Ostrzeżenie FDA: 27 produktów w postaci kropli do oczu może powodować infekcje oczu

Ostrzeżenie FDA: 27 produktów w postaci kropli do oczu może powodować infekcje oczu

FDA nalega, aby konsumenci zaprzestali używania kropli do oczu 27 ze względu na obawę, że nie są one sterylne i mogą powodować infekcje oczu. W ostrzeżeniu FDA uwzględniono CVS Health, Walmart, Target i inne marki, a firma Leader (Cardinal Health) wydała wycofanie. Infekcje oka są zwykle uleczalne, ale w ciężkich przypadkach mogą powodować częściową utratę wzroku lub ślepotę.

27 kropli do oczu sprzedawanych w popularnych sklepach, takich jak CVS i Target, może potencjalnie powodować infekcje oczu, które mogą prowadzić do problemów ze wzrokiem, ostrzegała na początku tego tygodnia Agencja ds. Żywności i Leków (FDA).

Agencja nalegała, aby ludzie zaprzestali używania i wyrzucili wszystkie 27 produktów w postaci kropli do oczu, których dotyczy problem.

Śledczy FDA stwierdzili, że produkty – o których mówi się, że są sterylne – zostały wyprodukowane w „niehigienicznym” zakładzie. Ustalili, że w kilku obszarach produkcyjnych zakładu uzyskano pozytywny wynik testu na obecność bakterii w próbkach środowiskowych.

ljubaphoto/Getty Images

Których produktów w postaci kropli do oczu dotyczy problem?

27 produktów w postaci kropli do oczu jest sprzedawanych pod następującymi markami:

CVS Health Celowanie i uporanieWalmartRite AidLider (Cardinal Health)Rugby (Cardinal Health)Velocity Pharma

W środę firma Cardinal Health dobrowolnie wycofała sześć swoich produktów w postaci kropli do oczu pod marką Leader. Pięć z nich uwzględniono w pierwotnym ostrzeżeniu FDA.

Firma Cardinal Health poinformowała, że ​​otrzymała trzy zgłoszenia zdarzeń niepożądanych związanych z wycofanymi kroplami do oczu.

Krople do oczu Recked Cardinal Health można zidentyfikować na podstawie następujących informacji:

Środek do łagodzenia podrażnienia oczu, 15 ml, kod produktu 70000-0087-1 Środek do łagodzenia suchości oczu, 15 ml, kod produktu 70000-0089-1 Środek do łagodzenia suchości oczu, 10 ml, kod produktu 70000-0088-1 Nawilżające krople do oczu, 15 ml, kod produktu 70000-0090-1 Lubrykant do oczu Krople, opakowanie podwójne 15 ml, kod produktu 70000-0090-2 lub 70000-0090-1 Lubrykant do oczu krople, 10 ml, kod produktu 70000-0587-1

Firma ogłosiła, że ​​będą one dystrybuowane w całym kraju od 12 grudnia 2021 r.

W chwili obecnej pozostałe marki wymienione w alercie FDA nie przekazały informacji dotyczących konkretnych numerów partii, kodów produktów ani daty dystrybucji produktów. Jednakże FDA udostępniła pełną listę nazw każdego produktu i informacje o jego składnikach, do których ludzie mogą się odnieść.

Dotknięte krople do oczu sprzedawane w sklepach Walmart, CVS, Rite Aid i Target zostaną usunięte z półek sklepowych i witryn internetowych każdej firmy. Jednakże krople do oczu Leader, Rugby i Velocity mogą być nadal dostępne, ale nie należy ich kupować.

Lider (Cardinal Health) oświadczył, że „inicjuje zwrot wycofanych produktów” i wezwał wszelkich dystrybutorów i sprzedawców detalicznych, aby zaprzestali sprzedaży wycofanych kropli do oczu.

Oprócz trzech skutków ubocznych związanych ze stosowaniem kropli do oczu marki Leader (Cardinal Health), FDA nie zgłasza żadnych innych powiązanych infekcji oczu. Jednakże podmioty świadczące opiekę zdrowotną i użytkownicy produktów proszeni są o dokumentowanie wszelkich skutków ubocznych za pośrednictwem witryny MedWatch FDA.

„Nasze zakłady produkcyjne powinny być sterylne. A krople powinny wychodzić z linii [produkcyjnych], które są sterylne” – powiedziała Loretta Szczotka-Flynn, doktor medycyny, profesor okulistyki i nauk o wzroku w Searle Huang oraz dyrektor Centrum Koordynacyjnego Badań nad Wzrokiem w Szkole Medycznej Case Western Reserve University.Zdrowie.

„Zatrzymujesz problem, zanim się pojawi” – ​​dodała.

Agencja pierwotnie zaleciła producentowi wycofanie kropli do oczu 25 października, a w piątek wydała pierwsze ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa. Oświadczenie to dotyczyło 26 produktów w postaci kropli do oczu, a w poniedziałek do listy dodano krople do oczu marki Walmart.

5 objawów różowego oka, na które należy zwrócić uwagę

Dlaczego niesterylne krople do oczu stanowią problem?

To oświadczenie FDA jest już drugim, które w ostatnich miesiącach wzbudziło alarm dotyczący bezpieczeństwa kropli do oczu – pod koniec sierpnia agencja ostrzegła klientów, aby zaprzestali stosowania kropli do oczu Dr. Dr. ze względu na podobny problem. Unikaj Berne’a i LightEyez.

Na początku lutego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) nalegało, aby ludzie zaprzestali stosowania kropli do oczu EzriCare po tym, jak zanieczyszczenie produktem bakteryjnym powiązano z wieloma hospitalizacjami i jednym zgonem.

Według Szczotka-Flynn ze względu na powagę tej epidemii wydaje się, że FDA zwiększa swój nadzór.

„Już dawno czegoś takiego w naszym regionie nie widzieliśmy” – dodała.

Choć agencja nie potwierdziła tego, wydaje się, że FDA prowadzi więcej dochodzeń w sprawie producentów marek własnych lub mniej uznanych producentów kropli do oczu, powiedziała Szczotka-Flynn.

Szczególnie w przypadku kropli do oczu ważne jest, aby władze zajęły się potencjalnymi problemami ze sterylnością, ponieważ według FDA „leki stosowane do oczu omijają niektóre naturalne mechanizmy obronne organizmu”.

W przypadku kropli do oczu EzriCare produkt był zanieczyszczonyPseudomonas, rodzaj bakterii, która okazała się oporna na wiele powszechnych antybiotyków, powiedziała Szczotka-Flynn. Utrudniało to lekarzom szybkie leczenie infekcji oczu.

W swoim najnowszym ostrzeżeniu FDA nie ujawniła, jaki rodzaj bakterii wykryto w zakładzie produkcyjnym, ani nie stwierdziła szczegółowo, że bakterie znaleziono w samych kroplach do oczu.

Mimo to ostrzeżenie FDA stanowi skrajny środek ostrożności. Szczególnie osoby noszące soczewki kontaktowe są bardziej podatne na bakteryjne zapalenie rogówki, infekcję rogówki wywołaną przez bakterie. W bardzo ciężkich przypadkach infekcja ta może spowodować konieczność przeszczepienia rogówki lub nawet doprowadzić do ślepoty.

Zazwyczaj, jak stwierdziła Szczotka-Flynn, infekcje te można leczyć antybiotykami.

Nawet w przypadku tych 27 produktów w postaci kropli do oczu wymienionych w ostrzeżeniu FDA ludzie powinni wyrzucić wszystkie produkty, które mają w domu i unikać kropli do oczu marek Leader, Rugby i Velocity, które mogą nadal znajdować się na półkach lub w Internecie.

Generalnie jednak nie ma potrzeby zachowania ostrożności przy stosowaniu kropli do oczu – podkreśla Szczotka-Flynn. Te częstsze ostrzeżenia FDA oznaczają, że dochodzenia regulacyjne prowadzone przez tę agencję działają prawidłowo i zapobiegają potencjalnym problemom zdrowotnym.

Szczotka-Flynn powiedziała, że ​​szczególnie więksi producenci, a zwłaszcza produkty kropli do oczu znanych marek, stosują praktyki kontroli jakości i sterylizacji, które są w zasadzie „nienaganne”. W przypadku kropli do oczu tych marek domowych ryzyko skażenia bakteryjnego jest niskie.

„Nie chcę, żeby ludzie martwili się sztucznymi łzami” – powiedziała. „Przepisujemy je cały czas, a obecnie na rynku dostępne są bezpieczne, bardzo dobre sztuczne łzy”.

11 najlepszych kropli do oczu łagodzących objawy suchego oka