Europejskie badanie uwydatnia bariery stojące na drodze do międzynarodowych badań klinicznych

Europejskie badanie uwydatnia bariery stojące na drodze do międzynarodowych badań klinicznych

Nowe badanie przeprowadzone przez badaczy z Europy, w tym z Holandii i Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania), uwydatniło kluczowe przeszkody etyczne, administracyjne, regulacyjne i logistyczne (EARL) w prowadzeniu międzynarodowych randomizowanych badań klinicznych. Badanie było pierwszym, które kompleksowo określiło ilościowo te bariery w badaniach na platformach międzynarodowych i podkreśliło potrzebę pilnych ulepszeń, szczególnie w zakresie przygotowań na przyszłe kryzysy w zakresie zdrowia publicznego.

Randomizowane, kontrolowane badania zapewniają najwyższy poziom dowodów przydatnych w praktyce medycznej. Jednakże prowadzenie takich badań stwarza istotne wyzwania operacyjne i staje się coraz trudniejsze. Jednym z wielu wyzwań związanych z prowadzeniem wysokiej jakości badań klinicznych na dużą skalę jest zapewnienie zgodności ze wszystkimi niezbędnymi wymogami etycznymi, administracyjnymi, regulacyjnymi i logistycznymi (EARL). W przypadku wybuchu poważnych chorób zakaźnych wymagających szybkiej reakcji wymagania EARL i koordynacja krajowa utrudniają realizację badań klinicznych. Pandemia Covid-19 uwydatniła sposób, w jaki kraje podchodziły do ​​badań klinicznych w czasie stanu zagrożenia zdrowia publicznego. Jednakże różnice w harmonogramach między krajami nie zostały kompleksowo określone ilościowo.

Porównywanie harmonogramów

W tym badaniu badacze określili ilościowo harmonogramy procedur EARL i porównali różne kraje europejskie. Wykorzystali dane z badania Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform Nonprofit Pneumonia Trial (Remap-CAP), które obejmowało zarówno okres przed pandemią (2016–2020), jak i okres pandemii (2020–2023). Remap-Cap, międzynarodowe badanie kliniczne z innowacyjną konstrukcją platformy adaptacyjnej, miało na celu przetestowanie wielu leków stosowanych w leczeniu zapalenia płuc, w tym Covid-19, co umożliwiło porównanie dużej liczby zgłoszeń. Nowa analiza, opublikowana w tym tygodniu w JAMA Network Open, obejmowała 257 w pełni podpisanych umów z ośrodkami badawczymi w 19 krajach europejskich i skupiała się na trzech kluczowych wskaźnikach: czasie zamknięcia umów z ośrodkami, czasie potrzebnym do zatwierdzenia przez organy regulacyjne i etyczne (TTA) oraz czasie do rejestracji pierwszego pacjenta (FPI).

Różnice między krajami

Wyniki pokazały, że Wielka Brytania osiągnęła dramatyczny wzrost wydajności podczas pandemii, a średni czas realizacji spadł o 97 procent: ze 196 dni przed pandemią do zaledwie 5 dni w jej trakcie. Dla porównania, w Europie kraje spoza Wielkiej Brytanii odnotowały wzrost jedynie o 18 procent, a średni czas skrócił się z 224 do 183 dni. Badanie wykazało również znaczne różnice w czasie uzyskiwania zezwoleń etycznych i regulacyjnych. Mediana TTA w Wielkiej Brytanii podczas pandemii wyniosła 8 dni w porównaniu do 115 dni w krajach poza Wielką Brytanią. Czas od zatwierdzenia do pierwszego włączenia pacjenta był w Wielkiej Brytanii średnio o trzy miesiące krótszy (26 dni w porównaniu do 116 dni).

Wyniki te podkreślają uderzające różnice w infrastrukturze badawczej i interpretacji wytycznych regulacyjnych w całej Europie. Dla badaczy jest oczywiste, że procesy EARL w Europie mogą stanowić główne wąskie gardło w rozpoczynaniu i przeprowadzaniu badań, spowalniając dostęp pacjentów do terapii potencjalnie ratujących życie. Jednak pokonanie tych wyzwań wymaga aktywnych wysiłków, w tym ze strony samych badaczy”.

Denise Van Hout, MD, PhD (Program Badawczy Epidemiologia Chorób Zakaźnych, UMC Utrecht), epidemiolog, pierwsza autorka manuskryptu

Spójne, przejrzyste procesy

Naukowcy odkryli również, że chociaż Wielka Brytania odniosła korzyści ze swoich uznanych sieci badawczych i ram testów awaryjnych, inne kraje w dalszym ciągu stoją przed poważnymi wyzwaniami. Różnice te podkreślają potrzebę zharmonizowania procedur EARL w różnych krajach, aby zmniejszyć opóźnienia i zmaksymalizować wpływ wspólnych wysiłków.

„Dla badaczy planujących lub prowadzących badania międzynarodowe ważne jest, aby już na wczesnym etapie rozpoznać, w jaki sposób przygotowanie i zaangażowanie w procesy etyczne mogą pomóc”. – podkreślił Van Hout. „Badacze, decydenci, eksperci prawni i organy regulacyjne muszą współpracować, aby opracować spójne, przejrzyste procesy, które priorytetowo traktują wdrożenie próbne bez uszczerbku dla bezpieczeństwa i etyki. Obejmuje to bardziej efektywne zawieranie umów. Ściślejsza współpraca i usprawnienie procedur EARL są ważne, aby zapewnić pacjentom w całej Europie, szczególnie w przyszłych sytuacjach pandemii, korzyści z innowacyjnych rozwiązań”. Badania mogą przynieść korzyści.”

Źródła: