Evropska študija poudarja ovire za večnacionalna klinična preskušanja

Evropska študija poudarja ovire za večnacionalna klinična preskušanja

Nova študija raziskovalcev iz Evrope, vključno z Nizozemsko in Združenim kraljestvom (UK), je poudarila ključne etične, upravne, regulativne in logistične (EARL) ovire pri izvajanju večnacionalnih randomiziranih kliničnih preskušanj. Raziskava je bila prva, ki je celovito količinsko opredelila te ovire za preizkušanje mednarodnih platform in poudarila potrebo po nujnih izboljšavah, zlasti pri pripravi na prihodnje krize javnega zdravja.

Naključna kontrolirana preskušanja zagotavljajo najvišjo raven dokazov za obveščanje medicinske prakse. Vendar pa izvajanje takšnih študij predstavlja velike operativne izzive in postaja vse težje. Eden od številnih izzivov pri izvajanju visokokakovostnih obsežnih kliničnih raziskav je zagotavljanje skladnosti z vsemi potrebnimi etičnimi, upravnimi, regulativnimi in logističnimi (EARL) zahtevami. V primeru hudih izbruhov nalezljivih bolezni, ki zahtevajo hiter odziv, zahteve EARL in usklajevanje držav otežijo izvajanje kliničnega preskušanja. Pandemija Covid-19 je pokazala, kako so države pristopile k kliničnim raziskavam med izrednimi razmerami na področju javnega zdravja. Vendar pa razlike v urnikih med državami niso bile celovito količinsko opredeljene.

Primerjava urnikov

V tej študiji so raziskovalci kvantificirali časovnice postopka EARL in primerjali različne evropske države. Uporabili so podatke iz Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform Nonprofit Pneumonia Trial (Remap-CAP), ki je zajemal obdobje pred pandemijo (2016–2020) in pandemijo (2020–2023). Remap-Cap, mednarodno klinično preskušanje z inovativno zasnovo prilagodljive platforme, je bilo zasnovano za preizkušanje več zdravil za zdravljenje pljučnice, vključno s Covid-19, kar je omogočilo primerjavo velikega števila vlog. Nova analiza, objavljena ta teden v JAMA Network Open, je vključevala 257 v celoti podpisanih pogodb s študijskimi centri v 19 evropskih državah in se osredotočila na tri ključne metrike: čas do sklenitve pogodb na lokaciji, čas do regulativne in etične odobritve (TTA) ter čas do prve vključitve bolnika (FPI).

Razlike med državami

Rezultati so pokazali, da je Združeno kraljestvo med pandemijo doseglo dramatično povečanje učinkovitosti, pri čemer se je povprečni čas dokončanja zmanjšal za 97 odstotkov: s 196 dni pred pandemijo na samo 5 dni med pandemijo. V nasprotju s tem so države v Evropi, ki niso članice Združenega kraljestva, zabeležile le 18-odstotno povečanje, pri čemer so se povprečni časi zmanjšali z 224 na 183 dni. Študija je odkrila tudi velike razlike v času do etičnih in regulativnih odobritev. Mediana TTA v Združenem kraljestvu med pandemijo je bila 8 dni v primerjavi s 115 dnevi v državah, ki niso članice Združenega kraljestva. Čas od odobritve do prve vključitve bolnika je bil v Združenem kraljestvu v povprečju tri mesece krajši (26 dni v primerjavi s 116 dnevi).

Ti rezultati poudarjajo osupljive razlike v raziskovalni infrastrukturi in razlagi regulativnih smernic po Evropi. Za raziskovalce je jasno, da so procesi EARL v Evropi lahko veliko ozko grlo za začetek in izvajanje preskušanj, kar upočasnjuje dostop bolnikov do terapij, ki bi lahko rešile življenja. Vendar premagovanje teh izzivov zahteva proaktivna prizadevanja, vključno s samimi raziskovalci.«

Denise Van Hout, MD, PhD (Raziskovalni program Epidemiologija nalezljivih bolezni, UMC Utrecht), epidemiologinja, prva avtorica rokopisa

Dosledni, pregledni procesi

Raziskovalci so tudi ugotovili, da medtem ko je Združeno kraljestvo imelo koristi od svojih vzpostavljenih raziskovalnih mrež in okvirov testiranja v sili, se druge države še naprej soočajo s pomembnimi izzivi. Te razlike poudarjajo potrebo po uskladitvi postopkov EARL med državami, da se zmanjšajo zamude in poveča učinek skupnih prizadevanj.

"Pomembno je, da raziskovalci, ki načrtujejo ali izvajajo večnacionalne študije, že zgodaj prepoznajo, kako lahko priprava in sodelovanje z etičnimi procesi prispevata." je poudaril Van Hout. "Raziskovalci, oblikovalci politik, pravni strokovnjaki in regulatorji morajo sodelovati pri razvoju doslednih, preglednih procesov, ki dajejo prednost uvajanju preskušanj brez ogrožanja varnosti in etike. To vključuje učinkovitejše sklepanje pogodb. Boljše sodelovanje in racionalizacija postopkov EARL sta pomembna za zagotovitev, da imajo pacienti po Evropi, zlasti v prihodnjih pandemičnih razmerah, koristi od inovativnih rešitev." Raziskave lahko koristijo.«

Viri: