Uno studio europeo evidenzia gli ostacoli agli studi clinici multinazionali

Uno studio europeo evidenzia gli ostacoli agli studi clinici multinazionali

Un nuovo studio condotto da ricercatori europei, tra cui Paesi Bassi e Regno Unito (UK), ha evidenziato i principali ostacoli etici, amministrativi, normativi e logistici (EARL) nella conduzione di studi clinici randomizzati multinazionali. La ricerca è stata la prima a quantificare in modo completo questi ostacoli agli studi sulle piattaforme internazionali e sottolinea la necessità di miglioramenti urgenti, in particolare nella preparazione alle future crisi sanitarie pubbliche.

Gli studi randomizzati e controllati forniscono il più alto livello di evidenza per informare la pratica medica. Tuttavia, la conduzione di tali studi presenta sfide operative significative e sta diventando sempre più difficile. Una delle tante sfide nella conduzione di una ricerca clinica su larga scala e di alta qualità è garantire la conformità a tutti i necessari requisiti etici, amministrativi, normativi e logistici (EARL). In caso di gravi epidemie di malattie infettive che richiedono una risposta rapida, i requisiti EARL e il coordinamento nazionale rendono difficile l’implementazione della sperimentazione clinica. La pandemia di Covid-19 ha evidenziato il modo in cui i paesi hanno affrontato la ricerca clinica durante un’emergenza sanitaria pubblica. Tuttavia, le differenze negli orari tra i paesi non sono state quantificate in modo completo.

Confronto degli orari

In questo studio, i ricercatori hanno quantificato le tempistiche della procedura EARL e hanno confrontato diversi paesi europei. Hanno utilizzato i dati del trial sulla polmonite senza scopo di lucro della piattaforma adattiva multifattoriale incorporata randomizzata (Remap-CAP), che ha abbracciato sia il periodo pre-pandemico (2016-2020) che quello pandemico (2020-2023). Remap-Cap, uno studio clinico internazionale con un design innovativo della piattaforma adattiva, è stato progettato per testare più farmaci per il trattamento della polmonite, incluso il Covid-19, che ha consentito il confronto di un gran numero di proposte. La nuova analisi, pubblicata questa settimana su JAMA Network Open, includeva 257 contratti completamente firmati con centri di studio in 19 paesi europei e si concentrava su tre parametri chiave: tempo per chiudere i contratti del sito, tempo per l’approvazione normativa ed etica (TTA) e tempo per l’arruolamento del primo paziente (FPI).

Differenze tra paesi

I risultati hanno mostrato che il Regno Unito ha ottenuto notevoli miglioramenti in termini di efficienza durante la pandemia, con un tempo medio di completamento sceso del 97%: da 196 giorni prima della pandemia a soli 5 giorni durante la pandemia. Al contrario, i paesi europei non appartenenti al Regno Unito hanno registrato un aumento solo del 18%, con tempi medi scesi da 224 a 183 giorni. Lo studio ha anche riscontrato forti differenze nei tempi necessari per ottenere le approvazioni etiche e normative. Il TTA mediano nel Regno Unito durante la pandemia è stato di 8 giorni, rispetto ai 115 giorni dei paesi non britannici. Il tempo dall'approvazione all'arruolamento del primo paziente è stato in media tre mesi più veloce nel Regno Unito (26 giorni contro 116 giorni).

Questi risultati evidenziano le notevoli differenze nell'infrastruttura di ricerca e nell'interpretazione delle linee guida normative in tutta Europa. Per i ricercatori, è chiaro che i processi EARL in Europa possono rappresentare un grave collo di bottiglia per l’avvio e l’esecuzione delle sperimentazioni, rallentando l’accesso dei pazienti a terapie potenzialmente salvavita. Tuttavia, superare queste sfide richiede sforzi proattivi, anche da parte dei ricercatori stessi”.

Denise Van Hout, MD, PhD (programma di ricerca sull'epidemiologia delle malattie infettive, UMC Utrecht), epidemiologa, prima autrice del manoscritto

Processi coerenti e trasparenti

I ricercatori hanno anche scoperto che mentre il Regno Unito ha beneficiato delle sue reti di ricerca consolidate e dei sistemi di test di emergenza, altri paesi continuano ad affrontare sfide significative. Queste differenze evidenziano la necessità di armonizzare le procedure EARL tra i paesi per ridurre i ritardi e massimizzare l’impatto degli sforzi di collaborazione.

“È importante che i ricercatori che pianificano o conducono studi multinazionali riconoscano fin dall’inizio come la preparazione e l’impegno nei processi etici possano contribuire”. Van Hout ha sottolineato. "Ricercatori, politici, esperti legali e regolatori devono lavorare insieme per sviluppare processi coerenti e trasparenti che diano priorità all'implementazione degli studi clinici senza compromettere la sicurezza e l'etica. Ciò include contrattazioni più efficienti. Una maggiore collaborazione e la semplificazione delle procedure EARL sono importanti per garantire che i pazienti in tutta Europa, in particolare nelle future situazioni pandemiche, traggano vantaggio da soluzioni innovative." La ricerca può trarne beneficio”.

Fonti: