Studiul european evidențiază barierele în calea studiilor clinice multinaționale

Studiul european evidențiază barierele în calea studiilor clinice multinaționale

Un nou studiu realizat de anchetatori din Europa, inclusiv din Țările de Jos și Regatul Unit (Marea Britanie), a evidențiat principalele obstacole etice, administrative, de reglementare și logistică (EARL) în efectuarea de studii clinice multinaționale randomizate. Cercetarea a fost prima care a cuantificat în mod cuprinzător aceste bariere în calea studiilor pe platforme internaționale și subliniază nevoia de îmbunătățiri urgente, în special în pregătirea pentru viitoarele crize de sănătate publică.

Studiile controlate randomizate oferă cel mai înalt nivel de dovezi pentru a informa practica medicală. Cu toate acestea, efectuarea unor astfel de studii prezintă provocări operaționale semnificative și devine din ce în ce mai dificilă. Una dintre numeroasele provocări în efectuarea cercetării clinice de înaltă calitate, la scară largă este asigurarea conformității cu toate cerințele etice, administrative, de reglementare și logistice (EARL) necesare. În cazul unor focare severe de boli infecțioase care necesită un răspuns rapid, cerințele EARL și coordonarea țării fac dificilă implementarea studiilor clinice. Pandemia de Covid-19 a evidențiat modul în care țările au abordat cercetarea clinică în timpul unei urgențe de sănătate publică. Cu toate acestea, diferențele de programe între țări nu au fost cuantificate în mod cuprinzător.

Compararea programelor

În acest studiu, cercetătorii au cuantificat termenele procedurii EARL și au comparat diferite țări europene. Ei au folosit date din Trialul nonprofit al platformei adaptative multifactoriale randomizate încorporate asupra pneumoniei (Remap-CAP), care a cuprins atât perioada pre-pandemică (2016-2020) cât și perioada pandemică (2020-2023). Remap-Cap, un studiu clinic internațional cu un design inovator de platformă adaptativă, a fost conceput pentru a testa mai multe medicamente pentru tratamentul pneumoniei, inclusiv Covid-19, ceea ce a permis compararea unui număr mare de trimiteri. Noua analiză, publicată săptămâna aceasta în JAMA Network Open, a inclus 257 de contracte semnate pe deplin cu site-uri de studiu din 19 țări europene și s-a concentrat pe trei parametri cheie: timpul până la închiderea contractelor de site, timpul până la aprobarea de reglementare și etică (TTA) și timpul până la înregistrarea primului pacient (FPI).

Diferențele între țări

Rezultatele au arătat că Regatul Unit a obținut câștiguri dramatice de eficiență în timpul pandemiei, timpul mediu de finalizare scăzând cu 97%: de la 196 de zile înainte de pandemie la doar 5 zile în timpul pandemiei. În schimb, țările din afara Marii Britanii din Europa au înregistrat o creștere de doar 18%, timpii medii scăzând de la 224 la 183 de zile. Studiul a constatat, de asemenea, diferențe mari în timp față de aprobările etice și de reglementare. Mediana TTA în Marea Britanie în timpul pandemiei a fost de 8 zile, comparativ cu 115 zile în țările din afara Marii Britanii. Timpul de la aprobare până la prima înscriere a pacientului a fost în medie cu trei luni mai rapid în Regatul Unit (26 de zile față de 116 de zile).

Aceste rezultate evidențiază diferențele izbitoare în infrastructura de cercetare și interpretarea orientărilor de reglementare din Europa. Pentru cercetători, este clar că procesele EARL din Europa pot fi un blocaj major pentru inițierea și executarea studiilor, încetinind accesul pacienților la terapii potențial de salvare a vieții. Cu toate acestea, depășirea acestor provocări necesită eforturi proactive, inclusiv din partea cercetătorilor înșiși.”

Denise Van Hout, MD, PhD (Programul de cercetare Epidemiologia Bolilor Infecțioase, UMC Utrecht), epidemiolog, primul autor al manuscrisului

Procese consistente, transparente

Cercetătorii au descoperit, de asemenea, că, în timp ce Marea Britanie a beneficiat de rețelele sale de cercetare stabilite și de cadrele de testare de urgență, alte țări continuă să se confrunte cu provocări semnificative. Aceste diferențe evidențiază necesitatea de a armoniza procedurile EARL între țări pentru a reduce întârzierile și a maximiza impactul eforturilor de colaborare.

„Este important pentru cercetătorii care planifică sau desfășoară studii multinaționale să recunoască modul în care pregătirea și implicarea în procesele etice pot contribui de la început.” a subliniat Van Hout. „Cercetătorii, factorii de decizie, experții juridici și autoritățile de reglementare trebuie să lucreze împreună pentru a dezvolta procese consecvente și transparente, care să prioritizeze implementarea testelor fără a compromite siguranța și etica. Aceasta include o contractare mai eficientă. O colaborare mai mare și eficientizarea procedurilor EARL sunt importante pentru a se asigura că pacienții din întreaga Europă pot beneficia de cercetări inovatoare, în special în viitoarele situații de pandemie.”

Surse: