمراض المعدية، UMC أوتريخت)، عالمة الأوبئة، المؤلف الأول للمخطوطة

عمليات متسقة وشفافة

ووجد الباحثون أيضًا أنه على الرغم من استفادة المملكة المتحدة من شبكات الأبحاث القائمة وأطر اختبار الطوارئ، إلا أن الدول الأخرى لا تزال تواجه تحديات كبيرة. تسلط هذه الاختلافات الضوء على الحاجة إلى تنسيق إجراءات EARL عبر البلدان لتقليل التأخير وتعظيم تأثير الجهود التعاونية.

"من المهم للباحثين الذين يخططون أو يقومون بإجراء دراسات متعددة الجنسيات أن يدركوا كيف يمكن للتحضير والانخراط في العمليات الأخلاقية أن يساهم في وقت مبكر." وأكد فان هوت. "يجب على الباحثين وصانعي السياسات والخبراء القانونيين والمنظمين العمل معًا لتطوير عمليات متسقة وشفافة تعطي الأولوية لنشر التجارب دون المساس بالسلامة والأخلاق. وهذا يشمل تعاقدًا أكثر كفاءة. يعد التعاون الأكبر وتبسيط إجراءات EARL أمرًا مهمًا لضمان استفادة المرضى في جميع أنحاء أوروبا، وخاصة في حالات الأوبئة المستقبلية، من الحلول المبتكرة." يمكن أن تستفيد الأبحاث."

مصادر: