Estudo europeu destaca barreiras aos ensaios clínicos multinacionais

Estudo europeu destaca barreiras aos ensaios clínicos multinacionais

Um novo estudo realizado por investigadores da Europa, incluindo os Países Baixos e o Reino Unido (UK), destacou os principais obstáculos éticos, administrativos, regulamentares e logísticos (EARL) na realização de ensaios clínicos randomizados multinacionais. A investigação foi a primeira a quantificar exaustivamente estas barreiras aos ensaios em plataformas internacionais e sublinha a necessidade de melhorias urgentes, particularmente na preparação para futuras crises de saúde pública.

Ensaios clínicos randomizados fornecem o mais alto nível de evidência para informar a prática médica. No entanto, a realização de tais estudos apresenta desafios operacionais significativos e está a tornar-se cada vez mais difícil. Um dos muitos desafios na condução de pesquisas clínicas de alta qualidade e em grande escala é garantir a conformidade com todos os requisitos éticos, administrativos, regulatórios e logísticos (EARL) necessários. No caso de surtos graves de doenças infecciosas que exijam uma resposta rápida, os requisitos do EARL e a coordenação do país dificultam a implementação dos ensaios clínicos. A pandemia de Covid-19 destacou a forma como os países abordaram a investigação clínica durante uma emergência de saúde pública. No entanto, as diferenças nos calendários entre os países não foram quantificadas de forma abrangente.

Comparando horários

Neste estudo, os investigadores quantificaram os prazos dos procedimentos EARL e compararam diferentes países europeus. Eles usaram dados do Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform Nonprofit Pneumonia Trial (Remap-CAP), que abrangeu os períodos pré-pandêmico (2016-2020) e pandêmico (2020-2023). O Remap-Cap, um ensaio clínico internacional com um design inovador de plataforma adaptativa, foi concebido para testar múltiplos medicamentos para o tratamento da pneumonia, incluindo a Covid-19, o que permitiu a comparação de um grande número de submissões. A nova análise, publicada esta semana no JAMA Network Open, incluiu 257 contratos totalmente assinados com locais de estudo em 19 países europeus e concentrou-se em três métricas principais: tempo para fechar contratos de locais, tempo para aprovação regulamentar e ética (TTA) e tempo para inscrição do primeiro paciente (FPI).

Diferenças entre países

Os resultados mostraram que o Reino Unido obteve ganhos dramáticos de eficiência durante a pandemia, com o tempo médio de conclusão a cair 97%: de 196 dias antes da pandemia para apenas 5 dias durante a pandemia. Em contraste, os países europeus fora do Reino Unido registaram um aumento de apenas 18 por cento, com o tempo médio a cair de 224 para 183 dias. O estudo também encontrou diferenças marcantes no tempo para aprovações éticas e regulatórias. O TTA mediano no Reino Unido durante a pandemia foi de 8 dias, em comparação com 115 dias em países fora do Reino Unido. O tempo desde a aprovação até à inscrição do primeiro paciente foi, em média, três meses mais rápido no Reino Unido (26 dias versus 116 dias).

Estes resultados destacam as diferenças marcantes nas infra-estruturas de investigação e na interpretação das directrizes regulamentares em toda a Europa. Para os investigadores, é claro que os processos EARL na Europa podem ser um grande obstáculo ao início e execução de ensaios, retardando o acesso dos pacientes a terapias potencialmente salvadoras de vidas. No entanto, superar estes desafios requer esforços proativos, inclusive dos próprios investigadores.”

Denise Van Hout, MD, PhD (Programa de Pesquisa em Epidemiologia de Doenças Infecciosas, UMC Utrecht), epidemiologista, primeira autora do manuscrito

Processos consistentes e transparentes

Os investigadores também descobriram que, embora o Reino Unido tenha beneficiado das suas redes de investigação estabelecidas e dos seus quadros de testes de emergência, outros países continuam a enfrentar desafios significativos. Estas diferenças realçam a necessidade de harmonizar os procedimentos EARL entre os países para reduzir atrasos e maximizar o impacto dos esforços colaborativos.

“É importante que os investigadores que planeiam ou conduzem estudos multinacionais reconheçam como a preparação e o envolvimento com processos éticos podem contribuir desde o início.” Van Hout enfatizou. "Investigadores, decisores políticos, peritos jurídicos e reguladores devem trabalhar em conjunto para desenvolver processos consistentes e transparentes que priorizem a implementação de ensaios sem comprometer a segurança e a ética. Isto inclui uma contratação mais eficiente. Uma maior colaboração e a simplificação dos procedimentos EARL são importantes para garantir que os pacientes em toda a Europa, especialmente em futuras situações de pandemia, beneficiem de soluções inovadoras." A pesquisa pode se beneficiar.”

Fontes: