Майчината RSV ваксина на Pfizer предпазва новородените от сериозни заболявания

Майчината RSV ваксина на Pfizer предпазва новородените от сериозни заболявания

На 1 ноември 2022 г. Pfizer обяви, че неговата ваксина срещу майчиния респираторно-синцитиален вирус (RSV) е почти 82% ефективна при защитата на бебетата срещу тежко RSV заболяване през първите 90 дни от живота. Освен това е установено, че ваксината остава 69,4% ефективна за предотвратяване на тежко RSV заболяване през първите шест месеца от живота.

Научете: Pfizer обявява положителни данни от първокласно глобално изпитване за имунизация на майки във фаза 3 за своята кандидат-ваксина срещу двувалентен респираторен синцитиален вирус (RSV).Снимка кредит: Blanscape / Shutterstock.com

Какво е RSV?

RSV е най-честата причина за респираторни инфекции при деца на две години и по-малки. Всъщност някои оценки предполагат, че над 60% от децата ще бъдат заразени с RSV на възраст от една година, като почти всички деца вероятно ще бъдат заразени на възраст от две години.

RSV инфекцията обикновено причинява подобни на настинка симптоми като хрема, намален апетит, кашлица, кихане, треска и хрипове. Nevertheless, RSV can cause severe disease in a significant number of children under one year of age and is therefore the leading cause of death from respiratory infections in this patient population.

Няколко фактора могат да увеличат риска от тежко RSV заболяване на детето, включително да е на възраст под една година преди или по време на пиковата честота на вируса, както и недоносеност, ниско тегло при раждане и наличие на съпътстващи заболявания като вродено сърдечно заболяване, хронично респираторно заболяване и имунен дефицит. В допълнение, децата с по-големи братя или сестри и тези, които са изложени на цигарен дим и не са кърмени, също са изложени на по-висок риск от тежка RSV инфекция.

Всяка година виждаме високи нива на случаи на RSV при бебета в САЩ, като някои региони отчитат по-високи от нормалните нива на хоспитализация тази година.

RSVpreF ваксина на Pfizer

Все още няма специфично лечение за RSV инфекция; Следователно децата, заразени с този вирус, включително тези, хоспитализирани с тежко заболяване, обикновено получават симптоматично лечение, докато инфекцията в крайна сметка изчисти техните системи. Липсата както на превантивни, така и на антивирусни лечения за RSV накара Pfizer да разработи и тества ефективността на двувалентна перфузионна ваксина срещу RSV, известна като RSVpreF или PF-06928316.

Breath Biopsy®: Пълната електронна книга с ръководство

Въведение в дихателната биопсия, включително биомаркери, технология, приложения и казуси. Изтеглете безплатно копие

Предишни изследвания, проведени в Националния институт по здравеопазване на Съединените щати (NIH), предоставиха подробна информация за кристалната структура на prefusion-F, важна форма на RSV вирусния слят протеин (F), отговорен за навлизането му в клетките гостоприемници. Освен това беше установено, че антитела, специфични за prefusion F, ефективно предотвратяват появата на RSV инфекция.

След това тази информация беше използвана в подкрепа на разработването на RSVpreF, изследван кандидат за ваксина срещу RSV, съдържащ равни количества рекомбинантен RSV prefusion F от подгрупи A и B.

Резултати от клинични изпитвания

RSVpreF е клинично оценен в две проучвания, включително iNolder Adults Immunized against RSV disease (RENOIR) проучване за ефикасност на ваксината срещу RSV и проучването MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy (MATISSE).

The Проучване на MATISSE е текущо фаза III рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, оценяващо безопасността, ефикасността и имуногенността на RSVpreF. За тази цел приблизително 7400 бременни жени в края на втория до третия триместър на бременността са включени в проучването, за да получат или единична доза от RSVpreF на Pfizer, или плацебо ваксината.

Бебета, родени от майки, които са получили една от двете ваксини, са били проследявани поне една година, за да се определи безопасността и ефективността на ваксината. В допълнение, 50% от тези бебета са били наблюдавани в продължение на две години.

Съобщава се за ефикасност на ваксината от 81,8% за предотвратяване на тежко заболяване на долните дихателни пътища (LRTI) през първите 90 дни от живота. Това високо ниво на ефективност срещу тежко заболяване се поддържа при 69,4% от кърмачетата на възраст до шест месеца.

В допълнение към защитата срещу тежки LRTI, Pfizer съобщава, че ваксината е предпазила срещу нетежки медицински управлявани LRTI при 57,1% и 51,3% от бебетата съответно през първите 90 дни и шест месеца от живота.

„Една високоефикасна майчина ваксина, която може да помогне за защитата на бебетата от раждането, може значително да намали тежестта на тежкия RSV при новородени до шестмесечна възраст.“

Бъдеща перспектива

Въз основа на обещаващите резултати от изпитването MATISSE, Pfizer възнамерява да подаде заявление за лиценз за биологични продукти (BLA) до Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) до края на тази година. Въпреки че няма да бъдат включени допълнителни участници в изпитването MATISSE, Pfizer ще продължи да наблюдава бебета, родени от имунизирани майки.

препратки:

• Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt [Online]. Verfügbar ab: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
• Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiologie und Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Kindern in Italien. Italienisches Journal für Pädiatrie 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
• Die MATISSE-Mütterimpfstoffstudie – https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html

.