Eurooppalainen tutkimus korostaa monikansallisten kliinisten tutkimusten esteitä

Eurooppalainen tutkimus korostaa monikansallisten kliinisten tutkimusten esteitä

Uusi eurooppalaisten, mukaan lukien Alankomaiden ja Yhdistyneen kuningaskunnan, tutkijoiden tutkimus on tuonut esiin keskeisiä eettisiä, hallinnollisia, sääntelyllisiä ja logistisia (EARL) esteitä monikansallisten satunnaistettujen kliinisten tutkimusten suorittamisessa. Tutkimus oli ensimmäinen, joka kvantifioi kattavasti nämä kansainvälisen alustakokeiden esteet ja korostaa kiireellisten parannusten tarvetta erityisesti varauduttaessa tuleviin kansanterveyskriiseihin.

Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset tarjoavat korkeimman tason todisteita lääketieteen käytännön toiminnasta. Tällaisten tutkimusten tekeminen tuo kuitenkin merkittäviä toiminnallisia haasteita ja on yhä vaikeampaa. Yksi monista haasteista korkealaatuisen, laajamittaisen kliinisen tutkimuksen suorittamisessa on kaikkien tarvittavien eettisten, hallinnollisten, sääntely- ja logistiikkavaatimusten (EARL) noudattaminen. Vakavissa tartuntatautiepidemioissa, jotka edellyttävät nopeaa reagointia, EARL-vaatimukset ja maakohtainen koordinointi vaikeuttavat kliinisten tutkimusten toteuttamista. Covid-19-pandemia on korostanut maiden tapaa lähestyä kliinistä tutkimusta kansanterveyskriisin aikana. Maiden välisiä aikataulueroja ei kuitenkaan ole kvantifioitu kattavasti.

Aikataulujen vertailu

Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittelivät EARL-menettelyjen aikatauluja ja vertasivat eri Euroopan maita. He käyttivät tietoja Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform Nonprofit Pneumonia Trial (Remap-CAP) -tutkimuksesta, joka kattoi sekä pandemiaa edeltävän (2016–2020) että pandemian (2020–2023) ajanjakson. Remap-Cap, kansainvälinen kliininen tutkimus, jossa on innovatiivinen adaptiivinen alustasuunnittelu, suunniteltiin testaamaan useita keuhkokuumeen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, mukaan lukien Covid-19, mikä mahdollisti useiden hakemusten vertailun. Uusi analyysi, joka julkaistiin tällä viikolla JAMA Network Openissa, sisälsi 257 täysin allekirjoitettua sopimusta tutkimuslaitosten kanssa 19 Euroopan maassa ja keskittyi kolmeen keskeiseen mittariin: aika laitossopimusten sulkemiseen, aika viranomais- ja eettiseen hyväksyntään (TTA) ja aika ensimmäiseen potilaan rekisteröintiin (FPI).

Maiden väliset erot

Tulokset osoittivat, että Yhdistynyt kuningaskunta saavutti dramaattisia tehokkuusparannuksia pandemian aikana, ja keskimääräinen valmistumisaika putosi 97 prosenttia: pandemiaa edeltävästä 196 päivästä vain 5 päivään pandemian aikana. Sitä vastoin muissa kuin Yhdistyneen kuningaskunnan maissa Euroopassa kasvu oli vain 18 prosenttia, ja keskimääräiset ajat putosivat 224 päivästä 183 vuorokauteen. Tutkimuksessa havaittiin myös huomattavia eroja eettisten ja viranomaishyväksyntöjen välillä. TTA:n mediaani Yhdistyneessä kuningaskunnassa oli pandemian aikana 8 päivää verrattuna 115 päivään muissa kuin Yhdistyneen kuningaskunnan maissa. Aika hyväksymisestä ensimmäiseen potilaan rekisteröintiin oli keskimäärin kolme kuukautta nopeampi Isossa-Britanniassa (26 päivää vs. 116 päivää).

Nämä tulokset tuovat esiin silmiinpistäviä eroja tutkimusinfrastruktuurissa ja sääntelyohjeiden tulkinnassa eri puolilla Eurooppaa. Tutkijoille on selvää, että EARL-prosessit Euroopassa voivat olla suuri pullonkaula kokeiden aloittamisessa ja toteuttamisessa, mikä hidastaa potilaiden pääsyä mahdollisesti hengenpelastushoitoihin. Näiden haasteiden voittaminen vaatii kuitenkin ennakoivaa työtä, myös tutkijoilta itseltään.

Denise Van Hout, MD, PhD (tartuntatautien tutkimusohjelma, UMC Utrecht), epidemiologi, käsikirjoituksen ensimmäinen kirjoittaja

Johdonmukaiset, läpinäkyvät prosessit

Tutkijat havaitsivat myös, että vaikka Iso-Britannia hyötyi vakiintuneista tutkimusverkostoistaan ​​ja hätätestauskehyksistä, muut maat kohtaavat edelleen merkittäviä haasteita. Nämä erot korostavat tarvetta yhdenmukaistaa EARL-menettelyjä eri maissa viiveiden vähentämiseksi ja yhteistyön vaikutuksen maksimoimiseksi.

"On tärkeää, että monikansallisia tutkimuksia suunnittelevat tai suorittavat tutkijat ymmärtävät, kuinka valmistautuminen ja sitoutuminen eettisiin prosesseihin voivat vaikuttaa varhaisessa vaiheessa." Van Hout korosti. "Tutkijoiden, poliittisten päättäjien, lakiasiantuntijoiden ja sääntelyviranomaisten on työskenneltävä yhdessä kehittääkseen johdonmukaisia, avoimia prosesseja, jotka priorisoivat koekäytön turvallisuutta ja etiikkaa vaarantamatta. Tämä sisältää tehokkaamman sopimusten tekemisen. Yhteistyön tehostaminen ja EARL-menettelyjen virtaviivaistaminen ovat tärkeitä sen varmistamiseksi, että potilaat kaikkialla Euroopassa voivat hyötyä innovatiivisesta tutkimuksesta erityisesti tulevissa pandemiatilanteissa."

Lähteet: