Европейско проучване подчертава бариерите пред многонационалните клинични изпитвания

Европейско проучване подчертава бариерите пред многонационалните клинични изпитвания

Ново проучване на изследователи от Европа, включително Холандия и Обединеното кралство (UK), подчерта ключови етични, административни, регулаторни и логистични (EARL) пречки при провеждането на многонационални рандомизирани клинични изпитвания. Изследването беше първото, което изчерпателно количествено определи тези бариери пред международните изпитвания на платформи и подчертава необходимостта от спешни подобрения, особено при подготовката за бъдещи кризи в общественото здраве.

Рандомизираните контролирани проучвания предоставят най-високо ниво на доказателства за информиране на медицинската практика. Провеждането на такива проучвания обаче представлява значителни оперативни предизвикателства и става все по-трудно. Едно от многото предизвикателства при провеждането на висококачествени, широкомащабни клинични изследвания е осигуряването на съответствие с всички необходими етични, административни, регулаторни и логистични (EARL) изисквания. В случай на огнища на тежки инфекциозни заболявания, изискващи бърза реакция, изискванията на EARL и координацията на страната затрудняват прилагането на клиничните изпитвания. Пандемията Covid-19 подчерта начина, по който държавите подходиха към клиничните изследвания по време на извънредна ситуация за общественото здраве. Въпреки това, разликите в графиците между държавите не са изчерпателно количествено определени.

Сравняване на графици

В това проучване изследователите определят количествено сроковете на процедурите на EARL и сравняват различни европейски страни. Те са използвали данни от Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform Nonprofit Pneumonia Trial (Remap-CAP), което обхваща както предпандемичния (2016-2020), така и пандемичния (2020-2023) период. Remap-Cap, международно клинично изпитване с иновативен дизайн на адаптивна платформа, е проектирано да тества множество лекарства за лечение на пневмония, включително Covid-19, което позволява сравнение на голям брой заявки. Новият анализ, публикуван тази седмица в JAMA Network Open, включва 257 напълно подписани договора с проучвателни обекти в 19 европейски държави и се фокусира върху три ключови показателя: време за приключване на договорите за място, време до регулаторно и етично одобрение (TTA) и време до първо записване на пациент (FPI).

Разлики между страните

Резултатите показват, че Обединеното кралство е постигнало драстични печалби в ефективността по време на пандемията, като средното време за завършване е спаднало с 97 процента: от 196 дни преди пандемията до само 5 дни по време на пандемията. За разлика от тях страните извън Обединеното кралство в Европа отбелязаха увеличение само от 18 процента, като средното време спадна от 224 на 183 дни. Проучването също така установи големи разлики във времето до етични и регулаторни одобрения. Средният TTA в Обединеното кралство по време на пандемията беше 8 дни, в сравнение със 115 дни в страни извън Обединеното кралство. Времето от одобрението до записването на първия пациент е средно с три месеца по-бързо в Обединеното кралство (26 дни срещу 116 дни).

Тези резултати подчертават поразителните различия в изследователската инфраструктура и тълкуването на регулаторните насоки в цяла Европа. За изследователите е ясно, че процесите на EARL в Европа могат да бъдат основна пречка за започване и провеждане на изпитвания, забавяйки достъпа на пациентите до потенциално животоспасяващи терапии. Преодоляването на тези предизвикателства обаче изисква проактивни усилия, включително от самите изследователи.

Denise Van Hout, MD, PhD (Програма за изследване на епидемиологията на инфекциозните болести, UMC Utrecht), епидемиолог, първи автор на ръкописа

Последователни, прозрачни процеси

Изследователите също установиха, че докато Обединеното кралство се възползва от своите установени изследователски мрежи и рамки за спешни тестове, други страни продължават да се сблъскват със значителни предизвикателства. Тези различия подчертават необходимостта от хармонизиране на процедурите на EARL в различните страни, за да се намалят закъсненията и да се увеличи максимално въздействието на съвместните усилия.

„Важно е изследователите, които планират или провеждат многонационални проучвания, да разпознаят как подготовката и ангажираността с етичните процеси могат да допринесат на ранен етап.“ подчерта Ван Хаут. „Изследователите, политиците, правните експерти и регулаторите трябва да работят заедно, за да разработят последователни, прозрачни процеси, които дават приоритет на провеждането на изпитвания, без да се прави компромис с безопасността и етиката. Това включва по-ефективно сключване на договори. По-доброто сътрудничество и рационализирането на процедурите на EARL са важни, за да се гарантира, че пациентите в цяла Европа, особено в бъдещи пандемични ситуации, ще се възползват от иновативни решения.“ Изследванията могат да бъдат от полза.“

източници: