Ευρωπαϊκή μελέτη υπογραμμίζει τα εμπόδια στις πολυεθνικές κλινικές δοκιμές

Ευρωπαϊκή μελέτη υπογραμμίζει τα εμπόδια στις πολυεθνικές κλινικές δοκιμές

Μια νέα μελέτη από ερευνητές από την Ευρώπη, συμπεριλαμβανομένης της Ολλανδίας και του Ηνωμένου Βασιλείου (Ηνωμένο Βασίλειο), έχει επισημάνει βασικά εμπόδια ηθικής, διοικητικής, κανονιστικής και υλικοτεχνικής (EARL) στη διεξαγωγή πολυεθνικών τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών. Η έρευνα ήταν η πρώτη που ποσοτικοποίησε πλήρως αυτά τα εμπόδια στις δοκιμές διεθνών πλατφορμών και υπογράμμισε την ανάγκη για επείγουσες βελτιώσεις, ιδιαίτερα στην προετοιμασία για μελλοντικές κρίσεις δημόσιας υγείας.

Οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές παρέχουν το υψηλότερο επίπεδο στοιχείων για την ενημέρωση της ιατρικής πρακτικής. Ωστόσο, η διεξαγωγή τέτοιων μελετών παρουσιάζει σημαντικές λειτουργικές προκλήσεις και γίνεται ολοένα και πιο δύσκολη. Μία από τις πολλές προκλήσεις για τη διεξαγωγή υψηλής ποιότητας, μεγάλης κλίμακας κλινικής έρευνας είναι η διασφάλιση της συμμόρφωσης με όλες τις απαραίτητες ηθικές, διοικητικές, κανονιστικές και υλικοτεχνικές απαιτήσεις (EARL). Σε περίπτωση σοβαρών εστιών μολυσματικών ασθενειών που απαιτούν ταχεία ανταπόκριση, οι απαιτήσεις της EARL και ο συντονισμός της χώρας καθιστούν δύσκολη την εφαρμογή της κλινικής δοκιμής. Η πανδημία Covid-19 έχει αναδείξει τον τρόπο με τον οποίο οι χώρες προσέγγισαν την κλινική έρευνα κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Ωστόσο, οι διαφορές στα χρονοδιαγράμματα μεταξύ των χωρών δεν έχουν ποσοτικοποιηθεί πλήρως.

Σύγκριση χρονοδιαγραμμάτων

Σε αυτή τη μελέτη, οι ερευνητές ποσοτικοποίησαν τα χρονοδιαγράμματα της διαδικασίας EARL και συνέκριναν διαφορετικές ευρωπαϊκές χώρες. Χρησιμοποίησαν δεδομένα από τη Δοκιμή Μη Κερδοσκοπικής Πνευμονίας της Τυχαιοποιημένης Ενσωματωμένης Πολυπαραγοντικής Προσαρμοστικής Πλατφόρμας (Remap-CAP), η οποία κάλυψε τόσο την περίοδο πριν από την πανδημία (2016-2020) όσο και την περίοδο πανδημίας (2020-2023). Το Remap-Cap, μια διεθνής κλινική δοκιμή με καινοτόμο σχεδιασμό προσαρμοστικής πλατφόρμας, σχεδιάστηκε για τη δοκιμή πολλαπλών φαρμάκων για τη θεραπεία της πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένου του Covid-19, που επέτρεψε τη σύγκριση μεγάλου αριθμού υποβολών. Η νέα ανάλυση, που δημοσιεύθηκε αυτήν την εβδομάδα στο JAMA Network Open, περιελάμβανε 257 πλήρως υπογεγραμμένες συμβάσεις με τοποθεσίες μελέτης σε 19 ευρωπαϊκές χώρες και επικεντρώθηκε σε τρεις βασικές μετρήσεις: χρόνος για το κλείσιμο των συμβολαίων τοποθεσίας, χρόνος για ρυθμιστική και ηθική έγκριση (TTA) και χρόνος μέχρι την πρώτη εγγραφή ασθενών (FPI).

