Europæisk undersøgelse fremhæver barrierer for multinationale kliniske forsøg

Europæisk undersøgelse fremhæver barrierer for multinationale kliniske forsøg

En ny undersøgelse foretaget af efterforskere fra Europa, herunder Holland og Det Forenede Kongerige (UK), har fremhævet vigtige etiske, administrative, regulatoriske og logistiske (EARL) hindringer for at udføre multinationale randomiserede kliniske forsøg. Forskningen var den første til omfattende at kvantificere disse barrierer for internationale platformsforsøg og understreger behovet for presserende forbedringer, især i forberedelsen af ​​fremtidige folkesundhedskriser.

Randomiserede kontrollerede forsøg giver det højeste niveau af evidens til at informere lægepraksis. At udføre sådanne undersøgelser giver imidlertid betydelige driftsmæssige udfordringer og bliver stadig sværere. En af de mange udfordringer ved at udføre højkvalitets, storstilet klinisk forskning er at sikre overholdelse af alle nødvendige etiske, administrative, regulatoriske og logistiske (EARL) krav. I tilfælde af alvorlige infektionssygdomsudbrud, der kræver hurtig reaktion, gør EARL-krav og landekoordinering implementering af kliniske forsøg vanskelig. Covid-19-pandemien har fremhævet den måde, hvorpå lande greb klinisk forskning an under en nødsituation for folkesundheden. Forskellene i tidsplaner mellem landene er dog ikke blevet udtømmende kvantificeret.

Sammenligning af tidsplaner

I denne undersøgelse kvantificerede forskere EARL-procedurens tidslinjer og sammenlignede forskellige europæiske lande. De brugte data fra Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform Nonprofit Pneumonia Trial (Remap-CAP), som strakte sig over både præ-pandemi (2016-2020) og pandemisk (2020-2023) perioder. Remap-Cap, et internationalt klinisk forsøg med et innovativt adaptivt platformdesign, blev designet til at teste flere lægemidler til behandling af lungebetændelse, herunder Covid-19, som muliggjorde sammenligning af et stort antal indsendelser. Den nye analyse, der blev offentliggjort i denne uge i JAMA Network Open, omfattede 257 fuldt underskrevne kontrakter med studiesteder i 19 europæiske lande og fokuserede på tre nøglemålinger: tid til at lukke kontrakter på stedet, tid til regulatorisk og etisk godkendelse (TTA) og tid til første patientindskrivning (FPI).

Unterschiede zwischen Ländern

Resultaterne viste, at Storbritannien opnåede dramatiske effektivitetsgevinster under pandemien, hvor den gennemsnitlige færdiggørelsestid faldt med 97 procent: fra 196 dage før pandemien til kun 5 dage under pandemien. I modsætning hertil oplevede ikke-UK lande i Europa kun en stigning på 18 procent, hvor gennemsnitstiden faldt fra 224 til 183 dage. Undersøgelsen fandt også markante forskelle i tid til etiske og regulatoriske godkendelser. Den gennemsnitlige TTA i Storbritannien under pandemien var 8 dage sammenlignet med 115 dage i lande uden for Storbritannien. Tiden fra godkendelse til første patientindskrivning var i gennemsnit tre måneder hurtigere i Storbritannien (26 dage versus 116 dage).

Disse resultater fremhæver de slående forskelle i forskningsinfrastruktur og fortolkning af lovgivningsmæssige retningslinjer i hele Europa. For forskere er det klart, at EARL-processer i Europa kan være en stor flaskehals for igangsættelse og udførelse af forsøg, hvilket bremser patienters adgang til potentielt livreddende behandlinger. Men at overvinde disse udfordringer kræver en proaktiv indsats, også fra forskerne selv."

Denise Van Hout, MD, PhD (Research Program Epidemiology of Infectious Diseases, UMC Utrecht), epidemiolog, første forfatter til manuskriptet

Konsekvente, gennemsigtige processer

Forskerne fandt også ud af, at mens Storbritannien nød godt af dets etablerede forskningsnetværk og rammer for nødafprøvning, står andre lande fortsat over for betydelige udfordringer. Disse forskelle fremhæver behovet for at harmonisere EARL-procedurer på tværs af lande for at reducere forsinkelser og maksimere virkningen af ​​samarbejdsbestræbelser.

"Det er vigtigt for forskere, der planlægger eller udfører multinationale undersøgelser, at erkende, hvordan forberedelse og engagement i etiske processer kan bidrage tidligt." understregede Van Hout. "Forskere, politiske beslutningstagere, juridiske eksperter og regulatorer skal arbejde sammen om at udvikle konsistente, gennemsigtige processer, der prioriterer forsøgsimplementering uden at gå på kompromis med sikkerhed og etik. Dette inkluderer mere effektiv kontraktindgåelse. Større samarbejde og strømlining af EARL-procedurer er vigtigt for at sikre, at patienter i hele Europa kan drage fordel af innovativ forskning, især i fremtidige pandemiske situationer."

Kilder: