Európska štúdia poukazuje na prekážky medzinárodných klinických štúdií

Európska štúdia poukazuje na prekážky medzinárodných klinických štúdií

Nová štúdia výskumníkov z Európy, vrátane Holandska a Spojeného kráľovstva (UK), zdôraznila kľúčové etické, administratívne, regulačné a logistické (EARL) prekážky pri vykonávaní nadnárodných randomizovaných klinických štúdií. Výskum bol prvým, ktorý komplexne kvantifikoval tieto prekážky pre medzinárodné pokusy na platforme a zdôrazňuje potrebu naliehavých zlepšení, najmä v príprave na budúce krízy verejného zdravia.

Randomizované kontrolované štúdie poskytujú najvyššiu úroveň dôkazov na informovanie lekárskej praxe. Vykonávanie takýchto štúdií však predstavuje značné prevádzkové výzvy a je čoraz ťažšie. Jednou z mnohých výziev pri vykonávaní vysokokvalitného rozsiahleho klinického výskumu je zabezpečenie súladu so všetkými potrebnými etickými, administratívnymi, regulačnými a logistickými (EARL) požiadavkami. V prípade prepuknutia závažných infekčných chorôb, ktoré si vyžadujú rýchlu reakciu, požiadavky EARL a koordinácia krajín sťažujú realizáciu klinických skúšok. Pandémia Covid-19 zdôraznila spôsob, akým krajiny pristupovali ku klinickému výskumu počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia. Rozdiely v harmonogramoch medzi krajinami však neboli komplexne vyčíslené.

Porovnanie rozvrhov

V tejto štúdii výskumníci kvantifikovali časové harmonogramy postupu EARL a porovnávali rôzne európske krajiny. Použili údaje z Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform Nonprofit Pneumonia Trial (Remap-CAP), ktorá zahŕňala obdobie pred pandémiou (2016 – 2020), ako aj obdobie pandémie (2020 – 2023). Remap-Cap, medzinárodná klinická štúdia s inovatívnym dizajnom adaptívnej platformy, bola navrhnutá na testovanie viacerých liekov na liečbu zápalu pľúc, vrátane Covid-19, čo umožnilo porovnanie veľkého počtu podaní. Nová analýza, zverejnená tento týždeň v JAMA Network Open, zahŕňala 257 plne podpísaných zmlúv so študijnými pracoviskami v 19 európskych krajinách a zamerala sa na tri kľúčové metriky: čas do uzatvorenia zmlúv na mieste, čas do regulačného a etického schválenia (TTA) a čas do registrácie prvého pacienta (FPI).

Rozdiely medzi krajinami

Výsledky ukázali, že Spojené kráľovstvo dosiahlo počas pandémie dramatické zvýšenie efektívnosti, pričom priemerný čas dokončenia klesol o 97 percent: zo 196 dní pred pandémiou na iba 5 dní počas pandémie. Naproti tomu krajiny mimo Spojeného kráľovstva v Európe zaznamenali nárast len ​​o 18 percent, pričom priemerné časy klesli z 224 na 183 dní. Štúdia tiež zistila výrazné rozdiely v čase do etického a regulačného schválenia. Medián TTA v Spojenom kráľovstve počas pandémie bol 8 dní v porovnaní so 115 dňami v krajinách mimo Spojeného kráľovstva. Čas od schválenia do prvého zaradenia pacienta bol v Spojenom kráľovstve v priemere o tri mesiace kratší (26 dní oproti 116 dňom).

Tieto výsledky poukazujú na výrazné rozdiely vo výskumnej infraštruktúre a interpretácii regulačných smerníc v rámci Európy. Pre výskumníkov je jasné, že procesy EARL v Európe môžu byť hlavnou prekážkou pri iniciovaní a vykonávaní skúšok, čo spomaľuje prístup pacientov k potenciálne život zachraňujúcim terapiám. Prekonanie týchto výziev si však vyžaduje proaktívne úsilie, a to aj od samotných výskumníkov.“

Denise Van Hout, MD, PhD (Výskumný program Epidemiológia infekčných chorôb, UMC Utrecht), epidemiologička, prvá autorka rukopisu

Konzistentné, transparentné procesy

Výskumníci tiež zistili, že zatiaľ čo Spojené kráľovstvo ťažilo zo svojich zavedených výskumných sietí a rámcov núdzového testovania, ostatné krajiny naďalej čelia významným výzvam. Tieto rozdiely zdôrazňujú potrebu harmonizovať postupy EARL v jednotlivých krajinách, aby sa znížili oneskorenia a maximalizoval sa vplyv spoločného úsilia.

"Pre výskumníkov, ktorí plánujú alebo vykonávajú nadnárodné štúdie, je dôležité, aby si uvedomili, ako môže príprava a zapojenie sa do etických procesov včas prispieť." zdôraznil Van Hout. "Výskumníci, tvorcovia politík, právni experti a regulačné orgány musia spolupracovať na vývoji konzistentných, transparentných procesov, ktoré uprednostňujú skúšobné nasadenie bez ohrozenia bezpečnosti a etiky. To zahŕňa efektívnejšie uzatváranie zmlúv. Väčšia spolupráca a zefektívnenie postupov EARL sú dôležité, aby sa zabezpečilo, že pacienti v celej Európe budú môcť profitovať z inovatívneho výskumu, najmä v budúcich pandemických situáciách."

Zdroje: