Il vaccino materno RSV della Pfizer protegge i neonati da malattie gravi

Il vaccino materno RSV della Pfizer protegge i neonati da malattie gravi

Il 1° novembre 2022, Pfizer ha annunciato che il suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale materno (RSV) era efficace quasi all’82% nel proteggere i neonati dalla grave malattia da RSV nei primi 90 giorni di vita. Inoltre, è stato riscontrato che il vaccino rimane efficace al 69,4% nel prevenire la grave malattia da RSV durante i primi sei mesi di vita.

Imparare: Pfizer annuncia dati positivi di prima linea sulla sperimentazione mondiale di immunizzazione materna di fase 3 per il suo candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale bivalente (RSV).Credito fotografico: Blanscape / Shutterstock.com

Cos'è l'RSV?

L’RSV è la causa più comune di infezioni respiratorie nei bambini di età pari o inferiore a due anni. Infatti, alcune stime suggeriscono che oltre il 60% dei bambini verrà infettato dal RSV entro l’età di un anno, con quasi tutti i bambini che probabilmente verranno infettati entro l’età di due anni.

L’infezione da RSV provoca tipicamente sintomi simili al raffreddore come naso che cola, diminuzione dell’appetito, tosse, starnuti, febbre e respiro sibilante. Tuttavia, l’RSV può causare malattie gravi in ​​un numero significativo di bambini di età inferiore a un anno ed è quindi la principale causa di morte per infezioni respiratorie in questa popolazione di pazienti.

Diversi fattori possono aumentare il rischio di un bambino di grave malattia da RSV, tra cui l’età inferiore a un anno prima o durante il picco di incidenza del virus, nonché la prematurità, il basso peso alla nascita e la presenza di comorbilità come malattie cardiache congenite, malattie respiratorie croniche e immunodeficienza. Inoltre, anche i bambini con un fratello maggiore e quelli che sono esposti al fumo di sigaretta e non sono allattati al seno corrono un rischio maggiore di contrarre una grave infezione da RSV.

Ogni anno assistiamo ad alti livelli di casi di RSV nei bambini negli Stati Uniti, con alcune regioni che quest’anno riportano tassi di ospedalizzazione più alti del normale”.

Il vaccino RSVpreF della Pfizer

Non esiste ancora un trattamento specifico per l’infezione da RSV; Pertanto, i bambini infettati da questo virus, compresi quelli ricoverati in ospedale con malattie gravi, in genere ricevono un trattamento sintomatico fino a quando l’infezione non elimina i loro sistemi. La mancanza di trattamenti sia preventivi che antivirali per l’RSV ha portato Pfizer a sviluppare e testare l’efficacia di un candidato vaccino bivalente perfusione dell’RSV, noto come RSVpreF o PF-06928316.

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Precedenti ricerche condotte presso il National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti hanno fornito informazioni dettagliate sulla struttura cristallina della prefusione-F, un’importante forma della proteina di fusione virale (F) dell’RSV responsabile del suo ingresso nelle cellule ospiti. Inoltre, è stato scoperto che gli anticorpi specifici per la F prefusione prevengono efficacemente l'insorgenza dell'infezione da RSV.

Queste informazioni sono state poi utilizzate per supportare lo sviluppo di RSVpreF, un candidato vaccino sperimentale per l’RSV contenente quantità uguali di F ricombinante prefusione dell’RSV dai sottogruppi A e B.

Risultati degli studi clinici

RSVpreF è stato valutato clinicamente in due studi, tra cui lo studio sull’efficacia del vaccino contro l’RSV iNolder Adults Immunized Against RSV Disease (RENOIR) e lo studio MATISSE (MATISSE).

IL Studio MATISSE è uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in corso, che valuta la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità di RSVpreF. A questo scopo, circa 7.400 donne incinte tra la fine del secondo e il terzo trimestre di gravidanza sono state arruolate nello studio per ricevere una singola dose di vaccino RSVpreF della Pfizer o il vaccino placebo.

I neonati nati da madri che avevano ricevuto uno dei due vaccini sono stati seguiti per almeno un anno per determinare la sicurezza e l'efficacia del vaccino. Inoltre, il 50% di questi bambini è stato monitorato per due anni.

Nei primi 90 giorni di vita è stata segnalata un’efficacia del vaccino pari all’81,8% nella prevenzione della malattia grave del tratto respiratorio inferiore (LRTI). Questo elevato livello di efficacia contro malattie gravi è stato mantenuto nel 69,4% dei bambini fino a sei mesi di età.

Oltre alla protezione contro la LRTI grave, Pfizer riferisce che il vaccino ha protetto contro la LRTI non grave gestita dal punto di vista medico nel 57,1% e nel 51,3% dei neonati rispettivamente nei primi 90 giorni e sei mesi di vita.

“Un vaccino materno ad alta efficacia che possa aiutare a proteggere i neonati fin dalla nascita potrebbe ridurre significativamente il peso dell’RSV grave nei neonati fino a sei mesi di età”.

Prospettive future

Sulla base dei risultati promettenti dello studio MATISSE, Pfizer intende presentare una domanda di licenza biologica (BLA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense entro la fine di quest'anno. Sebbene non verranno arruolati ulteriori partecipanti allo studio MATISSE, Pfizer continuerà a monitorare i bambini nati da madri immunizzate.

Riferimenti:

• Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt [Online]. Verfügbar ab: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
• Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiologie und Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Kindern in Italien. Italienisches Journal für Pädiatrie 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
• Die MATISSE-Mütterimpfstoffstudie – https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html

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