Eiropas pētījums atklāj šķēršļus daudznacionāliem klīniskiem pētījumiem

Eiropas pētījums atklāj šķēršļus daudznacionāliem klīniskiem pētījumiem

Jauns pētījums, ko veica pētnieki no Eiropas, tostarp Nīderlandes un Apvienotās Karalistes (Apvienotās Karalistes), ir uzsvēruši galvenos ētiskos, administratīvos, normatīvos un loģistikas (EARL) šķēršļus, veicot daudznacionālus randomizētus klīniskos pētījumus. Pētījums bija pirmais, kas vispusīgi novērtēja šos šķēršļus starptautisko platformu izmēģinājumiem, un uzsver nepieciešamību pēc steidzamiem uzlabojumiem, jo ​​īpaši gatavojoties nākotnes sabiedrības veselības krīzēm.

Randomizēti kontrolēti pētījumi sniedz visaugstāko pierādījumu līmeni, lai informētu medicīnisko praksi. Tomēr šādu pētījumu veikšana rada ievērojamas darbības problēmas un kļūst arvien grūtāk. Viens no daudzajiem izaicinājumiem, veicot augstas kvalitātes, liela mēroga klīniskos pētījumus, ir nodrošināt atbilstību visām nepieciešamajām ētiskajām, administratīvajām, normatīvajām un loģistikas (EARL) prasībām. Smagu infekcijas slimību uzliesmojumu gadījumā, kas prasa ātru reaģēšanu, EARL prasības un valstu koordinācija apgrūtina klīnisko pētījumu īstenošanu. Covid-19 pandēmija ir uzsvērusi veidu, kā valstis piegāja klīniskajiem pētījumiem sabiedrības veselības ārkārtas situācijā. Tomēr atšķirības grafikos starp valstīm nav pilnībā kvantificētas.

Grafiku salīdzināšana

Šajā pētījumā pētnieki kvantitatīvi novērtēja EARL procedūru grafikus un salīdzināja dažādas Eiropas valstis. Viņi izmantoja datus no randomizētas iegultās daudzfaktoru adaptīvās platformas bezpeļņas pneimonijas izmēģinājuma (Remap-CAP), kas aptvēra gan pirmspandēmijas (2016-2020), gan pandēmijas (2020-2023) periodus. Remap-Cap, starptautisks klīniskais pētījums ar novatorisku adaptīvu platformas dizainu, tika izstrādāts, lai pārbaudītu vairākas zāles pneimonijas ārstēšanai, tostarp Covid-19, kas ļāva salīdzināt lielu skaitu iesniegumu. Jaunajā analīzē, kas šonedēļ tika publicēta žurnālā JAMA Network Open, tika iekļauti 257 pilnībā parakstīti līgumi ar pētījumu vietām 19 Eiropas valstīs, un tā koncentrējās uz trim galvenajiem rādītājiem: laiks, lai slēgtu objekta līgumus, laiks līdz normatīvajai un ētiskajai apstiprināšanai (TTA) un laiks līdz pirmajai pacienta reģistrācijai (FPI).

Atšķirības starp valstīm

Rezultāti parādīja, ka Apvienotā Karaliste pandēmijas laikā ir panākusi dramatiskus efektivitātes pieaugumu, vidējam pabeigšanas laikam samazinoties par 97 procentiem: no 196 dienām pirms pandēmijas līdz tikai 5 dienām pandēmijas laikā. Turpretim valstīs, kas nav Apvienotās Karalistes Eiropā, pieaugums bija tikai par 18 procentiem, un vidējais laiks samazinājās no 224 līdz 183 dienām. Pētījumā tika atklātas arī krasas atšķirības laikā līdz ētikas un normatīvo aktu apstiprinājumiem. Vidējā TTA Apvienotajā Karalistē pandēmijas laikā bija 8 dienas, salīdzinot ar 115 dienām valstīs, kas nav Apvienotās Karalistes. Laiks no apstiprināšanas līdz pirmā pacienta uzņemšanai Apvienotajā Karalistē bija vidēji par trim mēnešiem ātrāks (26 dienas pret 116 dienām).

Šie rezultāti parāda pārsteidzošās atšķirības pētniecības infrastruktūrā un normatīvo pamatnostādņu interpretācijā visā Eiropā. Pētniekiem ir skaidrs, ka EARL procesi Eiropā var būt galvenais šķērslis izmēģinājumu uzsākšanai un veikšanai, palēninot pacientu piekļuvi potenciāli dzīvību glābjošai terapijai. Tomēr, lai pārvarētu šīs problēmas, ir jāpieliek aktīvas pūles, tostarp pašiem pētniekiem.

Denise Van Hout, MD, PhD (Infekcijas slimību epidemioloģijas pētniecības programma, Utrehtas UMC), epidemioloģe, manuskripta pirmā autore

Konsekventi, caurspīdīgi procesi

Pētnieki arī atklāja, ka, lai gan Apvienotā Karaliste guva labumu no izveidotajiem pētniecības tīkliem un ārkārtas testēšanas sistēmām, citas valstis joprojām saskaras ar ievērojamām problēmām. Šīs atšķirības norāda uz nepieciešamību saskaņot EARL procedūras dažādās valstīs, lai samazinātu kavēšanos un palielinātu sadarbības centienu ietekmi.

"Ir svarīgi, lai pētnieki, kas plāno vai veic daudznacionālus pētījumus, apzinātu, kā sagatavošanās un iesaistīšanās ētiskajos procesos var veicināt agrīnu." Van Hūts uzsvēra. "Pētniekiem, politikas veidotājiem, juridiskajiem ekspertiem un regulatoriem ir jāsadarbojas, lai izstrādātu konsekventus, pārredzamus procesus, kuros prioritāte ir izmēģinājuma ieviešana, neapdraudot drošību un ētiku. Tas ietver efektīvāku līgumu slēgšanu. Lielāka sadarbība un EARL procedūru racionalizēšana ir svarīga, lai nodrošinātu, ka pacienti visā Eiropā, jo īpaši turpmākās pandēmijas situācijās, gūst labumu no inovatīviem risinājumiem." Pētījumi var gūt labumu. ”

Avoti: