Pfizeri ema RSV vaktsiin kaitseb vastsündinuid tõsiste haiguste eest

Pfizeri ema RSV vaktsiin kaitseb vastsündinuid tõsiste haiguste eest

1. novembril 2022 teatas Pfizer, et tema ema respiratoorse süntsüütilise viiruse (RSV) vaktsiin oli peaaegu 82% efektiivne imikute kaitsmisel raske RSV haiguse eest esimesel 90 elupäeval. Lisaks leiti, et vaktsiini efektiivsus raske RSV-haiguse ennetamisel esimese kuue elukuu jooksul jääb 69,4%.

Õppige: Pfizer avalikustab oma kahevalentse respiratoorse süntsüütilise viiruse (RSV) vaktsiinikandidaadi positiivsed ülemaailmse faasi 3 emade immuniseerimise uuringu andmed.Foto krediit: Blanscape / Shutterstock.com

Mis on RSV?

RSV on kõige levinum hingamisteede infektsioonide põhjus kaheaastastel ja noorematel lastel. Tegelikult näitavad mõned hinnangud, et üle 60% lastest nakatub RSV-sse ühe aasta vanuseks, kusjuures peaaegu kõik lapsed on tõenäoliselt nakatunud kaheaastaselt.

RSV-nakkus põhjustab tavaliselt külmetushaigusele sarnaseid sümptomeid, nagu nohu, söögiisu vähenemine, köha, aevastamine, palavik ja vilistav hingamine. Sellegipoolest võib RSV põhjustada tõsiseid haigusi paljudel alla üheaastastel lastel ja on seetõttu selles patsientide populatsioonis peamine hingamisteede infektsioonide põhjustatud surmapõhjus.

Mitmed tegurid võivad suurendada lapse riski haigestuda raskesse RSV-sse, sealhulgas alla aasta vanus enne viiruse esinemissagedust või selle ajal, samuti enneaegsus, madal sünnikaal ja kaasuvad haigused, nagu kaasasündinud südamehaigus, krooniline hingamisteede haigus ja immuunpuudulikkus. Lisaks on raske RSV-nakkuse risk suurem ka vanema õe-vennaga lastel ja neil, kes puutuvad kokku sigaretisuitsuga ja ei saa rinnapiima.

Igal aastal näeme USA-s imikutel kõrget RSV juhtude taset, kusjuures mõned piirkonnad teatasid sel aastal tavapärasest kõrgemast haiglaravi määrast.

Pfizeri RSVpreF vaktsiin

RSV-nakkuse vastu spetsiifilist ravi ikka veel ei ole; Seetõttu saavad selle viirusega nakatunud lapsed, sealhulgas raske haigusega haiglaravil olevad lapsed, tavaliselt sümptomaatilist ravi, kuni infektsioon nende süsteemid lõpuks puhastab. RSV ennetava ja viirusevastase ravi puudumine on pannud Pfizeri välja töötama kahevalentse RSV perfusioonivaktsiini kandidaadi, tuntud kui RSVpreF või PF-06928316, ja testima selle tõhusust.

Breath Biopsy®: täielik käsiraamatu e-raamat

Sissejuhatus hingeõhu biopsiasse, sealhulgas biomarkerid, tehnoloogia, rakendused ja juhtumiuuringud. Laadige alla tasuta koopia

Varasemad Ameerika Ühendriikide riiklikes terviseinstituutides (NIH) läbi viidud uuringud andsid üksikasjalikku teavet prefusioon-F kristallstruktuuri kohta, mis on RSV viiruse sulandvalgu (F) oluline vorm, mis vastutab selle sisenemise eest peremeesrakkudesse. Lisaks leiti, et F-prefusioonile spetsiifilised antikehad takistavad tõhusalt RSV-nakkuse esinemist.

Seda teavet kasutati seejärel RSVpreF-i väljatöötamise toetamiseks, uuritava RSV vaktsiinikandidaadi, mis sisaldab võrdses koguses rekombinantset RSV prefusiooni F alarühmadest A ja B.

Kliiniliste uuringute tulemused

RSVpreF-i on kliiniliselt hinnatud kahes uuringus, sealhulgas iNolder Adults Immunised against RSV haiguse (RENOIR) RSV vaktsiini efektiivsuse uuringus ja MATISSE (Maternal Immunization Study for Safety and Efficacy) uuringus.

The MATISSE uuring on käimasolev III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga kliiniline uuring, milles hinnatakse RSVpreF-i ohutust, efektiivsust ja immunogeensust. Sel eesmärgil kaasati uuringusse ligikaudu 7400 raseduse teisel kuni kolmandal trimestril rasedat naist, kes said kas ühe annuse Pfizeri RSVpreF-i või platseebovaktsiini.

Kummagi vaktsiini saanud emade imikuid jälgiti vähemalt ühe aasta, et teha kindlaks vaktsiini ohutus ja efektiivsus. Lisaks jälgiti 50% nendest imikutest kaks aastat.

Esimese 90 elupäeva jooksul teatati vaktsiini efektiivsusest 81,8% raskete alumiste hingamisteede haiguste (LRTI) ärahoidmisel. See kõrge efektiivsuse tase raskete haiguste vastu püsis 69,4% kuni kuue kuu vanustest imikutest.

Lisaks kaitsele raskekujulise LRTI vastu teatas Pfizer, et vaktsiin kaitses mitteraskete meditsiiniliselt juhitud LRTI eest vastavalt 57,1% ja 51,3% imikutest esimese 90 päeva ja kuue elukuu jooksul.

"Kõrgetõhus ema vaktsiin, mis võib aidata kaitsta imikuid sünnist alates, võib märkimisväärselt vähendada raskekujulise RSV koormust kuni kuue kuu vanustel vastsündinutel."

Tuleviku väljavaade

MATISSE uuringu paljulubavate tulemuste põhjal kavatseb Pfizer selle aasta lõpuks esitada USA Toidu- ja Ravimiametile (FDA) bioloogilise litsentsi taotluse (BLA). Kuigi MATISSE uuringusse ei võeta täiendavaid osalejaid, jätkab Pfizer immuniseeritud emade imikute jälgimist.

Viited:

• Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt [Online]. Verfügbar ab: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
• Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiologie und Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Kindern in Italien. Italienisches Journal für Pädiatrie 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
• Die MATISSE-Mütterimpfstoffstudie – https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html

.