Euroopa uuring toob esile rahvusvaheliste kliiniliste uuringute takistused

Euroopa uuring toob esile rahvusvaheliste kliiniliste uuringute takistused

Euroopa, sealhulgas Hollandi ja Ühendkuningriigi (Ühendkuningriigi) uurijate uus uuring tõi esile peamised eetilised, halduslikud, regulatiivsed ja logistilised (EARL) takistused rahvusvaheliste randomiseeritud kliiniliste uuringute läbiviimisel. Uuring oli esimene, mis kvantifitseeris põhjalikult neid tõkkeid rahvusvaheliste platvormide katsetamisel ja rõhutab vajadust kiireloomuliste täiustuste järele, eriti tulevasteks rahvatervise kriisideks valmistumisel.

Randomiseeritud kontrollitud uuringud annavad kõrgeima taseme tõendeid meditsiinipraktika teavitamiseks. Selliste uuringute läbiviimine kujutab endast aga olulisi operatiivseid väljakutseid ja muutub järjest keerulisemaks. Üks paljudest väljakutsetest kvaliteetsete ja laiaulatuslike kliiniliste uuringute läbiviimisel on kõikide vajalike eetiliste, halduslike, regulatiivsete ja logistiliste (EARL) nõuete täitmise tagamine. Kiiret reageerimist nõudvate raskete nakkushaiguste puhangute korral muudavad EARL-i nõuded ja riikide kooskõlastamine kliiniliste uuringute läbiviimise keeruliseks. Covid-19 pandeemia on toonud esile viisi, kuidas riigid lähenesid kliinilistele uuringutele rahvatervise hädaolukorras. Riikidevahelisi sõiduplaanide erinevusi ei ole aga igakülgselt kvantifitseeritud.

Ajakavade võrdlemine

Selles uuringus hindasid teadlased EARL-i protseduuride ajakavasid ja võrdlesid erinevaid Euroopa riike. Nad kasutasid randomiseeritud manustatud mitmefaktorilise adaptiivse platvormi mittetulundusliku kopsupõletiku uuringu (Remap-CAP) andmeid, mis hõlmasid nii pandeemiaeelset (2016–2020) kui ka pandeemiat (2020–2023). Remap-Cap, uuendusliku adaptiivse platvormi disainiga rahvusvaheline kliiniline uuring, mille eesmärk oli testida mitmeid ravimeid kopsupõletiku, sealhulgas Covid-19 raviks, mis võimaldas võrrelda suurt hulka taotlusi. Sel nädalal ajakirjas JAMA Network Open avaldatud uus analüüs hõlmas 257 täielikult allkirjastatud lepingut 19 Euroopa riigi uuringukohtadega ja keskendus kolmele põhinäitajale: aeg objektilepingute sulgemiseks, aeg regulatiivse ja eetilise heakskiiduni (TTA) ning aeg patsiendi esimese registreerimiseni (FPI).

Erinevused riikide vahel

Tulemused näitasid, et Ühendkuningriik saavutas pandeemia ajal märkimisväärselt tõhususe kasvu, kusjuures keskmine valmimisaeg langes 97 protsenti: pandeemiaeelselt 196 päevalt pandeemia ajal vaid 5 päevani. Seevastu Euroopa riikides, mis ei ole Ühendkuningriik, kasvas see vaid 18 protsenti, kusjuures keskmine aeg langes 224 päevalt 183 päevale. Uuringus leiti ka suuri erinevusi eetiliste ja regulatiivsete kinnituste vahel. Keskmine TTA oli Ühendkuningriigis pandeemia ajal 8 päeva, võrreldes 115 päevaga väljaspool Ühendkuningriiki. Aeg heakskiitmisest kuni esimese patsiendi registreerimiseni oli Ühendkuningriigis keskmiselt kolm kuud kiirem (26 päeva versus 116 päeva).

Need tulemused toovad esile silmatorkavad erinevused teadusuuringute infrastruktuuris ja regulatiivsete suuniste tõlgendamises kogu Euroopas. Teadlaste jaoks on selge, et EARL-i protsessid Euroopas võivad olla peamiseks kitsaskohaks uuringute algatamisel ja läbiviimisel, aeglustades patsientide juurdepääsu potentsiaalselt elupäästvatele ravimeetoditele. Nendest väljakutsetest üle saamine nõuab aga ennetavaid jõupingutusi, sealhulgas teadlastelt endilt.

Denise Van Hout, MD, PhD (infektsioonhaiguste epidemioloogia uurimisprogramm, Utrecht UMC), epidemioloog, käsikirja esimene autor

Järjepidevad, läbipaistvad protsessid

Teadlased leidsid ka, et kuigi Ühendkuningriik sai oma loodud uurimisvõrgustikest ja hädaolukorra testimise raamistikest kasu, seisavad teised riigid jätkuvalt silmitsi oluliste väljakutsetega. Need erinevused rõhutavad vajadust ühtlustada EARL-i protseduure erinevates riikides, et vähendada viivitusi ja maksimeerida koostöö mõju.

"Rahvusvahelisi uuringuid kavandavate või läbi viivate teadlaste jaoks on oluline mõista, kuidas ettevalmistus ja eetiliste protsessidega kaasamine võib varakult kaasa aidata." Van Hout rõhutas. "Teadlased, poliitikakujundajad, õiguseksperdid ja reguleerivad asutused peavad tegema koostööd, et töötada välja järjepidevad ja läbipaistvad protsessid, mis seavad prioriteediks prooviversiooni kasutuselevõtu, ilma et see ohustaks ohutust ja eetikat. See hõlmab tõhusamat lepingute sõlmimist. Suurem koostöö ja EARL-i protseduuride ühtlustamine on oluline tagamaks, et patsiendid kogu Euroopas, eriti tulevastes pandeemiaolukordades, saaksid uuenduslikest lahendustest kasu." Uuringud võivad kasu saada. ”

Allikad: