La vacuna materna RSV de Pfizer protege a los recién nacidos de enfermedades graves

La vacuna materna RSV de Pfizer protege a los recién nacidos de enfermedades graves

El 1 de noviembre de 2022, Pfizer anunció que su vacuna materna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) tenía una eficacia de casi el 82 % para proteger a los bebés contra la enfermedad grave por VRS en los primeros 90 días de vida. Además, se descubrió que la vacuna seguía teniendo una eficacia del 69,4% en la prevención de la enfermedad grave por VRS durante los primeros seis meses de vida.

Aprender: Pfizer anuncia datos positivos de primera línea del ensayo mundial de inmunización materna de fase 3 para su candidata a vacuna bivalente contra el virus sincitial respiratorio (VRS).Crédito de la foto: Blanscape / Shutterstock.com

¿Qué es el VRS?

El VRS es la causa más común de infecciones respiratorias en niños de dos años o menos. De hecho, algunas estimaciones sugieren que más del 60% de los niños estarán infectados por el VRS al año de edad, y es probable que casi todos los niños estén infectados al cumplir dos años.

La infección por VSR generalmente causa síntomas similares a los del resfriado, como secreción nasal, disminución del apetito, tos, estornudos, fiebre y sibilancias. Sin embargo, el VRS puede causar enfermedades graves en un número significativo de niños menores de un año y, por lo tanto, es la principal causa de muerte por infecciones respiratorias en esta población de pacientes.

Varios factores pueden aumentar el riesgo de que un niño padezca una enfermedad grave por VRS, incluido tener menos de un año de edad antes o durante el pico de incidencia del virus, así como la prematuridad, el bajo peso al nacer y la presencia de comorbilidades como cardiopatías congénitas, enfermedades respiratorias crónicas e inmunodeficiencia. Además, los niños que tienen un hermano mayor y aquellos que están expuestos al humo del cigarrillo y no son amamantados también corren un mayor riesgo de sufrir una infección grave por VRS.

Cada año vemos altos niveles de casos de VRS en bebés en los EE. UU., y algunas regiones reportan tasas de hospitalización más altas de lo normal este año”.

La vacuna RSVpreF de Pfizer

Todavía no existe un tratamiento específico para la infección por VRS; Por lo tanto, los niños infectados con este virus, incluidos los hospitalizados con enfermedades graves, generalmente reciben tratamiento sintomático hasta que la infección finalmente desaparece de sus sistemas. La falta de tratamientos preventivos y antivirales para el VRS ha llevado a Pfizer a desarrollar y probar la eficacia de una vacuna candidata de perfusión bivalente contra el VRS, conocida como RSVpreF o PF-06928316.

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Investigaciones anteriores realizadas en los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos (NIH) proporcionaron información detallada sobre la estructura cristalina de la prefusión-F, una forma importante de la proteína de fusión viral (F) del VRS responsable de su entrada en las células huésped. Además, se descubrió que los anticuerpos específicos para la prefusión F previenen eficazmente la aparición de infección por VRS.

Luego, esta información se utilizó para respaldar el desarrollo de RSVpreF, una candidata a vacuna contra el RSV en investigación que contiene cantidades iguales de prefusión F recombinante de RSV de los subgrupos A y B.

Resultados de ensayos clínicos

RSVpreF se ha evaluado clínicamente en dos estudios, incluido el estudio de eficacia de la vacuna RSV iNolder para adultos inmunizados contra la enfermedad del VRS (RENOIR) y el estudio de inmunización materna para seguridad y eficacia (MATISSE).

El estudio matisse es un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en curso que evalúa la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de RSVpreF. Para este propósito, aproximadamente 7.400 mujeres embarazadas entre el segundo y el tercer trimestre de su embarazo se inscribieron en el estudio para recibir una dosis única de RSVpreF de Pfizer o la vacuna placebo.

Los bebés nacidos de madres que recibieron cualquiera de las vacunas fueron seguidos durante al menos un año para determinar la seguridad y eficacia de la vacuna. Además, el 50% de estos lactantes fueron seguidos durante dos años.

Se informó una eficacia de la vacuna del 81,8% en la prevención de enfermedades graves del tracto respiratorio inferior (LRTI) en los primeros 90 días de vida. Este alto nivel de eficacia contra enfermedades graves se mantuvo en el 69,4% de los lactantes de hasta seis meses de edad.

Además de la protección contra las IVRI graves, Pfizer informa que la vacuna protegió contra las IVRI no graves tratadas médicamente en el 57,1% y el 51,3% de los bebés en los primeros 90 días y seis meses de vida, respectivamente.

"Una vacuna materna de alta eficacia que pueda ayudar a proteger a los bebés desde el nacimiento podría reducir significativamente la carga del VSR grave en recién nacidos de hasta seis meses de edad".

Perspectivas de futuro

Basándose en los prometedores resultados del ensayo MATISSE, Pfizer tiene la intención de presentar una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) a finales de este año. Aunque no se inscribirán participantes adicionales en el ensayo MATISSE, Pfizer continuará monitoreando a los bebés nacidos de madres inmunizadas.

Referencias:

• Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt [Online]. Verfügbar ab: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
• Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiologie und Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Kindern in Italien. Italienisches Journal für Pädiatrie 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
• Die MATISSE-Mütterimpfstoffstudie – https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html

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