Διαφορές μεταξύ χωρών

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Ηνωμένο Βασίλειο πέτυχε δραματικά κέρδη αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της πανδημίας, με τον μέσο χρόνο ολοκλήρωσης να μειώνεται κατά 97 τοις εκατό: από 196 ημέρες πριν από την πανδημία σε μόλις 5 ημέρες κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Αντίθετα, οι χώρες εκτός του Ηνωμένου Βασιλείου στην Ευρώπη σημείωσαν αύξηση μόνο 18%, με τους μέσους χρόνους να μειώνονται από 224 σε 183 ημέρες. Η μελέτη βρήκε επίσης έντονες διαφορές ως προς το χρόνο ως προς τις δεοντολογικές και ρυθμιστικές εγκρίσεις. Η διάμεση TTA στο Ηνωμένο Βασίλειο κατά τη διάρκεια της πανδημίας ήταν 8 ημέρες, σε σύγκριση με 115 ημέρες σε χώρες εκτός Ηνωμένου Βασιλείου. Ο χρόνος από την έγκριση έως την πρώτη εγγραφή ασθενών ήταν κατά μέσο όρο τρεις μήνες ταχύτερος στο Ηνωμένο Βασίλειο (26 ημέρες έναντι 116 ημερών).

Αυτά τα αποτελέσματα υπογραμμίζουν τις εντυπωσιακές διαφορές στην ερευνητική υποδομή και στην ερμηνεία των ρυθμιστικών κατευθυντήριων γραμμών σε ολόκληρη την Ευρώπη. Για τους ερευνητές, είναι σαφές ότι οι διαδικασίες EARL στην Ευρώπη μπορούν να αποτελέσουν σημαντικό εμπόδιο για την έναρξη και την εκτέλεση δοκιμών, επιβραδύνοντας την πρόσβαση των ασθενών σε δυνητικά σωτήριες θεραπείες. Ωστόσο, η υπέρβαση αυτών των προκλήσεων απαιτεί προληπτικές προσπάθειες, συμπεριλαμβανομένων των ίδιων των ερευνητών».

Denise Van Hout, MD, PhD (Ερευνητικό Πρόγραμμα Epidemiology of Infectious Diseases, UMC Utrecht), επιδημιολόγος, πρώτος συγγραφέας του χειρογράφου

Συνεπείς, διαφανείς διαδικασίες

Οι ερευνητές διαπίστωσαν επίσης ότι ενώ το Ηνωμένο Βασίλειο επωφελήθηκε από τα καθιερωμένα ερευνητικά δίκτυα και τα πλαίσια δοκιμών έκτακτης ανάγκης, άλλες χώρες συνεχίζουν να αντιμετωπίζουν σημαντικές προκλήσεις. Αυτές οι διαφορές υπογραμμίζουν την ανάγκη εναρμόνισης των διαδικασιών EARL μεταξύ των χωρών για τη μείωση των καθυστερήσεων και τη μεγιστοποίηση του αντίκτυπου των συλλογικών προσπαθειών.

«Είναι σημαντικό για τους ερευνητές που σχεδιάζουν ή διεξάγουν πολυεθνικές μελέτες να αναγνωρίσουν πώς η προετοιμασία και η ενασχόληση με ηθικές διαδικασίες μπορεί να συμβάλει νωρίς». τόνισε ο Βαν Χάουτ. "Ερευνητές, υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής, νομικοί εμπειρογνώμονες και ρυθμιστικές αρχές πρέπει να συνεργαστούν για να αναπτύξουν συνεπείς, διαφανείς διαδικασίες που δίνουν προτεραιότητα στην ανάπτυξη δοκιμών χωρίς συμβιβασμούς στην ασφάλεια και την ηθική. Αυτό περιλαμβάνει πιο αποτελεσματικές συμβάσεις. Η μεγαλύτερη συνεργασία και ο εξορθολογισμός των διαδικασιών EARL είναι σημαντικές για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς σε όλη την Ευρώπη, ιδιαίτερα σε μελλοντικές καταστάσεις πανδημίας, επωφελούνται από καινοτόμες λύσεις." Η έρευνα μπορεί να ωφελήσει».

Πηγές: