Europeisk studie fremhever barrierer for multinasjonale kliniske studier

Europeisk studie fremhever barrierer for multinasjonale kliniske studier

En ny studie utført av etterforskere fra Europa, inkludert Nederland og Storbritannia (Storbritannia), har fremhevet viktige etiske, administrative, regulatoriske og logistiske (EARL) hindringer ved gjennomføring av multinasjonale randomiserte kliniske studier. Forskningen var den første som omfattende kvantifiserte disse barrierene for internasjonale plattformforsøk og understreker behovet for presserende forbedringer, spesielt i forberedelsene til fremtidige folkehelsekriser.

Randomiserte kontrollerte studier gir det høyeste nivået av bevis for å informere medisinsk praksis. Gjennomføring av slike studier byr imidlertid på betydelige operasjonelle utfordringer og blir stadig vanskeligere. En av de mange utfordringene ved å utføre høykvalitets, storskala klinisk forskning er å sikre overholdelse av alle nødvendige etiske, administrative, regulatoriske og logistiske (EARL) krav. Ved alvorlige utbrudd av smittsomme sykdommer som krever rask respons, gjør EARL-krav og landkoordinering implementering av kliniske studier vanskelig. Covid-19-pandemien har fremhevet måten land nærmet seg klinisk forskning under en folkehelsesituasjon. Forskjellene i tidsplaner mellom land er imidlertid ikke fullstendig kvantifisert.

Sammenligne tidsplaner

I denne studien kvantifiserte forskere EARL-prosedyretidslinjer og sammenlignet ulike europeiske land. De brukte data fra Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform Nonprofit Pneumonia Trial (Remap-CAP), som spenner over både pre-pandemien (2016-2020) og pandemien (2020-2023). Remap-Cap, en internasjonal klinisk studie med en innovativ adaptiv plattformdesign, ble designet for å teste flere medisiner for behandling av lungebetennelse, inkludert Covid-19, som muliggjorde sammenligning av et stort antall innsendinger. Den nye analysen, publisert denne uken i JAMA Network Open, inkluderte 257 fullt signerte kontrakter med studiesteder i 19 europeiske land og fokuserte på tre nøkkeltall: tid for å lukke kontrakter på stedet, tid til regulatorisk og etisk godkjenning (TTA) og tid til første pasientregistrering (FPI).

Forskjeller mellom land

Resultatene viste at Storbritannia oppnådde dramatiske effektivitetsgevinster under pandemien, med den gjennomsnittlige gjennomføringstiden som falt med 97 prosent: fra 196 dager før pandemien til bare 5 dager under pandemien. Derimot så ikke-UK-land i Europa bare en økning på 18 prosent, med gjennomsnittlige tider som falt fra 224 til 183 dager. Studien fant også store forskjeller i tid til etiske og regulatoriske godkjenninger. Median TTA i Storbritannia under pandemien var 8 dager, sammenlignet med 115 dager i land utenfor Storbritannia. Tiden fra godkjenning til første pasientregistrering var i gjennomsnitt tre måneder raskere i Storbritannia (26 dager mot 116 dager).

Disse resultatene fremhever de slående forskjellene i forskningsinfrastruktur og tolkning av regulatoriske retningslinjer over hele Europa. For forskere er det klart at EARL-prosesser i Europa kan være en stor flaskehals for å initiere og utføre forsøk, og bremse pasienttilgangen til potensielt livreddende terapier. Men å overvinne disse utfordringene krever proaktiv innsats, inkludert fra forskerne selv."

Denise Van Hout, MD, PhD (Research Program Epidemiology of Infectious Diseases, UMC Utrecht), epidemiolog, førsteforfatter av manuskriptet

Konsekvente, transparente prosesser

Forskerne fant også at mens Storbritannia hadde fordel av sine etablerte forskningsnettverk og rammeverk for nødtesting, står andre land fortsatt overfor betydelige utfordringer. Disse forskjellene fremhever behovet for å harmonisere EARL-prosedyrer på tvers av land for å redusere forsinkelser og maksimere effekten av samarbeid.

"Det er viktig for forskere som planlegger eller gjennomfører multinasjonale studier å erkjenne hvordan forberedelse og engasjement med etiske prosesser kan bidra tidlig." Van Hout understreket. "Forskere, beslutningstakere, juridiske eksperter og regulatorer må jobbe sammen for å utvikle konsistente, transparente prosesser som prioriterer utplassering av forsøk uten å gå på akkord med sikkerhet og etikk. Dette inkluderer mer effektiv kontraktsavtale. Større samarbeid og strømlinjeforming av EARL-prosedyrer er viktig for å sikre at pasienter over hele Europa, spesielt i fremtidige pandemisituasjoner, drar nytte av innovative løsninger." Forskning kan være til nytte.»

Kilder: