Europos tyrimas atskleidžia kliūtis tarptautiniams klinikiniams tyrimams

Europos tyrimas atskleidžia kliūtis tarptautiniams klinikiniams tyrimams

Naujas tyrimas, kurį atliko tyrėjai iš Europos, įskaitant Nyderlandus ir Jungtinę Karalystę (JK), išryškino pagrindines etines, administracines, reguliavimo ir logistikos (EARL) kliūtis vykdant tarptautinius atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus. Tyrimas buvo pirmasis, kuris išsamiai įvertino šias kliūtis tarptautinių platformų bandymams ir pabrėžia būtinybę skubiai tobulinti, ypač ruošiantis būsimoms visuomenės sveikatos krizėms.

Atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai suteikia aukščiausio lygio įrodymų, leidžiančių informuoti medicinos praktiką. Tačiau tokių tyrimų atlikimas kelia didelių veiklos iššūkių ir darosi vis sunkesnis. Vienas iš daugelio iššūkių vykdant aukštos kokybės, didelės apimties klinikinius tyrimus yra visų būtinų etinių, administracinių, reguliavimo ir logistikos (EARL) reikalavimų laikymosi užtikrinimas. Sunkių infekcinių ligų protrūkių atveju, kai reikia greitai reaguoti, EARL reikalavimai ir šalių koordinavimas apsunkina klinikinių tyrimų įgyvendinimą. Covid-19 pandemija išryškino šalių požiūrį į klinikinius tyrimus per visuomenės sveikatos krizę. Tačiau šalių tvarkaraščių skirtumai nebuvo išsamiai kiekybiškai įvertinti.

Lyginant tvarkaraščius

Šiame tyrime mokslininkai kiekybiškai įvertino EARL procedūrų terminus ir palygino skirtingas Europos šalis. Jie naudojo duomenis iš atsitiktinės atrankos įterptosios daugiafaktorinės adaptyviosios platformos ne pelno pneumonijos tyrimo (Remap-CAP), kuris apėmė ir ikipandeminį (2016–2020 m.), ir pandemijos (2020–2023 m.) laikotarpius. Remap-Cap, tarptautinis klinikinis tyrimas su naujovišku adaptyvios platformos dizainu, buvo skirtas išbandyti kelis vaistus, skirtus pneumonijai gydyti, įskaitant Covid-19, o tai leido palyginti daugybę pareiškimų. Naujoji analizė, kurią šią savaitę paskelbė JAMA Network Open, apėmė 257 visiškai pasirašytas sutartis su studijų vietomis 19 Europos šalių ir sutelkė dėmesį į tris pagrindinius rodiklius: laikas iki sutarčių dėl objekto uždarymo, laikas iki norminio ir etinio patvirtinimo (TTA) ir laikas iki pirmojo paciento registravimo (FPI).

Skirtumai tarp šalių

Rezultatai parodė, kad per pandemiją JK pasiekė dramatišką efektyvumo padidėjimą, o vidutinis užbaigimo laikas sumažėjo 97 procentais: nuo 196 dienų iki pandemijos iki vos 5 dienų pandemijos metu. Priešingai, Europos šalyse, nepriklausančiose JK, padaugėjo tik 18 procentų, o vidutinis laikas sumažėjo nuo 224 iki 183 dienų. Tyrimas taip pat nustatė ryškius laiko skirtumus nuo etinių ir reguliavimo patvirtinimų. Vidutinė TTA JK pandemijos metu buvo 8 dienos, o ne JK šalyse – 115 dienų. Laikas nuo patvirtinimo iki pirmojo paciento įtraukimo JK buvo vidutiniškai trimis mėnesiais greitesnis (26 dienos, palyginti su 116 dienų).

Šie rezultatai parodo ryškius mokslinių tyrimų infrastruktūros ir reguliavimo gairių aiškinimo skirtumus visoje Europoje. Mokslininkams akivaizdu, kad EARL procesai Europoje gali būti pagrindinė kliūtis pradėti ir vykdyti bandymus, lėtinant pacientų prieigą prie galimai gyvybę gelbstinčių terapijų. Tačiau norint įveikti šiuos iššūkius reikia aktyvių pastangų, įskaitant pačių mokslininkų.

Denise Van Hout, medicinos mokslų daktarė (Infekcinių ligų epidemiologijos tyrimų programa, Utrechto UMC), epidemiologė, pirmoji rankraščio autorė

Nuosekli, skaidrūs procesai

Tyrėjai taip pat nustatė, kad nors JK turėjo naudos iš savo sukurtų mokslinių tyrimų tinklų ir avarinių bandymų sistemų, kitos šalys ir toliau susiduria su dideliais iššūkiais. Šie skirtumai išryškina poreikį suderinti EARL procedūras visose šalyse, kad būtų sumažintas vėlavimas ir būtų maksimaliai padidintas bendradarbiavimo pastangų poveikis.

„Svarbu, kad mokslininkai, planuojantys ar vykdantys daugianacionalinius tyrimus, suprastų, kaip pasiruošimas ir įsitraukimas į etinius procesus gali prisidėti anksti. Van Houtas pabrėžė. "Mokslininkai, politikos formuotojai, teisės ekspertai ir reguliavimo institucijos turi dirbti kartu, kad sukurtų nuoseklius, skaidrius procesus, pagal kuriuos pirmenybė teikiama bandomajam diegimui, nepakenkiant saugai ir etikai. Tai apima veiksmingesnį sutarčių sudarymą. Didesnis bendradarbiavimas ir EARL procedūrų racionalizavimas yra svarbūs siekiant užtikrinti, kad pacientai visoje Europoje, ypač būsimose pandemijos situacijose, gautų naudos iš naujoviškų sprendimų." Tyrimai gali būti naudingi“.

Šaltiniai: