Un estudio europeo destaca las barreras a los ensayos clínicos multinacionales

Un estudio europeo destaca las barreras a los ensayos clínicos multinacionales

Un nuevo estudio realizado por investigadores de Europa, incluidos los Países Bajos y el Reino Unido, ha puesto de relieve los principales obstáculos éticos, administrativos, regulatorios y logísticos (EARL) en la realización de ensayos clínicos aleatorios multinacionales. La investigación fue la primera en cuantificar de manera integral estas barreras a los ensayos de plataformas internacionales y enfatiza la necesidad de mejoras urgentes, particularmente en la preparación para futuras crisis de salud pública.

Los ensayos controlados aleatorios proporcionan el nivel más alto de evidencia para informar la práctica médica. Sin embargo, realizar tales estudios presenta importantes desafíos operativos y es cada vez más difícil. Uno de los muchos desafíos al realizar investigaciones clínicas a gran escala y de alta calidad es garantizar el cumplimiento de todos los requisitos éticos, administrativos, regulatorios y logísticos (EARL) necesarios. En caso de brotes graves de enfermedades infecciosas que requieran una respuesta rápida, los requisitos de EARL y la coordinación nacional dificultan la implementación de ensayos clínicos. La pandemia de Covid-19 ha puesto de relieve la forma en que los países abordaron la investigación clínica durante una emergencia de salud pública. Sin embargo, las diferencias en las listas entre países no se han cuantificado de manera exhaustiva.

Comparando horarios

En este estudio, los investigadores cuantificaron los plazos de los procedimientos EARL y compararon diferentes países europeos. Utilizaron datos del ensayo de neumonía sin fines de lucro con plataforma adaptativa multifactorial integrada aleatoria (Remap-CAP), que abarcó los períodos prepandémico (2016-2020) y pandémico (2020-2023). Remap-Cap, un ensayo clínico internacional con un innovador diseño de plataforma adaptativa, fue diseñado para probar múltiples medicamentos para el tratamiento de la neumonía, incluido el Covid-19, lo que permitió comparar una gran cantidad de presentaciones. El nuevo análisis, publicado esta semana en JAMA Network Open, incluyó 257 contratos completamente firmados con sitios de estudio en 19 países europeos y se centró en tres métricas clave: tiempo para cerrar los contratos del sitio, tiempo para la aprobación regulatoria y ética (TTA) y tiempo para la inscripción del primer paciente (FPI).

Diferencias entre países

Los resultados mostraron que el Reino Unido logró mejoras espectaculares en eficiencia durante la pandemia, y el tiempo promedio de finalización se redujo en un 97 por ciento: de 196 días antes de la pandemia a solo 5 días durante la pandemia. Por el contrario, los países europeos fuera del Reino Unido solo experimentaron un aumento del 18 por ciento, con tiempos promedio que cayeron de 224 a 183 días. El estudio también encontró marcadas diferencias en el tiempo hasta las aprobaciones éticas y regulatorias. La TTA media en el Reino Unido durante la pandemia fue de 8 días, en comparación con 115 días en países fuera del Reino Unido. El tiempo transcurrido desde la aprobación hasta la inscripción del primer paciente fue en promedio tres meses más rápido en el Reino Unido (26 días frente a 116 días).

Estos resultados resaltan las sorprendentes diferencias en la infraestructura de investigación y la interpretación de las directrices regulatorias en toda Europa. Para los investigadores, está claro que los procesos EARL en Europa pueden ser un obstáculo importante para iniciar y ejecutar ensayos, ralentizando el acceso de los pacientes a terapias que podrían salvar vidas. Sin embargo, superar estos desafíos requiere esfuerzos proactivos, incluso por parte de los propios investigadores”.

Denise Van Hout, MD, PhD (Programa de Investigación Epidemiología de Enfermedades Infecciosas, UMC Utrecht), epidemióloga, primera autora del manuscrito

Procesos consistentes y transparentes

Los investigadores también descubrieron que, si bien el Reino Unido se benefició de sus redes de investigación establecidas y sus marcos de pruebas de emergencia, otros países continúan enfrentando desafíos importantes. Estas diferencias resaltan la necesidad de armonizar los procedimientos EARL entre países para reducir las demoras y maximizar el impacto de los esfuerzos de colaboración.

"Es importante que los investigadores que planifican o realizan estudios multinacionales reconozcan cómo la preparación y el compromiso con los procesos éticos pueden contribuir desde el principio". enfatizó Van Hout. "Los investigadores, los responsables políticos, los expertos jurídicos y los reguladores deben trabajar juntos para desarrollar procesos coherentes y transparentes que den prioridad al despliegue de los ensayos sin comprometer la seguridad y la ética. Esto incluye una contratación más eficiente. Una mayor colaboración y la racionalización de los procedimientos EARL son importantes para garantizar que los pacientes de toda Europa, especialmente en futuras situaciones de pandemia, se beneficien de soluciones innovadoras". La investigación puede resultar beneficiosa”.

Fuentes: