Evropská studie zdůrazňuje překážky mezinárodních klinických studií

Evropská studie zdůrazňuje překážky mezinárodních klinických studií

Nová studie výzkumníků z Evropy, včetně Nizozemska a Spojeného království (UK), upozornila na klíčové etické, administrativní, regulační a logistické (EARL) překážky při provádění nadnárodních randomizovaných klinických studií. Výzkum byl první, který komplexně kvantifikoval tyto překážky pro mezinárodní testování na platformě a zdůrazňuje potřebu naléhavých zlepšení, zejména v přípravě na budoucí krize veřejného zdraví.

Randomizované kontrolované studie poskytují nejvyšší úroveň důkazů pro informování lékařské praxe. Provádění takových studií však představuje značné provozní problémy a je stále obtížnější. Jednou z mnoha výzev při provádění vysoce kvalitního rozsáhlého klinického výzkumu je zajištění souladu se všemi nezbytnými etickými, administrativními, regulačními a logistickými požadavky (EARL). V případě propuknutí závažného infekčního onemocnění vyžadujícího rychlou reakci znesnadňují požadavky EARL a koordinace zemí provádění klinických studií. Pandemie Covid-19 upozornila na způsob, jakým země přistupovaly ke klinickému výzkumu během nouzové situace v oblasti veřejného zdraví. Rozdíly v harmonogramech mezi zeměmi však nebyly komplexně kvantifikovány.

Porovnání jízdních řádů

V této studii vědci kvantifikovali časové osy procedury EARL a porovnávali různé evropské země. Použili data z Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform Nonprofit Pneumonia Trial (Remap-CAP), která zahrnovala jak období před pandemií (2016–2020), tak období pandemie (2020–2023). Remap-Cap, mezinárodní klinická studie s inovativním designem adaptivní platformy, byla navržena tak, aby testovala více léků pro léčbu pneumonie, včetně Covid-19, což umožnilo srovnání velkého počtu příspěvků. Nová analýza, zveřejněná tento týden v JAMA Network Open, zahrnovala 257 plně podepsaných smluv se studijními pracovišti v 19 evropských zemích a soustředila se na tři klíčové metriky: čas do uzavření smluv na místě, čas do regulačního a etického schválení (TTA) a čas do registrace prvního pacienta (FPI).

Rozdíly mezi zeměmi

Výsledky ukázaly, že Spojené království během pandemie dosáhlo dramatického zvýšení efektivity, přičemž průměrná doba dokončení klesla o 97 procent: ze 196 dnů před pandemií na pouhých 5 dnů během pandemie. Naproti tomu země mimo Spojené království v Evropě zaznamenaly nárůst pouze o 18 procent, přičemž průměrná doba klesla z 224 na 183 dní. Studie také zjistila výrazné rozdíly v době do etického a regulačního schválení. Medián TTA ve Spojeném království během pandemie byl 8 dní ve srovnání se 115 dny v zemích mimo Spojené království. Doba od schválení do prvního zařazení pacienta byla ve Spojeném království v průměru o tři měsíce kratší (26 dnů oproti 116 dnům).

Tyto výsledky zdůrazňují výrazné rozdíly ve výzkumné infrastruktuře a výkladu regulačních směrnic napříč Evropou. Pro výzkumné pracovníky je jasné, že procesy EARL v Evropě mohou představovat hlavní překážku pro zahájení a provádění zkoušek a zpomalit přístup pacientů k potenciálně život zachraňujícím terapiím. Překonání těchto výzev však vyžaduje proaktivní úsilí, a to i od samotných výzkumníků.“

Denise Van Hout, MD, PhD (Výzkumný program Epidemiologie infekčních nemocí, UMC Utrecht), epidemiolog, první autor rukopisu

Konzistentní, transparentní procesy

Výzkumníci také zjistili, že zatímco Spojené království těžilo ze svých zavedených výzkumných sítí a rámců nouzového testování, ostatní země nadále čelí významným výzvám. Tyto rozdíly zdůrazňují potřebu harmonizovat postupy EARL napříč zeměmi, aby se snížilo zpoždění a maximalizoval dopad společného úsilí.

"Je důležité, aby výzkumní pracovníci plánující nebo provádějící nadnárodní studie rozpoznali, jak může příprava a zapojení do etických procesů včas přispět." zdůraznil Van Hout. "Výzkumní pracovníci, tvůrci politik, právní experti a regulační orgány musí spolupracovat na vývoji konzistentních, transparentních procesů, které upřednostňují zkušební nasazení bez kompromisů v oblasti bezpečnosti a etiky. To zahrnuje efektivnější uzavírání smluv. Větší spolupráce a zefektivnění postupů EARL jsou důležité pro zajištění toho, aby pacienti v celé Evropě, zejména v budoucích pandemických situacích, měli prospěch z inovativních řešení." Výzkum může prospět."

Zdroje: