Egy európai tanulmány rávilágít a multinacionális klinikai vizsgálatok előtt álló akadályokra

Egy európai tanulmány rávilágít a multinacionális klinikai vizsgálatok előtt álló akadályokra

Az európai, köztük a holland és az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) kutatói által készített új tanulmány rávilágított a multinacionális randomizált klinikai vizsgálatok lefolytatásának kulcsfontosságú etikai, adminisztratív, szabályozási és logisztikai (EARL) akadályaira. A kutatás volt az első, amely átfogóan számszerűsítette ezeket az akadályokat a nemzetközi platformkísérletek előtt, és hangsúlyozza a sürgős fejlesztések szükségességét, különösen a jövőbeli közegészségügyi válságokra való felkészülés során.

A randomizált, kontrollált vizsgálatok a legmagasabb szintű bizonyítékot szolgáltatják az orvosi gyakorlathoz. Az ilyen vizsgálatok elvégzése azonban jelentős működési kihívásokat jelent, és egyre nehezebbé válik. A magas színvonalú, nagyszabású klinikai kutatások végzésének számos kihívása közül az egyik az összes szükséges etikai, adminisztratív, szabályozási és logisztikai (EARL) követelménynek való megfelelés biztosítása. Súlyos, gyors reagálást igénylő fertőző betegségek kitörése esetén az EARL-követelmények és az országos koordináció megnehezíti a klinikai vizsgálatok végrehajtását. A Covid-19 világjárvány rávilágított arra, hogy az országok hogyan viszonyultak a klinikai kutatásokhoz közegészségügyi vészhelyzetben. Az országok közötti menetrendbeli különbségeket azonban nem számszerűsítették átfogóan.

A menetrendek összehasonlítása

Ebben a tanulmányban a kutatók számszerűsítették az EARL eljárások ütemezését, és összehasonlították a különböző európai országokat. A Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform Nonprofit Pneumonia Trial (Remap-CAP) adatait használták fel, amely a pandémia előtti (2016-2020) és a pandémiás (2020-2023) időszakra is kiterjedt. A Remap-Cap, egy innovatív, adaptív platform kialakítású nemzetközi klinikai vizsgálatot arra terveztek, hogy többféle tüdőgyulladás kezelésére szolgáló gyógyszert teszteljen, beleértve a Covid-19-et is, ami lehetővé tette a beadványok nagyszámú összehasonlítását. A JAMA Network Openben ezen a héten közzétett új elemzés 257 teljesen aláírt szerződést tartalmazott 19 európai ország vizsgálati helyszíneivel, és három kulcsfontosságú mérőszámra összpontosított: a helyszíni szerződések lezárásának ideje, a hatósági és etikai jóváhagyásig (TTA) és az első betegfelvételig eltelt idő (FPI).

Az országok közötti különbségek

Az eredmények azt mutatták, hogy az Egyesült Királyság drámai hatékonyságnövekedést ért el a járvány alatt, és az átlagos befejezési idő 97 százalékkal csökkent: a járvány előtti 196 napról mindössze 5 napra a járvány alatt. Ezzel szemben az Egyesült Királyságon kívüli európai országokban csak 18 százalékos volt a növekedés, az átlagos idő 224 napról 183 napra csökkent. A tanulmány az etikai és hatósági jóváhagyások között is jelentős időbeli eltéréseket talált. Az Egyesült Királyságban a járvány idején az átlagos TTA 8 nap volt, szemben a nem egyesült királyságbeli országok 115 napjával. A jóváhagyástól az első betegfelvételig eltelt idő átlagosan három hónappal gyorsabb volt az Egyesült Királyságban (26 nap versus 116 nap).

Ezek az eredmények rávilágítanak a kutatási infrastruktúra és a szabályozási iránymutatások értelmezése közötti szembetűnő különbségekre Európa-szerte. A kutatók számára egyértelmű, hogy az európai EARL-folyamatok jelentős szűk keresztmetszetet jelenthetnek a vizsgálatok kezdeményezésében és végrehajtásában, lelassítva a betegek hozzáférését a potenciálisan életmentő terápiákhoz. E kihívások leküzdése azonban proaktív erőfeszítéseket igényel, beleértve maguktól a kutatóktól is.”

Denise Van Hout, MD, PhD (Research Program Epidemiology of Infectious Diseases, UMC Utrecht), epidemiológus, a kézirat első szerzője

Következetes, átlátható folyamatok

A kutatók azt is megállapították, hogy míg az Egyesült Királyság hasznot húzott kiépített kutatási hálózataiból és vészhelyzeti tesztelési keretrendszereiből, más országok továbbra is jelentős kihívásokkal néznek szembe. Ezek a különbségek rávilágítanak arra, hogy az EARL-eljárásokat az országok között harmonizálni kell a késések csökkentése és az együttműködési erőfeszítések hatásának maximalizálása érdekében.

„Fontos, hogy a multinacionális tanulmányokat tervező vagy lefolytató kutatók felismerjék, miként járulhat hozzá a felkészülés és az etikai folyamatokkal való elkötelezettség korán. Van Hout hangsúlyozta. "A kutatóknak, a döntéshozóknak, a jogi szakértőknek és a szabályozóknak együtt kell működniük olyan következetes, átlátható folyamatok kidolgozásában, amelyek előnyben részesítik a próbaüzemet a biztonság és az etika veszélyeztetése nélkül. Ez magában foglalja a hatékonyabb szerződéskötést is. A nagyobb együttműködés és az EARL-eljárások egyszerűsítése fontos annak biztosításához, hogy a betegek Európa-szerte profitálhassanak az innovatív kutatásból, különösen a jövőbeli járványhelyzetekben."

Források: