Europska studija naglašava prepreke multinacionalnim kliničkim ispitivanjima

Europska studija naglašava prepreke multinacionalnim kliničkim ispitivanjima

Nova studija istraživača iz Europe, uključujući Nizozemsku i Ujedinjeno Kraljevstvo (UK), istaknula je ključne etičke, administrativne, regulatorne i logističke (EARL) prepreke u provođenju multinacionalnih randomiziranih kliničkih ispitivanja. Istraživanje je bilo prvo koje je sveobuhvatno kvantificiralo te prepreke međunarodnim ispitivanjima platformi i naglašava potrebu za hitnim poboljšanjima, posebno u pripremi za buduće krize javnog zdravlja.

Randomizirana kontrolirana ispitivanja pružaju najvišu razinu dokaza za informiranje medicinske prakse. Međutim, provođenje takvih studija predstavlja značajne operativne izazove i postaje sve teže. Jedan od mnogih izazova u provođenju visokokvalitetnih kliničkih istraživanja velikih razmjera je osiguravanje usklađenosti sa svim potrebnim etičkim, administrativnim, regulatornim i logističkim (EARL) zahtjevima. U slučaju izbijanja teških zaraznih bolesti koje zahtijevaju brzi odgovor, zahtjevi EARL-a i koordinacija zemalja otežavaju provedbu kliničkog ispitivanja. Pandemija Covida-19 istaknula je način na koji su zemlje pristupile kliničkom istraživanju tijekom izvanrednog stanja u javnom zdravstvu. Međutim, razlike u rasporedima između zemalja nisu sveobuhvatno kvantificirane.

Uspoređujući rasporede

U ovoj su studiji istraživači kvantificirali rokove EARL postupka i usporedili različite europske zemlje. Koristili su podatke iz Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform Nonprofit Pneumonia Trial (Remap-CAP), koji je obuhvatio i pretpandemijska (2016-2020) i pandemijska (2020-2023) razdoblja. Remap-Cap, međunarodno kliničko ispitivanje s inovativnim dizajnom prilagodljive platforme, osmišljeno je za testiranje više lijekova za liječenje upale pluća, uključujući Covid-19, što je omogućilo usporedbu velikog broja podnesaka. Nova analiza, objavljena ovog tjedna u JAMA Network Openu, uključila je 257 potpuno potpisanih ugovora sa studijskim mjestima u 19 europskih zemalja i usredotočila se na tri ključna pokazatelja: vrijeme do zatvaranja ugovora na lokaciji, vrijeme do regulatornog i etičkog odobrenja (TTA) i vrijeme do prvog upisa pacijenata (FPI).

Razlike među zemljama

Rezultati su pokazali da je Ujedinjeno Kraljevstvo postiglo dramatično povećanje učinkovitosti tijekom pandemije, s prosječnim vremenom dovršetka padom za 97 posto: sa 196 dana prije pandemije na samo 5 dana tijekom pandemije. Nasuprot tome, zemlje u Europi koje nisu članice Ujedinjenog Kraljevstva zabilježile su povećanje od samo 18 posto, s prosječnim vremenom padom s 224 na 183 dana. Studija je također otkrila velike razlike u vremenu do etičkih i regulatornih odobrenja. Medijan TTA u Ujedinjenom Kraljevstvu tijekom pandemije bio je 8 dana, u usporedbi sa 115 dana u zemljama izvan Ujedinjenog Kraljevstva. Vrijeme od odobrenja do prvog upisa pacijenata bilo je u prosjeku tri mjeseca kraće u Ujedinjenom Kraljevstvu (26 dana naspram 116 dana).

Ovi rezultati naglašavaju upečatljive razlike u istraživačkoj infrastrukturi i tumačenju regulatornih smjernica diljem Europe. Za istraživače je jasno da procesi EARL-a u Europi mogu biti glavno usko grlo za pokretanje i provođenje ispitivanja, usporavajući pristup pacijenata terapijama koje potencijalno spašavaju život. Međutim, prevladavanje ovih izazova zahtijeva proaktivne napore, uključujući i same istraživače.”

Denise Van Hout, MD, PhD (Research Program Epidemiology of Infectious Diseases, UMC Utrecht), epidemiologinja, prva autorica rukopisa

Dosljedni, transparentni procesi

Istraživači su također otkrili da dok je Ujedinjeno Kraljevstvo imalo koristi od svojih uspostavljenih istraživačkih mreža i okvira za hitno testiranje, druge zemlje se i dalje suočavaju sa značajnim izazovima. Ove razlike naglašavaju potrebu za usklađivanjem EARL postupaka među zemljama kako bi se smanjila kašnjenja i povećao učinak zajedničkih napora.

"Važno je da istraživači koji planiraju ili provode multinacionalne studije rano prepoznaju kako priprema i angažman u etičkim procesima mogu doprinijeti." - naglasio je Van Hout. "Istraživači, kreatori politika, pravni stručnjaci i regulatori moraju raditi zajedno kako bi razvili dosljedne, transparentne procese koji daju prioritet provedbi ispitivanja bez ugrožavanja sigurnosti i etike. To uključuje učinkovitije ugovaranje. Veća suradnja i pojednostavljenje EARL procedura važni su kako bi se osiguralo da pacijenti diljem Europe mogu imati koristi od inovativnih istraživanja, osobito u budućim pandemijskim situacijama."

Izvori: