Upozornenie FDA: 27 očných kvapiek môže spôsobiť očné infekcie

Upozornenie FDA: 27 očných kvapiek môže spôsobiť očné infekcie

FDA vyzýva spotrebiteľov, aby prestali používať 27 očných kvapiek z dôvodu obáv, že nie sú sterilné a môžu spôsobiť očné infekcie. CVS Health, Walmart, Target a ďalšie značky boli zahrnuté do varovania FDA, Leader (Cardinal Health) odvtedy stiahol. Očné infekcie sú zvyčajne liečiteľné, ale v závažných prípadoch môžu spôsobiť čiastočnú stratu zraku alebo slepotu.

27 produktov očných kvapiek predávaných u populárnych predajcov ako CVS a Target by mohlo potenciálne spôsobiť očné infekcie, ktoré môžu viesť k problémom so zrakom, varoval začiatkom tohto týždňa Úrad pre potraviny a liečivá (FDA).

Agentúra vyzvala ľudí, aby prestali používať a zlikvidovali všetkých 27 postihnutých očných kvapiek.

Vyšetrovatelia FDA uviedli, že produkty, o ktorých sa hovorí, že sú sterilné, boli vyrobené v „nehygienickom“ zariadení. Zistili, že niekoľko výrobných oblastí zariadenia testovalo pozitívne na baktérie pri testovaní environmentálnych vzoriek.

ljubaphoto/Getty Images

Ktoré očné kvapky sú ovplyvnené?

27 produktov očných kvapiek sa predáva pod nasledujúcimi značkami:

CVS HealthTarget Up & UpWalmartRite AidLeader (kardinálne zdravie)Rugby (kardinálne zdravie)Velocity Pharma

V stredu spoločnosť Cardinal Health vydala dobrovoľné stiahnutie šiestich svojich produktov očných kvapiek pod značkou Leader. Päť z nich bolo zahrnutých do pôvodného varovania FDA.

Spoločnosť Cardinal Health uviedla, že dostala tri správy o nežiaducich udalostiach súvisiacich so stiahnutými očnými kvapkami.

Spomínané očné kvapky Cardinal Health možno identifikovať pomocou nasledujúcich informácií:

Úľava pri podráždení očí, 15 ml, Kód produktu 70000-0087-1 Úľava na suché oči, 15 ml, Kód produktu 70000-0089-1 Úľava na suché oči, 10 ml, Kód produktu 70000-0088-1Kvapky na oči s lubrikantom, 1L009 Kód produktu 1700 ml, Kód produktu 7000000 Kvapky, 15 ml dvojité balenie, kód produktu 70000-0090-2 alebo 70000-0090-1 Mazacie oko kvapky, 10 ml, kód produktu 70000-0587-1

Spoločnosť oznámila, že tieto budú celoštátne distribuované od 12. decembra 2021.

Ostatné značky uvedené vo výstrahe FDA v súčasnosti neposkytli informácie o konkrétnych číslach šarží alebo kódoch produktov alebo o tom, kedy boli produkty distribuované. FDA však poskytol úplný zoznam názvov každého produktu a informácie o jeho zložkách, na ktoré sa ľudia môžu odvolávať.

Postihnuté očné kvapky predávané v obchodoch Walmart, CVS, Rite Aid a Target budú odstránené z regálov obchodov a webových stránok každej spoločnosti. Očné kvapky Leader, Rugby a Velocity však môžu byť stále dostupné, ale nemali by ste ich kupovať.

Leader (Cardinal Health) uviedol, že „iniciuje vrátenie stiahnutých produktov“ a vyzval všetkých distribútorov alebo maloobchodníkov, aby prestali predávať svoje stiahnuté očné kvapky.

Okrem troch vedľajších účinkov spojených s očnými kvapkami značky Leader (Cardinal Health), FDA neuvádza žiadne ďalšie súvisiace očné infekcie. Žiadame však poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a používateľov produktov, aby zdokumentovali akékoľvek vedľajšie účinky prostredníctvom stránky MedWatch FDA.

"Naše výrobné zariadenia by mali byť sterilné. A tieto kvapky by mali vychádzať z [výrobných] liniek, ktoré sú sterilné," povedala Loretta Szczotka-Flynn, OD, PhD, profesorka oftalmológie a zrakových vied Searle Huang a riaditeľka koordinačného centra pre výskum zraku na lekárskej fakulte Case Western Reserve University.Zdravie.

"Problém zastavíte skôr, ako nastane," dodala.

Agentúra pôvodne odporučila výrobcovi stiahnuť očné kvapky 25. októbra a v piatok vydala prvé bezpečnostné varovanie. Toto vyhlásenie sa týkalo 26 produktov očných kvapiek a v pondelok boli do zoznamu pridané očné kvapky značky Walmart.

5 príznakov ružových očí, na ktoré si treba dávať pozor

Prečo sú nesterilné očné kvapky problémom?

Toto oznámenie FDA je druhým, ktorý za posledné mesiace bije na poplach ohľadom bezpečnosti očných kvapiek – koncom augusta agentúra varovala zákazníkov, aby pre podobný problém prestali používať očné kvapky Dr. Vyhnite sa Berne's a LightEyez.

A začiatkom februára Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) vyzvalo ľudí, aby prestali používať očné kvapky EzriCare po tom, čo bakteriálna kontaminácia v produkte bola spojená s množstvom hospitalizácií a jedným úmrtím.

Vzhľadom na závažnosť tohto prepuknutia sa zdá, že FDA zvyšuje svoj dohľad, podľa Szczotka-Flynn.

„Nič také sme v našej oblasti už dlho nevideli,“ povedala.

Hoci to agentúra nepotvrdila, zdá sa, že FDA vykonáva ďalšie vyšetrovania výrobcov súkromných značiek alebo menej etablovaných výrobcov očných kvapiek, povedala Szczotka-Flynn.

Najmä pri očných kvapkách je dôležité, aby úrady riešili potenciálne problémy so sterilitou, pretože "lieky aplikované do očí obchádzajú niektoré prirodzené obranné mechanizmy tela," uvádza FDA.

V prípade očných kvapiek EzriCare bol produkt kontaminovanýPseudomonas, typ baktérie, ktorý skončil byť odolný voči mnohým bežným antibiotikám, povedala Szczotka-Flynn. To sťažilo zdravotníckym pracovníkom rýchlu liečbu očných infekcií.

Vo svojom najnovšom varovaní FDA nezverejnila, aký typ baktérií sa vo výrobnom zariadení našiel, ani konkrétne neuviedol, že baktérie sa našli v samotných očných kvapkách.

Napriek tomu je varovanie FDA extrémnym preventívnym opatrením. Najmä nositelia kontaktných šošoviek sú náchylnejší na bakteriálnu keratitídu, infekciu rohovky spôsobenú baktériami. Vo veľmi závažných prípadoch môže táto infekcia spôsobiť, že osoba bude potrebovať transplantáciu rohovky alebo dokonca viesť k slepote.

Typicky, Szczotka-Flynn povedala, že tieto infekcie sú liečiteľné antibiotikami.

Aj s týmito 27 očnými kvapkami vymenovanými vo varovaní FDA by ľudia mali vyhodiť všetky produkty, ktoré majú doma, a vyhnúť sa akýmkoľvek očným kvapkám od Leader, Rugby a Velocity, ktoré môžu byť stále na pultoch alebo online.

Vo všeobecnosti však pri používaní očných kvapiek nie je potrebné postupovať opatrne, zdôraznila Szczotka-Flynn. Tieto častejšie varovania FDA znamenajú, že regulačné vyšetrovania agentúry fungujú správne, aby sa predišlo potenciálnym zdravotným problémom.

Szczotka-Flynn uviedla, že väčší výrobcovia a najmä očné kvapky známych značiek majú postupy kontroly kvality a sterilizácie, ktoré sú v podstate „bezchybné“. Riziko bakteriálnej kontaminácie je u týchto značiek očných kvapiek pre domácnosť nízke.

„Nechcem, aby si ľudia robili starosti s umelými slzami,“ povedala. "Predpisujeme ich neustále a dnes sú na trhu bezpečné, veľmi dobré umelé slzy."

11 najlepších očných kvapiek na úľavu suchého oka