欧洲研究强调跨国临床试验的障碍

欧洲研究强调跨国临床试验的障碍

来自欧洲（包括荷兰和英国）的研究人员进行的一项新研究强调了进行跨国随机临床试验时存在的关键伦理、行政、监管和后勤 (EARL) 障碍。该研究首次全面量化了国际平台试验的这些障碍，并强调了紧急改进的必要性，特别是在为未来的公共卫生危机做准备方面。

随机对照试验提供最高水平的证据来指导医疗实践。然而，进行此类研究带来了重大的操作挑战，并且变得越来越困难。进行高质量、大规模临床研究的众多挑战之一是确保遵守所有必要的伦理、行政、监管和后勤 (EARL) 要求。当发生需要快速反应的严重传染病疫情时，EARL 要求和国家协调使得临床试验实施变得困难。 Covid-19 大流行凸显了各国在突发公共卫生事件期间进行临床研究的方式。然而，各国之间的时间表差异尚未得到全面量化。

比较时间表

在这项研究中，研究人员量化了 EARL 手术时间表并比较了不同的欧洲国家。他们使用了随机嵌入式多因素自适应平台非营利性肺炎试验 (Remap-CAP) 的数据，该试验跨越了大流行前 (2016-2020) 和大流行 (2020-2023) 时期。 Remap-Cap是一项采用创新适应性平台设计的国际临床试验，旨在测试包括Covid-19在内的多种治疗肺炎的药物，从而可以对大量提交的药物进行比较。本周在 JAMA Network Open 上发表的新分析包括与 19 个欧洲国家的研究中心签署的 257 份合同，重点关注三个关键指标：关闭中心合同的时间、获得监管和伦理批准的时间 (TTA) 以及首次患者入组的时间 (FPI)。

国家之间的差异

结果显示，英国在疫情期间取得了巨大的效率提升，平均完成时间下降了 97%：从疫情前的 196 天缩短到疫情期间的仅 5 天。相比之下，欧洲非英国国家仅增长了 18%，平均时间从 224 天下降到 183 天。该研究还发现伦理和监管批准的时间存在明显差异。疫情期间英国的 TTA 中位数为 8 天，而非英国国家为 115 天。在英国，从批准到第一位患者入组的时间平均快了三个月（26 天 vs 116 天）。

这些结果凸显了整个欧洲研究基础设施和监管指南解释的显着差异。对于研究人员来说，很明显，欧洲的 EARL 流程可能成为启动和执行试验的主要瓶颈，减缓患者获得可能挽救生命的治疗的速度。然而，克服这些挑战需要积极主动的努力，包括研究人员本身的努力。”

Denise Van Hout，医学博士、博士（乌得勒支大学传染病流行病学研究项目），流行病学家，手稿第一作者

一致、透明的流程

研究人员还发现，虽然英国受益于其已建立的研究网络和紧急测试框架，但其他国家仍然面临重大挑战。这些差异凸显了协调各国 EARL 程序的必要性，以减少延误并最大限度地发挥协作努力的影响。

“对于计划或进行跨国研究的研究人员来说，重要的是要认识到准备和参与道德流程如何能够尽早做出贡献。”范豪特强调。 “研究人员、政策制定者、法律专家和监管机构必须共同努力，制定一致、透明的流程，在不损害安全性和道德的情况下优先考虑试验部署。这包括更有效的签约。加强合作和简化 EARL 程序对于确保欧洲各地的患者能够从创新研究中受益非常重要，特别是在未来的大流行情况下。”

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