Pfizerovo RSV cjepivo za majku štiti novorođenčad od ozbiljnih bolesti

Pfizerovo RSV cjepivo za majku štiti novorođenčad od ozbiljnih bolesti

1. studenoga 2022. Pfizer je objavio da je njegovo cjepivo protiv respiratornog sincicijskog virusa (RSV) kod majke bilo gotovo 82% učinkovito u zaštiti dojenčadi od teške RSV bolesti u prvih 90 dana života. Osim toga, utvrđeno je da cjepivo ostaje 69,4% učinkovito u sprječavanju teške RSV bolesti tijekom prvih šest mjeseci života.

Naučiti: Pfizer objavljuje pozitivne vrhunske podatke o ispitivanju imunizacije majki u globalnoj fazi 3 za svoje kandidatsko cjepivo protiv bivalentnog respiratornog sincicijalnog virusa (RSV).Autor fotografije: Blanscape / Shutterstock.com

Što je RSV?

RSV je najčešći uzročnik respiratornih infekcija u djece od dvije godine i mlađe. U stvari, neke procjene sugeriraju da će više od 60% djece biti zaraženo RSV-om do dobi od jedne godine, pri čemu će gotovo sva djeca vjerojatno biti zaražena do dobi od dvije godine.

RSV infekcija obično uzrokuje simptome slične prehladi poput curenja iz nosa, smanjenog apetita, kašlja, kihanja, groznice i piskanja. Ipak, RSV može uzrokovati tešku bolest kod značajnog broja djece mlađe od jedne godine i stoga je vodeći uzrok smrti od respiratornih infekcija u ovoj populaciji pacijenata.

Nekoliko čimbenika može povećati djetetov rizik od ozbiljne RSV bolesti, uključujući djetetovu dob mlađu od godinu dana prije ili tijekom najveće incidencije virusa, kao i nedonoščad, nisku porođajnu težinu i prisutnost komorbiditeta kao što su prirođene bolesti srca, kronične respiratorne bolesti i imunodeficijencija. Osim toga, djeca sa starijim bratom ili sestrom i ona koja su izložena dimu cigareta i nisu dojena također su u većem riziku od teške RSV infekcije.

Svake godine vidimo visoke razine slučajeva RSV-a kod beba u SAD-u, a neke regije ove godine prijavljuju više od normalnih stopa hospitalizacije.”

Pfizerovo RSVpreF cjepivo

Još uvijek ne postoji specifično liječenje RSV infekcije; Stoga djeca zaražena ovim virusom, uključujući i onu hospitaliziranu zbog teške bolesti, obično primaju simptomatsko liječenje sve dok infekcija konačno ne očisti njihov sustav. Nedostatak preventivnih i antivirusnih tretmana za RSV doveo je do toga da Pfizer razvije i testira učinkovitost kandidata za dvovalentno RSV perfuzijsko cjepivo, poznatog kao RSVpreF ili PF-06928316.

Breath Biopsy®: Kompletna e-knjiga s priručnikom

Uvod u biopsiju daha, uključujući biomarkere, tehnologiju, primjene i studije slučaja. Preuzmite besplatnu kopiju

Prethodno istraživanje provedeno na Nacionalnom institutu za zdravlje Sjedinjenih Država (NIH) pružilo je detaljne informacije o kristalnoj strukturi prefuzije-F, važnog oblika RSV virusnog fuzijskog proteina (F) odgovornog za njegov ulazak u stanice domaćina. Osim toga, utvrđeno je da antitijela specifična za prefuziju F učinkovito sprječavaju pojavu RSV infekcije.

Ove su informacije zatim korištene za potporu razvoju RSVpreF-a, kandidata za cjepivo protiv RSV-a za ispitivanje koje sadrži jednake količine rekombinantnog RSV prefuzije F iz podskupina A i B.

Rezultati kliničkih ispitivanja

RSVpreF je klinički procijenjen u dvije studije, uključujući studiju učinkovitosti cjepiva protiv RSV bolesti iNolder Adults Immunized against RSV disease (RENOIR) i studiju MAternal Immunization Study for Safety and Efficacy (MATISSE).

The Studija MATISSE je u tijeku randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze III koje procjenjuje sigurnost, učinkovitost i imunogenost RSVpreF-a. U tu svrhu, otprilike 7400 trudnica u kasnom drugom do trećem tromjesečju trudnoće uključeno je u studiju kako bi primile ili jednu dozu Pfizerovog RSVpreF-a ili placebo cjepiva.

Novorođenčad majki koje su primile jedno od cjepiva praćena je najmanje godinu dana kako bi se utvrdila sigurnost i učinkovitost cjepiva. Osim toga, 50% ove dojenčadi je praćeno dvije godine.

Zabilježena je učinkovitost cjepiva od 81,8% u prevenciji teške bolesti donjeg dišnog sustava (LRTI) u prvih 90 dana života. Ova visoka razina učinkovitosti protiv teških bolesti održana je kod 69,4% dojenčadi do šest mjeseci starosti.

Osim zaštite od teških LRTI, Pfizer izvješćuje da je cjepivo zaštitilo od lakših medicinski kontroliranih LRTI kod 57,1% i 51,3% dojenčadi u prvih 90 dana, odnosno šest mjeseci života.

"Visokoučinkovito cjepivo za majke koje može pomoći u zaštiti dojenčadi od rođenja moglo bi značajno smanjiti teret teškog RSV-a kod novorođenčadi do šest mjeseci starosti."

Pogled u budućnost

Na temelju obećavajućih rezultata ispitivanja MATISSE, Pfizer namjerava podnijeti zahtjev za licenciranje bioloških lijekova (BLA) američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA) do kraja ove godine. Iako u ispitivanje MATISSE neće biti uključeni dodatni sudionici, Pfizer će nastaviti pratiti dojenčad rođenu od imuniziranih majki.

Reference:

• Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt [Online]. Verfügbar ab: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
• Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiologie und Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Kindern in Italien. Italienisches Journal für Pädiatrie 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
• Die MATISSE-Mütterimpfstoffstudie – https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html

.