Une étude européenne met en évidence les obstacles aux essais cliniques multinationaux

Une étude européenne met en évidence les obstacles aux essais cliniques multinationaux

Une nouvelle étude menée par des chercheurs européens, notamment des Pays-Bas et du Royaume-Uni, a mis en évidence les principaux obstacles éthiques, administratifs, réglementaires et logistiques (EARL) dans la conduite d'essais cliniques randomisés multinationaux. La recherche a été la première à quantifier de manière exhaustive ces obstacles aux essais sur plateforme internationale et souligne la nécessité d’améliorations urgentes, en particulier dans la préparation aux futures crises de santé publique.

Les essais contrôlés randomisés fournissent le plus haut niveau de preuves pour éclairer la pratique médicale. Cependant, mener de telles études présente des défis opérationnels importants et devient de plus en plus difficile. L’un des nombreux défis liés à la conduite d’une recherche clinique de haute qualité à grande échelle consiste à garantir le respect de toutes les exigences éthiques, administratives, réglementaires et logistiques (EARL) nécessaires. En cas d’épidémies graves de maladies infectieuses nécessitant une réponse rapide, les exigences EARL et la coordination nationale rendent difficile la mise en œuvre des essais cliniques. La pandémie de Covid-19 a mis en lumière la manière dont les pays abordent la recherche clinique lors d’une urgence de santé publique. Toutefois, les différences dans les calendriers entre les pays n’ont pas été quantifiées de manière exhaustive.

Comparer les horaires

Dans cette étude, les chercheurs ont quantifié les délais de la procédure EARL et comparé différents pays européens. Ils ont utilisé les données de l’essai randomisé intégré multifactoriel adaptatif sur la pneumonie à but non lucratif (Remap-CAP), qui a couvert à la fois les périodes pré-pandémique (2016-2020) et pandémique (2020-2023). Remap-Cap, un essai clinique international doté d'une conception de plateforme adaptative innovante, a été conçu pour tester plusieurs médicaments pour le traitement de la pneumonie, y compris le Covid-19, ce qui a permis de comparer un grand nombre de soumissions. La nouvelle analyse, publiée cette semaine dans JAMA Network Open, comprenait 257 contrats entièrement signés avec des sites d'étude dans 19 pays européens et s'est concentrée sur trois paramètres clés : le délai de clôture des contrats de site, le délai d'approbation réglementaire et éthique (TTA) et le délai d'inscription du premier patient (FPI).

Différences entre les pays

Les résultats ont montré que le Royaume-Uni a réalisé des gains d’efficacité spectaculaires pendant la pandémie, le délai moyen d’achèvement ayant diminué de 97 % : de 196 jours avant la pandémie à seulement 5 jours pendant la pandémie. En revanche, les pays européens non britanniques n’ont connu qu’une augmentation de 18 %, les délais moyens passant de 224 à 183 jours. L’étude a également révélé des différences marquées dans les délais d’obtention des approbations éthiques et réglementaires. Le TTA médian au Royaume-Uni pendant la pandémie était de 8 jours, contre 115 jours dans les pays non britanniques. Le délai entre l'approbation et l'inscription du premier patient était en moyenne trois mois plus rapide au Royaume-Uni (26 jours contre 116 jours).

Ces résultats mettent en évidence les différences frappantes dans les infrastructures de recherche et l’interprétation des directives réglementaires à travers l’Europe. Pour les chercheurs, il est clair que les processus EARL en Europe peuvent constituer un goulot d’étranglement majeur pour le lancement et la réalisation d’essais, ralentissant l’accès des patients à des thérapies potentiellement vitales. Cependant, surmonter ces défis nécessite des efforts proactifs, y compris de la part des chercheurs eux-mêmes.

Denise Van Hout, MD, PhD (Programme de recherche sur l'épidémiologie des maladies infectieuses, UMC Utrecht), épidémiologiste, premier auteur du manuscrit

Des processus cohérents et transparents

Les chercheurs ont également constaté que si le Royaume-Uni bénéficiait de ses réseaux de recherche établis et de ses cadres de tests d’urgence, d’autres pays continuaient à faire face à des défis importants. Ces différences mettent en évidence la nécessité d’harmoniser les procédures EARL entre les pays afin de réduire les retards et de maximiser l’impact des efforts de collaboration.

« Il est important que les chercheurs qui planifient ou mènent des études multinationales reconnaissent comment la préparation et l’engagement dans des processus éthiques peuvent contribuer dès le début. » » a souligné Van Hout. « Les chercheurs, les décideurs politiques, les experts juridiques et les régulateurs doivent travailler ensemble pour développer des processus cohérents et transparents qui donnent la priorité au déploiement des essais sans compromettre la sécurité et l'éthique.

Sources :